Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del mondo reale sulla gestione delle tossicità ematologiche associate a terapie mirate per il cancro al seno

30 luglio 2024 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University
Questo studio osservazionale multicentrico, nel mondo reale, raccoglierà in modo retrospettivo e prospettico dati reali relativi ai farmaci sperimentali. Prevediamo di osservare 1000 pazienti e raccogliere dati sui cicli di trattamento N e N+1 delle terapie mirate. La raccolta retrospettiva dei dati si basa sulla diagnosi esistente dei pazienti e sui registri dei trattamenti, raccogliendo informazioni sui pazienti che hanno completato due cicli di trattamento prima del 1 gennaio 2024. La raccolta prospettica dei dati si basa sul trattamento clinico di routine durante il periodo di studio, raccolto fino alla fine del ciclo di trattamento successivo o alla conclusione anticipata dello studio. Osservare le caratteristiche della malattia e la modalità di gestione della tossicità ematologica correlata alle terapie mirate del cancro al seno ed esplorare i possibili fattori correlati di tossicità ematologica, come età, sottotipo di malattia, stadio del cancro, regimi terapeutici mirati, ecc. Questo studio rispetterà le scelte terapeutiche dei ricercatori partecipanti allo studio, senza specificare quale farmaco scegliere per trattamento, dosaggio, modalità di somministrazione (incluso farmaco singolo, terapia di combinazione o terapia sequenziale) e durata della somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Not US/Canada
      • Shanghai, Not US/Canada, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Prevediamo di osservare 1000 pazienti e raccogliere dati sui cicli di trattamento N e N+1 delle terapie mirate. La raccolta retrospettiva dei dati si basa sulla diagnosi esistente dei pazienti e sui registri dei trattamenti, raccogliendo informazioni sui pazienti che hanno completato due cicli di trattamento prima del 1 gennaio 2024. La raccolta prospettica dei dati si basa sul trattamento clinico di routine durante il periodo di studio, raccolto fino alla fine del ciclo di trattamento successivo o alla conclusione anticipata dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • · I pazienti hanno firmato il consenso informato e hanno partecipato volontariamente allo studio.

    • Una diagnosi definitiva di qualsiasi tipo di cancro al seno.
    • Ricevere o ha completato terapie mirate.
    • Lo sperimentatore ha ritenuto che il paziente necessitasse o avesse ricevuto un trattamento o una prevenzione per CTIT, CIN o CRA indotti da terapie mirate.

Criteri di esclusione:

  • · Donne in gravidanza o in allattamento.

    • Mancata comprensione dello studio o mancata acquisizione del consenso informato.
    • L'investigatore ha determinato altre situazioni che non sono adatte per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo
I 1000 pazienti che intendiamo osservare saranno inclusi in un gruppo.
Altro: Nessun intervento.
Questo studio rispetterà le scelte terapeutiche dei ricercatori partecipanti allo studio, senza specificare quale farmaco scegliere per trattamento, dosaggio, modalità di somministrazione (incluso farmaco singolo, terapia di combinazione o terapia sequenziale) e durata della somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della neutropenia indotta da trattamenti antitumorali (CIN)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Insorgenza, prevenzione, trattamento della neutropenia associata a terapie mirate. L’influenza delle diverse caratteristiche basali dei pazienti sugli esiti del trattamento, sull’efficacia e sulla sicurezza dei farmaci.
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della trombocitopenia indotta dalla terapia antitumorale (CTIT)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Caratteristiche e gestione della trombocitopenia indotta da terapie mirate del cancro al seno.
Circa 2 anni
Incidenza dell’anemia correlata al cancro (CRA)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Caratteristiche e gestione dell'anemia indotta da terapie mirate in pazienti con cancro al seno nel mondo reale.
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-CIM-RWS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Nessun intervento.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi