- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06503380
Estudo do mundo real sobre o manejo de toxicidades hematológicas associadas a terapias direcionadas para câncer de mama
30 de julho de 2024 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Este estudo observacional multicêntrico do mundo real coletará retrospectiva e prospectivamente dados do mundo real relacionados aos medicamentos sob investigação.
Planejamos observar 1.000 pacientes e coletar dados sobre os ciclos de tratamento N e N+1 das terapias alvo.
A coleta retrospectiva de dados é baseada em diagnósticos de pacientes e registros de tratamento existentes, coletando informações sobre pacientes que completaram dois ciclos de tratamento antes de 1º de janeiro de 2024.
A coleta prospectiva de dados é baseada no tratamento clínico de rotina durante o período do estudo, coletados até o final do próximo ciclo de tratamento ou término antecipado do estudo.
Observar as características da doença e o modo de manejo da toxicidade hematológica relacionada às terapias direcionadas ao câncer de mama e explorar os possíveis fatores relacionados à toxicidade hematológica, como idade, subtipo da doença, estágio do câncer, regimes terapêuticos direcionados, etc.
Este estudo respeitará as escolhas de medicação dos pesquisadores do estudo, sem especificar qual medicamento escolher para tratamento, dosagem, modo de administração (incluindo medicamento único, terapia combinada ou terapia sequencial) e duração da administração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhi-Ming Shao
- Número de telefone: +86-021-64175590
- E-mail: zhi_ming_shao@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Peng Ji
- Número de telefone: +86-021-64175590
- E-mail: JIPENG_1010@163.COM
Locais de estudo
-
-
Not US/Canada
-
Shanghai, Not US/Canada, China, 200032
- Recrutamento
- Zhi-Ming Shao
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Contato:
- Zhi-Ming Shao
- E-mail: zhi_ming_shao@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Planejamos observar 1.000 pacientes e coletar dados sobre os ciclos de tratamento N e N+1 das terapias alvo.
A coleta retrospectiva de dados é baseada em diagnósticos de pacientes e registros de tratamento existentes, coletando informações sobre pacientes que completaram dois ciclos de tratamento antes de 1º de janeiro de 2024.
A coleta prospectiva de dados é baseada no tratamento clínico de rotina durante o período do estudo, coletados até o final do próximo ciclo de tratamento ou término antecipado do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
· Os pacientes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e participaram voluntariamente do estudo.
- Um diagnóstico definitivo de qualquer tipo de câncer de mama.
- Recebendo ou completou terapias direcionadas.
- O investigador julgou que o paciente precisava receber ou recebeu tratamento ou prevenção para CTIT, NIC ou PCR induzida por terapias direcionadas.
Critério de exclusão:
· Mulheres grávidas ou amamentando.
- Falha na compreensão do estudo ou na obtenção do consentimento informado.
- O investigador determinou outras situações que não são adequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo
1.000 pacientes que planejamos observar serão incluídos em um grupo.
|
Este estudo respeitará as escolhas de medicação dos pesquisadores do estudo, sem especificar qual medicamento escolher para tratamento, dosagem, modo de administração (incluindo medicamento único, terapia combinada ou terapia sequencial) e duração da administração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de neutropenia induzida por tratamento de câncer (NIC)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
A ocorrência, prevenção e tratamento da neutropenia associada a terapias direcionadas.
A influência de diferentes características basais dos pacientes nos resultados do tratamento e na eficácia e segurança dos medicamentos.
|
Aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de trombocitopenia induzida por terapia de câncer (CTIT)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Características e manejo da trombocitopenia induzida por terapias direcionadas ao câncer de mama.
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Incidência de anemia relacionada ao câncer (CRA)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Características e manejo da anemia induzida por terapias direcionadas em pacientes com câncer de mama no mundo real.
|
Aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Ming Shao, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-CIM-RWS-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .