Реальное исследование по управлению гематологической токсичностью, связанной с таргетной терапией рака молочной железы
30 июля 2024 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University
Это многоцентровое реальное обсервационное исследование будет ретроспективно и проспективно собирать реальные данные, связанные с исследуемыми препаратами.
Мы планируем наблюдать 1000 пациентов и собрать данные о циклах лечения N и N+1 таргетной терапии.
Сбор ретроспективных данных основан на существующих записях о диагнозах и лечении пациентов и собирает информацию о пациентах, завершивших два цикла лечения до 1 января 2024 года.
Проспективный сбор данных основан на обычном клиническом лечении в течение периода исследования и собирается до конца следующего цикла лечения или досрочного прекращения исследования.
Изучить характеристики заболевания и способы управления гематологической токсичностью, связанные с таргетной терапией рака молочной железы, и изучить возможные связанные факторы гематологической токсичности, такие как возраст, подтип заболевания, стадия рака, схемы таргетной терапии и т. д.
В этом исследовании будет учитываться выбор лекарств, выбранных исследователями, участвовавшими в исследовании, без указания, какое лекарство выбрать для лечения, дозировку, способ введения (включая монопрепарат, комбинированную терапию или последовательную терапию) и продолжительность приема.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhi-Ming Shao
- Номер телефона: +86-021-64175590
- Электронная почта: zhi_ming_shao@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peng Ji
- Номер телефона: +86-021-64175590
- Электронная почта: JIPENG_1010@163.COM
Места учебы
-
-
Not US/Canada
-
Shanghai, Not US/Canada, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhi-Ming Shao
-
Контакт:
- Zhi-Ming Shao
- Электронная почта: zhi_ming_shao@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы планируем наблюдать 1000 пациентов и собрать данные о циклах лечения N и N+1 таргетной терапии.
Сбор ретроспективных данных основан на существующих записях о диагнозах и лечении пациентов и собирает информацию о пациентах, завершивших два цикла лечения до 1 января 2024 года.
Проспективный сбор данных основан на обычном клиническом лечении в течение периода исследования и собирается до конца следующего цикла лечения или досрочного прекращения исследования.
Описание
Критерии включения:
· Пациенты подписали информированное согласие и добровольно приняли участие в исследовании.
- Точный диагноз любого типа рака молочной железы.
- Получают или завершили таргетную терапию.
- Исследователь пришел к выводу, что пациенту необходимо получить или уже было проведено лечение или профилактика CTIT, CIN или CRA, вызванных таргетной терапией.
Критерий исключения:
· Беременные или кормящие женщины.
- Непонимание исследования или получение информированного согласия.
- Исследователь определил иные ситуации, не подходящие для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа
В одну группу войдут 1000 пациентов, которых мы планируем наблюдать.
|
В этом исследовании будет учитываться выбор лекарств, выбранных исследователями, участвовавшими в исследовании, без указания, какое лекарство выбрать для лечения, дозировку, способ введения (включая монопрепарат, комбинированную терапию или последовательную терапию) и продолжительность приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нейтропении, вызванной лечением рака (CIN)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Возникновение, профилактика, лечение нейтропении, связанной с таргетной терапией.
Влияние различных исходных характеристик пациентов на результаты лечения, эффективность и безопасность препаратов.
|
Примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения тромбоцитопении, вызванной терапией рака (CTIT)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Характеристики и лечение тромбоцитопении, вызванной таргетной терапией рака молочной железы.
|
Примерно 2 года
|
|
Заболеваемость раковой анемией (CRA)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Характеристики и лечение анемии, вызванной таргетной терапией у больных раком молочной железы в реальном мире.
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhi-Ming Shao, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-CIM-RWS-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .