がん手術の準備に関する研究
2024年7月15日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
虚弱高齢者の術後障害、がんの再発、死亡率を減らすための集学的術前運動
私たちのチームは最近、PREPARE トライアル（術後合併症率と障害スコアを減らすための術前運動）の募集を終了しました。
この試験には合計 850 人の参加者が登録されました。そのうち 523 人は地元のオタワ病院 (TOH) で採用されました。
TOHに登録された523人のうち、413人の患者参加者はがん手術の予定があり、研究を完了したか、追跡調査中である（完全な研究から撤退した参加者は、このサブ研究提案のサンプル数から除外されている） ）。
予想外なことに、PREPARE 試験サンプルのほぼ 80% ががん手術に関連していました。パンデミック中にがん手術が優先されたためと考えられます。
これにより、腫瘍学関連の結果を具体的に評価する機会が得られ、おそらくその責任も得られます。
我々は、毎年の時点で臨床データと保健管理データを遡及的に収集することにより、この TOH サブグループの腫瘍患者を手術日から 5 年間追跡することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
背景: がん手術患者においては、系統的レビューにより、集学的プレリハビリテーション後の無がん生存期間が 55% 相対的に改善することが示唆されています。 残念ながら、リハビリテーション試験では、虚弱を抱えて生きる人々はほとんど除外されてきました。 簡単に言えば、次のような介入をテストする多施設共同リハビリテーション試験からのデータが緊急に必要です。A) 適切なアドヒアランスをサポートする。 B) がんの手術を受ける虚弱な高齢者に焦点を当てる。
研究の目的:
- 在宅ベースの集学的プレリハビリテーションへの参加は、がん手術を受けた虚弱高齢者の5年無イベント生存率を改善するのか?
- がん手術を受けた虚弱高齢者において、患者が報告した術後1年間の障害スコアを用いて評価したところ、在宅ベースの集学的プレリハビリテーションへの参加は身体的回復を改善するか?
- 在宅ベースの集学的プレリハビリテーションへの参加は、がん手術を受けた虚弱高齢者において、意図した腫瘍治療への早期復帰につながるのでしょうか?
方法:
デザイン、設定、参加者: これは PREPARE 試験のがんに特化したサブ研究です。 これは、電子医療記録 (EPIC) の臨床および保健管理データを使用して実施される後ろ向きコホート研究になります。 対象者 => 60 歳で虚弱 (臨床的虚弱スケール スコア 4/9) および癌を患い、主要な非心臓手術 (血管、胸腔内、腹腔内、骨盤、耳鼻咽喉科) を受けており、予想入院期間 => 2 日となります。含まれています。
介入: 虚弱な人向けに調整された有効性、実現可能性、受け入れやすさが実証された自宅ベースの運動プログラム。
転帰とサンプルサイズ：主要転帰は、手術後 5 年間の無イベント生存率 (EFS) です。 副次的転帰には、患者が報告した手術後1年間の障害の軌跡（WHODAS）および意図された腫瘍治療への復帰（RIOT）が含まれます。 三次結果には、機能、合併症、生存、および資源の使用の尺度が含まれます。
サンプルサイズと予想されるイベント発生率に基づくと、413 人の患者では、イベント発生までの時間の中央値を対照群で 2.5 年と仮定すると、HR=0.7 を検出する検出力は 80% を超えることになります。
専門知識: 私たちのチームは、学際的な臨床および方法論の専門家、全国を代表する知識ユーザー、患者代表で構成されています。
期待される結果：この研究により、プレリハビリテーションが、脆弱な高齢者の増加する人口統計の回復を改善することにより、腫瘍学的および身体的転帰の両方を改善できる介入であるかどうかを理解することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
413
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
がんの手術を受ける虚弱な高齢者
説明
包含基準:
- 60歳以上の患者
- 待機的手術の予定または進行中 eLOS ≥2 日
- 手術予定日は登録から3週間から12週間の間
- 臨床虚弱スケール (CFS) スコア ≥4/9
除外基準:
- 英語またはフランス語を話すことができない
- 併存症予防の評価またはアンケートの理解
- 電話で連絡が取れない
- 運動プログラムに参加したくない
- 心臓、神経、または整形外科的処置
- 緩和手術
- 特定の心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プリリハビリテーション
この介入は、自宅ベースの複合的な運動プレハブレーション プログラムです。
運動は 1 時間のセッションで規定され、1) 筋力トレーニング、2) 有酸素運動、3) 柔軟性から構成される、少なくとも週に 3 回、3 週間実施されました。
介入グループには毎週電話がかかり、遵守状況を評価し、修正を提案し、サポートを提供し、有害事象を追跡します。
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この介入は、自宅ベースの複合的な運動プレハブレーション プログラムです。
運動は 1 時間のセッションで規定されており、1) 筋力トレーニング、2) 有酸素運動、3) 柔軟性から構成される、少なくとも週に 3 回、3 週間実施されます。
介入グループには毎週電話がかかり、遵守状況を評価し、修正を提案し、サポートを提供し、有害事象を追跡します。
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コントロール
対照群には、世界保健機関が推奨する65歳以上の人の身体活動に関するパンフレットと、高齢者向けの健康的な食事に関するガイドを受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後5年間の無イベント生存率（EFS）
時間枠：5年
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無事象生存期間（無病生存期間と似ていますが、無作為化後に手術が計画されているが疾患の進行によって不可能になる可能性があるシナリオにより適しています）は、米国食品医薬品局（FDA）の基準を使用して次のように定義されます。 無作為化後の時間。 a) 手術が不可能な病気の進行、局所または遠隔再発、または何らかの原因による死亡のうちの最も早いもの。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS) を使用して測定された、手術後 1 年間の患者報告の障害の軌跡
時間枠：手術後1年
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WHODAS は、6 つの主要な生活領域 (すなわち、認知、移動、セルフケア、社会的相互作用、生活活動、社会への参加) における制限を評価する、患者が報告する障害尺度です。
スコアは 100 点スケールに正規化され、スコアが高いほど障害が重いことを示し、5 点の差は手術後の最小限の重要な差を表します。
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手術後1年
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目的の腫瘍治療に戻る (RIOT)
時間枠：手術後4ヶ月の時点で
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この転帰は、手術から術後の化学療法、放射線療法、または免疫療法の開始（または再開始）までの時間として測定され、術後補助療法の開始に推奨されるさまざまな期間を反映するために、術後 4 か月で遡及的に打ち切られます。がんの種類を超えた治療法
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手術後4ヶ月の時点で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Function-Katz 日常生活活動指標
時間枠：手術後3日目、5日目、7日目および30日目まで
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カッツ指数は、日常生活活動 (ADL) の機能を測定します。
検査される ADL は、入浴、着替え、トイレ、移乗、失禁、食事です。
ADL を独立して実行できる場合、その活動に対して 1 ポイントを受け取ります。
ADL を実行するために他人に依存している場合、その活動に対して 0 ポイントを受け取ります。
スコア 6 は高く、その人が自立していることを意味しますが、スコア 0 は低く、その人が非常に依存していることを示します。
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手術後3日目、5日目、7日目および30日目まで
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機能 - フォールス
時間枠：手術後3日目、5日目、7日目および30日目まで
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転倒は機能を評価する方法として記録されます。
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手術後3日目、5日目、7日目および30日目まで
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機能 - 健康関連の生活の質
時間枠：手術後3日目、5日目、7日目および30日目まで
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EQ5D5L は、ベースライン時および術後の院内での健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
参加者は、各領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱) について回答を 1 つ選択するように求められます。
応答は、特定のドメインに問題がないことから、その特定のドメインに関与できないことまで多岐にわたります。
参加者は、その日の自分の健康状態がどの程度良いか悪いかを 0 から 100 のスケールで特定するよう求められます (0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です)。
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手術後3日目、5日目、7日目および30日目まで
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合併症
時間枠：手術後3日目、5日目、7日目および30日目まで
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合併症は、客観的な基準に基づいて主要な臓器系の院内合併症を特定するための十分に検証された前向きの手段である術後罹患率調査を使用して収集されます。
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手術後3日目、5日目、7日目および30日目まで
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医療制度 - 退院後の傾向
時間枠：1年
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退院処分は将来的に徴収されます。
参加者が退院したらどこに退院するかを評価します。
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1年
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医療システム - 再入院
時間枠：1年
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再入場者は将来的に徴収されます。
行政データと連携することで、術後1年以内の再入院件数の収集が可能となります。
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1年
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医療制度 - 長期療養入院
時間枠：1年
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行政データと連携することで、手術翌年のその後の長期入院患者の収集が可能となる。
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1年
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医療システム - 救急外来の訪問
時間枠：1年
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退院後の救急外来受診は手術後1年以内に記録される
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1年
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医療システム - 医療システムのコスト
時間枠：1年
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行政データとの連携により、手術後1年間の医療システム費用の徴収が可能となります。
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1年
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全生存
時間枠：5年
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保健行政データとの連携により生存確認を行う
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5年
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参加者のフィードバック
時間枠：参加者は手術前日の電話でプログラムについて振り返るよう求められます。
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理論的ドメイン フレームワークの参加者アンケートにより、演習グループへの参加に対する障壁と促進者が特定されます。
回答は、質問に応じて、「まったくそう思わない」から「強く同意する」、または「まったくそう思わない」から「いつもそう思う」までの 5 段階のリッカート スケールで示されます。
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参加者は手術前日の電話でプログラムについて振り返るよう求められます。
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安全性（有害事象）
時間枠：手術前
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転倒、心臓または呼吸器系のイベント、および計画外の健康診断は、運動療法期間中に収集されます。
専門家の判断により、それらが研究に起因するものであるかどうかが判断される
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手術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC、The Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (推定)
2029年5月31日
研究の完了 (推定)
2030年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ ディクショナリを含む個々の参加者のデータが利用可能になります。
これには、匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録) が含まれます。
研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームドコンセントフォームも利用可能になります。
データは、1 年間の追跡データの論文公開後 3 か月から 5 年間利用可能になります。
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
データは、提案された提案の目的を達成するため、または個々の参加者データのメタ分析のために使用できます。
提案は dmcisaac@toh.ca に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
データは、研究終了時に倫理および健康プライバシーに準拠した法律に準拠した適切なサードパーティの Web サイトを介して共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、1 年間の追跡データの論文公開後 3 か月から 5 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
データは、提案された提案の目的を達成するため、または個々の参加者データのメタ分析のために使用できます。
提案は dmcisaac@toh.ca に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
データは、研究終了時に倫理および健康プライバシーに準拠した法律に準拠した適切なサードパーティの Web サイトを介して共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。