Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PREPARE for Cancer Surgery

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Multimodalne ćwiczenia przedoperacyjne mające na celu zmniejszenie niepełnosprawności pooperacyjnej, nawrotów raka i śmiertelności u starszych osób z zespołem słabości

Nasz zespół niedawno zakończył rekrutację do badania PREPARE: Ćwiczenia przedoperacyjne mające na celu zmniejszenie częstości powikłań pooperacyjnych i wskaźników niepełnosprawności. W badaniu wzięło udział ogółem 850 uczestników; Z czego 523 zrekrutowano lokalnie w szpitalu Ottawa (TOH). Spośród 523 zapisanych do TOH 413 pacjentów było w trakcie operacji nowotworu i albo ukończyło badanie, albo jest w trakcie obserwacji (uczestnicy, którzy wycofali się z pełnego badania, zostali wykluczeni z wielkości próby w tej propozycji badania cząstkowego ). Nieoczekiwanie prawie 80% próby w badaniu PREPARE powiązano z operacjami onkologicznymi – najprawdopodobniej dlatego, że podczas pandemii operacje onkologiczne były traktowane priorytetowo. Daje nam to możliwość, a być może i odpowiedzialność, szczegółowej oceny wyników związanych z onkologią. Proponujemy śledzenie tej podgrupy TOH pacjentów onkologicznych przez pięć lat od daty operacji, zbierając retrospektywnie dane kliniczne i administracyjne dotyczące zdrowia w rocznych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Przeglądy systematyczne wśród pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym wskazują na względną poprawę przeżycia wolnego od nowotworu o 55% po multimodalnej prehabilitacji. Niestety, badania prehabilitacyjne w dużej mierze wykluczyły osoby cierpiące na niepełnosprawność. Mówiąc najprościej, pilnie potrzebujemy danych z wieloośrodkowych badań prehabilitacyjnych testujących interwencje, które: A) zapewniają odpowiednie przestrzeganie zaleceń; oraz B) skupienie się na starszych osobach ze słabością, poddawanych operacji onkologicznej.

Cele badawcze:

  1. Czy udział w domowej, multimodalnej prehabilitacji poprawia 5-letnie przeżycie wolne od zdarzeń u osób starszych z zespołem słabości po operacji nowotworu?
  2. Czy udział w domowej, multimodalnej prehabilitacji poprawia powrót do zdrowia fizycznego, jak oceniono na podstawie oceny niepełnosprawności zgłaszanej przez pacjentów w ciągu pierwszego roku po operacji wśród starszych osób dorosłych z zespołem słabości po operacji nowotworu?
  3. Czy udział w domowej, multimodalnej prehabilitacji prowadzi do wcześniejszego powrotu do zamierzonego leczenia onkologicznego wśród starszych osób z zespołem słabości po operacji onkologicznej?

Metody:

Projekt, sceneria i uczestnicy: Jest to badanie cząstkowe badania PREPARE poświęcone specyficznemu nowotworowi. Będzie to retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone z wykorzystaniem danych klinicznych i administracyjnych dotyczących zdrowia z elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC). Osoby w wieku > 60 lat z zespołem słabości (wynik w skali klinicznej słabości wynoszący 4/9) i nowotworem, poddawane poważnym planowym operacjom niekardiochirurgicznym (naczyniowym, wewnątrz klatki piersiowej, wewnątrzbrzusznym, miedniczym, laryngologicznym) z przewidywaną długością pobytu => 2 dni. dołączony.

Interwencja: Program ćwiczeń w domu o wykazanej skuteczności, wykonalności i akceptowalności, dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych.

Wyniki i wielkość próby: Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) w ciągu 5 lat po operacji. Drugorzędne wyniki obejmują zgłaszaną przez pacjenta ścieżkę niepełnosprawności w ciągu roku po operacji (WHODAS) i powrót do zamierzonego leczenia onkologicznego (RIOT). Wyniki trzeciorzędne obejmują pomiary funkcji, powikłań, przeżycia i wykorzystania zasobów.

W oparciu o wielkość naszej próby i oczekiwaną częstość zdarzeń, przy 413 pacjentach będziemy mieli >80% mocy do wykrycia HR=0,7, zakładając, że mediana czasu do wystąpienia zdarzenia w grupie kontrolnej będzie wynosić 2,5 roku).

Wiedza specjalistyczna: Nasz zespół składa się z multidyscyplinarnych ekspertów klinicznych i metodologicznych, reprezentatywnych na poziomie krajowym użytkowników wiedzy i przedstawicieli pacjentów.

Oczekiwane wyniki: Badanie to pozwoli nam zrozumieć, czy prehabilitacja jest interwencją, która może poprawić wyniki zarówno onkologiczne, jak i fizyczne, poprzez poprawę powrotu do zdrowia dla tej rosnącej grupy demograficznej bezbronnych starszych osób dorosłych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starsi dorośli z zespołem słabości poddawani operacji nowotworu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥60 lat
  • Zaplanowane lub w trakcie planowej operacji eLOS ≥2 dni
  • Przewidywany termin operacji od 3 do 12 tygodni od rejestracji
  • Wynik w skali słabości klinicznej (CFS) ≥4/9

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność mówienia po angielsku lub francusku
  • Choroby współistniejące uniemożliwiające ocenę lub zrozumienie kwestionariuszy
  • Nie można się skontaktować telefonicznie
  • Nie chce brać udziału w programie ćwiczeń
  • Zabieg kardiologiczny, neurologiczny lub ortopedyczny
  • Chirurgia paliatywna
  • Niektóre schorzenia układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prehabilitacja
Interwencja to prowadzony w domu, multimodalny program ćwiczeń prehabilitacyjnych. Ćwiczenia zalecono w formie godzinnych sesji, wykonywanych minimum trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie i składały się z: 1) treningu siłowego, 2) ćwiczeń aerobowych i 3) gibkości. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu oceny przestrzegania zaleceń, sugerowania modyfikacji, zapewniania wsparcia i śledzenia wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Behawioralne: Prehabilitacja
Interwencja to prowadzony w domu, multimodalny program ćwiczeń prehabilitacyjnych. Ćwiczenia przepisywane są w formie godzinnych zajęć, wykonywanych minimum trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie i składają się z: 1) treningu siłowego, 2) ćwiczeń aerobowych i 3) gibkości. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu oceny przestrzegania zaleceń, sugerowania modyfikacji, zapewniania wsparcia i śledzenia wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Kontrola
Grupa kontrolna otrzymała broszurę z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącą aktywności fizycznej dla osób w wieku do 65 lat oraz poradnik zdrowego odżywiania dla osób starszych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) w ciągu 5 lat po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (podobne do przeżycia wolnego od choroby, ale bardziej odpowiednie w scenariuszach, w których operacja jest planowana po randomizacji, ale może być wykluczona przez progresję choroby) zostanie zdefiniowane przy użyciu kryteriów amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) jako: czas od randomizacji do najwcześniejszy z a) postęp choroby uniemożliwiający operację, nawrót miejscowy lub odległy lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ścieżka niepełnosprawności zgłaszana przez pacjenta w ciągu roku po operacji, mierzona przy użyciu harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
WHODAS to skala niepełnosprawności zgłaszana przez pacjentów, która ocenia ograniczenia w sześciu głównych obszarach życia (tj. poznaniu, mobilności, samoopiece, interakcjach społecznych, czynnościach życiowych, uczestnictwie w społeczeństwie). Wyniki zostaną znormalizowane do 100-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a różnica 5 punktów oznacza minimalnie istotną różnicę po operacji.
1 rok po operacji
Powrót do zamierzonego leczenia onkologicznego (RIOT)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od zabiegu
Wynik ten mierzy się jako czas od operacji do rozpoczęcia (lub ponownego rozpoczęcia) chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii po operacji i będzie retrospektywnie cenzurowany po 4 miesiącach od operacji, aby odzwierciedlić zmienne zalecane ramy czasowe rozpoczęcia leczenia uzupełniającego terapii różnych typów nowotworów
po 4 miesiącach od zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja – indeks Katza czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7 i do 30 dni po zabiegu
Indeks Katza mierzy funkcję w czynnościach życia codziennego (ADL). Badane ADL obejmują kąpiel, ubieranie się, korzystanie z toalety, przenoszenie się, utrzymywanie wstrzemięźliwości i karmienie. Jeżeli dana osoba jest w stanie samodzielnie wykonać ADL, otrzymuje za tę czynność 1 punkt. Jeżeli dana osoba jest zależna od innych przy wykonywaniu ADL, otrzymuje za tę czynność 0 punktów. Wynik 6 jest wysoki, co oznacza, że ​​dana osoba jest niezależna, natomiast wynik 0 jest niski, co wskazuje, że dana osoba jest bardzo zależna.
Dzień 3, 5, 7 i do 30 dni po zabiegu
Funkcja - Upadek
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7 i do 30 dni po zabiegu
Upadki zostaną udokumentowane w celu oceny funkcjonowania.
Dzień 3, 5, 7 i do 30 dni po zabiegu
Funkcja – Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7 i do 30 dni po zabiegu
EQ5D5L będzie używany do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia na początku badania oraz w szpitalu po operacji. Uczestnicy proszeni są o wybranie jednej odpowiedzi w każdej dziedzinie (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja). Odpowiedzi wahają się od braku problemów z określoną domeną do niemożności zaangażowania się w tę konkretną domenę. Uczestnicy proszeni są o określenie w skali od 0 do 100, jak dobry lub zły jest ich stan zdrowia w danym dniu (0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki mogą sobie wyobrazić, 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki mogą sobie wyobrazić).
Dzień 3, 5, 7 i do 30 dni po zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7 i do 30 dni po zabiegu
Informacje o powikłaniach będą zbierane za pomocą badania pooperacyjnego zachorowalności, dobrze sprawdzonego, prospektywnego instrumentu służącego do identyfikacji powikłań wewnątrzszpitalnych w kluczowych układach narządów w oparciu o obiektywne kryteria
Dzień 3, 5, 7 i do 30 dni po zabiegu
System opieki zdrowotnej – Dyspozycja wypisu
Ramy czasowe: 1 rok
Dyspozycja wypisu zostanie zebrana prospektywnie. Oceń, dokąd uczestnik zostanie wypisany po wyjściu ze szpitala.
1 rok
System opieki zdrowotnej – Readmisje
Ramy czasowe: 1 rok
Dane dotyczące readmisji będą zbierane prospektywnie. Powiązanie z danymi administracyjnymi umożliwi zbieranie readmisji w roku po operacji.
1 rok
System opieki zdrowotnej – Przyjęcia do opieki długoterminowej
Ramy czasowe: 1 rok
Powiązanie z danymi administracyjnymi umożliwi zbieranie kolejnych przyjęć do opieki długoterminowej w roku po operacji.
1 rok
System opieki zdrowotnej – Wizyty na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 1 rok
Wizyty na oddziale ratunkowym od wypisu ze szpitala zostaną zarejestrowane w roku po operacji
1 rok
System opieki zdrowotnej – koszty systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
Powiązanie z danymi administracyjnymi umożliwi zbieranie kosztów systemu opieki zdrowotnej w roku po operacji.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie zostanie potwierdzone poprzez powiązanie z administracyjnymi danymi dotyczącymi zdrowia
5 lat
Informacje zwrotne od uczestnika
Ramy czasowe: Uczestnicy proszeni są o przemyślenie programu podczas rozmowy telefonicznej dzień przed zabiegiem
Ankieta wśród uczestników w ramach dziedzin teoretycznych zidentyfikuje bariery i czynniki ułatwiające udział w grupie ćwiczeniowej. Odpowiedzi udzielane są na pięciostopniowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam” lub „nigdy” do „zawsze” w zależności od zadawanego pytania
Uczestnicy proszeni są o przemyślenie programu podczas rozmowy telefonicznej dzień przed zabiegiem
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Przed operacją
W okresie leczenia wysiłkowego zbierane będą dane dotyczące upadków, zdarzeń sercowych lub oddechowych oraz nieplanowanych wizyt w opiece zdrowotnej. Ekspertyza ustali, czy można je przypisać badaniu
Przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240283-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną indywidualne dane uczestnika, w tym słowniki danych. Obejmuje to dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki). Udostępniony zostanie również protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody. Dane będą dostępne począwszy od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu i danych uzupełniających z jednego roku. Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję. Dane można wykorzystać do osiągnięcia celów proponowanych propozycji lub do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Propozycje należy kierować na adres dmcisaac@toh.ca. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą udostępniane za pośrednictwem odpowiedniej strony internetowej strony trzeciej, która będzie zgodna z przepisami dotyczącymi etyki i prywatności w momencie zakończenia badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu i danych uzupełniających z jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję. Dane można wykorzystać do osiągnięcia celów proponowanych propozycji lub do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Propozycje należy kierować na adres dmcisaac@toh.ca. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą udostępniane za pośrednictwem odpowiedniej strony internetowej strony trzeciej, która będzie zgodna z przepisami dotyczącymi etyki i prywatności w momencie zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj