El estudio PREPARE para la cirugía del cáncer
15 de julio de 2024 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Ejercicio preoperatorio multimodal para disminuir la discapacidad posoperatoria, la recurrencia del cáncer y la mortalidad en personas mayores con fragilidad
Nuestro equipo cerró recientemente el reclutamiento para el ensayo PREPARE: ejercicio preoperatorio para disminuir las tasas de complicaciones posoperatorias y las puntuaciones de discapacidad.
El ensayo inscribió a un total de 850 participantes; 523 de los cuales fueron reclutados localmente en el Hospital de Ottawa (TOH).
De los 523 inscritos en TOH, 413 pacientes participantes estaban en camino a una cirugía contra el cáncer y completaron el estudio o están en seguimiento (los participantes que se retiraron del estudio completo han sido excluidos del tamaño de la muestra en esta propuesta de subestudio). ).
Inesperadamente, casi el 80% de la muestra del ensayo PREPARE estaba relacionada con la cirugía contra el cáncer, probablemente porque se dio prioridad a las cirugías contra el cáncer durante la pandemia.
Esto nos brinda la oportunidad, y quizás la responsabilidad, de evaluar específicamente los resultados relacionados con la oncología.
Proponemos seguir este subgrupo TOH de pacientes oncológicos durante cinco años después de su fecha quirúrgica, mediante la recopilación retrospectiva de datos administrativos clínicos y de salud en momentos anuales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: entre los pacientes sometidos a cirugía oncológica, las revisiones sistemáticas sugieren una mejora relativa del 55% en la supervivencia libre de cáncer después de la prehabilitación multimodal. Desafortunadamente, los ensayos de prehabilitación han excluido en gran medida a las personas que viven con fragilidad. En pocas palabras, necesitamos urgentemente datos de ensayos multicéntricos de prehabilitación que prueben intervenciones que: A) respalden una adherencia adecuada; y B) centrarse en personas mayores con fragilidad que se someten a una cirugía contra el cáncer.
Objetivos de la investigación:
- ¿La participación en la prehabilitación multimodal en el hogar mejora la supervivencia sin eventos a 5 años entre los adultos mayores con fragilidad que se someten a una cirugía contra el cáncer?
- ¿La participación en la prehabilitación multimodal en el hogar mejora la recuperación física según lo evaluado utilizando las puntuaciones de discapacidad informadas por los pacientes durante el primer año después de la cirugía entre adultos mayores con fragilidad sometidos a una cirugía de cáncer?
- ¿La participación en la prehabilitación multimodal domiciliaria conduce a un retorno más temprano al tratamiento oncológico previsto entre los adultos mayores con fragilidad que se someten a una cirugía contra el cáncer?
Métodos:
Diseño, entorno y participantes: este es un subestudio específico para el cáncer del ensayo PREPARE. Este será un estudio de cohorte retrospectivo realizado utilizando datos administrativos clínicos y sanitarios del registro médico electrónico (EPIC). Personas => 60 años con fragilidad (puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica de 4/9) y cáncer que se someterán a una cirugía mayor no cardíaca electiva (vascular, intratorácica, intraabdominal, pélvica, otorrinolaringología) con una duración esperada de estadía de => 2 días. incluido.
Intervención: Programa de ejercicios en el hogar con eficacia, viabilidad y aceptabilidad demostradas, diseñado para personas con fragilidad.
Resultados y tamaño de la muestra: el resultado primario es la supervivencia libre de eventos (SSC) en los 5 años posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen la trayectoria de discapacidad informada por el paciente en el año posterior a la cirugía (WHODAS) y el regreso al tratamiento oncológico previsto (RIOT). Los resultados terciarios incluyen medidas de función, complicaciones, supervivencia y uso de recursos.
Según el tamaño de nuestra muestra y la tasa de eventos esperada, con 413 pacientes tendremos >80% de poder para detectar un HR = 0,7, asumiendo una mediana de tiempo hasta el evento de 2,5 años en el grupo de control).
Experiencia: Nuestro equipo cuenta con expertos clínicos y metodológicos multidisciplinarios, usuarios de conocimiento representativos a nivel nacional y representantes de pacientes.
Resultados esperados: este estudio nos permitirá comprender si la prehabilitación es una intervención que puede mejorar los resultados tanto oncológicos como físicos a través de una mejor recuperación para este creciente grupo demográfico de adultos mayores vulnerables.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
413
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos mayores con fragilidad sometidos a cirugía contra el cáncer
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥60 años
- Programado, o en camino, para cirugía electiva eLOS ≥2 días
- Fecha prevista de cirugía entre 3 y 12 semanas desde la inscripción.
- Puntuación de la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) ≥4/9
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar inglés o francés.
- Comorbilidad que impide la evaluación o comprensión de los cuestionarios.
- No se puede contactar por teléfono
- No está dispuesto a participar en un programa de ejercicios.
- Procedimiento cardíaco, neurológico u ortopédico.
- Cirugía paliativa
- Ciertas condiciones cardiovasculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prehabilitación
La intervención es un programa de prehabilitación de ejercicios multimodal en el hogar.
El ejercicio se prescribió en sesiones de una hora, realizadas un mínimo de tres veces por semana durante tres semanas, y consistió en: 1) entrenamiento de fuerza, 2) ejercicio aeróbico y 3) flexibilidad.
El grupo de intervención recibirá llamadas telefónicas semanales para evaluar la adherencia, sugerir modificaciones, brindar apoyo y realizar un seguimiento de cualquier evento adverso.
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La intervención es un programa de prehabilitación de ejercicios multimodal en el hogar.
El ejercicio se prescribe en sesiones de una hora, realizadas un mínimo de tres veces por semana durante tres semanas, y consta de: 1) entrenamiento de fuerza, 2) ejercicio aeróbico y 3) flexibilidad.
El grupo de intervención recibirá llamadas telefónicas semanales para evaluar la adherencia, sugerir modificaciones, brindar apoyo y realizar un seguimiento de cualquier evento adverso.
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Control
El grupo de control recibió el folleto de recomendaciones de actividad física de la Organización Mundial de la Salud para personas mayores o iguales a 65 años, así como una guía de alimentación saludable para adultos mayores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (SSC) en los 5 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia libre de eventos (similar a la supervivencia libre de enfermedad, pero más apropiada para escenarios en los que se planifica la cirugía después de la aleatorización, pero podría verse excluida por la progresión de la enfermedad) se definirá utilizando los criterios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) como: el tiempo después de la aleatorización para la más temprana de a) progresión de la enfermedad que impide la cirugía, recurrencia local o distante o muerte por cualquier causa.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectoria de discapacidad informada por el paciente en el año posterior a la cirugía medida utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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WHODAS es una escala de discapacidad informada por el paciente que evalúa las limitaciones en seis dominios principales de la vida (es decir, cognición, movilidad, autocuidado, interacción social, actividades de la vida, participación en la sociedad).
Las puntuaciones se normalizarán a una escala de 100 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad, con una diferencia de 5 puntos que representa una diferencia mínimamente importante después de la cirugía.
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1 año después de la cirugía
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Retorno al tratamiento oncológico previsto (RIOT)
Periodo de tiempo: a los 4 meses después de la cirugía
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Este resultado se mide como el tiempo desde la cirugía hasta el inicio (o reinicio) o la quimioterapia, radiación o inmunoterapia después de la cirugía, y se censurará retrospectivamente a los 4 meses después de la cirugía para reflejar los plazos variables recomendados para el inicio del tratamiento adyuvante. Terapia en todos los tipos de cáncer.
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a los 4 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función- Índice de Katz de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 7 y hasta 30 días después de la cirugía
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El índice de Katz mide la función en las actividades de la vida diaria (AVD).
Las AVD examinadas son bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
Si una persona puede realizar la AVD de forma independiente, recibe 1 punto por esa actividad.
Si una persona depende de otras para realizar la AVD, recibe 0 puntos por esa actividad.
Una puntuación de 6 es alta, lo que significa que la persona es independiente, mientras que una puntuación de 0 es baja, lo que indica que la persona es muy dependiente.
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Día 3, 5, 7 y hasta 30 días después de la cirugía
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Función- Caídas
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 7 y hasta 30 días después de la cirugía
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Las caídas se documentarán como una forma de evaluar la función.
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Día 3, 5, 7 y hasta 30 días después de la cirugía
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Función- Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 7 y hasta 30 días después de la cirugía
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EQ5D5L se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud al inicio del estudio y en el hospital después de la cirugía.
Se pide a los participantes que seleccionen una respuesta para cada dominio (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Las respuestas van desde no tener problemas con un dominio en particular hasta no poder participar en ese dominio en particular.
Se pide a los participantes que identifiquen en una escala de 0 a 100 qué tan buena o mala es su salud en ese día determinado (0 es la peor salud que pueden imaginar, 100 es la mejor salud que pueden imaginar).
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Día 3, 5, 7 y hasta 30 días después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 7 y hasta 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones se recopilarán mediante la Encuesta de morbilidad posoperatoria, un instrumento prospectivo bien validado para identificar complicaciones hospitalarias en sistemas de órganos clave según criterios objetivos.
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Día 3, 5, 7 y hasta 30 días después de la cirugía
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Sistema de salud- Disposición de alta
Periodo de tiempo: 1 año
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La disposición del alta se recogerá de forma prospectiva.
Evaluar dónde será dado de alta el participante una vez fuera del hospital.
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1 año
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Sistema de salud- Reingresos
Periodo de tiempo: 1 año
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Las readmisiones se recogerán de forma prospectiva.
La vinculación a los datos administrativos permitirá la recopilación de reingresos en el año posterior a la cirugía.
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1 año
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Sistema de salud- Ingresos en cuidados de larga duración
Periodo de tiempo: 1 año
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La vinculación con los datos administrativos permitirá la recopilación de admisiones posteriores a cuidados a largo plazo en el año posterior a la cirugía.
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1 año
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Sistema de salud- Visitas a urgencias
Periodo de tiempo: 1 año
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Las visitas al departamento de emergencias desde el alta hospitalaria se registrarán en el año posterior a la cirugía
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1 año
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Sistema de salud- Costos del sistema de salud
Periodo de tiempo: 1 año
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La vinculación a los datos administrativos permitirá la recopilación de los costos del sistema de salud en el año posterior a la cirugía.
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia se confirmará mediante la vinculación con datos administrativos de salud.
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5 años
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Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: Se pide a los participantes que reflexionen sobre el programa durante una llamada el día antes de la cirugía.
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Una encuesta a los participantes del marco de dominios teóricos identificará barreras y facilitadores para la participación en el grupo de ejercicios.
Las respuestas están en una escala Likert de cinco puntos que va desde "muy en desacuerdo" a "muy de acuerdo" o "nunca" a "siempre", según la pregunta formulada.
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Se pide a los participantes que reflexionen sobre el programa durante una llamada el día antes de la cirugía.
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Seguridad (Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: Pre-cirugía
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Caídas, eventos cardíacos o respiratorios y encuentros de atención médica no planificados se recopilarán durante el período de tratamiento con ejercicio.
La adjudicación de expertos determinará si fueron atribuibles al estudio.
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Pre-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240283-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales, incluidos los diccionarios de datos, estarán disponibles.
Esto incluye datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
También estarán disponibles el Protocolo del Estudio, el Plan de Análisis Estadístico y el Formulario de Consentimiento Informado.
Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses y hasta los 5 años siguientes a la publicación del artículo de los datos de seguimiento de un año.
Los datos se compartirán con investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Los datos se pueden utilizar para lograr los objetivos de una propuesta propuesta o para el metanálisis de datos de participantes individuales.
Las propuestas deben dirigirse a dmcisaac@toh.ca.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos se compartirán a través de un sitio web de terceros apropiado que sea consistente con la legislación ética y de privacidad de la salud en el momento de la conclusión del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses y hasta los 5 años siguientes a la publicación del artículo de los datos de seguimiento de un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Los datos se pueden utilizar para lograr los objetivos de una propuesta propuesta o para el metanálisis de datos de participantes individuales.
Las propuestas deben dirigirse a dmcisaac@toh.ca.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos se compartirán a través de un sitio web de terceros apropiado que sea consistente con la legislación ética y de privacidad de la salud en el momento de la conclusión del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .