A FELKÉSZÜLÉS a ráksebészeti tanulmányra
2024. július 15. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Multimodális preoperatív gyakorlatok a posztoperatív fogyatékosság, a rák kiújulásának és a mortalitás csökkentésére a gyengélkedő idős embereknél
Csapatunk a közelmúltban lezárta a toborzást a PREPARE Trial: Preoperative Exercise a posztoperatív szövődmények és a rokkantsági pontszámok csökkentése érdekében.
A tárgyaláson összesen 850 résztvevő vett részt; Ebből 523-at helyben, az Ottawai Kórházban (TOH) vettek fel.
A TOH-ra beiratkozott 523 beteg közül 413 beteg volt a rákműtét útján, és vagy befejezte a vizsgálatot, vagy nyomon követés alatt áll (azokat a résztvevőket, akik visszavonták a teljes vizsgálatot, kizárták a mintaszámból ebben az alvizsgálati javaslatban ).
Váratlanul a PREPARE-próba mintájának csaknem 80%-a rákműtéttel volt összefüggésben – valószínűleg azért, mert a rákos műtétek prioritást élveztek a világjárvány idején.
Ez lehetőséget és talán felelősséget ad számunkra, hogy konkrétan értékeljük az onkológiával kapcsolatos eredményeket.
Javasoljuk, hogy az onkológiai betegek e TOH alcsoportját a műtéti időponttól számított öt évig kövessék a klinikai és egészségügyi adminisztratív adatok éves időpontokban történő retrospektív gyűjtésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A rákműtéten átesett betegek körében a szisztematikus áttekintések 55%-os relatív javulást mutatnak a rákmentes túlélésben multimodális prehabilitáció után. Sajnos a prehabilitációs kísérletek nagyrészt kizárták azokat az egyéneket, akik gyengélkedéssel éltek. Egyszerűen fogalmazva, sürgősen szükségünk van olyan adatokra a multicentrikus prehabilitációs kísérletekből, amelyek olyan beavatkozásokat tesztelnek, amelyek: A) támogatják a megfelelő adherenciát; és B) a rákos műtéten átesett, gyenge idős emberekre összpontosítanak.
A kutatás céljai:
- Az otthoni, multimodális prehabilitációban való részvétel javítja-e az 5 éves eseménymentes túlélést a rákos műtéten átesett, gyengélkedő idősebb felnőttek körében?
- Az otthoni, multimodális prehabilitációban való részvétel javítja-e a fizikai felépülést, amint azt a betegek által a műtétet követő első évben bejelentett rokkantsági pontszámok alapján értékelték a rákos műtéten átesett idős felnőttek körében?
- Vajon az otthoni, multimodális prehabilitációban való részvétel a rákos műtéten átesett, gyengélkedő idősebb felnőttek korábbi visszatéréséhez vezet-e a tervezett onkológiai kezeléshez?
Mód:
Tervezés, beállítás és résztvevők: Ez a PREPARE-próba rákspecifikus résztanulmánya. Ez egy retrospektív kohorszvizsgálat lesz, amelyet az elektronikus kórlapból (EPIC) származó klinikai és egészségügyi adminisztratív adatok felhasználásával végeznek. => 60 év felettiek, akiknek gyengesége (a klinikai törékenységi skála pontszáma 4/9-es) és daganatos betegségben szenved, és jelentős elektív, nem szívműtétben (vascularis, intrathoracalis, intraabdominalis, medencei, fül-orr-gégész) szenvednek, és a tartózkodás várható időtartama => 2 nap. beleértve.
Beavatkozás: Gyenge emberekre szabott otthoni edzésprogram bizonyított hatékonysággal, megvalósíthatósággal és elfogadhatósággal.
Eredmények és mintanagyság: Az elsődleges eredmény az eseménymentes túlélés (EFS) a műtétet követő 5 évben. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a betegek által bejelentett rokkantsági pálya a műtétet követő évben (WHODAS) és a visszatérés a tervezett onkológiai kezeléshez (RIOT). A harmadlagos eredmények közé tartozik a funkció, a szövődmények, a túlélés és az erőforrás-felhasználás mértéke.
A mintánk nagysága és a várható eseményarány alapján 413 betegnél több mint 80%-os teljesítményünk lesz a HR=0,7 kimutatására, feltételezve, hogy a kontrollcsoportban az eseményig eltelt idő mediánja 2,5 év.
Szakértelem: Csapatunkban multidiszciplináris klinikai és módszertani szakértők, országosan reprezentatív tudásfelhasználók és betegek képviselői állnak.
Várható eredmények: Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük, vajon a prehabilitáció olyan beavatkozás-e, amely javíthatja az onkológiai és a fizikai eredményeket a sérülékeny idősek növekvő demográfiai helyzetének javulása révén.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
413
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rákműtéten átesett, gyenge idős felnőttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti betegek
- Tervezett vagy folyamatban lévő elektív műtét eLOS ≥2 nap
- A műtét várható időpontja a beiratkozástól számított 3 és 12 hét között
- Clinical Frailty Scale (CFS) pontszám ≥4/9
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség angolul vagy franciául beszélni
- A kérdőívek értékelését vagy megértését megakadályozó társbetegségek
- Telefonon nem lehet elérni
- Nem hajlandó részt venni az edzésprogramban
- Szív-, neurológiai vagy ortopédiai beavatkozás
- Palliatív műtét
- Bizonyos szív- és érrendszeri állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Előrehabilitáció
A beavatkozás egy otthoni, multimodális gyakorlat-prehabilitációs program.
A gyakorlatokat egyórás edzésekben írták elő, hetente legalább háromszor három héten keresztül, ami a következőkből állt: 1) erősítő edzés, 2) aerob gyakorlat és 3) rugalmasság.
Az intervenciós csoport hetente telefonhívásokat fog kapni, hogy felmérje a betartást, javaslatokat tegyen a módosításokra, támogatást nyújtson és nyomon kövesse a nemkívánatos eseményeket.
|
A beavatkozás egy otthoni, multimodális gyakorlat-prehabilitációs program.
A gyakorlatokat egyórás edzésekben írják elő, hetente legalább háromszor három héten keresztül, amely a következőkből áll: 1) erősítő edzés, 2) aerob gyakorlat és 3) rugalmasság.
Az intervenciós csoport hetente telefonhívásokat fog kapni, hogy felmérje a betartást, javaslatokat tegyen a módosításokra, támogatást nyújtson és nyomon kövesse a nemkívánatos eseményeket.
|
|
Ellenőrzés
A kontrollcsoport megkapta az Egészségügyi Világszervezet ajánlásait a 65 év felettiek fizikai aktivitására vonatkozóan, valamint egy útmutatót az egészséges táplálkozáshoz idősebb felnőttek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) a műtétet követő 5 évben
Időkeret: 5 év
|
Az eseménymentes túlélést (hasonlóan a betegségmentes túléléshez, de jobban megfelelnek olyan forgatókönyvek esetében, ahol a műtétet a véletlen besorolást követően tervezik, de a betegség progressziója kizárhatja) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) kritériumai alapján határozzák meg: a randomizálás utáni idő a legkorábbi a) a betegség előrehaladása, amely kizárja a műtétet, a helyi vagy távoli kiújulás, vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett fogyatékossági pálya a műtétet követő évben, az Egészségügyi Világszervezet 2.0-s fogyatékosság-felmérési ütemezése (WHODAS) szerint mérve
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A WHODAS egy betegek által bejelentett fogyatékossági skála, amely az élet hat fő területén (azaz a megismerés, a mobilitás, az önellátás, a szociális interakció, az élettevékenységek, a társadalomban való részvétel) méri fel a korlátokat.
A pontszámokat egy 100 pontos skálára normalizálják, ahol a magasabb pontszámok magasabb rokkantságot jeleznek, az 5 pontos különbség pedig minimálisan fontos különbséget jelent a műtét után.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Visszatérés a tervezett onkológiai kezeléshez (RIOT)
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
Ezt az eredményt a műtéttől a műtét megkezdéséig (vagy újraindításáig) vagy a műtét utáni kemo-, sugár- vagy immunterápiaig eltelt időként mérik, és a műtét utáni 4 hónap elteltével visszamenőlegesen cenzúrázzák, hogy tükrözze az adjuváns kezelésének megkezdésére vonatkozó változó ajánlott időkereteket. terápia a ráktípusok között
|
4 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkció – Katz mindennapi életviteleinek mutatója
Időkeret: 3., 5., 7. napon és legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A Katz-index a mindennapi életben (ADL) kapcsolatos tevékenységeket méri.
A vizsgált ADL-ek a következők: fürdés, öltözködés, tisztálkodás, áthelyezés, kontinencia és etetés.
Ha valaki képes önállóan elvégezni az ADL-t, 1 pontot kap ezért a tevékenységért.
Ha egy személy az ADL végrehajtásában másoktól függ, 0 pontot kap ezért a tevékenységért.
A 6-os pontszám magas, ami azt jelenti, hogy a személy független, míg a 0-s pontszám alacsony, ami azt jelzi, hogy a személy nagyon függ.
|
3., 5., 7. napon és legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Funkció- esik
Időkeret: 3., 5., 7. napon és legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Az eséseket dokumentálni kell a funkció értékelésének módjaként.
|
3., 5., 7. napon és legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Funkció – Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3., 5., 7. napon és legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Az EQ5D5L-t az egészséggel összefüggő életminőség mérésére használják a kiinduláskor és a műtét után a kórházban.
A résztvevőket arra kérik, hogy válasszanak ki egy választ minden területen (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
A válaszok az adott tartomány problémáinak hiányától egészen az adott tartományhoz való csatlakozás képtelenségéig terjednek.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy 0-tól 100-ig terjedő skálán azonosítsák, mennyire jó vagy rossz az egészségi állapotuk az adott napon (a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot).
|
3., 5., 7. napon és legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 3., 5., 7. napon és legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A szövődmények összegyűjtése a Postoperative Morbidity Survey segítségével történik, amely egy jól validált prospektív eszköz a kulcsfontosságú szervrendszerek kórházi szövődményeinek objektív kritériumok alapján történő azonosítására.
|
3., 5., 7. napon és legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Egészségügyi rendszer- Mentési rendelkezés
Időkeret: 1 év
|
Az elbocsátási utalványt jövőre begyűjtik.
Mérje fel, hová engedik el a résztvevőt a kórházból.
|
1 év
|
|
Egészségügyi rendszer – Visszafogadás
Időkeret: 1 év
|
A visszafogadásokat jövőre összegyűjtik.
Az adminisztratív adatokhoz való kapcsolódás lehetővé teszi a visszafogadások összegyűjtését a műtétet követő évben.
|
1 év
|
|
Egészségügyi rendszer – Tartós gondozásba vétel
Időkeret: 1 év
|
Az adminisztratív adatokhoz való kapcsolódás lehetővé teszi a későbbi, hosszú távú ápolásra való felvételek összegyűjtését a műtétet követő évben.
|
1 év
|
|
Egészségügyi rendszer – Sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: 1 év
|
A kórházi elbocsátás óta a sürgősségi osztály látogatásait a műtétet követő évben rögzítjük
|
1 év
|
|
Egészségügyi rendszer – Egészségügyi rendszer költségei
Időkeret: 1 év
|
Az adminisztratív adatokhoz való kapcsolódás lehetővé teszi az egészségügyi rendszer költségeinek beszedését a műtétet követő évben.
|
1 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A túlélést az egészségügyi adminisztratív adatokkal való összekapcsolással igazolják
|
5 év
|
|
A résztvevők visszajelzései
Időkeret: A résztvevőket arra kérik, hogy a műtét előtti napon egy hívás során reflektáljanak a programra
|
Az elméleti keretrendszer résztvevőinek felmérése azonosítja a gyakorlati csoportban való részvétel akadályait és elősegítőit.
A válaszok egy ötfokozatú likert skálán adhatók meg, amely a feltett kérdéstől függően az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek" vagy a "soha" -tól a "mindig"ig terjed.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a műtét előtti napon egy hívás során reflektáljanak a programra
|
|
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: Műtét előtt
|
Az eséseket, szív- vagy légúti eseményeket és a nem tervezett egészségügyi találkozásokat a gyakorlati kezelés ideje alatt gyűjtjük össze.
Szakértői elbírálás dönti el, hogy tanulmányozásnak tulajdoníthatók-e
|
Műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240283-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Elérhetőek lesznek az egyes résztvevők adatai, beleértve az adatszótárakat is.
Ez magában foglalja az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
A vizsgálati jegyzőkönyv, a statisztikai elemzési terv és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap is elérhető lesz.
Az adatok az egyéves nyomon követési adatok cikk publikálása után 3 hónap elteltével és 5 év elteltével állnak rendelkezésre.
Az adatokat megosztják a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek.
Az adatok felhasználhatók a javasolt pályázatban szereplő célok eléréséhez vagy az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez.
Az ajánlatokat a dmcisaac@toh.ca címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az adatokat egy harmadik fél megfelelő webhelyén keresztül osztják meg, amely összhangban van az etikai és egészségügyi adatvédelmi jogszabályokkal a vizsgálat befejezésekor.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az egyéves nyomon követési adatok cikk publikálása után 3 hónap elteltével és 5 év elteltével állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat megosztják a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek.
Az adatok felhasználhatók a javasolt pályázatban szereplő célok eléréséhez vagy az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez.
Az ajánlatokat a dmcisaac@toh.ca címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az adatokat egy harmadik fél megfelelő webhelyén keresztül osztják meg, amely összhangban van az etikai és egészségügyi adatvédelmi jogszabályokkal a vizsgálat befejezésekor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .