ПОДГОТОВКА к исследованию онкологической хирургии
15 июля 2024 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Мультимодальные предоперационные упражнения для снижения послеоперационной инвалидности, рецидивов рака и смертности у пожилых людей с ослабленными физическими возможностями
Наша команда недавно закрыла набор участников для исследования PREPARE: предоперационные упражнения для снижения частоты послеоперационных осложнений и показателей инвалидности.
В испытании приняли участие в общей сложности 850 участников; 523 из них были завербованы на месте в больнице Оттавы (TOH).
Из 523 пациентов, зарегистрированных в TOH, 413 пациентов-участников были на пути к хирургическому вмешательству по поводу рака и либо завершили исследование, либо находятся под наблюдением (участники, вышедшие из полного исследования, были исключены из размера выборки в этом предложении о дополнительном исследовании). ).
Неожиданно почти 80% выборки исследования PREPARE были связаны с онкологической хирургией – скорее всего, потому, что во время пандемии онкологические операции были приоритетными.
Это дает нам возможность и, возможно, ответственность конкретно оценивать результаты, связанные с онкологией.
Мы предлагаем наблюдать за этой подгруппой онкологических пациентов TOH в течение пяти лет после даты операции, ретроспективно собирая клинические и административные данные о состоянии здоровья в ежегодные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Систематические обзоры показывают, что среди пациентов, перенесших онкологические операции, относительное улучшение выживаемости без рака после мультимодальной преабилитации составляет 55%. К сожалению, из преабилитационных исследований в значительной степени исключены люди, страдающие слабостями. Проще говоря, нам срочно необходимы данные многоцентровых преабилитационных исследований, проверяющих вмешательства, которые: А) поддерживают адекватную приверженность лечению; и Б) сосредоточить внимание на пожилых людях с ослабленными способностями, перенесших хирургическое вмешательство по поводу рака.
Цели исследования:
- Улучшает ли участие в мультимодальной преабилитации на дому 5-летнюю выживаемость без событий среди пожилых людей с ослабленными способностями, перенесших хирургическое вмешательство по поводу рака?
- Улучшает ли участие в мультимодальной преабилитации на дому физическое восстановление, что оценивается с использованием показателей инвалидности, сообщаемых пациентами, в течение первого года после операции среди пожилых людей с ослабленными способностями, перенесших операцию по поводу рака?
- Приводит ли участие в мультимодальной преабилитации на дому к более раннему возвращению к назначенному онкологическому лечению среди пожилых людей с ослабленными способностями, перенесших хирургическое вмешательство по поводу рака?
Методы:
Дизайн, обстановка и участники: это подисследование исследования PREPARE, посвященное раку. Это будет ретроспективное когортное исследование, проведенное с использованием клинических и административных данных из электронной медицинской карты (EPIC). Люди => 60 лет с слабостью (оценка по клинической шкале слабости 4/9) и раком, перенесшим обширное плановое несердечное хирургическое вмешательство (сосудистое, внутригрудное, внутрибрюшное, тазовое, ЛОР) с ожидаемой продолжительностью пребывания => 2 дня. включено.
Вмешательство: Программа упражнений на дому с доказанной эффективностью, выполнимостью и приемлемостью, адаптированная для людей с ослабленными физическими возможностями.
Результаты и размер выборки. Основным результатом является безсобытийная выживаемость (БВС) в течение 5 лет после операции. Вторичные исходы включают траекторию инвалидизации по сообщениям пациентов через год после операции (WHODAS) и возвращение к запланированному онкологическому лечению (RIOT). Третичные результаты включают показатели функции, осложнений, выживаемости и использования ресурсов.
Учитывая размер нашей выборки и ожидаемую частоту событий, при 413 пациентах мы будем иметь > 80% возможности обнаружить HR = 0,7, предполагая, что среднее время до события составляет 2,5 года в контрольной группе).
Экспертиза: В нашу команду входят многопрофильные клинические и методологические эксперты, репрезентативные пользователи знаний на национальном уровне и представители пациентов.
Ожидаемые результаты: Это исследование позволит нам понять, является ли предварительная реабилитация вмешательством, которое может улучшить как онкологические, так и физические результаты за счет улучшения восстановления этой растущей группы уязвимых пожилых людей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
413
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожилые люди, страдающие от слабости, переносят операцию по поводу рака
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥60 лет
- Плановая операция запланирована или находится в стадии подготовки eLOS ≥2 дней
- Ожидаемая дата операции от 3 до 12 недель с момента регистрации
- Оценка по клинической шкале слабости (CFS) ≥4/9
Критерий исключения:
- Неспособность говорить по-английски или по-французски
- Оценка предотвращения сопутствующих заболеваний или понимание анкет
- Невозможно связаться по телефону
- Нежелание участвовать в программе упражнений
- Сердечная, неврологическая или ортопедическая процедура
- Паллиативная хирургия
- Определенные сердечно-сосудистые заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Преабилитация
Вмешательство представляет собой мультимодальную программу предварительной реабилитации с использованием упражнений на дому.
Упражнения назначались в виде одночасовых занятий, выполняемых минимум три раза в неделю в течение трех недель и состоящих из: 1) силовых тренировок, 2) аэробных упражнений и 3) упражнений на гибкость.
Группа вмешательства будет получать еженедельные телефонные звонки для оценки соблюдения режима лечения, предложения изменений, оказания поддержки и отслеживания любых нежелательных явлений.
|
Вмешательство представляет собой мультимодальную программу предварительной реабилитации с использованием упражнений на дому.
Упражнения назначаются в виде одночасовых занятий, выполняемых минимум три раза в неделю в течение трех недель и состоящих из: 1) силовых тренировок, 2) аэробных упражнений и 3) упражнений на гибкость.
Группа вмешательства будет получать еженедельные телефонные звонки для оценки соблюдения режима лечения, предложения изменений, оказания поддержки и отслеживания любых нежелательных явлений.
|
|
Контроль
Контрольная группа получила брошюру с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения по физической активности для людей старше 65 лет и старше, а также руководство по здоровому питанию для пожилых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безсобытийная выживаемость (БЭВ) через 5 лет после операции
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без событий (аналогично выживаемости без заболеваний, но более подходящая для сценариев, когда хирургическое вмешательство планируется после рандомизации, но может быть исключено из-за прогрессирования заболевания) будет определяться с использованием критериев Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) как: время после рандомизации до самый ранний из а) прогрессирования заболевания, исключающего хирургическое вмешательство, локальный или отдаленный рецидив или смерть по любой причине.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектория инвалидности, сообщаемая пациентами, через год после операции, измеренная с использованием Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS).
Временное ограничение: 1 год после операции
|
WHODAS — это шкала инвалидности, сообщаемая пациентами, которая оценивает ограничения в шести основных сферах жизни (т. е. когнитивные функции, мобильность, уход за собой, социальное взаимодействие, жизнедеятельность, участие в жизни общества).
Оценки будут нормализованы по 100-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на более высокую инвалидность, а разница в 5 баллов представляет собой минимально важную разницу после операции.
|
1 год после операции
|
|
Возвращение к запланированному онкологическому лечению (RIOT)
Временное ограничение: через 4 месяца после операции
|
Этот результат измеряется как время от операции до начала (или повторного начала) или химио-, лучевой или иммунотерапии после операции и будет ретроспективно цензурироваться через 4 месяца после операции, чтобы отразить различные рекомендуемые сроки для начала адъювантной терапии. терапия различных типов рака
|
через 4 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция — индекс Каца повседневной активности
Временное ограничение: День 3, 5, 7 и до 30 дней после операции.
|
Индекс Каца измеряет функции в повседневной жизни (ADL).
Обследованными ADL являются купание, одевание, посещение туалета, перемещение, воздержание и кормление.
Если человек может выполнить ADL самостоятельно, он получает 1 балл за это действие.
Если человек зависит от других в выполнении ADL, он получает 0 баллов за это действие.
Оценка 6 — высокая, что означает, что человек независим, тогда как оценка 0 — низкая, что указывает на то, что человек очень зависим.
|
День 3, 5, 7 и до 30 дней после операции.
|
|
Функция-падение
Временное ограничение: День 3, 5, 7 и до 30 дней после операции.
|
Падения будут документироваться как способ оценки функций.
|
День 3, 5, 7 и до 30 дней после операции.
|
|
Функция – Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: День 3, 5, 7 и до 30 дней после операции.
|
EQ5D5L будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, на исходном уровне и в больнице после операции.
Участникам предлагается выбрать один ответ в каждой области (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Ответы варьируются от отсутствия проблем с конкретным доменом до невозможности участвовать в этом конкретном домене.
Участников просят определить по шкале от 0 до 100, насколько хорошо или плохо их здоровье в данный день (0 — худшее здоровье, которое они могут себе представить, 100 — лучшее здоровье, которое они могут себе представить).
|
День 3, 5, 7 и до 30 дней после операции.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: День 3, 5, 7 и до 30 дней после операции.
|
Осложнения будут собираться с помощью исследования послеоперационной заболеваемости, хорошо проверенного перспективного инструмента для выявления внутрибольничных осложнений в ключевых системах органов на основе объективных критериев.
|
День 3, 5, 7 и до 30 дней после операции.
|
|
Система здравоохранения – порядок выписки
Временное ограничение: 1 год
|
Распоряжение о выбросах будет собираться в перспективе.
Оцените, куда участник будет выписан после выписки из больницы.
|
1 год
|
|
Система здравоохранения – реадмиссия
Временное ограничение: 1 год
|
Реадмиссия будет собираться перспективно.
Привязка к административным данным позволит собирать данные о повторной госпитализации через год после операции.
|
1 год
|
|
Система здравоохранения: госпитализация на долгосрочный уход
Временное ограничение: 1 год
|
Связь с административными данными позволит собирать данные о последующих госпитализациях на длительный срок в течение года после операции.
|
1 год
|
|
Система здравоохранения: посещения отделений неотложной помощи
Временное ограничение: 1 год
|
Посещения отделений неотложной помощи после выписки из больницы будут регистрироваться в течение года после операции.
|
1 год
|
|
Система здравоохранения - Затраты на систему здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
|
Связь с административными данными позволит собрать данные о расходах системы здравоохранения в течение года после операции.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость будет подтверждена посредством привязки к административным данным здравоохранения.
|
5 лет
|
|
Отзывы участников
Временное ограничение: Участников просят подумать о программе во время звонка за день до операции.
|
Опрос участников структуры теоретических областей позволит выявить барьеры и факторы, способствующие участию в группе упражнений.
Ответы даны по пятибалльной шкале Лайкерта: от «совершенно не согласен» до «полностью согласен» или от «никогда» до «всегда» в зависимости от задаваемого вопроса.
|
Участников просят подумать о программе во время звонка за день до операции.
|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: Перед операцией
|
Падения, сердечные или респираторные события и незапланированные обращения за медицинской помощью будут собираться в течение периода лечебной физкультуры.
Экспертное заключение определит, были ли они связаны с исследованием.
|
Перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240283-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны данные отдельных участников, включая словари данных.
Сюда входят данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия также будут доступны.
Данные будут доступны начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи с данными последующего наблюдения за один год.
Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Данные могут использоваться для достижения целей предлагаемого предложения или для метаанализа данных отдельных участников.
Предложения следует направлять по адресу dmcisaac@toh.ca.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Данные будут передаваться через соответствующий сторонний веб-сайт, который соответствует законодательству о конфиденциальности в области этики и здоровья на момент завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи с данными последующего наблюдения за один год.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Данные могут использоваться для достижения целей предлагаемого предложения или для метаанализа данных отдельных участников.
Предложения следует направлять по адресу dmcisaac@toh.ca.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Данные будут передаваться через соответствующий сторонний веб-сайт, который соответствует законодательству о конфиденциальности в области этики и здоровья на момент завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .