Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realistyczne badanie dotyczące postępowania w przypadku toksyczności hematologicznej związanej z terapiami celowanymi raka piersi

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University
To wieloośrodkowe, przeprowadzone w świecie rzeczywistym badanie obserwacyjne będzie gromadzić retrospektywnie i prospektywnie dane ze świata rzeczywistego związane z badanymi lekami. Planujemy obserwować 1000 pacjentów i zbierać dane dotyczące cykli leczenia N i N+1 terapii celowanych. Retrospektywne gromadzenie danych opiera się na istniejącej dokumentacji dotyczącej diagnozy i leczenia pacjentów i gromadzi informacje o pacjentach, którzy ukończyli dwa cykle leczenia przed 1 stycznia 2024 r. Gromadzenie danych prospektywnych opiera się na rutynowym leczeniu klinicznym w okresie badania i zbierane są do końca kolejnego cyklu leczenia lub wcześniejszego zakończenia badania. Obserwacja charakterystyki choroby i sposobu postępowania w przypadku toksyczności hematologicznej związanej z terapiami celowanymi raka piersi oraz zbadanie możliwych powiązanych czynników toksyczności hematologicznej, takich jak wiek, podtyp choroby, stadium raka, schematy terapii celowanej itp. W tym badaniu uwzględniony zostanie wybór leków dokonany przez badaczy biorących udział w badaniu, bez określenia, który lek wybrać do leczenia, dawkowania, sposobu podawania (w tym pojedynczy lek, terapia skojarzona lub terapia sekwencyjna) i czasu trwania podawania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Not US/Canada
      • Shanghai, Not US/Canada, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy obserwować 1000 pacjentów i zbierać dane dotyczące cykli leczenia N i N+1 terapii celowanych. Retrospektywne gromadzenie danych opiera się na istniejącej dokumentacji dotyczącej diagnozy i leczenia pacjentów i gromadzi informacje o pacjentach, którzy ukończyli dwa cykle leczenia przed 1 stycznia 2024 r. Gromadzenie danych prospektywnych opiera się na rutynowym leczeniu klinicznym w okresie badania i zbierane są do końca kolejnego cyklu leczenia lub wcześniejszego zakończenia badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • · Pacjenci podpisali świadomą zgodę i dobrowolnie wzięli udział w badaniu.

    • Pewna diagnoza każdego rodzaju raka piersi.
    • Otrzymujesz lub ukończyłeś terapie celowane.
    • Badacz uznał, że pacjent musi otrzymać lub otrzymywał leczenie lub profilaktykę CTIT, CIN lub CRA wywołanych terapiami celowanymi.

Kryteria wyłączenia:

  • · Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

    • Brak zrozumienia badania lub uzyskania świadomej zgody.
    • Badacz określił inne sytuacje, które nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa
Do jednej grupy zostanie włączonych 1000 pacjentów, których planujemy obserwować.
Inny: Żadnej interwencji.
W tym badaniu uwzględniony zostanie wybór leków dokonany przez badaczy biorących udział w badaniu, bez określenia, który lek wybrać do leczenia, dawkowania, sposobu podawania (w tym pojedynczy lek, terapia skojarzona lub terapia sekwencyjna) i czasu trwania podawania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii wywołanej leczeniem nowotworu (CIN)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Występowanie, zapobieganie, leczenie neutropenii związanej z terapiami celowanymi. Wpływ różnych wyjściowych cech pacjentów na wyniki leczenia oraz skuteczność i bezpieczeństwo leków.
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania trombocytopenii wywołanej leczeniem nowotworu (CTIT)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Charakterystyka i leczenie małopłytkowości wywołanej celowanymi terapiami raka piersi.
Około 2 lata
Częstość występowania niedokrwistości związanej z nowotworem (CRA)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Charakterystyka i leczenie niedokrwistości wywołanej terapiami celowanymi u pacjentów z rakiem piersi w świecie rzeczywistym.
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-CIM-RWS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Żadnej interwencji.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj