- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06503380
Studie i virkeligheten om behandling av hematologiske toksisiteter assosiert med målrettede terapier for brystkreft
30. juli 2024 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University
Denne multisenter, virkelige, observasjonsstudien vil retrospektivt og prospektivt samle inn data fra den virkelige verden relatert til undersøkelsesmedisinene.
Vi planlegger å observere 1000 pasienter og samle inn data om behandlingssyklusene N og N+1 av de målrettede terapiene.
Retrospektiv datainnsamling er basert på eksisterende pasientdiagnose og behandlingsjournal, og samler informasjon om pasienter som har fullført to behandlingssykluser før 1. januar 2024.
Prospektiv datainnsamling er basert på rutinemessig klinisk behandling i løpet av studieperioden, samlet inn til slutten av neste behandlingssyklus eller tidlig avslutning av studien.
For å observere sykdomsegenskapene og behandlingsmåten for hematologisk toksisitet relatert til målrettede terapier av brystkreft, og utforske mulige relaterte faktorer for hematologisk toksisitet, som alder, sykdomssubtype, kreftstadium, målrettede terapiregimer, etc.
Denne studien vil respektere medisinvalgene til forskerne i studien, uten å spesifisere hvilke medisiner som skal velges for behandling, dosering, administrasjonsmåte (inkludert enkeltlegemiddel, kombinasjonsterapi eller sekvensiell terapi), og varighet av administrasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhi-Ming Shao
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-post: zhi_ming_shao@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peng Ji
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-post: JIPENG_1010@163.COM
Studiesteder
-
-
Not US/Canada
-
Shanghai, Not US/Canada, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhi-Ming Shao
-
Ta kontakt med:
- Zhi-Ming Shao
- E-post: zhi_ming_shao@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi planlegger å observere 1000 pasienter og samle inn data om behandlingssyklusene N og N+1 av de målrettede terapiene.
Retrospektiv datainnsamling er basert på eksisterende pasientdiagnose og behandlingsjournal, og samler informasjon om pasienter som har fullført to behandlingssykluser før 1. januar 2024.
Prospektiv datainnsamling er basert på rutinemessig klinisk behandling i løpet av studieperioden, samlet inn til slutten av neste behandlingssyklus eller tidlig avslutning av studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
· Pasientene signerte det informerte samtykket og deltok frivillig i studien.
- En sikker diagnose av enhver type brystkreft.
- Mottar eller har fullført målrettede terapier.
- Etterforsker vurderte at pasienten trenger å motta eller hadde mottatt behandling eller forebygging for CTIT, CIN eller CRA indusert av målrettede terapier.
Ekskluderingskriterier:
· Gravide eller ammende kvinner.
- Manglende forståelse av studien eller innhenting av informert samtykke.
- Utforskeren fastslo andre situasjoner som ikke er egnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe
1000 pasienter vi planlegger å observere vil bli inkludert i én gruppe.
|
Denne studien vil respektere medisinvalgene til forskerne i studien, uten å spesifisere hvilke medisiner som skal velges for behandling, dosering, administrasjonsmåte (inkludert enkeltlegemiddel, kombinasjonsterapi eller sekvensiell terapi), og varighet av administrasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kreftbehandling indusert nøytropeni (CIN)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Forekomst, forebygging, behandling av nøytropeni assosiert med målrettede terapier.
Påvirkningen av ulike baseline-karakteristikker hos pasienter på behandlingsresultater og effekt og sikkerhet av legemidler.
|
Omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kreftterapiindusert trombocytopeni (CTIT)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Karakteristikker og behandling av trombocytopeni indusert av målrettede terapier av brystkreft.
|
Omtrent 2 år
|
|
Forekomst av kreftrelatert anemi (CRA)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Kjennetegn og behandling av anemi indusert av målrettede terapier hos brystkreftpasienter i den virkelige verden.
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi-Ming Shao, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-CIM-RWS-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .