Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i virkeligheten om behandling av hematologiske toksisiteter assosiert med målrettede terapier for brystkreft

30. juli 2024 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University
Denne multisenter, virkelige, observasjonsstudien vil retrospektivt og prospektivt samle inn data fra den virkelige verden relatert til undersøkelsesmedisinene. Vi planlegger å observere 1000 pasienter og samle inn data om behandlingssyklusene N og N+1 av de målrettede terapiene. Retrospektiv datainnsamling er basert på eksisterende pasientdiagnose og behandlingsjournal, og samler informasjon om pasienter som har fullført to behandlingssykluser før 1. januar 2024. Prospektiv datainnsamling er basert på rutinemessig klinisk behandling i løpet av studieperioden, samlet inn til slutten av neste behandlingssyklus eller tidlig avslutning av studien. For å observere sykdomsegenskapene og behandlingsmåten for hematologisk toksisitet relatert til målrettede terapier av brystkreft, og utforske mulige relaterte faktorer for hematologisk toksisitet, som alder, sykdomssubtype, kreftstadium, målrettede terapiregimer, etc. Denne studien vil respektere medisinvalgene til forskerne i studien, uten å spesifisere hvilke medisiner som skal velges for behandling, dosering, administrasjonsmåte (inkludert enkeltlegemiddel, kombinasjonsterapi eller sekvensiell terapi), og varighet av administrasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Not US/Canada
      • Shanghai, Not US/Canada, Kina, 200032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å observere 1000 pasienter og samle inn data om behandlingssyklusene N og N+1 av de målrettede terapiene. Retrospektiv datainnsamling er basert på eksisterende pasientdiagnose og behandlingsjournal, og samler informasjon om pasienter som har fullført to behandlingssykluser før 1. januar 2024. Prospektiv datainnsamling er basert på rutinemessig klinisk behandling i løpet av studieperioden, samlet inn til slutten av neste behandlingssyklus eller tidlig avslutning av studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • · Pasientene signerte det informerte samtykket og deltok frivillig i studien.

    • En sikker diagnose av enhver type brystkreft.
    • Mottar eller har fullført målrettede terapier.
    • Etterforsker vurderte at pasienten trenger å motta eller hadde mottatt behandling eller forebygging for CTIT, CIN eller CRA indusert av målrettede terapier.

Ekskluderingskriterier:

  • · Gravide eller ammende kvinner.

    • Manglende forståelse av studien eller innhenting av informert samtykke.
    • Utforskeren fastslo andre situasjoner som ikke er egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe
1000 pasienter vi planlegger å observere vil bli inkludert i én gruppe.
Denne studien vil respektere medisinvalgene til forskerne i studien, uten å spesifisere hvilke medisiner som skal velges for behandling, dosering, administrasjonsmåte (inkludert enkeltlegemiddel, kombinasjonsterapi eller sekvensiell terapi), og varighet av administrasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kreftbehandling indusert nøytropeni (CIN)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Forekomst, forebygging, behandling av nøytropeni assosiert med målrettede terapier. Påvirkningen av ulike baseline-karakteristikker hos pasienter på behandlingsresultater og effekt og sikkerhet av legemidler.
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kreftterapiindusert trombocytopeni (CTIT)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Karakteristikker og behandling av trombocytopeni indusert av målrettede terapier av brystkreft.
Omtrent 2 år
Forekomst av kreftrelatert anemi (CRA)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Kjennetegn og behandling av anemi indusert av målrettede terapier hos brystkreftpasienter i den virkelige verden.
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MA-CIM-RWS-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere