- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06503380
Real-world onderzoek naar het beheer van hematologische toxiciteiten geassocieerd met gerichte therapieën voor borstkanker
30 juli 2024 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University
Dit multicenter, real-world, observationele onderzoek zal retrospectief en prospectief real-world gegevens verzamelen met betrekking tot de onderzoeksgeneesmiddelen.
We zijn van plan 1000 patiënten te observeren en gegevens te verzamelen over behandelcycli N en N+1 van de gerichte therapieën.
Retrospectieve gegevensverzameling is gebaseerd op bestaande patiëntdiagnose- en behandeldossiers, waarbij informatie wordt verzameld over patiënten die vóór 1 januari 2024 twee behandelcycli hebben voltooid.
Prospectieve gegevensverzameling is gebaseerd op routinematige klinische behandeling tijdens de onderzoeksperiode, verzameld tot het einde van de volgende behandelingscyclus of vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
Het observeren van de ziektekenmerken en de behandelwijze van hematologische toxiciteit gerelateerd aan gerichte therapieën voor borstkanker, en het onderzoeken van de mogelijk gerelateerde factoren van hematologische toxiciteit, zoals leeftijd, subtype van de ziekte, kankerstadium, gerichte therapieregimes, enz.
Deze studie respecteert de medicatiekeuzes van de onderzoekers in de studie, zonder te specificeren welke medicatie moet worden gekozen wat betreft behandeling, dosering, wijze van toediening (inclusief enkelvoudige medicatie, combinatietherapie of sequentiële therapie) en duur van toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhi-Ming Shao
- Telefoonnummer: +86-021-64175590
- E-mail: zhi_ming_shao@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Peng Ji
- Telefoonnummer: +86-021-64175590
- E-mail: JIPENG_1010@163.COM
Studie Locaties
-
-
Not US/Canada
-
Shanghai, Not US/Canada, China, 200032
- Werving
- Zhi-Ming Shao
-
Contact:
- Zhi-Ming Shao
- E-mail: zhi_ming_shao@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We zijn van plan 1000 patiënten te observeren en gegevens te verzamelen over behandelcycli N en N+1 van de gerichte therapieën.
Retrospectieve gegevensverzameling is gebaseerd op bestaande patiëntdiagnose- en behandeldossiers, waarbij informatie wordt verzameld over patiënten die vóór 1 januari 2024 twee behandelcycli hebben voltooid.
Prospectieve gegevensverzameling is gebaseerd op routinematige klinische behandeling tijdens de onderzoeksperiode, verzameld tot het einde van de volgende behandelingscyclus of vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
· De patiënten ondertekenden de geïnformeerde toestemming en namen vrijwillig deel aan het onderzoek.
- Een definitieve diagnose van elk type borstkanker.
- Het ontvangen of heeft voltooide gerichte therapieën.
- De onderzoeker oordeelde dat de patiënt behandeling of preventie nodig heeft of heeft gehad voor CTIT, CIN of CRA veroorzaakt door gerichte therapieën.
Uitsluitingscriteria:
· Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Het onvermogen om het onderzoek te begrijpen of om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
- De onderzoeker heeft andere situaties vastgesteld die niet geschikt zijn voor inclusie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep
1000 patiënten die we willen observeren, zullen in één groep worden opgenomen.
|
Deze studie respecteert de medicatiekeuzes van de onderzoekers in de studie, zonder te specificeren welke medicatie moet worden gekozen wat betreft behandeling, dosering, wijze van toediening (inclusief enkelvoudige medicatie, combinatietherapie of sequentiële therapie) en duur van toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van door kankerbehandeling geïnduceerde neutropenie (CIN)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Het optreden, de preventie en de behandeling van neutropenie geassocieerd met gerichte therapieën.
De invloed van verschillende uitgangskenmerken van patiënten op de behandelresultaten en de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van door kankertherapie geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Kenmerken en behandeling van trombocytopenie veroorzaakt door gerichte therapieën voor borstkanker.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van kankergerelateerde bloedarmoede (CRA)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Kenmerken en behandeling van bloedarmoede veroorzaakt door gerichte therapieën bij borstkankerpatiënten in de echte wereld.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi-Ming Shao, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA-CIM-RWS-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .