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암 수술 준비 연구

2024년 7월 15일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

노쇠한 노년층의 수술 후 장애, 암 재발 및 사망률을 줄이기 위한 다중 수술 전 운동

우리 팀은 최근 수술 후 합병증 발생률과 장애 점수를 줄이기 위한 PREPARE 시험: 수술 전 운동에 대한 모집을 마감했습니다. 임상시험에는 총 850명의 참가자가 등록되었습니다. 그 중 523명이 오타와 병원(TOH)에서 현지 모집되었습니다. TOH에 등록된 523명 중 413명의 환자 참가자가 암 수술 경로에 있었고 연구를 완료했거나 추적 조사 중입니다(전체 연구에서 탈퇴한 참가자는 이 하위 연구 제안의 표본 크기에서 제외됨). ). 예기치 않게 PREPARE 시험 샘플의 거의 80%가 암 수술과 관련이 있었습니다. 이는 아마도 팬데믹 기간 동안 암 수술이 우선시되었기 때문일 것입니다. 이는 우리에게 종양학 관련 결과를 구체적으로 평가할 수 있는 기회와 책임을 제공합니다. 우리는 연간 시점에서 임상 및 건강 행정 데이터를 후향적으로 수집하여 수술 날짜 이후 5년 동안 종양 환자의 TOH 하위 그룹을 추적할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 암 수술 환자 중 체계적 검토에 따르면 다중 모드 사전 재활 후 암 없는 생존율이 55% 상대적으로 향상되는 것으로 나타났습니다. 불행히도, 사전 재활 시험에서는 허약함을 안고 살아가는 개인이 대부분 제외되었습니다. 간단히 말해서, 우리는 다음과 같은 개입을 테스트하는 다기관 사전 재활 시험의 데이터가 시급히 필요합니다. A) 적절한 준수를 지원합니다. B) 암 수술을 받은 허약한 노인들에게 초점을 맞춥니다.

연구 목적:

  1. 가정 기반의 다중 모드 사전 재활에 참여하면 암 수술을 받은 허약한 노인의 5년 무사고 생존 기간이 향상됩니까?
  2. 암 수술을 받은 허약한 노인들 중 수술 후 첫 해에 환자가 보고한 장애 점수를 사용하여 평가한 대로 가정 기반의 복합 재활에 참여하면 신체적 회복이 향상됩니까?
  3. 가정 기반의 복합 재활에 참여하면 암 수술을 받은 허약한 노년층이 의도한 종양 치료로 더 일찍 복귀할 수 있습니까?

행동 양식:

설계, 설정 및 참가자: 이는 PREPARE 임상시험의 암 관련 하위 연구입니다. 이는 전자의무기록(EPIC)의 임상 및 보건 행정 데이터를 사용하여 수행된 후향적 코호트 연구가 될 것입니다. 사람 => 허약함(임상적 허약 척도 점수 4/9) 및 주요 선택적 비심장 수술(혈관, 흉강내, 복강내, 골반, 이비인후과)이 있는 암이 있는 60세, 예상 입원 기간 => 2일 포함됩니다.

중재: 허약한 사람들을 위해 맞춤화된 효능, 타당성 및 수용 가능성이 입증된 가정 기반 운동 프로그램입니다.

결과 및 표본 크기: 주요 결과는 수술 후 5년 동안의 무사건 생존(EFS)입니다. 2차 결과에는 수술 후 1년 동안 환자가 보고한 장애 궤적(WHODAS)과 의도된 종양 치료로의 복귀(RIOT)가 포함됩니다. 3차 결과에는 기능, 합병증, 생존 및 자원 사용 측정이 포함됩니다.

표본 크기와 예상 사건 발생률을 기준으로 413명의 환자를 대상으로 대조군에서 사건 발생까지의 중앙값 시간이 2.5년이라고 가정하면 HR=0.7을 탐지할 수 있는 검정력이 80%를 초과합니다.

전문성: 우리 팀은 다양한 분야의 임상 및 방법론 전문가, 전국을 대표하는 지식 사용자 및 환자 대표로 구성되어 있습니다.

예상 결과: 이 연구를 통해 우리는 사전 재활이 증가하는 취약한 노인 인구의 회복 개선을 통해 종양학적 및 신체적 결과를 모두 개선할 수 있는 개입인지 이해할 수 있게 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

413

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

암 수술을 받은 허약한 노인

설명

포함 기준:

  • 60세 이상 환자
  • 선택적 수술 eLOS ≥2일 예정 또는 진행 중
  • 예상 수술 날짜는 등록 후 3~12주 사이입니다.
  • 임상적 노쇠도 척도(CFS) 점수 ≥4/9

제외 기준:

  • 영어나 프랑스어를 구사할 수 없음
  • 동반질환 예방 평가 또는 설문지 이해
  • 전화로 연락이 되지 않습니다
  • 운동 프로그램에 참여하기를 꺼려함
  • 심장, 신경 또는 정형외과 시술
  • 완화 수술
  • 특정 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
재활
중재는 가정 기반의 복합 운동 사전 재활 프로그램입니다. 운동은 1시간 세션으로 규정되었으며, 1) 근력 운동, 2) 유산소 운동, 3) 유연성으로 구성되어 3주 동안 주당 최소 3회 수행되었습니다. 개입 그룹은 준수 여부를 측정하고, 수정 사항을 제안하고, 지원을 제공하고, 부작용을 추적하기 위해 매주 전화 통화를 받게 됩니다.
행동: 재활
중재는 가정 기반의 복합 운동 사전 재활 프로그램입니다. 운동은 1시간 세션으로 규정되며, 1) 근력 운동, 2) 유산소 운동, 3) 유연성으로 구성되어 3주 동안 주당 최소 3회 수행됩니다. 개입 그룹은 준수 여부를 측정하고, 수정 사항을 제안하고, 지원을 제공하고, 부작용을 추적하기 위해 매주 전화 통화를 받게 됩니다.
제어
통제 그룹은 65세 이상의 사람들을 위한 신체 활동에 대한 세계보건기구(WHO)의 권장 사항 팜플렛과 노인을 위한 건강한 식습관에 대한 지침을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 5년 동안의 무사건 생존(EFS)
기간: 5 년
무사건 생존(무질병 생존과 유사하지만 무작위화 후 수술이 계획되는 시나리오에 더 적합하지만 질병 진행에 의해 배제될 수 있음)은 미국 식품의약청(FDA) 기준을 사용하여 다음과 같이 정의됩니다. a) 수술을 불가능하게 하는 질병의 진행, 국소 또는 원격 재발, 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 가장 빠른 것.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS)을 사용하여 측정된 수술 후 1년 동안 환자가 보고한 장애 궤적
기간: 수술 후 1년
WHODAS는 6가지 주요 생활 영역(예: 인지, 이동성, 자기 관리, 사회적 상호 작용, 생활 활동, 사회 참여)의 한계를 평가하는 환자 보고 장애 척도입니다. 점수는 100점 척도로 정규화되며, 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타내고, 5점 차이는 수술 후 최소한으로 중요한 차이를 나타냅니다.
수술 후 1년
의도된 종양학적 치료(RIOT)로 복귀
기간: 수술 후 4개월째
이 결과는 수술부터 시작(또는 재개시) 또는 수술 후 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법까지의 시간으로 측정되며, 보조제 시작에 대한 다양한 권장 기간을 반영하기 위해 수술 후 4개월에 후향적으로 검열됩니다. 암 유형에 따른 치료법
수술 후 4개월째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능- Katz 일상생활 활동 지수
기간: 수술 후 3, 5, 7일 및 최대 30일
Katz 지수는 일상 생활 활동(ADL)의 기능을 측정합니다. 검사된 ADL은 목욕하기, 옷 입기, 용변 보기, 이동하기, 배변 조절 및 수유입니다. ADL을 독립적으로 수행할 수 있는 사람은 해당 활동에 대해 1점을 받습니다. ADL을 수행하기 위해 다른 사람에게 의존하는 경우 해당 활동에 대해 0점을 받습니다. 6점은 높다는 것을 의미하며, 0점은 매우 의존적이라는 것을 의미하며, 0점은 낮다는 것을 의미합니다.
수술 후 3, 5, 7일 및 최대 30일
기능 - 넘어짐
기간: 수술 후 3, 5, 7일 및 최대 30일
낙상은 기능을 평가하는 방법으로 문서화됩니다.
수술 후 3, 5, 7일 및 최대 30일
기능 - 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3, 5, 7일 및 최대 30일
EQ5D5L은 수술 후 기준선과 병원 내에서 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 참가자들은 각 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)에서 하나의 답변을 선택해야 합니다. 응답은 특정 도메인에 문제가 없는 것부터 해당 특정 도메인에 참여할 수 없는 것까지 다양합니다. 참가자들은 해당 날짜의 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지 0에서 100까지의 척도로 식별하도록 요청받습니다(0은 상상할 수 있는 최악의 건강, 100은 상상할 수 있는 최고의 건강).
수술 후 3, 5, 7일 및 최대 30일
합병증
기간: 수술 후 3, 5, 7일 및 최대 30일
객관적인 기준에 따라 주요 장기 시스템의 병원 내 합병증을 식별하기 위한 잘 검증된 전향적 도구인 수술 후 이환율 조사를 사용하여 합병증을 수집합니다.
수술 후 3, 5, 7일 및 최대 30일
보건 시스템 - 퇴원 처분
기간: 일년
퇴원 처분은 사전에 징수됩니다. 참가자가 병원에서 퇴원할 곳을 평가합니다.
일년
의료 시스템 - 재입원
기간: 일년
재입학은 사전에 수집됩니다. 행정 데이터와의 연계를 통해 수술 후 1년 내에 재입원을 수집할 수 있습니다.
일년
의료 시스템 - 장기요양 입원
기간: 일년
행정 데이터와의 연계를 통해 수술 후 1년 동안 후속 장기 요양 입원을 수집할 수 있습니다.
일년
의료 시스템 - 응급실 방문
기간: 일년
퇴원 후 응급실 방문 횟수는 수술 후 1년 내에 파악
일년
의료 시스템 - 의료 시스템 비용
기간: 일년
행정 데이터와 연계하면 수술 후 1년 동안 의료 시스템 비용을 징수할 수 있습니다.
일년
전체 생존
기간: 5 년
보건행정자료와 연계해 생존 여부 확인
5 년
참가자 피드백
기간: 참가자들은 수술 전날 전화통화를 통해 프로그램에 대해 숙고하도록 요청받습니다.
이론적 영역 프레임워크 참가자 설문조사는 운동 그룹 참여에 대한 장벽과 촉진자를 식별합니다. 응답은 질문에 따라 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함", 또는 "절대로"에서 "항상"까지 5점 리커트 척도로 이루어집니다.
참가자들은 수술 전날 전화통화를 통해 프로그램에 대해 숙고하도록 요청받습니다.
안전성(이상사례)
기간: 수술 전
낙상, 심장 또는 호흡기 문제 및 계획되지 않은 건강관리 관련 사항은 운동 치료 기간 동안 수집됩니다. 전문가의 판단에 따라 연구 귀속 여부가 결정됩니다.
수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20240283-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 사전을 포함한 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다. 여기에는 익명화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)가 포함됩니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의 양식도 제공됩니다. 데이터는 1년간의 후속 데이터가 게재된 후 3개월부터 5년까지 제공됩니다. 데이터는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자들과 공유될 것입니다. 데이터는 제안된 제안의 목표를 달성하거나 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해 사용될 수 있습니다. 제안서는 dmcisaac@toh.ca로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 연구 종료 시점에 윤리 및 건강 개인정보 보호 규정을 준수하는 적절한 제3자 웹사이트를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1년간의 후속 데이터가 게재된 후 3개월부터 5년까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자들과 공유될 것입니다. 데이터는 제안된 제안의 목표를 달성하거나 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해 사용될 수 있습니다. 제안서는 dmcisaac@toh.ca로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 연구 종료 시점에 윤리 및 건강 개인정보 보호 규정을 준수하는 적절한 제3자 웹사이트를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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