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유방암 표적치료와 관련된 혈액학적 독성 관리에 관한 실제 연구

2024년 7월 30일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
이 다기관, 실제 관찰 연구는 연구용 약물과 관련된 실제 데이터를 후향적으로 및 전향적으로 수집합니다. 우리는 1000명의 환자를 관찰하고 표적치료제의 치료주기 N과 N+1에 대한 데이터를 수집할 계획이다. 후향적 데이터 수집은 기존 환자 진단 및 치료 기록을 기반으로 하며, 2024년 1월 1일 이전에 두 번의 치료 주기를 완료한 환자에 대한 정보를 수집합니다. 전향적 데이터 수집은 연구 기간 동안의 일상적인 임상 치료를 기반으로 하며, 다음 치료 주기가 끝나거나 연구가 조기 종료될 때까지 수집됩니다. 유방암의 표적치료와 관련된 혈액학적 독성의 질병 특성 및 관리 방식을 관찰하고, 연령, 질병 아형, 암 단계, 표적 치료 요법 등 혈액학적 독성과 관련된 가능한 요인을 탐색합니다. 본 연구는 치료를 위해 선택할 약물, 복용량, 투여 방식(단일 약물, 병용 요법 또는 순차 요법 포함) 및 투여 기간을 지정하지 않고 연구에 참여한 연구자의 약물 선택을 존중합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Not US/Canada
      • Shanghai, Not US/Canada, 중국, 200032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리는 1000명의 환자를 관찰하고 표적치료제의 치료주기 N과 N+1에 대한 데이터를 수집할 계획이다. 후향적 데이터 수집은 기존 환자 진단 및 치료 기록을 기반으로 하며, 2024년 1월 1일 이전에 두 번의 치료 주기를 완료한 환자에 대한 정보를 수집합니다. 전향적 데이터 수집은 연구 기간 동안의 일상적인 임상 치료를 기반으로 하며, 다음 치료 주기가 끝나거나 연구가 조기 종료될 때까지 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  • · 환자는 사전동의서에 서명하고 자발적으로 연구에 참여했습니다.

    • 모든 종류의 유방암에 대한 확실한 진단입니다.
    • 표적 치료를 받고 있거나 완료했습니다.
    • 조사관은 환자가 표적 치료에 의해 유발된 CTIT, CIN 또는 CRA에 대한 치료 또는 예방을 받을 필요가 있거나 받았거나 받은 적이 있다고 판단했습니다.

제외 기준:

  • · 임신 또는 수유중인 여성.

    • 연구를 이해하지 못하거나 사전 동의를 얻지 못한 경우.
    • 조사관은 포함하기에 적합하지 않은 다른 상황을 결정했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹
우리가 관찰할 예정인 환자 1000명이 하나의 그룹에 포함될 예정이다.
다른: 개입이 없습니다.
본 연구는 치료를 위해 선택할 약물, 복용량, 투여 방식(단일 약물, 병용 요법 또는 순차 요법 포함) 및 투여 기간을 지정하지 않고 연구에 참여한 연구자의 약물 선택을 존중합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료로 인한 호중구감소증(CIN) 발생률
기간: 약 2년
표적 치료와 관련된 호중구 감소증의 발생, 예방, 치료. 환자의 다양한 기본 특성이 치료 결과와 약물의 효능 및 안전성에 미치는 영향.
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료로 인한 혈소판 감소증(CTIT) 발생률
기간: 약 2년
유방암의 표적치료제에 의해 유발된 혈소판감소증의 특성과 관리.
약 2년
암 관련 빈혈(CRA) 발생률
기간: 약 2년
현실 세계에서 유방암 환자의 표적치료로 유발된 빈혈의 특성과 관리.
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Zhi-Ming Shao, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-CIM-RWS-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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