L'étude PREPARE pour la chirurgie du cancer
15 juillet 2024 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Exercice préopératoire multimodal pour réduire l'invalidité postopératoire, la récidive du cancer et la mortalité chez les personnes âgées fragiles
Notre équipe a récemment clôturé le recrutement pour l'essai PREPARE : Exercice PReopératoire pour diminuer les taux de complications postopératoires et les scores d'invalidité.
L'essai a recruté un total de 850 participants ; Dont 523 ont été recrutés localement à L'Hôpital d'Ottawa (LHO).
Sur les 523 patients inscrits à L'HO, 413 étaient en voie de subir une chirurgie du cancer et ont terminé l'étude ou sont en cours de suivi (les participants qui se sont retirés de l'étude complète ont été exclus de la taille de l'échantillon dans cette proposition de sous-étude. ).
De manière inattendue, près de 80 % de l’échantillon de l’essai PREPARE était lié à la chirurgie du cancer – probablement parce que les chirurgies du cancer étaient prioritaires pendant la pandémie.
Cela nous donne l’opportunité, et peut-être la responsabilité, d’évaluer spécifiquement les résultats liés à l’oncologie.
Nous proposons de suivre ce sous-groupe de patients en oncologie de l'HO pendant cinq ans après leur date chirurgicale, en collectant rétrospectivement des données cliniques et administratives de santé à des moments annuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Parmi les patients opérés d'un cancer, des revues systématiques suggèrent une amélioration relative de 55 % de la survie sans cancer après une prééducation multimodale. Malheureusement, les essais de préadaptation ont largement exclu les personnes fragiles. En termes simples, nous avons besoin de toute urgence de données provenant d'essais multicentriques de préadaptation testant des interventions qui : A) soutiennent une observance adéquate ; et B) se concentrer sur les personnes âgées fragiles subissant une intervention chirurgicale contre le cancer.
Objectifs de recherche :
- La participation à une préadaptation multimodale à domicile améliore-t-elle la survie sans événement à 5 ans chez les personnes âgées fragiles subissant une chirurgie anticancéreuse ?
- La participation à une préadaptation multimodale à domicile améliore-t-elle la récupération physique, évaluée à l'aide des scores d'invalidité rapportés par les patients au cours de la première année suivant la chirurgie chez les personnes âgées fragiles ayant subi une chirurgie du cancer ?
- La participation à une préadaptation multimodale à domicile conduit-elle à un retour plus rapide au traitement oncologique prévu chez les personnes âgées fragiles subissant une intervention chirurgicale contre le cancer ?
Méthodes :
Conception, cadre et participants : il s'agit d'une sous-étude spécifique au cancer de l'essai PREPARE. Il s'agira d'une étude de cohorte rétrospective réalisée à partir des données cliniques et administratives sanitaires du dossier médical électronique (EPIC). Personnes => 60 ans atteintes de fragilité (score sur l'échelle de fragilité clinique de 4/9) et de cancer ayant subi une chirurgie majeure non cardiaque élective (vasculaire, intrathoracique, intra-abdominale, pelvienne, ORL) avec une durée de séjour prévue de => 2 jours seront inclus.
Intervention : programme d'exercices à domicile avec une efficacité, une faisabilité et une acceptabilité démontrées, adaptés aux personnes fragiles.
Résultats et taille de l'échantillon : Le résultat principal est la survie sans événement (EFS) dans les 5 ans suivant la chirurgie. Les critères de jugement secondaires incluent la trajectoire d'invalidité signalée par le patient au cours de l'année suivant la chirurgie (WHODAS) et le retour au traitement oncologique prévu (RIOT). Les résultats tertiaires comprennent des mesures de la fonction, des complications, de la survie et de l'utilisation des ressources.
Sur la base de la taille de notre échantillon et du taux d'événements attendus, avec 413 patients, nous aurons une puissance > 80 % pour détecter un HR = 0,7 en supposant un délai médian jusqu'à l'événement de 2,5 ans dans le groupe témoin).
Expertise : Notre équipe est composée d'experts cliniques et méthodologiques multidisciplinaires, d'utilisateurs des connaissances représentatifs à l'échelle nationale et de représentants des patients.
Résultats attendus : Cette étude nous permettra de comprendre si la préadaptation est une intervention qui peut améliorer à la fois les résultats oncologiques et physiques grâce à une meilleure récupération pour cette population croissante de personnes âgées vulnérables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
413
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Personnes âgées fragiles subissant une intervention chirurgicale contre le cancer
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥60 ans
- Prévu ou en cours de chirurgie élective DDS ≥ 2 jours
- Date prévue de l'intervention chirurgicale entre 3 et 12 semaines après l'inscription
- Score sur l’échelle de fragilité clinique (CFS) ≥4/9
Critère d'exclusion:
- Incapacité de parler anglais ou français
- Comorbidité empêchant l’évaluation ou la compréhension des questionnaires
- Impossible d'être contacté par téléphone
- Ne veut pas participer à un programme d'exercices
- Intervention cardiaque, neurologique ou orthopédique
- Chirurgie palliative
- Certaines conditions cardiovasculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prééducation
L'intervention est un programme de pré-rééducation par l'exercice multimodal à domicile.
L'exercice était prescrit en séances d'une heure, effectuées au moins trois fois par semaine pendant trois semaines, comprenant : 1) un entraînement en force, 2) des exercices aérobiques et 3) une flexibilité.
Le groupe d'intervention recevra des appels téléphoniques hebdomadaires pour évaluer l'observance, suggérer des modifications, fournir un soutien et suivre tout événement indésirable.
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L'intervention est un programme de pré-rééducation par l'exercice multimodal à domicile.
L'exercice est prescrit en séances d'une heure, effectuées au minimum trois fois par semaine pendant trois semaines, comprenant : 1) un entraînement de force, 2) des exercices aérobiques et 3) de la flexibilité.
Le groupe d'intervention recevra des appels téléphoniques hebdomadaires pour évaluer l'observance, suggérer des modifications, fournir un soutien et suivre tout événement indésirable.
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Contrôle
Le groupe témoin a reçu le dépliant des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé en matière d'activité physique pour les personnes âgées de plus de 65 ans, ainsi qu'un guide d'alimentation saine pour les personnes âgées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS) dans les 5 ans après la chirurgie
Délai: 5 années
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La survie sans événement (similaire à la survie sans maladie, mais plus appropriée pour les scénarios dans lesquels une intervention chirurgicale est planifiée après la randomisation, mais pourrait être empêchée par la progression de la maladie) sera définie à l'aide des critères de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme : le temps après la randomisation pour la première des situations suivantes a) une progression de la maladie qui exclut une intervention chirurgicale, une récidive locale ou à distance ou un décès, quelle qu'en soit la cause.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trajectoire d'invalidité signalée par le patient au cours de l'année suivant la chirurgie, mesurée à l'aide du programme d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: 1 an après l'opération
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WHODAS est une échelle d'invalidité déclarée par les patients qui évalue les limitations dans six domaines majeurs de la vie (c'est-à-dire la cognition, la mobilité, les soins personnels, l'interaction sociale, les activités de la vie, la participation à la société).
Les scores seront normalisés sur une échelle de 100 points où des scores plus élevés indiquent un handicap plus élevé, avec une différence de 5 points représentant une différence peu importante après la chirurgie.
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1 an après l'opération
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Retour au traitement oncologique prévu (RIOT)
Délai: à 4 mois après l'opération
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Ce résultat est mesuré comme le temps écoulé entre la chirurgie et l'initiation (ou la réinitiation) ou la chimiothérapie, la radiothérapie ou l'immunothérapie après la chirurgie, et sera censuré rétrospectivement 4 mois après la chirurgie pour refléter les délais variables recommandés pour l'initiation de l'adjuvant. thérapie pour tous les types de cancer
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à 4 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction - Indice Katz des activités de la vie quotidienne
Délai: Jours 3, 5, 7 et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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L'indice Katz mesure la fonction dans les activités de la vie quotidienne (ADL).
Les AVQ examinées sont le bain, l'habillage, la toilette, le transfert, la continence et l'alimentation.
Si une personne est capable d’effectuer les AVQ de manière indépendante, elle reçoit 1 point pour cette activité.
Si une personne dépend des autres pour effectuer les AVQ, elle reçoit 0 point pour cette activité.
Un score de 6 est élevé, ce qui signifie que la personne est indépendante tandis qu'un score de 0 est faible, ce qui indique que la personne est très dépendante.
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Jours 3, 5, 7 et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Fonction-Chutes
Délai: Jours 3, 5, 7 et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Les chutes seront documentées afin d'évaluer la fonction.
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Jours 3, 5, 7 et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Fonction - Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jours 3, 5, 7 et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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EQ5D5L sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé au départ et à l'hôpital après la chirurgie.
Les participants sont invités à sélectionner une réponse pour chaque domaine (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
Les réponses vont de l’absence de problèmes avec un domaine particulier à l’incapacité de s’engager dans ce domaine particulier.
Les participants sont invités à identifier sur une échelle de 0 à 100 dans quelle mesure leur état de santé est bon ou mauvais ce jour-là (0 étant la pire santé qu'ils puissent imaginer, 100 étant la meilleure santé qu'ils puissent imaginer).
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Jours 3, 5, 7 et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Complications
Délai: Jours 3, 5, 7 et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Les complications seront collectées à l'aide de l'enquête sur la morbidité postopératoire, un instrument prospectif bien validé pour identifier les complications hospitalières dans les systèmes organiques clés sur la base de critères objectifs.
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Jours 3, 5, 7 et jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Système de santé – Disposition à la sortie
Délai: 1 an
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La décision de sortie sera collectée de manière prospective.
Évaluez où le participant sera renvoyé une fois sorti de l’hôpital.
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1 an
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Système de santé – Réadmissions
Délai: 1 an
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Les réadmissions seront collectées de manière prospective.
Le couplage aux données administratives permettra de collecter les réadmissions dans l'année suivant la chirurgie.
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1 an
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Système de santé – Admissions en soins de longue durée
Délai: 1 an
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Le couplage aux données administratives permettra de recueillir les admissions ultérieures en soins de longue durée au cours de l'année suivant la chirurgie.
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1 an
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Système de santé – Visites aux urgences
Délai: 1 an
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Les visites aux urgences depuis la sortie de l'hôpital seront enregistrées dans l'année suivant la chirurgie
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1 an
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Système de santé – Coûts du système de santé
Délai: 1 an
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Le couplage aux données administratives permettra de collecter les coûts du système de santé au cours de l'année suivant la chirurgie.
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1 an
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La survie globale
Délai: 5 années
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La survie sera confirmée grâce à un couplage avec des données administratives sur la santé
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5 années
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Commentaires des participants
Délai: Les participants sont invités à réfléchir au programme lors d'un appel la veille de la chirurgie.
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Une enquête sur le cadre des domaines théoriques auprès des participants identifiera les obstacles et les facilitateurs à la participation au groupe d'exercices.
Les réponses sont sur une échelle de Likert en cinq points allant de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord » ou de « jamais » à « toujours » selon la question posée.
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Les participants sont invités à réfléchir au programme lors d'un appel la veille de la chirurgie.
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: Pré-chirurgie
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Les chutes, les événements cardiaques ou respiratoires et les rendez-vous imprévus avec des soins de santé seront collectés pendant la période de traitement par l'exercice.
L'évaluation d'experts déterminera si elles étaient attribuables à l'étude.
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Pré-chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240283-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants, y compris les dictionnaires de données, seront disponibles.
Cela inclut les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront également mis à disposition.
Les données seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article sur les données de suivi d'un an.
Les données seront partagées avec les chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide.
Les données peuvent être utilisées pour atteindre les objectifs d'une proposition proposée ou pour une méta-analyse des données des participants individuels.
Les propositions doivent être adressées à dmcisaac@toh.ca.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Les données seront partagées via un site Web tiers approprié, conforme à la législation en matière d'éthique et de confidentialité en matière de santé au moment de la conclusion de l'étude.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article sur les données de suivi d'un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées avec les chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide.
Les données peuvent être utilisées pour atteindre les objectifs d'une proposition proposée ou pour une méta-analyse des données des participants individuels.
Les propositions doivent être adressées à dmcisaac@toh.ca.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Les données seront partagées via un site Web tiers approprié, conforme à la législation en matière d'éthique et de confidentialité en matière de santé au moment de la conclusion de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .