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Praxisnahe Studie zum Management hämatologischer Toxizitäten im Zusammenhang mit gezielten Therapien bei Brustkrebs

30. Juli 2024 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University
Diese multizentrische, reale Beobachtungsstudie wird retrospektiv und prospektiv reale Daten zu den Prüfpräparaten sammeln. Wir planen, 1000 Patienten zu beobachten und Daten zu den Behandlungszyklen N und N+1 der gezielten Therapien zu sammeln. Die retrospektive Datenerfassung basiert auf vorhandenen Patientendiagnose- und Behandlungsaufzeichnungen und sammelt Informationen über Patienten, die vor dem 1. Januar 2024 zwei Behandlungszyklen abgeschlossen haben. Die prospektive Datenerhebung basiert auf der routinemäßigen klinischen Behandlung während des Studienzeitraums und wird bis zum Ende des nächsten Behandlungszyklus oder zum vorzeitigen Abbruch der Studie erhoben. Beobachtung der Krankheitsmerkmale und des Managementmodus der hämatologischen Toxizität im Zusammenhang mit gezielten Brustkrebstherapien und Untersuchung der möglichen damit verbundenen Faktoren der hämatologischen Toxizität, wie z. B. Alter, Krankheitssubtyp, Krebsstadium, gezielte Therapieschemata usw. Diese Studie berücksichtigt die Medikamentenwahl der Forscher in der Studie, ohne anzugeben, welches Medikament zur Behandlung gewählt werden soll, welche Dosierung, welche Art der Verabreichung (einschließlich Einzelmedikament, Kombinationstherapie oder sequentielle Therapie) und wie lange die Verabreichung erfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Not US/Canada
      • Shanghai, Not US/Canada, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir planen, 1000 Patienten zu beobachten und Daten zu den Behandlungszyklen N und N+1 der gezielten Therapien zu sammeln. Die retrospektive Datenerfassung basiert auf vorhandenen Patientendiagnose- und Behandlungsaufzeichnungen und sammelt Informationen über Patienten, die vor dem 1. Januar 2024 zwei Behandlungszyklen abgeschlossen haben. Die prospektive Datenerhebung basiert auf der routinemäßigen klinischen Behandlung während des Studienzeitraums und wird bis zum Ende des nächsten Behandlungszyklus oder zum vorzeitigen Abbruch der Studie erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • · Die Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung und nahmen freiwillig an der Studie teil.

    • Eine eindeutige Diagnose für jede Art von Brustkrebs.
    • Sie erhalten gezielte Therapien oder haben diese abgeschlossen.
    • Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass der Patient eine Behandlung oder Vorbeugung gegen CTIT, CIN oder CRA, die durch gezielte Therapien hervorgerufen wurden, erhalten musste oder erhalten hatte.

Ausschlusskriterien:

  • · Schwangere oder stillende Frauen.

    • Versäumnis, die Studie zu verstehen oder eine Einverständniserklärung einzuholen.
    • Der Ermittler hat andere Situationen ermittelt, die für die Einbeziehung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe
1000 Patienten, die wir beobachten möchten, werden in eine Gruppe aufgenommen.
Sonstiges: Kein Eingreifen.
Diese Studie berücksichtigt die Medikamentenwahl der Forscher in der Studie, ohne anzugeben, welches Medikament zur Behandlung gewählt werden soll, welche Dosierung, welche Art der Verabreichung (einschließlich Einzelmedikament, Kombinationstherapie oder sequentielle Therapie) und wie lange die Verabreichung erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz krebsbehandlungsinduzierter Neutropenie (CIN)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Das Auftreten, die Vorbeugung und die Behandlung von Neutropenie im Zusammenhang mit gezielten Therapien. Der Einfluss unterschiedlicher Ausgangsmerkmale von Patienten auf Behandlungsergebnisse sowie Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln.
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer krebstherapieinduzierten Thrombozytopenie (CTIT)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Merkmale und Behandlung von Thrombozytopenie, die durch gezielte Brustkrebstherapien hervorgerufen wird.
Ungefähr 2 Jahre
Inzidenz krebsbedingter Anämie (CRA)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Merkmale und Behandlung von Anämie, die durch gezielte Therapien bei Brustkrebspatientinnen in der realen Welt hervorgerufen wird.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-CIM-RWS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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