Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world onderzoek naar het beheer van hematologische toxiciteiten geassocieerd met gerichte therapieën voor borstkanker

30 juli 2024 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University
Dit multicenter, real-world, observationele onderzoek zal retrospectief en prospectief real-world gegevens verzamelen met betrekking tot de onderzoeksgeneesmiddelen. We zijn van plan 1000 patiënten te observeren en gegevens te verzamelen over behandelcycli N en N+1 van de gerichte therapieën. Retrospectieve gegevensverzameling is gebaseerd op bestaande patiëntdiagnose- en behandeldossiers, waarbij informatie wordt verzameld over patiënten die vóór 1 januari 2024 twee behandelcycli hebben voltooid. Prospectieve gegevensverzameling is gebaseerd op routinematige klinische behandeling tijdens de onderzoeksperiode, verzameld tot het einde van de volgende behandelingscyclus of vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Het observeren van de ziektekenmerken en de behandelwijze van hematologische toxiciteit gerelateerd aan gerichte therapieën voor borstkanker, en het onderzoeken van de mogelijk gerelateerde factoren van hematologische toxiciteit, zoals leeftijd, subtype van de ziekte, kankerstadium, gerichte therapieregimes, enz. Deze studie respecteert de medicatiekeuzes van de onderzoekers in de studie, zonder te specificeren welke medicatie moet worden gekozen wat betreft behandeling, dosering, wijze van toediening (inclusief enkelvoudige medicatie, combinatietherapie of sequentiële therapie) en duur van toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Not US/Canada
      • Shanghai, Not US/Canada, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We zijn van plan 1000 patiënten te observeren en gegevens te verzamelen over behandelcycli N en N+1 van de gerichte therapieën. Retrospectieve gegevensverzameling is gebaseerd op bestaande patiëntdiagnose- en behandeldossiers, waarbij informatie wordt verzameld over patiënten die vóór 1 januari 2024 twee behandelcycli hebben voltooid. Prospectieve gegevensverzameling is gebaseerd op routinematige klinische behandeling tijdens de onderzoeksperiode, verzameld tot het einde van de volgende behandelingscyclus of vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • · De patiënten ondertekenden de geïnformeerde toestemming en namen vrijwillig deel aan het onderzoek.

    • Een definitieve diagnose van elk type borstkanker.
    • Het ontvangen of heeft voltooide gerichte therapieën.
    • De onderzoeker oordeelde dat de patiënt behandeling of preventie nodig heeft of heeft gehad voor CTIT, CIN of CRA veroorzaakt door gerichte therapieën.

Uitsluitingscriteria:

  • · Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

    • Het onvermogen om het onderzoek te begrijpen of om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
    • De onderzoeker heeft andere situaties vastgesteld die niet geschikt zijn voor inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep
1000 patiënten die we willen observeren, zullen in één groep worden opgenomen.
Deze studie respecteert de medicatiekeuzes van de onderzoekers in de studie, zonder te specificeren welke medicatie moet worden gekozen wat betreft behandeling, dosering, wijze van toediening (inclusief enkelvoudige medicatie, combinatietherapie of sequentiële therapie) en duur van toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door kankerbehandeling geïnduceerde neutropenie (CIN)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Het optreden, de preventie en de behandeling van neutropenie geassocieerd met gerichte therapieën. De invloed van verschillende uitgangskenmerken van patiënten op de behandelresultaten en de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen.
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door kankertherapie geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Kenmerken en behandeling van trombocytopenie veroorzaakt door gerichte therapieën voor borstkanker.
Ongeveer 2 jaar
Incidentie van kankergerelateerde bloedarmoede (CRA)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Kenmerken en behandeling van bloedarmoede veroorzaakt door gerichte therapieën bij borstkankerpatiënten in de echte wereld.
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MA-CIM-RWS-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren