Studien PREPARE for kreftkirurgi
15. juli 2024 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Multimodal PRreoperativ trening for å redusere postoperativ funksjonshemming, tilbakefall av kreft og dødelighet hos eldre mennesker med skrøpelighet
Teamet vårt har nylig avsluttet rekrutteringen til PREPARE Trial: PReoperativ øvelse for å redusere postoperative komplikasjoner og uførhetspoeng.
Forsøket registrerte totalt 850 deltakere; 523 av disse ble rekruttert lokalt ved Ottawa Hospital (TOH).
Av de 523 påmeldte ved TOH, var 413 pasientdeltakere på vei for kreftkirurgi og har enten fullført studien eller er i oppfølging (deltakere som trakk seg fra hele studien har blitt ekskludert fra utvalgsstørrelsen i dette delstudieforslaget ).
Uventet var nesten 80 % av PREPARE-prøven knyttet til kreftkirurgi - mest sannsynlig fordi kreftoperasjoner ble prioritert under pandemien.
Dette gir oss muligheten, og kanskje ansvaret, til å spesifikt vurdere onkologirelaterte utfall.
Vi foreslår å følge denne TOH-undergruppen av onkologiske pasienter i fem år etter operasjonsdatoen, ved retrospektivt å samle inn kliniske og helseadministrative data på årlige tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Blant kreftoperasjonspasienter antyder systematiske oversikter en 55 % relativ forbedring i kreftfri overlevelse etter multimodal prehabilitering. Dessverre har prehabiliteringsforsøk i stor grad utelukket individer som lever med skrøpelighet. Enkelt sagt, vi trenger snarest data fra multisenter prehabiliteringsforsøk som tester intervensjoner som: A) støtter tilstrekkelig etterlevelse; og B) fokusere på eldre mennesker med skrøpelighet som gjennomgår kreftoperasjoner.
Forskningsmål:
- Forbedrer deltakelse i hjemmebasert, multimodal prehabilitering 5-års hendelsesfri overlevelse blant eldre voksne med skrøpelighet som gjennomgår kreftoperasjoner?
- Forbedrer deltakelse i hjemmebasert, multimodal prehabilitering den fysiske restitusjonen, vurdert ved bruk av pasientrapporterte funksjonshemmingsskårer over det første året etter operasjonen blant eldre voksne med skrøpelighet som har kreftoperert?
- Fører deltakelse i hjemmebasert, multimodal prehabilitering til tidligere tilbakevending til tiltenkt onkologisk behandling blant eldre voksne med skrøpelighet som gjennomgår kreftoperasjoner?
Metoder:
Design, setting og deltakere: Dette er en kreftspesifikk delstudie av PREPARE Trial. Dette vil være en retrospektiv kohortstudie utført ved bruk av kliniske og helseadministrative data fra elektronisk journal (EPIC). Personer => 60 år med skrøpelighet (Clinical Frailty Scale-score på 4/9) og kreft som har større elektiv ikke-hjertekirurgi (vaskulær, intrathorax, intraabdominal, bekken, ØNH) med forventet liggetid på => 2 dager. inkludert.
Intervensjon: Hjemmebasert treningsprogram med demonstrert effekt, gjennomførbarhet og aksepterbarhet skreddersydd for personer med skrøpelighet.
Utfall og utvalgsstørrelse: Det primære resultatet er hendelsesfri overlevelse (EFS) i de 5 årene etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer pasientrapportert funksjonshemmingsbane i året etter operasjonen (WHODAS) og tilbakevending til tiltenkt onkologisk behandling (RIOT). Tertiære utfall inkluderer mål på funksjon, komplikasjoner, overlevelse og ressursbruk.
Basert på vår prøvestørrelse og forventet hendelsesrate, med 413 pasienter vil vi ha >80 % kraft til å oppdage en HR=0,7 forutsatt en median tid til hendelse på 2,5 år i kontrollgruppen).
Kompetanse: Vårt team består av tverrfaglige kliniske og metodiske eksperter, nasjonalt representative kunnskapsbrukere og pasientrepresentanter.
Forventede resultater: Denne studien vil tillate oss å forstå om prehabilitering er en intervensjon som kan forbedre både onkologiske og fysiske utfall gjennom forbedret utvinning for denne voksende demografien av sårbare eldre voksne.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
413
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eldre voksne med skrøpelighet som gjennomgår kreftoperasjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥60 år
- Planlagt, eller på vei, for elektiv kirurgi eLOS ≥2 dager
- Forventet operasjonsdato mellom 3 og 12 uker fra innskrivning
- Clinical Frailty Scale (CFS) score ≥4/9
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke engelsk eller fransk
- Komorbiditetsforebyggende vurdering eller forståelse av spørreskjemaer
- Kan ikke kontaktes på telefon
- Ikke villig til å delta i treningsprogram
- Hjerte, nevrologisk eller ortopedisk prosedyre
- Palliativ kirurgi
- Visse kardiovaskulære forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prehabilitering
Intervensjonen er et hjemmebasert, multimodalt treningsprehabiliteringsprogram.
Trening ble foreskrevet i en times økter, utført minimum tre ganger per uke i tre uker, bestående av: 1) styrketrening, 2) aerobic trening og 3) fleksibilitet.
Intervensjonsgruppen vil motta ukentlige telefonsamtaler for å måle etterlevelse, foreslå endringer, gi støtte og spore eventuelle uønskede hendelser.
|
Intervensjonen er et hjemmebasert, multimodalt treningsprehabiliteringsprogram.
Trening foreskrives i en times økter, utført minimum tre ganger per uke i tre uker, bestående av: 1) styrketrening, 2) aerobic trening og 3) fleksibilitet.
Intervensjonsgruppen vil motta ukentlige telefonsamtaler for å måle etterlevelse, foreslå endringer, gi støtte og spore eventuelle uønskede hendelser.
|
|
Kontroll
Kontrollgruppen mottok en brosjyre fra Verdens helseorganisasjon for fysisk aktivitet for personer over eller lik 65 år gammel, samt en veiledning til sunn mat for eldre voksne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event free survival (EFS) i de 5 årene etter operasjonen
Tidsramme: 5 år
|
Hendelsesfri overlevelse (lik sykdomsfri overlevelse, men mer hensiktsmessig for scenarier der operasjon er planlagt etter randomisering, men kan utelukkes av sykdomsprogresjon) vil bli definert ved å bruke US Food and Drug Administration (FDA) kriterier som: tiden etter randomisering til den tidligste av a) sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, lokal eller fjern tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert funksjonshemmingsbane i året etter operasjonen målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
WHODAS er en pasientrapportert funksjonshemming skala som vurderer begrensninger i seks store livsdomener (dvs. kognisjon, mobilitet, egenomsorg, sosial interaksjon, livsaktiviteter, deltakelse i samfunnet).
Poeng vil bli normalisert til en 100-punkts skala hvor høyere skår indikerer høyere funksjonshemming, med en forskjell på 5 poeng som representerer en minimalt viktig forskjell etter operasjon.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Gå tilbake til tiltenkt onkologisk behandling (RIOT)
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Dette utfallet måles som tiden fra operasjon til initiering (eller re-initiering) eller kjemo-, stråle- eller immunterapi etter kirurgi, og vil bli retrospektivt sensurert 4 måneder etter operasjonen for å gjenspeile varierende anbefalte tidsrammer for initiering av adjuvans. behandling på tvers av krefttyper
|
4 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon- Katz Index of Activities of Daily Living
Tidsramme: Dag 3, 5, 7 og opptil 30 dager etter operasjonen
|
Katz-indeksen måler funksjon i dagliglivets aktiviteter (ADL).
ADL-ene som undersøkes er bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring.
Hvis en person er i stand til å utføre ADL uavhengig, får de 1 poeng for den aktiviteten.
Hvis en person er avhengig av andre for å utføre ADL, får de 0 poeng for den aktiviteten.
En poengsum på 6 er høy, noe som betyr at personen er uavhengig, mens en poengsum på 0 er lav, noe som indikerer at personen er veldig avhengig.
|
Dag 3, 5, 7 og opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Funksjon- Falls
Tidsramme: Dag 3, 5, 7 og opptil 30 dager etter operasjonen
|
Fall vil bli dokumentert som en måte å vurdere funksjon.
|
Dag 3, 5, 7 og opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Funksjon- Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 3, 5, 7 og opptil 30 dager etter operasjonen
|
EQ5D5L vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet ved baseline og på sykehus etter operasjonen.
Deltakerne blir bedt om å velge ett svar under hvert domene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Svarene spenner fra å ha ingen problemer med et bestemt domene til å være ute av stand til å engasjere seg i det bestemte domenet.
Deltakerne blir bedt om å identifisere på en skala fra 0-100 hvor god eller dårlig helsen deres er på den gitte dagen (0 er den verste helsen de kan tenke seg, 100 er den beste helsen de kan tenke seg).
|
Dag 3, 5, 7 og opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Dag 3, 5, 7 og opptil 30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner vil bli samlet inn ved hjelp av Post-Operative Morbidity Survey, et godt validert prospektivt instrument for å identifisere komplikasjoner på sykehus i sentrale organsystemer basert på objektive kriterier
|
Dag 3, 5, 7 og opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Helsesystem- Utslippsdisposisjon
Tidsramme: 1 år
|
Utslippsdisponering vil bli samlet inn prospektivt.
Vurder hvor deltakeren skal skrives ut når han er ute av sykehus.
|
1 år
|
|
Helsesystem- Gjeninnleggelser
Tidsramme: 1 år
|
Gjenopptakelse vil bli samlet inn prospektivt.
Kobling til administrative data vil gi mulighet for innsamling av reinnleggelser i året etter operasjonen.
|
1 år
|
|
Helsesystem- Langtidsinnleggelser
Tidsramme: 1 år
|
Kobling til administrative data vil tillate innsamling av påfølgende langtidsinnleggelser i løpet av året etter operasjonen.
|
1 år
|
|
Helsesystem- Akuttbesøk
Tidsramme: 1 år
|
Akuttbesøk siden sykehusutskrivning vil bli fanget opp i året etter operasjonen
|
1 år
|
|
Helsesystem- Helsevesenets kostnader
Tidsramme: 1 år
|
Kobling til administrative data vil tillate innsamling av helsesystemkostnader i året etter operasjonen.
|
1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelse vil bli bekreftet gjennom kobling til helseadministrative data
|
5 år
|
|
Tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: Deltakerne blir bedt om å reflektere over programmet under en samtale dagen før operasjonen
|
En deltakerundersøkelse for teoretiske domener vil identifisere barrierer og tilretteleggere for deltakelse i treningsgruppen.
Svarene er på en fem-punkts likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig", eller "aldri" til "alltid", avhengig av spørsmålet som stilles
|
Deltakerne blir bedt om å reflektere over programmet under en samtale dagen før operasjonen
|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Før kirurgi
|
Fall, hjerte- eller respirasjonshendelser og uplanlagte helsemøter vil bli samlet inn i løpet av treningsbehandlingsperioden.
Ekspertvurdering vil avgjøre om de kan tilskrives studien
|
Før kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel I McIsaac, MD,MPH,FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240283-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata, inkludert dataordbøker, vil være tilgjengelige.
Dette inkluderer individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
Studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og skjemaet for informert samtykke vil også bli gjort tilgjengelig.
Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder og slutt 5 år etter artikkelpublisering av ett års oppfølgingsdata.
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag.
Data kan brukes til å oppnå mål i et foreslått forslag eller for individuell deltakerdata-metaanalyse.
Forslag sendes til dmcisaac@toh.ca.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Data vil bli delt via et passende tredjepartsnettsted som er i samsvar med etikk- og helsepersonvernlovgivningen på tidspunktet for studiens konklusjon.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder og slutt 5 år etter artikkelpublisering av ett års oppfølgingsdata.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag.
Data kan brukes til å oppnå mål i et foreslått forslag eller for individuell deltakerdata-metaanalyse.
Forslag sendes til dmcisaac@toh.ca.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Data vil bli delt via et passende tredjepartsnettsted som er i samsvar med etikk- og helsepersonvernlovgivningen på tidspunktet for studiens konklusjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .