Studien FÖRBEREDA för cancerkirurgi
15 juli 2024 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Multimodal PRreoperativ träning för att minska postoperativ funktionsnedsättning, cancerrecidiv och dödlighet hos äldre personer med skröplighet
Vårt team har nyligen avslutat rekryteringen för PREPARE Trial: PReoperative Exercise to reduce postoperative complication rates and disability scores.
Försöket registrerade totalt 850 deltagare; 523 varav rekryterades lokalt på Ottawa Hospital (TOH).
Av de 523 inskrivna vid TOH var 413 patientdeltagare på väg för cancerkirurgi och har antingen slutfört studien eller är i uppföljning (deltagare som drog sig ur hela studien har uteslutits från urvalsstorleken i detta delstudieförslag ).
Oväntat var nästan 80 % av provet från PREPARE-försöket kopplat till cancerkirurgi - troligen för att canceroperationer prioriterades under pandemin.
Detta ger oss möjligheten, och kanske ansvaret, att specifikt bedöma onkologirelaterade resultat.
Vi föreslår att följa denna TOH-undergrupp av onkologiska patienter i fem år efter deras operationsdatum, genom att retrospektivt samla in kliniska och hälsoadministrativa data vid årliga tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Bland canceropererade patienter tyder systematiska översikter på en 55% relativ förbättring av cancerfri överlevnad efter multimodal prehabilitering. Tyvärr har prehabiliteringsförsök till stor del uteslutit individer som lever med svaghet. Enkelt uttryckt kräver vi brådskande data från multicenterprehabiliteringsförsök som testar interventioner som: A) stödjer adekvat efterlevnad; och B) fokusera på äldre personer med svaghet som genomgår cancerkirurgi.
Forskningens mål:
- Förbättrar deltagande i hembaserad, multimodal prehabilitering 5-års evenemangsfri överlevnad bland äldre vuxna med svaghet som genomgår canceroperation?
- Förbättrar deltagande i hembaserad, multimodal prehabilitering fysisk återhämtning, bedömd med hjälp av patientrapporterade funktionshinderspoäng under det första året efter operationen bland äldre vuxna med svaghet som genomgår canceroperation?
- Leder deltagande i hembaserad, multimodal prehabilitering till tidigare återgång till avsedd onkologisk behandling bland äldre vuxna med svaghet som genomgår canceroperation?
Metoder:
Design, miljö och deltagare: Detta är en cancerspecifik delstudie av PREPARE Trial. Detta kommer att vara en retrospektiv kohortstudie som utförs med hjälp av kliniska och hälsoadministrativa data från den elektroniska journalen (EPIC). Personer => 60 år gamla med skörhet (Clinical Frailty Scale-poäng på 4/9) och cancer som genomgår större elektiv icke-hjärtkirurgi (vaskulär, intrathorax, intraabdominal, bäcken, ÖNH) med en förväntad vistelsetid på => 2 dagar ingår.
Intervention: Hembaserat träningsprogram med påvisad effekt, genomförbarhet och acceptans anpassat för personer med svaghet.
Resultat och urvalsstorlek: Det primära resultatet är händelsefri överlevnad (EFS) under de 5 åren efter operationen. Sekundära utfall inkluderar patientrapporterad funktionsnedsättningsbana under året efter operationen (WHODAS) och återgång till avsedd onkologisk behandling (RIOT). Tertiära utfall inkluderar mått på funktion, komplikationer, överlevnad och resursanvändning.
Baserat på vår urvalsstorlek och förväntade händelsefrekvens kommer vi med 413 patienter att ha >80 % kraft att detektera en HR=0,7 under antagande av en mediantid till händelse på 2,5 år i kontrollgruppen).
Expertis: Vårt team består av multidisciplinära kliniska och metodologiska experter, nationellt representativa kunskapsanvändare och patientrepresentanter.
Förväntade resultat: Denna studie kommer att tillåta oss att förstå huruvida prehabilitering är en intervention som kan förbättra både onkologiska och fysiska resultat genom förbättrad återhämtning för denna växande demografi av sårbara äldre vuxna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
413
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Äldre vuxna med svaghet som genomgår canceroperation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥60 år
- Schemalagd, eller på väg, för elektiv kirurgi eLOS ≥2 dagar
- Förväntat operationsdatum mellan 3 och 12 veckor från inskrivning
- Clinical Frailty Scale (CFS) poäng ≥4/9
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala engelska eller franska
- Samsjuklighetsförhindrande bedömning eller förståelse av frågeformulär
- Går inte att kontakta per telefon
- Ovillig att delta i träningsprogram
- Hjärt-, neurologisk eller ortopedisk ingrepp
- Palliativ kirurgi
- Vissa kardiovaskulära tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prehabilitering
Interventionen är ett hembaserat, multimodalt träningsprehabiliteringsprogram.
Träning ordinerades i en timmes pass, utfördes minst tre gånger per vecka under tre veckor, bestående av: 1) styrketräning, 2) aerob träning och 3) flexibilitet.
Interventionsgruppen kommer att få telefonsamtal varje vecka för att mäta efterlevnad, föreslå ändringar, ge stöd och spåra eventuella negativa händelser.
|
Interventionen är ett hembaserat, multimodalt träningsprehabiliteringsprogram.
Träning ordineras i en timmes pass, utförs minst tre gånger per vecka under tre veckor, bestående av: 1) styrketräning, 2) aerob träning och 3) flexibilitet.
Interventionsgruppen kommer att få telefonsamtal varje vecka för att mäta efterlevnad, föreslå ändringar, ge stöd och spåra eventuella negativa händelser.
|
|
Kontrollera
Kontrollgruppen fick en broschyr från Världshälsoorganisationen för fysisk aktivitet för personer över eller lika med 65 års ålder, samt en guide till hälsosam kost för äldre vuxna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad (EFS) under de 5 åren efter operationen
Tidsram: 5 år
|
Händelsefri överlevnad (liknar sjukdomsfri överlevnad, men mer lämplig för scenarier där operation planeras efter randomisering, men kan uteslutas av sjukdomsprogression) kommer att definieras med hjälp av US Food and Drug Administration (FDA) kriterier som: tiden efter randomisering till den tidigaste av a) sjukdomsprogression som utesluter operation, lokalt eller avlägsnat återfall eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad funktionsnedsättningsbana under året efter operationen mätt med hjälp av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
WHODAS är en patientrapporterad handikappskala som bedömer begränsningar inom sex stora livsområden (dvs kognition, mobilitet, egenvård, social interaktion, livsaktiviteter, deltagande i samhället).
Poängen kommer att normaliseras till en 100-gradig skala där högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning, med en skillnad på 5 poäng som representerar en minimalt viktig skillnad efter operation.
|
1 år efter operationen
|
|
Återgå till avsedd onkologisk behandling (RIOT)
Tidsram: 4 månader efter operationen
|
Detta resultat mäts som tiden från operation till initiering (eller återstart) eller kemo-, strålnings- eller immunterapi efter operation, och kommer att censureras retrospektivt 4 månader efter operationen för att återspegla varierande rekommenderade tidsramar för initiering av adjuvans behandling av olika cancertyper
|
4 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktion- Katz Index över aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Dag 3, 5, 7 och upp till 30 dagar efter operationen
|
Katz Index mäter funktion i dagliga aktiviteter (ADL).
De undersökta ADL:erna är bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning.
Om en person kan utföra ADL självständigt får de 1 poäng för den aktiviteten.
Om en person är beroende av andra för att utföra ADL får de 0 poäng för den aktiviteten.
En poäng på 6 är hög, vilket betyder att personen är oberoende medan en poäng på 0 är låg, vilket indikerar att personen är mycket beroende.
|
Dag 3, 5, 7 och upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Funktion- Falls
Tidsram: Dag 3, 5, 7 och upp till 30 dagar efter operationen
|
Fall kommer att dokumenteras som ett sätt att bedöma funktion.
|
Dag 3, 5, 7 och upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Funktion- Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Dag 3, 5, 7 och upp till 30 dagar efter operationen
|
EQ5D5L kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet vid baslinjen och på sjukhus efter operation.
Deltagarna ombeds välja ett svar under varje domän (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Svaren sträcker sig från att ha inga problem med en viss domän till att inte kunna engagera sig i just den domänen.
Deltagarna uppmanas att identifiera på en skala från 0-100 hur bra eller dålig deras hälsa är den givna dagen (0 är den sämsta hälsa de kan tänka sig, 100 är den bästa hälsan de kan tänka sig).
|
Dag 3, 5, 7 och upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: Dag 3, 5, 7 och upp till 30 dagar efter operationen
|
Komplikationer kommer att samlas in med hjälp av den postoperativa morbiditetsundersökningen, ett välvaliderat prospektivt instrument för att identifiera komplikationer på sjukhus i nyckelorgansystem baserat på objektiva kriterier
|
Dag 3, 5, 7 och upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Hälsosystemet- Utskrivningsdisposition
Tidsram: 1 år
|
Utsläppsavfall kommer att samlas in prospektivt.
Bedöm var deltagaren kommer att skrivas ut till en gång ut från sjukhuset.
|
1 år
|
|
Hälsosystemet- Återinläggningar
Tidsram: 1 år
|
Återintagningar kommer att samlas in prospektivt.
Koppling till administrativa data kommer att möjliggöra insamling av återinläggningar under året efter operationen.
|
1 år
|
|
Hälsosystemet- Långtidsvårdsinläggningar
Tidsram: 1 år
|
Koppling till administrativa data kommer att möjliggöra insamling av efterföljande långtidsvårdsinläggningar året efter operationen.
|
1 år
|
|
Hälsosystemet- Akutmottagningsbesök
Tidsram: 1 år
|
Akutbesök sedan sjukhusutskrivning kommer att fångas upp året efter operationen
|
1 år
|
|
Hälsosystemet- Sjukvårdssystemets kostnader
Tidsram: 1 år
|
Koppling till administrativa data kommer att möjliggöra insamling av kostnader för hälsosystemet under året efter operationen.
|
1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Överlevnad kommer att bekräftas genom koppling till hälsoadministrativa data
|
5 år
|
|
Feedback från deltagarna
Tidsram: Deltagarna uppmanas att reflektera över programmet under ett samtal dagen före operationen
|
En deltagarundersökning för teoretiska domäner kommer att identifiera hinder och underlättar för deltagande i övningsgruppen.
Svaren är på en femgradig likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" till "håller helt med" eller "aldrig" till "alltid" beroende på vilken fråga som ställs
|
Deltagarna uppmanas att reflektera över programmet under ett samtal dagen före operationen
|
|
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: Före operation
|
Fall, hjärt- eller andningshändelser och oplanerade vårdmöten kommer att samlas in under träningsbehandlingsperioden.
Expertbedömning kommer att avgöra om de kan hänföras till studien
|
Före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Första postat (Faktisk)
16 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240283-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata, inklusive dataordböcker, kommer att finnas tillgängliga.
Detta inkluderar individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Studieprotokollet, den statistiska analysplanen och formuläret för informerat samtycke kommer också att göras tillgängliga.
Data kommer att finnas tillgängliga från och med 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen av ett års uppföljningsdata.
Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag.
Data kan användas för att uppnå mål i ett föreslaget förslag eller för metaanalys av individuella deltagares data.
Förslag ska riktas till dmcisaac@toh.ca.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Data kommer att delas via en lämplig tredjepartswebbplats som är förenlig med etik- och integritetsskyddslagstiftning vid tidpunkten för studiens slutsats.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från och med 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen av ett års uppföljningsdata.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag.
Data kan användas för att uppnå mål i ett föreslaget förslag eller för metaanalys av individuella deltagares data.
Förslag ska riktas till dmcisaac@toh.ca.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Data kommer att delas via en lämplig tredjepartswebbplats som är förenlig med etik- och integritetsskyddslagstiftning vid tidpunkten för studiens slutsats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .