Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie o zvládání hematologických toxických látek spojených s cílenou terapií rakoviny prsu

30. července 2024 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University
Tato multicentrická observační studie z reálného světa bude retrospektivně a prospektivně shromažďovat data z reálného světa týkající se zkoumaných léků. Plánujeme pozorovat 1000 pacientů a sbírat data o léčebných cyklech N a N+1 cílených terapií. Retrospektivní sběr dat je založen na existujících záznamech o diagnóze a léčbě pacientů a shromažďuje informace o pacientech, kteří dokončili dva léčebné cykly před 1. lednem 2024. Prospektivní sběr dat je založen na rutinní klinické léčbě během období studie, shromážděné do konce dalšího cyklu léčby nebo předčasného ukončení studie. Pozorovat charakteristiky onemocnění a způsob léčby hematologické toxicity související s cílenou terapií rakoviny prsu a prozkoumat možné související faktory hematologické toxicity, jako je věk, podtyp onemocnění, stádium rakoviny, režimy cílené terapie atd. Tato studie bude respektovat výběr léků výzkumných pracovníků ve studii, aniž by specifikoval, který lék zvolit pro léčbu, dávkování, způsob podávání (včetně samostatného léku, kombinované terapie nebo sekvenční terapie) a trvání podávání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Not US/Canada
      • Shanghai, Not US/Canada, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme pozorovat 1000 pacientů a sbírat data o léčebných cyklech N a N+1 cílených terapií. Retrospektivní sběr dat je založen na existujících záznamech o diagnóze a léčbě pacientů a shromažďuje informace o pacientech, kteří dokončili dva léčebné cykly před 1. lednem 2024. Prospektivní sběr dat je založen na rutinní klinické léčbě během období studie, shromážděné do konce dalšího cyklu léčby nebo předčasného ukončení studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • · Pacienti podepsali informovaný souhlas a dobrovolně se zúčastnili studie.

    • Jednoznačná diagnóza jakéhokoli typu rakoviny prsu.
    • Přijímá nebo absolvoval cílené terapie.
    • Vyšetřovatel usoudil, že pacient potřebuje nebo dostal léčbu nebo prevenci CTIT, CIN nebo CRA navozené cílenými terapiemi.

Kritéria vyloučení:

  • · Těhotné nebo kojící ženy.

    • Nepochopení studie nebo získání informovaného souhlasu.
    • Vyšetřovatel určil další situace, které nejsou vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina
Do jedné skupiny bude zahrnuto 1000 pacientů, které plánujeme sledovat.
Jiný: Žádný zásah.
Tato studie bude respektovat výběr léků výzkumných pracovníků ve studii, aniž by specifikoval, který lék zvolit pro léčbu, dávkování, způsob podávání (včetně samostatného léku, kombinované terapie nebo sekvenční terapie) a trvání podávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neutropenie vyvolané léčbou rakoviny (CIN)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Výskyt, prevence, léčba neutropenie spojená s cílenou terapií. Vliv různých výchozích charakteristik pacientů na výsledky léčby a účinnost a bezpečnost léků.
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trombocytopenie vyvolané terapií rakoviny (CTIT)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Charakteristika a léčba trombocytopenie indukované cílenou terapií karcinomu prsu.
Přibližně 2 roky
Výskyt anémie související s rakovinou (CRA)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Charakteristika a léčba anémie navozené cílenou terapií u pacientek s rakovinou prsu v reálném světě.
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-CIM-RWS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Žádný zásah.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit