Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus rintasyövän kohdennettuihin hoitoihin liittyvien hematologisten toksisuuksien hallinnasta

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University
Tämä monikeskus, reaalimaailman havainnollinen tutkimus kerää takautuvasti ja prospektiivisesti todellista dataa, jotka liittyvät tutkittavaan lääkkeeseen. Suunnittelemme tarkkailemaan 1000 potilasta ja keräämään tietoja kohdehoitojen hoitojaksoista N ja N+1. Retrospektiivinen tiedonkeruu perustuu olemassa oleviin potilasdiagnooseihin ja hoitotietoihin, ja se kerää tietoa potilaista, jotka ovat käyneet läpi kaksi hoitosykliä ennen 1.1.2024. Tulevaisuuden tiedonkeruu perustuu rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon tutkimusjakson aikana, joka on kerätty seuraavan hoitojakson loppuun tai tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen asti. Tarkkaile rintasyövän kohdennettuihin hoitoihin liittyviä taudin ominaisuuksia ja hematologisen toksisuuden hallintatapaa ja tutkia mahdollisia hematologisen toksisuuden tekijöitä, kuten ikä, sairauden alatyyppi, syövän vaihe, kohdennettuja hoito-ohjelmia jne. Tässä tutkimuksessa kunnioitetaan tutkimuksessa mukana olevien tutkijoiden lääkitysvalintoja määrittelemättä, mikä lääke valitaan hoitoon, annosta, antotapaa (mukaan lukien yksittäinen lääke, yhdistelmähoito tai peräkkäinen hoito) ja annon kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Not US/Canada
      • Shanghai, Not US/Canada, Kiina, 200032

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunnittelemme tarkkailemaan 1000 potilasta ja keräämään tietoja kohdehoitojen hoitojaksoista N ja N+1. Retrospektiivinen tiedonkeruu perustuu olemassa oleviin potilasdiagnooseihin ja hoitotietoihin, ja se kerää tietoa potilaista, jotka ovat käyneet läpi kaksi hoitosykliä ennen 1.1.2024. Tulevaisuuden tiedonkeruu perustuu rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon tutkimusjakson aikana, joka on kerätty seuraavan hoitojakson loppuun tai tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • · Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti.

    • Varma diagnoosi minkä tahansa tyyppisestä rintasyövästä.
    • Saat tai on suorittanut kohdennettuja hoitoja.
    • Tutkija arvioi, että potilas tarvitsee tai oli saanut hoitoa tai ehkäisyä kohdistettujen hoitojen aiheuttaman CTIT:n, CIN:n tai CRA:n vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • · Raskaana oleville tai imettäville naisille.

    • Tutkimuksen ymmärtämättä jättäminen tai tietoisen suostumuksen saaminen.
    • Tutkija määritti muita tilanteita, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä
1000 potilasta, joita suunnittelemme tarkkailemaan, sisällytetään yhteen ryhmään.
Muut: Ei väliintuloa.
Tässä tutkimuksessa kunnioitetaan tutkimuksessa mukana olevien tutkijoiden lääkitysvalintoja määrittelemättä, mikä lääke valitaan hoitoon, annosta, antotapaa (mukaan lukien yksittäinen lääke, yhdistelmähoito tai peräkkäinen hoito) ja annon kestoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpähoidon aiheuttaman neutropenian (CIN) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Kohdennettuihin hoitoihin liittyvän neutropenian esiintyminen, ehkäisy ja hoito. Potilaiden eri lähtöominaisuuksien vaikutus hoitotuloksiin sekä lääkkeiden tehoon ja turvallisuuteen.
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpähoidon aiheuttaman trombosytopenian (CTIT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Rintasyövän kohdistettujen hoitojen aiheuttaman trombosytopenian ominaisuudet ja hoito.
Noin 2 vuotta
Syöpään liittyvän anemian (CRA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Kohdennettujen hoitojen aiheuttaman anemian ominaisuudet ja hoito rintasyöpäpotilailla todellisessa maailmassa.
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-CIM-RWS-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa