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Die PREPARE for Cancer Surgery-Studie

15. Juli 2024 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Multimodale präoperative Übung zur Verringerung der postoperativen Behinderung, des Wiederauftretens von Krebs und der Mortalität bei älteren Menschen mit Gebrechlichkeit

Unser Team hat kürzlich die Rekrutierung für die PREPARE-Studie abgeschlossen: PReoperative Übung zur Verringerung postoperativer Komplikationsraten und Behinderungswerte. An der Studie nahmen insgesamt 850 Teilnehmer teil; 523 davon wurden vor Ort im Ottawa Hospital (TOH) rekrutiert. Von den 523 am TOH eingeschriebenen Patienten befanden sich 413 Patienten auf dem Weg zu einer Krebsoperation und haben entweder die Studie abgeschlossen oder befinden sich in der Nachbeobachtung (Teilnehmer, die aus der vollständigen Studie ausgestiegen sind, wurden in diesem Teilstudienvorschlag von der Stichprobengröße ausgeschlossen). ). Unerwarteterweise waren fast 80 % der Stichprobe der PREPARE-Studie mit Krebsoperationen verbunden – höchstwahrscheinlich, weil Krebsoperationen während der Pandemie Vorrang hatten. Dies gibt uns die Möglichkeit und vielleicht auch die Verantwortung, onkologische Ergebnisse gezielt zu bewerten. Wir schlagen vor, diese TOH-Untergruppe von Onkologiepatienten fünf Jahre lang nach ihrem Operationstermin zu verfolgen, indem wir retrospektiv klinische und gesundheitsverwaltungstechnische Daten zu jährlichen Zeitpunkten sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bei Patienten mit Krebsoperationen deuten systematische Übersichtsarbeiten auf eine relative Verbesserung des krebsfreien Überlebens um 55 % nach multimodaler Prähabilitation hin. Leider haben Prähabilitationsstudien Personen mit Gebrechlichkeit weitgehend ausgeschlossen. Einfach ausgedrückt benötigen wir dringend Daten aus multizentrischen Prehabilitationsstudien, in denen Interventionen getestet werden, die: A) eine angemessene Einhaltung unterstützen; und B) sich auf ältere Menschen mit Gebrechlichkeit konzentrieren, die sich einer Krebsoperation unterziehen.

Forschungsziele:

  1. Verbessert die Teilnahme an der häuslichen, multimodalen Prehabilitation das ereignisfreie 5-Jahres-Überleben bei älteren Erwachsenen mit Gebrechlichkeit, die sich einer Krebsoperation unterziehen?
  2. Verbessert die Teilnahme an einer multimodalen Prehabilitation zu Hause die körperliche Genesung, wie anhand der von Patienten gemeldeten Behinderungswerte im ersten Jahr nach der Operation bei älteren Erwachsenen mit Gebrechlichkeit, die sich einer Krebsoperation unterzogen, beurteilt wird?
  3. Führt die Teilnahme an der häuslichen, multimodalen Prehabilitation bei älteren Erwachsenen mit Gebrechlichkeit, die sich einer Krebsoperation unterziehen, zu einer früheren Rückkehr zur geplanten onkologischen Behandlung?

Methoden:

Design, Setting und Teilnehmer: Dies ist eine krebsspezifische Teilstudie der PREPARE-Studie. Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie, die unter Verwendung klinischer und gesundheitsadministrativer Daten aus der elektronischen Patientenakte (EPIC) durchgeführt wird. Menschen => 60 Jahre alt mit Gebrechlichkeit (Clinical Frailty Scale Score von 4/9) und Krebs, die sich einer größeren elektiven nichtkardialen Operation (vaskulär, intrathorakal, intraabdominal, Becken, HNO) mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von => 2 Tagen unterziehen müssen inbegriffen.

Intervention: Heimübungsprogramm mit nachgewiesener Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz, maßgeschneidert für Menschen mit Gebrechlichkeit.

Ergebnisse und Stichprobengröße: Das primäre Ergebnis ist das ereignisfreie Überleben (EFS) in den 5 Jahren nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der vom Patienten berichtete Verlauf der Behinderung im Jahr nach der Operation (WHODAS) und die Rückkehr zur beabsichtigten onkologischen Behandlung (RIOT). Tertiäre Ergebnisse umfassen Messungen der Funktion, Komplikationen, des Überlebens und des Ressourcenverbrauchs.

Basierend auf unserer Stichprobengröße und der erwarteten Ereignisrate haben wir bei 413 Patienten eine Aussagekraft von >80 %, um eine HR=0,7 zu ​​erkennen (unter der Annahme einer mittleren Zeit bis zum Ereignis von 2,5 Jahren in der Kontrollgruppe).

Expertise: Unser Team besteht aus multidisziplinären klinischen und methodischen Experten, bundesweit repräsentativen Wissensnutzern und Patientenvertretern.

Erwartete Ergebnisse: Diese Studie wird es uns ermöglichen zu verstehen, ob Prehabilitation eine Intervention ist, die sowohl die onkologischen als auch die physischen Ergebnisse durch eine verbesserte Genesung dieser wachsenden Bevölkerungsgruppe gefährdeter älterer Erwachsener verbessern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Erwachsene mit Gebrechlichkeit, die sich einer Krebsoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter ≥60 Jahre
  • Geplant oder auf dem Weg zu einer elektiven Operation eLOS ≥2 Tage
  • Voraussichtlicher Operationstermin zwischen 3 und 12 Wochen nach der Einschreibung
  • Clinical Frailty Scale (CFS)-Score ≥4/9

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch oder Französisch zu sprechen
  • Komorbidität verhindert die Beurteilung oder das Verständnis von Fragebögen
  • Telefonisch nicht erreichbar
  • Nicht bereit, am Trainingsprogramm teilzunehmen
  • Kardialer, neurologischer oder orthopädischer Eingriff
  • Palliative Chirurgie
  • Bestimmte Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prähabilitation
Bei der Intervention handelt es sich um ein häusliches, multimodales Übungs-Prehabilitationsprogramm. Die Übungen wurden in einstündigen Sitzungen verordnet und drei Wochen lang mindestens dreimal pro Woche durchgeführt. Sie bestanden aus: 1) Krafttraining, 2) Aerobic-Übungen und 3) Flexibilität. Die Interventionsgruppe erhält wöchentliche Telefonanrufe, um die Einhaltung zu beurteilen, Änderungen vorzuschlagen, Unterstützung zu leisten und etwaige unerwünschte Ereignisse zu verfolgen.
Verhalten: Prähabilitation
Bei der Intervention handelt es sich um ein häusliches, multimodales Übungs-Prehabilitationsprogramm. Das Training wird in einstündigen Sitzungen verordnet, die drei Wochen lang mindestens dreimal pro Woche durchgeführt werden und aus Folgendem bestehen: 1) Krafttraining, 2) Aerobic-Übungen und 3) Flexibilität. Die Interventionsgruppe erhält wöchentliche Telefonanrufe, um die Einhaltung zu beurteilen, Änderungen vorzuschlagen, Unterstützung zu leisten und etwaige unerwünschte Ereignisse zu verfolgen.
Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt die Broschüre der Weltgesundheitsorganisation mit Empfehlungen zu körperlicher Aktivität für Menschen ab 65 Jahren sowie einen Leitfaden für gesunde Ernährung für ältere Erwachsene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) in den 5 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Das ereignisfreie Überleben (ähnlich dem krankheitsfreien Überleben, aber besser geeignet für Szenarien, in denen eine Operation nach der Randomisierung geplant ist, aber durch das Fortschreiten der Krankheit ausgeschlossen werden könnte) wird anhand der Kriterien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) definiert als: die Zeit nach der Randomisierung bis das früheste der folgenden Ereignisse: a) Fortschreiten der Krankheit, das eine Operation ausschließt, lokales oder Fernrezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldeter Behinderungsverlauf im Jahr nach der Operation, gemessen anhand des Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
WHODAS ist eine von Patienten gemeldete Behinderungsskala, die Einschränkungen in sechs wichtigen Lebensbereichen bewertet (d. h. Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, soziale Interaktion, Lebensaktivitäten, Teilhabe an der Gesellschaft). Die Werte werden auf eine 100-Punkte-Skala normalisiert, wobei höhere Werte auf eine höhere Behinderung hinweisen, wobei ein Unterschied von 5 Punkten einen minimal wichtigen Unterschied nach der Operation darstellt.
1 Jahr nach der Operation
Rückkehr zur vorgesehenen onkologischen Behandlung (RIOT)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Dieses Ergebnis wird als die Zeit von der Operation bis zur Einleitung (oder Wiedereinleitung) oder Chemo-, Strahlen- oder Immuntherapie nach der Operation gemessen und 4 Monate nach der Operation rückwirkend zensiert, um variable empfohlene Zeitrahmen für die Einleitung der Adjuvanstherapie widerzuspiegeln Therapie für alle Krebsarten
4 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion – Katz-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7 und bis zu 30 Tage nach der Operation
Der Katz-Index misst die Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Die untersuchten ADLs sind Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Füttern. Wenn eine Person in der Lage ist, die ADL selbstständig durchzuführen, erhält sie für diese Aktivität 1 Punkt. Wenn eine Person bei der Durchführung des ADL auf andere angewiesen ist, erhält sie für diese Aktivität 0 Punkte. Ein Wert von 6 ist hoch, was bedeutet, dass die Person unabhängig ist, wohingegen ein Wert von 0 niedrig ist, was bedeutet, dass die Person sehr abhängig ist.
Tag 3, 5, 7 und bis zu 30 Tage nach der Operation
Funktion – Stürze
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7 und bis zu 30 Tage nach der Operation
Zur Funktionsbeurteilung werden Stürze dokumentiert.
Tag 3, 5, 7 und bis zu 30 Tage nach der Operation
Funktion – Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7 und bis zu 30 Tage nach der Operation
EQ5D5L wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn und im Krankenhaus nach der Operation zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, für jeden Bereich eine Antwort auszuwählen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Die Antworten reichen von „keine Probleme mit einer bestimmten Domäne“ bis hin zur Unfähigkeit, sich in dieser bestimmten Domäne zu engagieren. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 100 anzugeben, wie gut oder schlecht ihr Gesundheitszustand an dem jeweiligen Tag ist (0 ist der schlechteste Gesundheitszustand, den sie sich vorstellen können, 100 der beste Gesundheitszustand, den sie sich vorstellen können).
Tag 3, 5, 7 und bis zu 30 Tage nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7 und bis zu 30 Tage nach der Operation
Komplikationen werden mithilfe der Post-Operative Morbidity Survey erfasst, einem gut validierten prospektiven Instrument zur Identifizierung von Komplikationen im Krankenhaus in wichtigen Organsystemen anhand objektiver Kriterien
Tag 3, 5, 7 und bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesundheitssystem – Entlassungsdisposition
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Entlassungsverfügung wird prospektiv erhoben. Beurteilen Sie, wohin der Teilnehmer nach der Entlassung aus dem Krankenhaus entlassen wird.
1 Jahr
Gesundheitssystem – Rückübernahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückübernahmen werden prospektiv erfasst. Durch die Verknüpfung mit Verwaltungsdaten können Rückübernahmen im Jahr nach der Operation erfasst werden.
1 Jahr
Gesundheitssystem – Langzeitpflegeeinweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Durch die Verknüpfung mit Verwaltungsdaten können spätere Langzeitpflegeeinweisungen im Jahr nach der Operation erfasst werden.
1 Jahr
Gesundheitssystem – Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Besuche in der Notaufnahme seit der Entlassung aus dem Krankenhaus werden im Jahr nach der Operation erfasst
1 Jahr
Gesundheitssystem – Kosten des Gesundheitssystems
Zeitfenster: 1 Jahr
Durch die Verknüpfung mit Verwaltungsdaten können die Kosten des Gesundheitssystems im Jahr nach der Operation erfasst werden.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Überleben wird durch Verknüpfung mit Gesundheitsverwaltungsdaten bestätigt
5 Jahre
Feedback der Teilnehmer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, während eines Telefongesprächs am Tag vor der Operation über das Programm nachzudenken
Eine Teilnehmerbefragung zum theoretischen Domänenrahmen wird Hindernisse und Erleichterungen für die Teilnahme an der Übungsgruppe identifizieren. Die Antworten erfolgen auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die je nach gestellter Frage von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ oder von „nie“ bis „immer“ reicht
Die Teilnehmer werden gebeten, während eines Telefongesprächs am Tag vor der Operation über das Programm nachzudenken
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Vor der Operation
Stürze, kardiale oder respiratorische Ereignisse und ungeplante Begegnungen im Gesundheitswesen werden während der Trainingsbehandlungsperiode erfasst. Ob sie studienbedingt waren, wird durch ein Expertenurteil ermittelt
Vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240283-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es stehen individuelle Teilnehmerdaten, einschließlich Datenwörterbüchern, zur Verfügung. Dazu gehören die Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und das Formular zur Einverständniserklärung werden ebenfalls zur Verfügung gestellt. Die Daten werden ab 3 Monaten und bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels der einjährigen Follow-up-Daten verfügbar sein. Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Daten können verwendet werden, um Ziele in einem vorgeschlagenen Vorschlag zu erreichen oder für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Vorschläge sollten an dmcisaac@toh.ca gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden über eine geeignete Website eines Drittanbieters weitergegeben, die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie den ethischen und gesundheitsbezogenen Datenschutzgesetzen entspricht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 3 Monaten und bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels der einjährigen Follow-up-Daten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Daten können verwendet werden, um Ziele in einem vorgeschlagenen Vorschlag zu erreichen oder für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Vorschläge sollten an dmcisaac@toh.ca gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden über eine geeignete Website eines Drittanbieters weitergegeben, die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie den ethischen und gesundheitsbezogenen Datenschutzgesetzen entspricht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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