VALMISTAUTUMINEN syöpäkirurgiatutkimukseen
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Multimodaalinen ennen leikkausta harjoittelua vähentämään leikkauksen jälkeistä vammaisuutta, syövän uusiutumista ja kuolleisuutta vanhuksilla, joilla on heikkous
Tiimimme päätti äskettäin rekrytoinnin PREPARE Trial: Preoperative Exercise -harjoitukseen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja vammaisuuspisteiden vähentämiseksi.
Kokeeseen osallistui yhteensä 850 osallistujaa; Heistä 523 palkattiin paikallisesti Ottawan sairaalassa (TOH).
TOH:n 523:sta osallistujasta 413 potilasta oli matkalla syöpäleikkaukseen ja ovat joko suorittaneet tutkimuksen tai ovat seurannassa (osallistujat, jotka vetäytyivät koko tutkimuksesta, on jätetty pois tämän alatutkimusehdotuksen otoskoosta ).
Yllättäen lähes 80 % PREPARE-tutkimuksen näytteestä liittyi syöpäleikkaukseen - todennäköisimmin siksi, että syöpäleikkaukset asetettiin etusijalle pandemian aikana.
Tämä antaa meille mahdollisuuden ja ehkä myös vastuun arvioida erityisesti onkologiaan liittyviä tuloksia.
Ehdotamme, että tätä syöpäpotilaiden TOH-alaryhmää seurataan viiden vuoden ajan heidän leikkauspäivästään keräämällä takautuvasti kliinisiä ja terveyshallinnollisia tietoja vuosittaisilla aikapisteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Syöpäkirurgiapotilailla systemaattiset katsaukset viittaavat 55 %:n suhteelliseen paranemiseen syöpäättömässä eloonjäämisessä multimodaalisen esikunnon jälkeen. Valitettavasti esikuntoutuskokeet ovat suurelta osin sulkeneet pois hauraita ihmisiä. Yksinkertaisesti sanottuna, tarvitsemme kiireellisesti tietoja monikeskuksen esikuntoutuskokeista, joissa testataan interventioita, jotka: A) tukevat riittävää hoitoon sitoutumista; ja B) keskittyä vanhuksiin, joilla on heikkolaatuisia syöpäleikkauksia.
Tutkimuksen tavoitteet:
- Parantaako osallistuminen kotona tapahtuvaan multimodaaliseen esikuntoutustilaan 5 vuoden tapahtumavapaata selviytymistä vanhemmilla aikuisilla, joilla on syöpäleikkaus?
- Parantaako osallistuminen kotona tapahtuvaan multimodaaliseen esikuntoutustilaan fyysistä palautumista, joka on arvioitu potilaiden raportoimien vammaisuuspisteiden perusteella ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana vanhemmilla aikuisilla, joilla on heikko syöpäleikkaus?
- Aiheuttaako osallistuminen kotona tapahtuvaan multimodaaliseen esikuntoutukseen syöpäleikkauksen saaneiden iäkkäiden heikkokuntoisten aikuisten aiempaa paluuta suunniteltuun onkologiseen hoitoon?
Menetelmät:
Suunnittelu, asetelma ja osallistujat: Tämä on PREPARE-tutkimuksen syöpäspesifinen alatutkimus. Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan käyttämällä elektronisen sairauskertomuksen (EPIC) kliinisiä ja terveyshallinnollisia tietoja. Ihmiset => 60-vuotiaat, joilla on heikkous (Clinical Frailty Scale pisteet 4/9) ja syöpä, joilla on suuri elektiivinen ei-sydänleikkaus (verisuoni-, rintakehän-, intraabdominaalinen, lantio, ENT-leikkaus) ja odotettavissa oleva oleskeluaika => 2 päivää. mukana.
Interventio: Kotiin perustuva harjoitusohjelma, jonka tehokkuus, toteutettavuus ja hyväksyttävyys on osoitettu, räätälöity heikkokuntoisille.
Tulokset ja otoskoko: Ensisijainen tulos on tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) viiden vuoden aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat potilaan ilmoittama vammaisuuden kehitys leikkauksen jälkeisenä vuonna (WHODAS) ja paluu suunniteltuun onkologiseen hoitoon (RIOT). Kolmannen asteen tulokset sisältävät toiminnan, komplikaatioiden, eloonjäämisen ja resurssien käytön mittauksia.
Otoskoon ja odotetun tapahtumatiheyden perusteella meillä on 413 potilaalla yli 80 % kyky havaita HR = 0,7 olettaen, että tapahtumaan kuluva mediaaniaika on 2,5 vuotta kontrolliryhmässä).
Asiantuntemus: Tiimiimme kuuluu monialaisia kliinisiä ja metodologisia asiantuntijoita, kansallisesti edustavia tiedon käyttäjiä ja potilaiden edustajia.
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen avulla voimme ymmärtää, onko esikuntoutus toimenpide, joka voi parantaa sekä onkologisia että fyysisiä tuloksia parantamalla tämän haavoittuvien iäkkäiden aikuisten kasvavan väestörakenteen paranemista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
413
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vanhemmat aikuiset, joilla on heikko syöpäleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥60-vuotiaat potilaat
- Suunniteltu tai matkalla elektiiviseen leikkaukseen eLOS ≥2 päivää
- Arvioitu leikkauspäivä 3-12 viikkoa ilmoittautumisesta
- Clinical Frailty Scale (CFS) -pisteet ≥ 4/9
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua englantia tai ranskaa
- Samanaikainen sairaus, joka estää kyselylomakkeiden arvioinnin tai ymmärtämisen
- Ei saada yhteyttä puhelimitse
- Ei halua osallistua harjoitusohjelmaan
- Sydän-, neurologinen tai ortopedinen toimenpide
- Palliatiivinen leikkaus
- Tietyt sydän- ja verisuonitilat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esihoito
Interventio on kotona tehtävä, multimodaalinen harjoittelun esikuntoutusohjelma.
Harjoittelu määrättiin tunnin mittaisina harjoituksina, joita suoritettiin vähintään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan, ja se koostui: 1) voimaharjoittelusta, 2) aerobisesta harjoituksesta ja 3) joustavuudesta.
Interventioryhmä saa viikoittain puheluita seuratakseen hoitoon sitoutumista, ehdottaakseen muutoksia, tarjotakseen tukea ja seuratakseen mahdollisia haittatapahtumia.
|
Interventio on kotona tehtävä, multimodaalinen harjoittelun esikuntoutusohjelma.
Harjoitusta määrätään tunnin mittaisina, vähintään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan, ja siihen kuuluu: 1) voimaharjoittelu, 2) aerobinen harjoitus ja 3) joustavuus.
Interventioryhmä saa viikoittain puheluita seuratakseen hoitoon sitoutumista, ehdottaakseen muutoksia, tarjotakseen tukea ja seuratakseen mahdollisia haittatapahtumia.
|
|
Ohjaus
Vertailuryhmä sai Maailman terveysjärjestön suositukset 65 vuotta täyttäneiden fyysistä aktiivisuutta varten sekä oppaan terveelliseen ruokavalioon iäkkäille aikuisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) 5 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tapahtumaton eloonjääminen (samanlainen kuin sairausvapaa eloonjääminen, mutta sopivampi skenaarioihin, joissa leikkaus suunnitellaan satunnaistamisen jälkeen, mutta sairauden eteneminen voi estää sen) määritellään Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kriteerein seuraavasti: aika satunnaistamisen jälkeen aikaisin seuraavista: a) taudin eteneminen, joka estää leikkauksen, paikallisen tai etäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama työkyvyttömyyden kehityskulku leikkauksen jälkeisenä vuonna mitattuna Maailman terveysjärjestön WHODAS:n vammaisuuden arviointiaikataululla 2.0
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
WHODAS on potilaiden ilmoittama vammaisuusasteikko, joka arvioi rajoituksia kuudella pääasiallisella elämänalueella (eli kognitio, liikkuvuus, itsehoito, sosiaalinen vuorovaikutus, elämänaktiviteetit, yhteiskuntaan osallistuminen).
Pisteet normalisoidaan 100 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta, ja 5 pisteen ero on minimaalisen tärkeä ero leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Paluu suunniteltuun onkologiseen hoitoon (RIOT)
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan aikana leikkauksesta aloittamiseen (tai uudelleenaloittamiseen) tai kemo-, säde- tai immuunihoitoon leikkauksen jälkeen, ja se sensuroidaan takautuvasti 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta se heijastelee vaihtelevia suositeltuja adjuvantin aloitusaikatauluja. syöpätyyppien hoitoon
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtävä - Katzin päivittäisen elämän toimintojen indeksi
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7 ja enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Katz-indeksi mittaa toimintaa päivittäisen elämän toiminnassa (ADL).
Tutkitut ADL:t ovat kylpeminen, pukeutuminen, wc-käynti, siirto, pidättyvyys ja ruokinta.
Jos henkilö pystyy suorittamaan ADL:n itsenäisesti, hän saa 1 pisteen tästä toiminnasta.
Jos henkilö on riippuvainen muista suorittaessaan ADL:n, hän saa 0 pistettä tästä toiminnasta.
Pistemäärä 6 on korkea, mikä tarkoittaa, että henkilö on itsenäinen, kun taas pistemäärä 0 on alhainen, mikä osoittaa, että henkilö on erittäin riippuvainen.
|
Päivät 3, 5, 7 ja enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminto - putoaa
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7 ja enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Putoaminen dokumentoidaan tapana arvioida toimivuutta.
|
Päivät 3, 5, 7 ja enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tehtävä - Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7 ja enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
EQ5D5L:tä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen lähtötilanteessa ja sairaalassa leikkauksen jälkeen.
Osallistujia pyydetään valitsemaan yksi vastaus jokaiselta alueelta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Vastaukset vaihtelevat ongelmien puuttumisesta tietyn verkkotunnuksen kanssa kyvyttömyyteen osallistua kyseiseen verkkotunnukseen.
Osallistujia pyydetään tunnistamaan asteikolla 0-100, kuinka hyvä tai huono heidän terveytensä on kyseisenä päivänä (0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka he voivat kuvitella, 100 on paras terveys, jonka he voivat kuvitella).
|
Päivät 3, 5, 7 ja enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7 ja enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot kerätään käyttämällä Post-operative Morbidity Survey -tutkimusta, joka on hyvin validoitu mahdollinen instrumentti keskeisten elinjärjestelmien sairaalassa tapahtuvien komplikaatioiden tunnistamiseksi objektiivisten kriteerien perusteella.
|
Päivät 3, 5, 7 ja enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Terveydenhuoltojärjestelmä - vastuuvapaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Purkamismääräys kerätään tulevaisuuteen.
Arvioi, minne osallistuja kotiutetaan, kun hän on poistunut sairaalasta.
|
1 vuosi
|
|
Terveydenhuoltojärjestelmä – Takaisinotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Takaisinottopyynnöt kerätään tulevina vuosina.
Yhteys hallinnollisiin tietoihin mahdollistaa takaisinottotietojen keräämisen leikkauksen jälkeisenä vuonna.
|
1 vuosi
|
|
Terveydenhuoltojärjestelmä - Pitkäaikaishoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistäminen hallinnollisiin tietoihin mahdollistaa myöhempien pitkäaikaishoitoon pääsyn keräämisen leikkauksen jälkeisenä vuonna.
|
1 vuosi
|
|
Terveysjärjestelmä - Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivystyskäynnit sairaalasta kotiutumisen jälkeen tallennetaan leikkauksen jälkeisenä vuonna
|
1 vuosi
|
|
Terveysjärjestelmä – Terveydenhuoltojärjestelmän kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhteys hallinnollisiin tietoihin mahdollistaa terveydenhuoltojärjestelmän kustannusten keräämisen leikkauksen jälkeisenä vuonna.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eloonjääminen varmistetaan linkittämällä terveyshallinnollisia tietoja
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien palaute
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään pohtimaan ohjelmaa puhelun aikana leikkausta edeltävänä päivänä
|
Teoreettisten alojen viitekehyksen osallistujakysely tunnistaa harjoitusryhmään osallistumisen esteitä ja edistäjiä.
Vastaukset ovat viiden pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä" tai "ei koskaan" - "aina" kysytystä kysymyksestä riippuen.
|
Osallistujia pyydetään pohtimaan ohjelmaa puhelun aikana leikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Liikuntahoitojakson aikana kerätään kaatumiset, sydän- tai hengityselinten tapahtumat ja odottamattomat terveydenhuollon kohtaamiset.
Asiantuntijapäätös määrittää, olivatko ne opiskeluperusteisia
|
Ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240283-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien tietosanakirjat, ovat saatavilla.
Tämä sisältää yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
Myös tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake asetetaan saataville.
Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden alusta ja päättyvät 5 vuotta artikkelin yhden vuoden seurantatietojen julkaisemisen jälkeen.
Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Tietoja voidaan käyttää ehdotetun ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseen tai yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen dmcisaac@toh.ca.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Tiedot jaetaan asianmukaisen kolmannen osapuolen verkkosivuston kautta, joka on tutkimuksen päättymishetkellä eettisen ja terveydellisen tietosuojan mukaisen lainsäädännön mukainen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden alusta ja päättyvät 5 vuotta artikkelin yhden vuoden seurantatietojen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Tietoja voidaan käyttää ehdotetun ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseen tai yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen dmcisaac@toh.ca.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Tiedot jaetaan asianmukaisen kolmannen osapuolen verkkosivuston kautta, joka on tutkimuksen päättymishetkellä eettisen ja terveydellisen tietosuojan mukaisen lainsäädännön mukainen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .