乳がんの標的療法に関連する血液毒性の管理に関する実際の研究
2024年7月30日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
この多施設の現実世界の観察研究では、治験薬に関連する現実世界のデータを遡及的および前向きに収集します。
私たちは 1000 人の患者を観察し、標的療法の N サイクルと N+1 サイクルのデータを収集する予定です。
遡及的データ収集は既存の患者の診断と治療記録に基づいており、2024 年 1 月 1 日までに 2 つの治療サイクルを完了した患者に関する情報を収集します。
前向きデータ収集は、研究期間中の日常的な臨床治療に基づいており、次の治療サイクルの終了または研究の早期終了まで収集されます。
乳がんの標的療法に関連する疾患の特徴と血液毒性の管理方法を観察し、年齢、疾患のサブタイプ、がんの進行期、標的療法レジメンなどの血液毒性の考えられる関連因子を探索する。
この研究は、治療のためにどの薬剤を選択するか、投与量、投与方法（単剤、併用療法、または逐次療法を含む）、および投与期間を特定することなく、研究に参加する研究者の薬剤選択を尊重します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhi-Ming Shao
- 電話番号：+86-021-64175590
- メール：zhi_ming_shao@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peng Ji
- 電話番号：+86-021-64175590
- メール：JIPENG_1010@163.COM
研究場所
-
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Not US/Canada
-
Shanghai、Not US/Canada、中国、200032
- 募集
- Zhi-Ming Shao
-
コンタクト：
- Zhi-Ming Shao
- メール：zhi_ming_shao@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
私たちは 1000 人の患者を観察し、標的療法の N サイクルと N+1 サイクルのデータを収集する予定です。
遡及的データ収集は既存の患者の診断と治療記録に基づいており、2024 年 1 月 1 日までに 2 つの治療サイクルを完了した患者に関する情報を収集します。
前向きデータ収集は、研究期間中の日常的な臨床治療に基づいており、次の治療サイクルの終了または研究の早期終了まで収集されます。
説明
包含基準:
・患者はインフォームドコンセントに署名し、自発的に研究に参加した。
- あらゆる種類の乳がんの確定診断。
- 標的療法を受けている、または完了している。
- 研究者は、患者は標的療法によって誘発されたCTIT、CIN、またはCRAの治療または予防を受ける必要がある、または受けていたと判断した。
除外基準:
・妊娠中または授乳中の女性。
- 研究を理解していない、またはインフォームドコンセントを取得していない。
- 研究者は、その他の状況が含めるには適さないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ
観察予定患者数は1000名を1グループとします。
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この研究は、治療のためにどの薬剤を選択するか、投与量、投与方法（単剤、併用療法、または逐次療法を含む）、および投与期間を特定することなく、研究に参加する研究者の薬剤選択を尊重します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療誘発性好中球減少症（CIN）の発生率
時間枠：約2年
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標的療法に関連する好中球減少症の発生、予防、治療。
患者のさまざまなベースライン特性が治療結果、薬剤の有効性と安全性に及ぼす影響。
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療誘発性血小板減少症（CTIT）の発生率
時間枠：約2年
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乳がんの標的療法によって誘発される血小板減少症の特徴と管理。
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約2年
|
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がん関連貧血（CRA）の発生率
時間枠：約2年
|
現実世界での乳がん患者の標的療法によって引き起こされる貧血の特徴と管理。
|
約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhi-Ming Shao、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2026年7月15日
研究の完了 (推定)
2027年6月10日
試験登録日
最初に提出
2024年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。