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Lo studio PREPARE per la chirurgia del cancro

15 luglio 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Esercizi preoperatori multimodali per ridurre la disabilità postoperatoria, la recidiva del cancro e la mortalità negli anziani con fragilità

Il nostro team ha recentemente chiuso il reclutamento per lo studio PREPARE: esercizio PReoperatorio per ridurre i tassi di complicanze postoperatorie e i punteggi di disabilità. Lo studio ha arruolato un totale di 850 partecipanti; 523 dei quali sono stati reclutati localmente presso l'Ospedale di Ottawa (TOH). Dei 523 arruolati al TOH, 413 pazienti partecipanti erano nel percorso per la chirurgia del cancro e hanno completato lo studio o sono in follow-up (i partecipanti che si sono ritirati dallo studio completo sono stati esclusi dalla dimensione del campione in questa proposta di sottostudio ). Inaspettatamente, quasi l’80% del campione del campione dello studio PREPARE era collegato alla chirurgia del cancro, molto probabilmente perché gli interventi chirurgici contro il cancro avevano la priorità durante la pandemia. Ciò ci offre l’opportunità, e forse la responsabilità, di valutare specificamente i risultati correlati all’oncologia. Proponiamo di seguire questo sottogruppo TOH di pazienti oncologici per cinque anni successivi alla data dell'intervento chirurgico, raccogliendo retrospettivamente dati amministrativi clinici e sanitari a scadenze annuali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Tra i pazienti sottoposti a chirurgia oncologica, revisioni sistematiche suggeriscono un miglioramento relativo del 55% nella sopravvivenza libera da cancro dopo la preriabilitazione multimodale. Sfortunatamente, gli studi preriabilitativi hanno in gran parte escluso gli individui che vivono con fragilità. In poche parole, abbiamo urgentemente bisogno di dati provenienti da studi preriabilitativi multicentrici che testano interventi che: A) supportino un'adeguata aderenza; e B) concentrarsi sugli anziani con fragilità sottoposti a intervento chirurgico per il cancro.

Obiettivi della ricerca:

  1. La partecipazione alla preabilitazione multimodale domiciliare migliora la sopravvivenza libera da eventi a 5 anni tra gli anziani con fragilità sottoposti a intervento chirurgico per il cancro?
  2. La partecipazione alla preabilitazione multimodale domiciliare migliora il recupero fisico valutato utilizzando i punteggi di disabilità riportati dai pazienti durante il primo anno dopo l’intervento chirurgico tra gli anziani con fragilità sottoposti a intervento chirurgico per il cancro?
  3. La partecipazione alla preabilitazione multimodale domiciliare porta a un ritorno più rapido al trattamento oncologico previsto tra gli anziani con fragilità sottoposti a intervento chirurgico per il cancro?

Metodi:

Progettazione, impostazione e partecipanti: questo è un sottostudio specifico per il cancro dello studio PREPARE. Si tratterà di uno studio di coorte retrospettivo eseguito utilizzando dati amministrativi clinici e sanitari provenienti dalla cartella clinica elettronica (EPIC). Persone => 60 anni con fragilità (punteggio alla Clinical Frailty Scale di 4/9) e cancro sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca elettiva (vascolare, intratoracica, intraaddominale, pelvica, ORL) con una durata di degenza prevista di => 2 giorni sarà incluso.

Intervento: programma di esercizi a domicilio con efficacia, fattibilità e accettabilità dimostrate su misura per le persone fragili.

Risultati e dimensione del campione: l'esito primario è la sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei 5 anni successivi all'intervento. Gli esiti secondari includono la traiettoria della disabilità riferita dal paziente nell'anno successivo all'intervento chirurgico (WHODAS) e il ritorno al trattamento oncologico previsto (RIOT). Gli esiti terziari includono misure di funzionalità, complicanze, sopravvivenza e utilizzo delle risorse.

In base alle dimensioni del nostro campione e al tasso di eventi previsto, con 413 pazienti avremo una potenza >80% nel rilevare un HR = 0,7 assumendo un tempo mediano all'evento di 2,5 anni nel gruppo di controllo).

Competenza: il nostro team è composto da esperti clinici e metodologici multidisciplinari, utenti della conoscenza rappresentativi a livello nazionale e rappresentanti dei pazienti.

Risultati attesi: questo studio ci consentirà di capire se la preabilitazione è un intervento in grado di migliorare sia i risultati oncologici che quelli fisici attraverso un migliore recupero per questa crescente fascia demografica di anziani vulnerabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

413

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Anziani con fragilità sottoposti a intervento chirurgico per il cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥60 anni
  • Programmato, o in percorso, per intervento chirurgico elettivo eLOS ≥2 giorni
  • Data prevista dell'intervento tra 3 e 12 settimane dall'arruolamento
  • Punteggio della scala della fragilità clinica (CFS) ≥ 4/9

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare inglese o francese
  • Comorbilità che impedisce la valutazione o la comprensione dei questionari
  • Impossibile essere contattato telefonicamente
  • Non disposto a partecipare al programma di esercizi
  • Procedura cardiaca, neurologica o ortopedica
  • Chirurgia palliativa
  • Alcune condizioni cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Preabilitazione
L'intervento è un programma di preabilitazione all'esercizio fisico multimodale a domicilio. L'esercizio veniva prescritto in sessioni di un'ora, eseguite almeno tre volte a settimana per tre settimane, consistenti in: 1) allenamento per la forza, 2) esercizio aerobico e 3) flessibilità. Il gruppo di intervento riceverà telefonate settimanali per valutare l'aderenza, suggerire modifiche, fornire supporto e tenere traccia di eventuali eventi avversi.
Comportamentale: Preabilitazione
L'intervento è un programma di preabilitazione all'esercizio fisico multimodale a domicilio. L'esercizio è prescritto in sessioni di un'ora, eseguite almeno tre volte alla settimana per tre settimane, composte da: 1) allenamento per la forza, 2) esercizio aerobico e 3) flessibilità. Il gruppo di intervento riceverà telefonate settimanali per valutare l'aderenza, suggerire modifiche, fornire supporto e tenere traccia di eventuali eventi avversi.
Controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto l'opuscolo sulle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'attività fisica per le persone di età pari o superiore a 65 anni, nonché una guida all'alimentazione sana per gli anziani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei 5 anni successivi all’intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da eventi (simile alla sopravvivenza libera da malattia, ma più appropriata per scenari in cui l'intervento chirurgico è pianificato dopo la randomizzazione, ma potrebbe essere precluso dalla progressione della malattia) sarà definita utilizzando i criteri della Food and Drug Administration (FDA) statunitense come: il tempo dopo la randomizzazione a la prima tra a) progressione della malattia che precluda un intervento chirurgico, una recidiva locale o a distanza o la morte per qualsiasi causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria di disabilità riferita dal paziente nell'anno successivo all'intervento chirurgico misurata utilizzando il Disability Assessment Schedule 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
WHODAS è una scala di disabilità riferita dai pazienti che valuta le limitazioni in sei principali ambiti della vita (ad esempio, cognizione, mobilità, cura di sé, interazione sociale, attività della vita, partecipazione alla società). I punteggi saranno normalizzati su una scala di 100 punti dove i punteggi più alti indicano una disabilità maggiore, con una differenza di 5 punti che rappresenta una differenza minimamente importante dopo l'intervento chirurgico.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Ritorno al trattamento oncologico previsto (RIOT)
Lasso di tempo: a 4 mesi dall'intervento
Questo risultato viene misurato come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico all'inizio (o ripresa) o alla chemio, radioterapia o immunoterapia dopo l'intervento chirurgico e sarà censurato retrospettivamente a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico per riflettere i tempi variabili raccomandati per l'inizio della terapia adiuvante. terapia per tutti i tipi di cancro
a 4 mesi dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione - Indice Katz delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 7 e fino a 30 giorni dopo l'intervento
L'indice Katz misura la funzionalità nelle attività della vita quotidiana (ADL). Le ADL esaminate sono il bagno, il vestirsi, l'uso della toilette, i trasferimenti, la continenza e l'alimentazione. Se una persona è in grado di eseguire l'ADL in modo indipendente, riceve 1 punto per quell'attività. Se una persona dipende da altri per eseguire l'ADL, riceve 0 punti per quell'attività. Un punteggio pari a 6 è elevato, indica che la persona è indipendente, mentre un punteggio pari a 0 è basso, indicante che la persona è molto dipendente.
Giorno 3, 5, 7 e fino a 30 giorni dopo l'intervento
Funzione: cade
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 7 e fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le cadute saranno documentate come un modo per valutare la funzionalità.
Giorno 3, 5, 7 e fino a 30 giorni dopo l'intervento
Funzione: qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 7 e fino a 30 giorni dopo l'intervento
L'EQ5D5L sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute al basale e in ospedale dopo l'intervento chirurgico. Ai partecipanti viene chiesto di selezionare una risposta per ciascun dominio (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Le risposte vanno dal non avere problemi con un particolare dominio all'incapacità di impegnarsi in quel particolare dominio. Ai partecipanti viene chiesto di identificare su una scala da 0 a 100 quanto è buona o cattiva la loro salute in quel dato giorno (0 è la peggiore salute che possono immaginare, 100 la migliore salute che possono immaginare).
Giorno 3, 5, 7 e fino a 30 giorni dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 7 e fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze verranno raccolte utilizzando il Post-Operative Morbidity Survey, uno strumento prospettico ben validato per identificare le complicanze intraospedaliere in sistemi di organi chiave sulla base di criteri oggettivi
Giorno 3, 5, 7 e fino a 30 giorni dopo l'intervento
Sistema sanitario – Disposizioni di dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
Le disposizioni per le dimissioni verranno raccolte in modo prospettico. Valutare dove verrà dimesso il partecipante una volta uscito dall'ospedale.
1 anno
Sistema sanitario – Riammissioni
Lasso di tempo: 1 anno
Le riammissioni verranno raccolte in modo prospettico. Il collegamento ai dati amministrativi consentirà la raccolta delle riammissioni nell'anno successivo all'intervento.
1 anno
Sistema sanitario – Ricoveri per lungodegenze
Lasso di tempo: 1 anno
Il collegamento ai dati amministrativi consentirà la raccolta dei successivi ricoveri per cure a lungo termine nell'anno successivo all'intervento.
1 anno
Sistema sanitario – Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 1 anno
Le visite al pronto soccorso dalla dimissione dall'ospedale verranno registrate nell'anno successivo all'intervento
1 anno
Sistema sanitario – Costi del sistema sanitario
Lasso di tempo: 1 anno
Il collegamento ai dati amministrativi consentirà la raccolta dei costi del sistema sanitario nell'anno successivo all'intervento.
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza sarà confermata attraverso il collegamento ai dati amministrativi sanitari
5 anni
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Ai partecipanti viene chiesto di riflettere sul programma durante una chiamata il giorno prima dell'intervento
Un sondaggio tra i partecipanti alla struttura teorica dei domini identificherà le barriere e i facilitatori alla partecipazione al gruppo di esercizi. Le risposte sono su una scala Likert a cinque punti che va da "fortemente in disaccordo" a "pienamente d'accordo" o da "mai" a "sempre" a seconda della domanda posta
Ai partecipanti viene chiesto di riflettere sul programma durante una chiamata il giorno prima dell'intervento
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Pre-intervento chirurgico
Cadute, eventi cardiaci o respiratori e incontri sanitari non pianificati verranno raccolti durante il periodo di trattamento dell'attività fisica. Il giudizio di esperti determinerà se erano attribuibili allo studio
Pre-intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240283-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti, inclusi i dizionari dei dati. Ciò include i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici). Verranno inoltre resi disponibili il Protocollo di Studio, il Piano di Analisi Statistica e il Modulo di Consenso Informato. I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo dei dati di follow-up di un anno. I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. I dati possono essere utilizzati per raggiungere gli obiettivi di una proposta proposta o per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte devono essere indirizzate a dmcisaac@toh.ca. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno condivisi tramite un sito Web di terze parti appropriato che sia coerente con la legislazione etica e conforme alla privacy sanitaria al momento della conclusione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo dei dati di follow-up di un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. I dati possono essere utilizzati per raggiungere gli obiettivi di una proposta proposta o per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte devono essere indirizzate a dmcisaac@toh.ca. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno condivisi tramite un sito Web di terze parti appropriato che sia coerente con la legislazione etica e conforme alla privacy sanitaria al momento della conclusione dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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