Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude en monde réel sur la gestion des toxicités hématologiques associées aux thérapies ciblées pour le cancer du sein

30 juillet 2024 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University
Cette étude observationnelle multicentrique dans le monde réel collectera rétrospectivement et prospectivement des données réelles liées aux médicaments expérimentaux. Nous prévoyons d'observer 1000 patients et de collecter des données sur les cycles de traitement N et N+1 des thérapies ciblées. La collecte de données rétrospectives est basée sur les dossiers de diagnostic et de traitement existants des patients, collectant des informations sur les patients ayant terminé deux cycles de traitement avant le 1er janvier 2024. La collecte de données prospectives est basée sur un traitement clinique de routine pendant la période d'étude, collectée jusqu'à la fin du prochain cycle de traitement ou jusqu'à la fin anticipée de l'étude. Observer les caractéristiques de la maladie et le mode de gestion de la toxicité hématologique liés aux thérapies ciblées du cancer du sein, et explorer les facteurs associés possibles de toxicité hématologique, tels que l'âge, le sous-type de maladie, le stade du cancer, les schémas thérapeutiques ciblés, etc. Cette étude respectera les choix de médicaments des chercheurs participant à l'étude, sans préciser quel médicament choisir pour le traitement, la posologie, le mode d'administration (y compris un médicament unique, une thérapie combinée ou une thérapie séquentielle) et la durée d'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Not US/Canada
      • Shanghai, Not US/Canada, Chine, 200032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous prévoyons d'observer 1000 patients et de collecter des données sur les cycles de traitement N et N+1 des thérapies ciblées. La collecte de données rétrospectives est basée sur les dossiers de diagnostic et de traitement existants des patients, collectant des informations sur les patients ayant terminé deux cycles de traitement avant le 1er janvier 2024. La collecte de données prospectives est basée sur un traitement clinique de routine pendant la période d'étude, collectée jusqu'à la fin du prochain cycle de traitement ou jusqu'à la fin anticipée de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • · Les patients ont signé le consentement éclairé et ont volontairement participé à l'étude.

    • Un diagnostic définitif de tout type de cancer du sein.
    • Recevoir ou avoir suivi des thérapies ciblées.
    • L'enquêteur a jugé que le patient devait recevoir ou avait reçu un traitement ou une prévention du CTIT, CIN ou CRA induit par des thérapies ciblées.

Critère d'exclusion:

  • · Femmes enceintes ou allaitantes.

    • Incapacité à comprendre l'étude ou à obtenir un consentement éclairé.
    • L'enquêteur a déterminé d'autres situations qui ne peuvent pas être incluses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe
1000 patients que nous prévoyons d'observer seront inclus dans un groupe.
Autre: Aucune intervention.
Cette étude respectera les choix de médicaments des chercheurs participant à l'étude, sans préciser quel médicament choisir pour le traitement, la posologie, le mode d'administration (y compris un médicament unique, une thérapie combinée ou une thérapie séquentielle) et la durée d'administration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neutropénie induite par le traitement du cancer (CIN)
Délai: Environ 2 ans
La survenue, la prévention, le traitement de la neutropénie associés à des thérapies ciblées. L'influence des différentes caractéristiques de base des patients sur les résultats du traitement ainsi que sur l'efficacité et la sécurité des médicaments.
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la thrombocytopénie induite par le traitement du cancer (CTIT)
Délai: Environ 2 ans
Caractéristiques et prise en charge de la thrombocytopénie induite par les thérapies ciblées du cancer du sein.
Environ 2 ans
Incidence de l'anémie liée au cancer (ARC)
Délai: Environ 2 ans
Caractéristiques et prise en charge de l'anémie induite par les thérapies ciblées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein dans le monde réel.
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-CIM-RWS-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner