O estudo PREPARE para cirurgia de câncer
15 de julho de 2024 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Exercício pré-operatório multimodal para diminuir a incapacidade pós-operatória, a recorrência do câncer e a mortalidade em idosos com fragilidade
Nossa equipe encerrou recentemente o recrutamento para o estudo PREPARE: exercício pré-operatório para diminuir as taxas de complicações pós-operatórias e as pontuações de incapacidade.
O ensaio inscreveu um total de 850 participantes; 523 dos quais foram recrutados localmente no Hospital de Ottawa (TOH).
Dos 523 inscritos no TOH, 413 pacientes participantes estavam em processo de cirurgia de câncer e completaram o estudo ou estão em acompanhamento (os participantes que desistiram do estudo completo foram excluídos do tamanho da amostra nesta proposta de subestudo ).
Inesperadamente, quase 80% da amostra do estudo PREPARE estava ligada a cirurgias oncológicas – provavelmente porque as cirurgias oncológicas foram priorizadas durante a pandemia.
Isto dá-nos a oportunidade, e talvez a responsabilidade, de avaliar especificamente os resultados relacionados com a oncologia.
Propomos acompanhar este subgrupo TOH de pacientes oncológicos por cinco anos após a data da cirurgia, coletando retrospectivamente dados clínicos e administrativos de saúde em momentos anuais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Entre pacientes de cirurgia de câncer, revisões sistemáticas sugerem uma melhora relativa de 55% na sobrevida livre de câncer após pré-habilitação multimodal. Infelizmente, os ensaios de pré-habilitação excluíram em grande parte os indivíduos que vivem com fragilidade. Simplificando, necessitamos urgentemente de dados de ensaios multicêntricos de pré-habilitação que testem intervenções que: A) apoiem a adesão adequada; e B) foco em idosos com fragilidade submetidos a cirurgia oncológica.
Objetivos da pesquisa:
- A participação na pré-habilitação multimodal domiciliar melhora a sobrevida livre de eventos em 5 anos entre idosos com fragilidade submetidos a cirurgia de câncer?
- A participação na pré-habilitação multimodal domiciliar melhora a recuperação física avaliada usando pontuações de incapacidade relatadas pelos pacientes durante o primeiro ano após a cirurgia entre idosos com fragilidade submetidos a cirurgia de câncer?
- A participação na pré-habilitação multimodal domiciliar leva a um retorno mais precoce ao tratamento oncológico pretendido entre idosos com fragilidade submetidos a cirurgia oncológica?
Métodos:
Design, cenário e participantes: Este é um subestudo específico do câncer do estudo PREPARE. Este será um estudo de coorte retrospectivo realizado com dados clínicos e administrativos de saúde do prontuário eletrônico (EPIC). Pessoas => 60 anos com fragilidade (pontuação da Escala de Fragilidade Clínica de 4/9) e câncer submetidas a cirurgia eletiva não cardíaca de grande porte (vascular, intratorácica, intraabdominal, pélvica, otorrinolaringologia) com tempo de internação esperado de => 2 dias serão incluído.
Intervenção: Programa de exercícios domiciliares com eficácia, viabilidade e aceitabilidade demonstradas, adaptado para pessoas com fragilidade.
Resultados e tamanho da amostra: O resultado primário é a sobrevida livre de eventos (EFS) nos 5 anos após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem trajetória de incapacidade relatada pelo paciente no ano após a cirurgia (WHODAS) e retorno ao tratamento oncológico pretendido (RIOT). Os resultados terciários incluem medidas de função, complicações, sobrevivência e uso de recursos.
Com base no tamanho da nossa amostra e na taxa de eventos esperada, com 413 pacientes teremos >80% de poder para detectar um HR = 0,7, assumindo um tempo médio até o evento de 2,5 anos no grupo de controle).
Experiência: Nossa equipe conta com especialistas clínicos e metodológicos multidisciplinares, usuários de conhecimento representativos nacionalmente e representantes de pacientes.
Resultados esperados: Este estudo nos permitirá compreender se a pré-habilitação é uma intervenção que pode melhorar os resultados oncológicos e físicos através de uma melhor recuperação para este crescente grupo demográfico de idosos vulneráveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
413
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Idosos com fragilidade submetidos a cirurgia oncológica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥60 anos
- Programado ou em andamento para cirurgia eletiva eLOS ≥2 dias
- Data prevista da cirurgia entre 3 e 12 semanas a partir da inscrição
- Pontuação da Escala de Fragilidade Clínica (CFS) ≥4/9
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar inglês ou francês
- Avaliação de prevenção de comorbidade ou compreensão de questionários
- Não é possível entrar em contato por telefone
- Não quer participar do programa de exercícios
- Procedimento cardíaco, neurológico ou ortopédico
- Cirurgia paliativa
- Certas condições cardiovasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pré-reabilitação
A intervenção é um programa de pré-habilitação de exercícios multimodais baseado em casa.
O exercício foi prescrito em sessões de uma hora, realizadas no mínimo três vezes por semana durante três semanas, consistindo em: 1) treinamento de força, 2) exercício aeróbio e 3) flexibilidade.
O grupo de intervenção receberá ligações semanais para avaliar a adesão, sugerir modificações, fornecer suporte e rastrear quaisquer eventos adversos.
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A intervenção é um programa de pré-habilitação de exercícios multimodais baseado em casa.
O exercício é prescrito em sessões de uma hora, realizadas no mínimo três vezes por semana durante três semanas, consistindo em: 1) treinamento de força, 2) exercício aeróbico e 3) flexibilidade.
O grupo de intervenção receberá ligações semanais para avaliar a adesão, sugerir modificações, fornecer suporte e rastrear quaisquer eventos adversos.
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Ao controle
O grupo controle recebeu o panfleto de recomendações da Organização Mundial da Saúde para atividade física para pessoas com idade igual ou superior a 65 anos, bem como um guia de alimentação saudável para idosos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de eventos (EFS) nos 5 anos após a cirurgia
Prazo: 5 anos
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A sobrevida livre de eventos (semelhante à sobrevida livre de doença, mas mais apropriada para cenários em que a cirurgia é planejada após a randomização, mas pode ser excluída pela progressão da doença) será definida usando os critérios da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como: o tempo após a randomização para o mais precoce entre a) progressão da doença que impede cirurgia, recorrência local ou à distância ou morte por qualquer causa.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trajetória de incapacidade relatada pelo paciente no ano após a cirurgia medida usando o Cronograma 2.0 de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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WHODAS é uma escala de incapacidade relatada pelo paciente que avalia limitações em seis domínios principais da vida (ou seja, cognição, mobilidade, autocuidado, interação social, atividades de vida, participação na sociedade).
As pontuações serão normalizadas para uma escala de 100 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior incapacidade, com uma diferença de 5 pontos representando uma diferença minimamente importante após a cirurgia.
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1 ano após a cirurgia
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Retorno ao tratamento oncológico pretendido (RIOT)
Prazo: aos 4 meses após a cirurgia
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Este resultado é medido como o tempo desde a cirurgia até o início (ou reinício) ou quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia após a cirurgia, e será censurado retrospectivamente 4 meses após a cirurgia para refletir os prazos variáveis recomendados para o início do adjuvante. terapia em todos os tipos de câncer
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aos 4 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função - Índice Katz de Atividades da Vida Diária
Prazo: Dia 3, 5, 7 e até 30 dias após a cirurgia
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O Índice de Katz mede a função nas atividades da vida diária (AVD).
As AVDs examinadas são tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir-se, continência e alimentação.
Se uma pessoa conseguir realizar as AVD de forma independente, ela receberá 1 ponto por essa atividade.
Se uma pessoa depende de terceiros para realizar as AVD, ela recebe 0 pontos por essa atividade.
Uma pontuação de 6 é alta, significando que a pessoa é independente, enquanto uma pontuação de 0 é baixa, indicando que a pessoa é muito dependente.
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Dia 3, 5, 7 e até 30 dias após a cirurgia
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Função - Quedas
Prazo: Dia 3, 5, 7 e até 30 dias após a cirurgia
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As quedas serão documentadas como forma de avaliar a função.
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Dia 3, 5, 7 e até 30 dias após a cirurgia
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Função – Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Dia 3, 5, 7 e até 30 dias após a cirurgia
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EQ5D5L será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde no início do estudo e no hospital após a cirurgia.
Os participantes são solicitados a selecionar uma resposta em cada domínio (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
As respostas variam desde não ter problemas com um domínio específico até ser incapaz de se envolver nesse domínio específico.
Os participantes são convidados a identificar, numa escala de 0 a 100, quão boa ou má está a sua saúde naquele determinado dia (0 sendo a pior saúde que podem imaginar, 100 sendo a melhor saúde que podem imaginar).
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Dia 3, 5, 7 e até 30 dias após a cirurgia
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Complicações
Prazo: Dia 3, 5, 7 e até 30 dias após a cirurgia
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As complicações serão coletadas usando a Pesquisa de Morbidade Pós-Operatória, um instrumento prospectivo bem validado para identificar complicações intra-hospitalares em sistemas de órgãos importantes com base em critérios objetivos
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Dia 3, 5, 7 e até 30 dias após a cirurgia
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Sistema de saúde - Disposição de alta
Prazo: 1 ano
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A disposição de alta será coletada prospectivamente.
Avalie para onde o participante receberá alta assim que sair do hospital.
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1 ano
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Sistema de saúde – Readmissões
Prazo: 1 ano
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As readmissões serão coletadas prospectivamente.
A vinculação aos dados administrativos permitirá a coleta de readmissões no ano seguinte à cirurgia.
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1 ano
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Sistema de saúde – Internações em cuidados de longa duração
Prazo: 1 ano
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A vinculação aos dados administrativos permitirá a coleta de internações subsequentes para cuidados de longo prazo no ano seguinte à cirurgia.
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1 ano
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Sistema de saúde - Visitas ao pronto-socorro
Prazo: 1 ano
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As visitas ao pronto-socorro desde a alta hospitalar serão registradas no ano seguinte à cirurgia
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1 ano
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Sistema de saúde - Custos do sistema de saúde
Prazo: 1 ano
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A ligação aos dados administrativos permitirá a recolha dos custos do sistema de saúde no ano seguinte à cirurgia.
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1 ano
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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A sobrevivência será confirmada através da ligação a dados administrativos de saúde
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5 anos
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Feedback dos participantes
Prazo: Os participantes são convidados a refletir sobre o programa durante uma ligação no dia anterior à cirurgia
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Uma pesquisa de participantes com estrutura de domínios teóricos identificará barreiras e facilitadores à participação no grupo de exercícios.
As respostas estão em uma escala Likert de cinco pontos, variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente” ou “nunca” a “sempre”, dependendo da pergunta feita.
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Os participantes são convidados a refletir sobre o programa durante uma ligação no dia anterior à cirurgia
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: Pré-cirurgia
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Quedas, eventos cardíacos ou respiratórios e consultas médicas não planejadas serão coletadas durante o período de tratamento com exercícios.
A adjudicação de especialistas determinará se eles foram atribuíveis ao estudo
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Pré-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240283-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes, incluindo dicionários de dados, estarão disponíveis.
Isso inclui dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Também serão disponibilizados o Protocolo do Estudo, o Plano de Análise Estatística e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Os dados estarão disponíveis a partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo com dados de acompanhamento de um ano.
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Os dados podem ser usados para atingir os objetivos de uma proposta proposta ou para meta-análise de dados de participantes individuais.
As propostas devem ser encaminhadas para dmcisaac@toh.ca.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Os dados serão compartilhados por meio de um site de terceiros apropriado que seja consistente com a legislação ética e de privacidade de saúde no momento da conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo com dados de acompanhamento de um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Os dados podem ser usados para atingir os objetivos de uma proposta proposta ou para meta-análise de dados de participantes individuais.
As propostas devem ser encaminhadas para dmcisaac@toh.ca.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Os dados serão compartilhados por meio de um site de terceiros apropriado que seja consistente com a legislação ética e de privacidade de saúde no momento da conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .