Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie i den virkelige verden om håndtering af hæmatologiske toksiciteter forbundet med målrettede terapier for brystkræft

30. juli 2024 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University
Dette multicenter, real-world, observationsstudie vil retrospektivt og prospektivt indsamle data fra den virkelige verden relateret til forsøgsmedicinen. Vi planlægger at observere 1000 patienter og indsamle data om behandlingscyklusser N og N+1 af de målrettede terapier. Retrospektiv dataindsamling er baseret på eksisterende patientdiagnose og behandlingsjournaler, der indsamler oplysninger om patienter, der har gennemført to behandlingscyklusser før 1. januar 2024. Prospektiv dataindsamling er baseret på rutinemæssig klinisk behandling i undersøgelsesperioden, indsamlet indtil slutningen af ​​næste behandlingscyklus eller tidlig afslutning af undersøgelsen. At observere sygdomskarakteristika og håndteringsmetode for hæmatologisk toksicitet relateret til målrettede behandlinger af brystkræft og udforske de mulige relaterede faktorer for hæmatologisk toksicitet, såsom alder, sygdomsundertype, kræftstadie, målrettede terapiregimer osv. Denne undersøgelse vil respektere forskernes valg af medicin i undersøgelsen uden at specificere, hvilken medicin der skal vælges til behandling, dosering, indgivelsesmåde (herunder enkelt lægemiddel, kombinationsterapi eller sekventiel terapi) og varigheden af ​​administrationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Not US/Canada
      • Shanghai, Not US/Canada, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at observere 1000 patienter og indsamle data om behandlingscyklusser N og N+1 af de målrettede terapier. Retrospektiv dataindsamling er baseret på eksisterende patientdiagnose og behandlingsjournaler, der indsamler oplysninger om patienter, der har gennemført to behandlingscyklusser før 1. januar 2024. Prospektiv dataindsamling er baseret på rutinemæssig klinisk behandling i undersøgelsesperioden, indsamlet indtil slutningen af ​​næste behandlingscyklus eller tidlig afslutning af undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • · Patienterne underskrev det informerede samtykke og deltog frivilligt i undersøgelsen.

    • En sikker diagnose af enhver form for brystkræft.
    • Modtager eller har gennemført målrettede behandlinger.
    • Investigator vurderede, at patienten skulle modtage eller havde modtaget behandling eller forebyggelse for CTIT, CIN eller CRA induceret af målrettede terapier.

Ekskluderingskriterier:

  • · Gravide eller ammende kvinder.

    • Manglende forståelse af undersøgelsen eller opnåelse af informeret samtykke.
    • Efterforskeren fastslog andre situationer, der ikke er egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe
1000 patienter, vi planlægger at observere, vil blive inkluderet i én gruppe.
Andet: Ingen indgriben.
Denne undersøgelse vil respektere forskernes valg af medicin i undersøgelsen uden at specificere, hvilken medicin der skal vælges til behandling, dosering, indgivelsesmåde (herunder enkelt lægemiddel, kombinationsterapi eller sekventiel terapi) og varigheden af ​​administrationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kræftbehandlingsinduceret neutropeni (CIN)
Tidsramme: Cirka 2 år
Forekomst, forebyggelse og behandling af neutropeni forbundet med målrettede terapier. Indflydelsen af ​​forskellige baseline-karakteristika hos patienter på behandlingsresultater og lægemidlers effektivitet og sikkerhed.
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kræftbehandlingsinduceret trombocytopeni (CTIT)
Tidsramme: Cirka 2 år
Karakteristika og håndtering af trombocytopeni induceret af målrettede behandlinger af brystkræft.
Cirka 2 år
Forekomst af cancerrelateret anæmi (CRA)
Tidsramme: Cirka 2 år
Karakteristika og håndtering af anæmi induceret af målrettede terapier hos brystkræftpatienter i den virkelige verden.
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-CIM-RWS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ingen indgriben.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner