Studie PREPARE for Cancer Surgery
15. července 2024 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Multimodální předoperační cvičení ke snížení postoperativního postižení, recidivy rakoviny a úmrtnosti u starších lidí s křehkostí
Náš tým nedávno uzavřel nábor pro zkoušku PREPARE: Předoperační cvičení ke snížení míry pooperačních komplikací a skóre invalidity.
Do pokusu bylo zapsáno celkem 850 účastníků; 523 z nich bylo přijato místně v nemocnici The Ottawa Hospital (TOH).
Z 523 zapsaných na TOH bylo 413 pacientů na cestě k operaci rakoviny a buď dokončili studii, nebo jsou v následném sledování (účastníci, kteří odstoupili z úplné studie, byli vyloučeni z velikosti vzorku v tomto návrhu dílčí studie ).
Neočekávaně bylo téměř 80 % vzorku PREPARE Trial spojeno s operací rakoviny – s největší pravděpodobností proto, že operace rakoviny byly během pandemie upřednostňovány.
To nám poskytuje příležitost a možná i odpovědnost konkrétně hodnotit výsledky související s onkologií.
Navrhujeme sledovat tuto podskupinu onkologických pacientů s TOH po dobu pěti let od data chirurgického zákroku retrospektivním sběrem klinických a zdravotně administrativních dat v ročních časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Systematické přehledy u pacientů po operaci rakoviny naznačují 55% relativní zlepšení přežití bez rakoviny po multimodální rehabilitaci. Bohužel, rehabilitační studie z velké části vyloučily jedince žijící s křehkostí. Jednoduše řečeno, naléhavě potřebujeme údaje z multicentrických rehabilitačních studií testujících intervence, které: A) podporují adekvátní adherenci; a B) zaměřit se na starší lidi s křehkostí podstupující operaci rakoviny.
Cíle výzkumu:
- Zlepšuje účast na domácí multimodální rehabilitaci 5leté přežití bez příhody u starších dospělých s křehkostí, kteří podstoupili operaci rakoviny?
- Zlepšuje účast na domácí, multimodální rehabilitaci fyzické zotavení, jak bylo hodnoceno pomocí skóre postižení hlášených pacienty během prvního roku po operaci u starších dospělých s křehkostí podstupující operaci rakoviny?
- Vede účast na domácí, multimodální rehabilitaci k dřívějšímu návratu k zamýšlené onkologické léčbě u starších dospělých s křehkostí podstupujících operaci rakoviny?
Metody:
Design, prostředí a účastníci: Toto je podstudie studie PREPARE zaměřená na rakovinu. Půjde o retrospektivní kohortovou studii provedenou s využitím klinických a zdravotně administrativních dat z elektronického lékařského záznamu (EPIC). Lidé => 60 let s křehkostí (skóre klinické škály křehkosti 4/9) a rakovinou podstupující velkou elektivní nekardiální operaci (cévní, intratorakální, intraabdominální, pánevní, ORL) s předpokládanou délkou pobytu => 2 dny budou zahrnuta.
Intervence: Domácí cvičební program s prokázanou účinností, proveditelností a přijatelností přizpůsobený lidem s křehkostí.
Výsledky a velikost vzorku: Primárním výsledkem je přežití bez události (EFS) během 5 let po operaci. Sekundární výsledky zahrnují dráhu invalidity hlášenou pacientem v roce po operaci (WHODAS) a návrat k plánované onkologické léčbě (RIOT). Terciární výsledky zahrnují měření funkce, komplikací, přežití a využití zdrojů.
Na základě velikosti našeho vzorku a očekávané četnosti příhod budeme mít u 413 pacientů >80% schopnost detekovat HR=0,7 za předpokladu mediánu doby do příhody 2,5 roku v kontrolní skupině).
Odbornost: Náš tým zahrnuje multidisciplinární klinické a metodologické odborníky, národní reprezentativní uživatele znalostí a zástupce pacientů.
Očekávané výsledky: Tato studie nám umožní porozumět tomu, zda je rehabilitace intervencí, která může zlepšit onkologické i fyzické výsledky prostřednictvím lepšího zotavení této rostoucí demografické skupiny zranitelných starších dospělých.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
413
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Starší dospělí s křehkostí podstupující operaci rakoviny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 60 let
- Plánované nebo na cestě k plánované operaci eLOS ≥2 dny
- Předpokládaný termín operace mezi 3 a 12 týdny od zápisu
- Skóre klinické Frailty Scale (CFS) ≥4/9
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit anglicky nebo francouzsky
- Komorbidita bránící hodnocení nebo porozumění dotazníkům
- Telefonicky nelze kontaktovat
- Neochota zúčastnit se cvičebního programu
- Kardiovaskulární, neurologický nebo ortopedický výkon
- Paliativní chirurgie
- Určité kardiovaskulární stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rehabilitace
Intervence je domácí multimodální cvičební rehabilitační program.
Cvičení bylo předepsáno v jednohodinových sezeních, prováděných minimálně třikrát týdně po dobu tří týdnů, sestávajících z: 1) silového tréninku, 2) aerobního cvičení a 3) flexibility.
Intervenční skupina bude každý týden přijímat telefonické hovory, aby změřila dodržování, navrhla úpravy, poskytla podporu a sledovala jakékoli nežádoucí příhody.
|
Intervence je domácí multimodální cvičební rehabilitační program.
Cvičení je předepsáno v jednohodinových sezeních, prováděných minimálně třikrát týdně po dobu tří týdnů, sestávajících z: 1) silového tréninku, 2) aerobního cvičení a 3) flexibility.
Intervenční skupina bude každý týden přijímat telefonické hovory, aby změřila dodržování, navrhla úpravy, poskytla podporu a sledovala jakékoli nežádoucí příhody.
|
|
Řízení
Kontrolní skupina obdržela brožuru doporučení Světové zdravotnické organizace pro fyzickou aktivitu pro osoby starší nebo rovné 65 letům a také příručku zdravého stravování pro starší dospělé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez události (EFS) během 5 let po operaci
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez příhody (podobné přežití bez onemocnění, ale vhodnější pro scénáře, kdy je operace plánována po randomizaci, ale mohla by být vyloučena progresí onemocnění) bude definováno pomocí kritérií US Food and Drug Administration (FDA) jako: doba po randomizaci do nejdříve z a) progrese onemocnění, která vylučuje operaci, místní nebo vzdálenou recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trajektorie postižení hlášená pacientem v roce po operaci měřená pomocí Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
WHODAS je škála postižení hlášená pacientem, která hodnotí omezení v šesti hlavních životních doménách (tj. kognice, mobilita, sebeobsluha, sociální interakce, životní aktivity, účast ve společnosti).
Skóre bude normalizováno na 100bodovou stupnici, kde vyšší skóre značí vyšší postižení, přičemž rozdíl 5 bodů představuje minimálně významný rozdíl po operaci.
|
1 rok po operaci
|
|
Návrat k plánované onkologické léčbě (RIOT)
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Tento výsledek se měří jako doba od operace do zahájení (nebo opětovného zahájení) nebo chemo-, radiační nebo imunoterapie po operaci a bude retrospektivně cenzurován 4 měsíce po operaci, aby odrážel různé doporučené časové rámce pro zahájení adjuvans terapie napříč typy rakoviny
|
4 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce- Katzův index aktivit každodenního života
Časové okno: Den 3, 5, 7 a až 30 dní po operaci
|
Katzův index měří funkci v činnostech každodenního života (ADL).
Vyšetřované ADL jsou koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence a krmení.
Pokud je osoba schopna provádět ADL samostatně, dostává za tuto činnost 1 bod.
Pokud je osoba při provádění ADL závislá na ostatních, dostává za tuto činnost 0 bodů.
Skóre 6 je vysoké, což znamená, že osoba je nezávislá, zatímco skóre 0 je nízké, což znamená, že osoba je velmi závislá.
|
Den 3, 5, 7 a až 30 dní po operaci
|
|
Funkce- Falls
Časové okno: Den 3, 5, 7 a až 30 dní po operaci
|
Pády budou dokumentovány jako způsob hodnocení funkce.
|
Den 3, 5, 7 a až 30 dní po operaci
|
|
Funkce – kvalita života související se zdravím
Časové okno: Den 3, 5, 7 a až 30 dní po operaci
|
EQ5D5L bude použit k měření kvality života související se zdravím na začátku a v nemocnici po operaci.
Účastníci jsou požádáni, aby vybrali jednu odpověď v každé oblasti (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Odpovědi se pohybují od bez problémů s konkrétní doménou až po nemožnost se v této konkrétní doméně zapojit.
Účastníci jsou požádáni, aby na stupnici od 0 do 100 určili, jak dobré nebo špatné je jejich zdraví v daný den (0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážou představit, 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážou představit).
|
Den 3, 5, 7 a až 30 dní po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Den 3, 5, 7 a až 30 dní po operaci
|
Komplikace budou shromažďovány pomocí Post-Operative Morbidity Survey, dobře ověřeného prospektivního nástroje pro identifikaci nemocničních komplikací v klíčových orgánových systémech na základě objektivních kritérií.
|
Den 3, 5, 7 a až 30 dní po operaci
|
|
Zdravotní systém- Dispozice propouštění
Časové okno: 1 rok
|
Dispozice výpustí bude sbírána výhledově.
Posuďte, kam bude účastník propuštěn, jakmile bude z nemocnice.
|
1 rok
|
|
Zdravotní systém - Readmise
Časové okno: 1 rok
|
Readmise budou shromažďovány prospektivně.
Propojení s administrativními daty umožní sběr zpětných odběrů v roce po operaci.
|
1 rok
|
|
Zdravotní systém- Příjem do dlouhodobé péče
Časové okno: 1 rok
|
Vazba na administrativní data umožní sběr následných přijetí do dlouhodobé péče v roce po operaci.
|
1 rok
|
|
Zdravotní systém – návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 1 rok
|
Návštěvy na pohotovosti od propuštění z nemocnice budou zachyceny v roce po operaci
|
1 rok
|
|
Zdravotní systém – náklady na systém zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
|
Propojení s administrativními daty umožní sběr nákladů zdravotního systému v roce po operaci.
|
1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Přežití bude potvrzeno propojením se zdravotními administrativními údaji
|
5 let
|
|
Zpětná vazba účastníků
Časové okno: Účastníci jsou požádáni, aby se zamysleli nad programem během hovoru den před operací
|
Účastnický průzkum rámce teoretických domén identifikuje bariéry a facilitátory účasti ve cvičební skupině.
Odpovědi jsou na pětibodové škále od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“ nebo „nikdy“ po „vždy“ v závislosti na položené otázce.
|
Účastníci jsou požádáni, aby se zamysleli nad programem během hovoru den před operací
|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Předoperační
|
Pády, srdeční nebo respirační příhody a neplánovaná setkání se zdravotníky budou shromažďovány během období léčby zátěží.
Odborné posouzení určí, zda byly přiřaditelné studii
|
Předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240283-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
K dispozici budou data jednotlivých účastníků včetně datových slovníků.
To zahrnuje data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
K dispozici bude také protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu.
Data budou k dispozici počínaje 3 měsíci a konče 5 let po zveřejnění článku s následnými daty za jeden rok.
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Data lze použít k dosažení cílů v navrhovaném návrhu nebo pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
Návrhy zasílejte na adresu dmcisaac@toh.ca.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Údaje budou sdíleny prostřednictvím příslušné webové stránky třetí strany, která je v souladu s legislativou v souladu s etickou a zdravotní ochranou soukromí v době uzavření studie.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici počínaje 3 měsíci a konče 5 let po zveřejnění článku s následnými daty za jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Data lze použít k dosažení cílů v navrhovaném návrhu nebo pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
Návrhy zasílejte na adresu dmcisaac@toh.ca.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Údaje budou sdíleny prostřednictvím příslušné webové stránky třetí strany, která je v souladu s legislativou v souladu s etickou a zdravotní ochranou soukromí v době uzavření studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .