Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tanulmány az emlőrák célzott terápiáival kapcsolatos hematológiai toxicitások kezeléséről

2024. július 30. frissítette: Zhimin Shao, Fudan University
Ez a többközpontú, valós, megfigyeléses tanulmány retrospektíven és prospektíven gyűjti össze a vizsgált gyógyszerekkel kapcsolatos valós adatokat. 1000 beteg megfigyelését és adatgyűjtést tervezünk a célzott terápiák N és N+1 kezelési ciklusairól. A retrospektív adatgyűjtés a meglévő betegdiagnózisokon és kezelési nyilvántartásokon alapul, és információkat gyűjt azokról a betegekről, akik 2024. január 1-je előtt végeztek két kezelési ciklust. A prospektív adatgyűjtés a vizsgálati időszak alatti rutin klinikai kezelésen alapul, amelyet a következő kezelési ciklus végéig vagy a vizsgálat korai befejezéséig gyűjtenek. Megfigyelni az emlőrák célzott terápiáihoz kapcsolódó hematológiai toxicitás betegségjellemzőit és kezelési módját, valamint feltárni a hematológiai toxicitás lehetséges kapcsolódó tényezőit, mint például az életkor, a betegség altípusa, a rák stádiuma, a célzott kezelési rendek stb. Ez a tanulmány tiszteletben tartja a kutatásban részt vevő kutatók gyógyszerválasztását, anélkül, hogy meghatározná a kezelésre választandó gyógyszert, az adagolást, az adagolás módját (beleértve az egyedi gyógyszeres kezelést, a kombinációs terápiát vagy a szekvenciális terápiát) és az adagolás időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Not US/Canada
      • Shanghai, Not US/Canada, Kína, 200032

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1000 beteg megfigyelését és adatgyűjtést tervezünk a célzott terápiák N és N+1 kezelési ciklusairól. A retrospektív adatgyűjtés a meglévő betegdiagnózisokon és kezelési nyilvántartásokon alapul, és információkat gyűjt azokról a betegekről, akik 2024. január 1-je előtt végeztek két kezelési ciklust. A prospektív adatgyűjtés a vizsgálati időszak alatti rutin klinikai kezelésen alapul, amelyet a következő kezelési ciklus végéig vagy a vizsgálat korai befejezéséig gyűjtenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • · A betegek aláírták a beleegyezésüket, és önkéntesen vettek részt a vizsgálatban.

    • Bármilyen típusú emlőrák határozott diagnózisa.
    • Célzott terápiákat kapott vagy befejezett.
    • A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a betegnek célzott terápiák által kiváltott CTIT, CIN vagy CRA kezelést vagy megelőzést kell kapnia vagy kapott.

Kizárási kritériumok:

  • · Terhes vagy szoptató nők.

    • A tanulmány megértésének vagy a tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása.
    • A vizsgáló további olyan helyzeteket állapított meg, amelyek nem alkalmasak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoport
Egy csoportba 1000 páciens kerül be, akiket megfigyelni tervezünk.
Egyéb: Nincs beavatkozás.
Ez a tanulmány tiszteletben tartja a kutatásban részt vevő kutatók gyógyszerválasztását, anélkül, hogy meghatározná a kezelésre választandó gyógyszert, az adagolást, az adagolás módját (beleértve az egyedi gyógyszeres kezelést, a kombinációs terápiát vagy a szekvenciális terápiát) és az adagolás időtartamát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákkezelés által kiváltott neutropenia (CIN) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 2 év
A célzott terápiákkal járó neutropenia előfordulása, megelőzése, kezelése. A betegek különböző kiindulási jellemzőinek hatása a kezelési eredményekre, valamint a gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára.
Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápia által kiváltott thrombocytopenia (CTIT) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az emlőrák célzott terápiái által kiváltott thrombocytopenia jellemzői és kezelése.
Körülbelül 2 év
A rákkal kapcsolatos anaemia (CRA) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 2 év
A célzott terápiák által kiváltott vérszegénység jellemzői és kezelése emlőrákos betegeknél a való világban.
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-CIM-RWS-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel