Het PREPARE for Cancer Surgery-onderzoek
15 juli 2024 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Multimodale preoperatieve oefening om postoperatieve invaliditeit, herhaling van kanker en sterfte bij oudere mensen met kwetsbaarheid te verminderen
Ons team heeft onlangs de rekrutering afgesloten voor het PREPARE-onderzoek: preoperatieve oefening om het aantal postoperatieve complicaties en invaliditeitsscores te verminderen.
Bij de proef waren in totaal 850 deelnemers betrokken; 523 van hen werden lokaal gerekruteerd in het Ottawa Hospital (TOH).
Van de 523 ingeschreven bij TOH waren 413 patiëntendeelnemers op weg voor kankerchirurgie en hebben het onderzoek voltooid of zijn in follow-up (deelnemers die zich terugtrokken uit het volledige onderzoek zijn uitgesloten van de steekproefomvang in dit deelonderzoeksvoorstel ).
Onverwachts was bijna 80% van de steekproef van het PREPARE-onderzoek gekoppeld aan kankerchirurgie – hoogstwaarschijnlijk omdat kankeroperaties prioriteit kregen tijdens de pandemie.
Dit geeft ons de mogelijkheid, en misschien wel de verantwoordelijkheid, om specifiek oncologiegerelateerde uitkomsten te beoordelen.
Wij stellen voor om deze TOH-subgroep van oncologiepatiënten vijf jaar na hun operatiedatum te volgen, door met terugwerkende kracht klinische en gezondheidsadministratieve gegevens te verzamelen op jaarlijkse tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Onder patiënten die een kankeroperatie ondergaan, suggereren systematische reviews een relatieve verbetering van 55% in de kankervrije overleving na multimodale prehabilitatie. Helaas hebben prehabilitatieproeven individuen die in kwetsbaarheid leven grotendeels uitgesloten. Simpel gezegd: we hebben dringend gegevens nodig van prehabilitatieonderzoeken in meerdere centra waarin interventies worden getest die: A) adequate therapietrouw ondersteunen; en B) zich richten op kwetsbare ouderen die een kankeroperatie ondergaan.
Onderzoeksdoelen:
- Verbetert deelname aan thuisgebaseerde, multimodale prehabilitatie de vijfjaars gebeurtenisvrije overleving van oudere volwassenen met kwetsbaarheid die een kankeroperatie ondergaan?
- Verbetert deelname aan thuisgebaseerde, multimodale prehabilitatie het lichamelijk herstel, zoals beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde invaliditeitsscores gedurende het eerste jaar na de operatie bij oudere volwassenen met kwetsbaarheid die een kankeroperatie ondergaan?
- Leidt deelname aan thuisgebaseerde, multimodale prehabilitatie tot een eerdere terugkeer naar de beoogde oncologische behandeling bij kwetsbare ouderen die een kankeroperatie ondergaan?
Methoden:
Opzet, setting en deelnemers: Dit is een kankerspecifieke deelstudie van de PREPARE-studie. Dit zal een retrospectieve cohortstudie zijn die wordt uitgevoerd met behulp van klinische en gezondheidsadministratieve gegevens uit het elektronisch medisch dossier (EPIC). Mensen => 60 jaar oud met kwetsbaarheid (score op de klinische kwetsbaarheidsschaal van 4/9) en kanker die een grote electieve niet-cardiale operatie ondergaan (vasculair, intrathoracaal, intra-abdominaal, bekken, KNO) met een verwachte verblijfsduur van => 2 dagen. inbegrepen.
Interventie: Thuisoefenprogramma met aangetoonde werkzaamheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid, op maat gemaakt voor mensen met kwetsbaarheid.
Resultaten en steekproefomvang: De primaire uitkomstmaat is de gebeurtenisvrije overleving (EFS) in de vijf jaar na de operatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het door de patiënt gerapporteerde invaliditeitstraject in het jaar na de operatie (WHODAS) en de terugkeer naar de beoogde oncologische behandeling (RIOT). Tertiaire uitkomsten omvatten metingen van functie, complicaties, overleving en gebruik van hulpbronnen.
Gebaseerd op onze steekproefgrootte en het verwachte aantal voorvallen, zullen we met 413 patiënten >80% power hebben om een HR=0,7 te detecteren, uitgaande van een mediane tijd tot een voorval van 2,5 jaar in de controlegroep.
Expertise: Ons team bestaat uit multidisciplinaire klinische en methodologische experts, landelijk representatieve kennisgebruikers en patiëntenvertegenwoordigers.
Verwachte resultaten: Deze studie zal ons in staat stellen te begrijpen of prehabilitatie een interventie is die zowel oncologische als fysieke resultaten kan verbeteren door verbeterd herstel voor deze groeiende groep kwetsbare oudere volwassenen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
413
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Oudere volwassenen met kwetsbaarheid die een kankeroperatie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥60 jaar
- Gepland of onderweg voor een electieve operatie eLOS ≥2 dagen
- Verwachte operatiedatum tussen 3 en 12 weken na inschrijving
- Score op de Klinische Frailty Scale (CVS) ≥4/9
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels of Frans te spreken
- Comorbiditeit verhindert de beoordeling of het begrip van vragenlijsten
- Telefonisch niet bereikbaar
- Niet bereid om deel te nemen aan een oefenprogramma
- Cardiale, neurologische of orthopedische procedure
- Palliatieve chirurgie
- Bepaalde cardiovasculaire aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prehabilitatie
De interventie is een thuisgebaseerd, multimodaal oefenprehabilitatieprogramma.
Oefening werd voorgeschreven in sessies van een uur, minimaal drie keer per week gedurende drie weken, bestaande uit: 1) krachttraining, 2) aerobe oefeningen en 3) flexibiliteit.
De interventiegroep zal wekelijks worden gebeld om de therapietrouw te meten, aanpassingen voor te stellen, ondersteuning te bieden en eventuele bijwerkingen op te sporen.
|
De interventie is een thuisgebaseerd, multimodaal oefenprehabilitatieprogramma.
Oefening wordt voorgeschreven in sessies van één uur, minimaal drie keer per week gedurende drie weken, bestaande uit: 1) krachttraining, 2) aerobe oefeningen en 3) flexibiliteit.
De interventiegroep zal wekelijks worden gebeld om de therapietrouw te meten, aanpassingen voor te stellen, ondersteuning te bieden en eventuele bijwerkingen op te sporen.
|
|
Controle
De controlegroep ontving het pamflet van de Wereldgezondheidsorganisatie voor fysieke activiteit voor mensen ouder of gelijk aan de leeftijd van 65 jaar, evenals een gids voor gezond eten voor oudere volwassenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) in de 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gebeurtenisvrije overleving (vergelijkbaar met ziektevrije overleving, maar geschikter voor scenario's waarin een operatie wordt gepland na randomisatie, maar kan worden uitgesloten door ziekteprogressie) zal worden gedefinieerd met behulp van criteria van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als: de tijd na randomisatie tot de vroegste van a) progressie van de ziekte die een operatie, een lokaal of een recidief op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook uitsluit.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd invaliditeitstraject in het jaar na de operatie, gemeten met behulp van het Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
WHODAS is een door de patiënt gerapporteerde handicapschaal die beperkingen in zes belangrijke levensdomeinen beoordeelt (d.w.z. cognitie, mobiliteit, zelfzorg, sociale interactie, levensactiviteiten, participatie in de samenleving).
Scores worden genormaliseerd naar een schaal van 100 punten, waarbij hogere scores een hogere invaliditeit aangeven, waarbij een verschil van 5 punten een minimaal belangrijk verschil na de operatie vertegenwoordigt.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Terugkeer naar beoogde oncologische behandeling (RIOT)
Tijdsspanne: op 4 maanden na de operatie
|
Deze uitkomst wordt gemeten als de tijd vanaf de operatie tot de start (of herstart) of chemo-, bestralings- of immunotherapie na de operatie, en wordt met terugwerkende kracht vier maanden na de operatie gecensureerd om de variabele aanbevolen tijdsbestekken voor het starten van de adjuvante behandeling weer te geven. therapie voor alle soorten kanker
|
op 4 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie- Katz Index van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7 en tot 30 dagen na de operatie
|
De Katz Index meet de functie in activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
De onderzochte ADL's zijn baden, aankleden, toiletbezoek, transfers, continentie en voeden.
Als iemand de ADL zelfstandig kan uitvoeren, krijgt hij voor die activiteit 1 punt.
Als iemand voor het uitvoeren van de ADL afhankelijk is van anderen, krijgt hij voor die activiteit 0 punten.
Een score van 6 is hoog, wat betekent dat de persoon onafhankelijk is, terwijl een score van 0 laag is, wat aangeeft dat de persoon erg afhankelijk is.
|
Dag 3, 5, 7 en tot 30 dagen na de operatie
|
|
Functie- Valt
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7 en tot 30 dagen na de operatie
|
Valpartijen zullen worden gedocumenteerd als een manier om het functioneren te beoordelen.
|
Dag 3, 5, 7 en tot 30 dagen na de operatie
|
|
Functie- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7 en tot 30 dagen na de operatie
|
EQ5D5L zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij aanvang en in het ziekenhuis na de operatie.
Deelnemers wordt gevraagd om onder elk domein één antwoord te selecteren (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
De antwoorden variëren van het hebben van geen problemen met een bepaald domein tot het niet kunnen deelnemen aan dat specifieke domein.
Deelnemers wordt gevraagd om op een schaal van 0-100 aan te geven hoe goed of slecht hun gezondheid op die bepaalde dag is (0 is de slechtste gezondheid die ze zich kunnen voorstellen, 100 is de beste gezondheid die ze zich kunnen voorstellen).
|
Dag 3, 5, 7 en tot 30 dagen na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7 en tot 30 dagen na de operatie
|
Complicaties zullen worden verzameld met behulp van de Post-Operative Morbidity Survey, een goed gevalideerd prospectief instrument voor het identificeren van complicaties in belangrijke orgaansystemen in het ziekenhuis op basis van objectieve criteria.
|
Dag 3, 5, 7 en tot 30 dagen na de operatie
|
|
Gezondheidszorgsysteem - Dispositie voor ontslag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwijtingsbeschikking zal prospectief worden verzameld.
Beoordeel waar de deelnemer zal worden ontslagen zodra hij het ziekenhuis verlaat.
|
1 jaar
|
|
Gezondheidszorgsysteem - overnames
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Heropnames zullen prospectief worden verzameld.
Door koppeling aan administratieve gegevens kunnen heropnames in het jaar na de operatie worden verzameld.
|
1 jaar
|
|
Gezondheidszorgsysteem – Opnames in langdurige zorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door koppeling aan administratieve gegevens kunnen daaropvolgende opnames in langdurige zorg in het jaar na de operatie worden verzameld.
|
1 jaar
|
|
Gezondheidszorgsysteem - Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp sinds ontslag uit het ziekenhuis worden geregistreerd in het jaar na de operatie
|
1 jaar
|
|
Gezondheidszorgsysteem – Kosten van het gezondheidszorgsysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door koppeling aan administratieve gegevens kunnen de kosten van het gezondheidszorgsysteem in het jaar na de operatie worden verzameld.
|
1 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De overleving zal worden bevestigd door koppeling aan administratieve gezondheidsgegevens
|
5 jaar
|
|
Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om de dag vóór de operatie tijdens een telefoongesprek na te denken over het programma
|
Een deelnemersenquête op basis van theoretische domeinen zal belemmeringen en facilitatoren voor deelname aan de oefengroep identificeren.
De antwoorden worden weergegeven op een vijfpuntslikertschaal, variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’, of van ‘nooit’ tot ‘altijd’, afhankelijk van de gestelde vraag.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de dag vóór de operatie tijdens een telefoongesprek na te denken over het programma
|
|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Valpartijen, hart- of ademhalingsgebeurtenissen en ongeplande medische ontmoetingen zullen worden verzameld tijdens de periode van de inspanningsbehandeling.
Een deskundige beoordeling zal bepalen of deze aan het onderzoek kunnen worden toegeschreven
|
Pre-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240283-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers, inclusief datawoordenboeken, zullen beschikbaar zijn.
Dit omvat gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
Het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en het geïnformeerde toestemmingsformulier zullen ook beschikbaar worden gesteld.
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na de publicatie van het artikel van de follow-upgegevens van één jaar.
Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
Gegevens kunnen worden gebruikt om doelstellingen in een voorgesteld voorstel te bereiken of voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers.
Voorstellen moeten worden gericht aan dmcisaac@toh.ca.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Gegevens zullen worden gedeeld via een geschikte website van een derde partij die in overeenstemming is met de ethische en gezondheidsprivacywetgeving op het moment dat het onderzoek wordt afgerond.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na de publicatie van het artikel van de follow-upgegevens van één jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
Gegevens kunnen worden gebruikt om doelstellingen in een voorgesteld voorstel te bereiken of voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers.
Voorstellen moeten worden gericht aan dmcisaac@toh.ca.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Gegevens zullen worden gedeeld via een geschikte website van een derde partij die in overeenstemming is met de ethische en gezondheidsprivacywetgeving op het moment dat het onderzoek wordt afgerond.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .