- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06503380
Verklig studie om hantering av hematologiska toxiciteter associerade med riktade terapier för bröstcancer
30 juli 2024 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University
Denna multicenter, verkliga, observationsstudie kommer retrospektivt och prospektivt att samla in verklig data relaterad till prövningsläkemedlen.
Vi planerar att observera 1000 patienter och samla in data om behandlingscyklerna N och N+1 för de riktade terapierna.
Retrospektiv datainsamling baseras på befintliga patientdiagnoser och behandlingsjournaler, och samlar in information om patienter som har genomfört två behandlingscykler före 1 januari 2024.
Prospektiv datainsamling baseras på rutinmässig klinisk behandling under studieperioden, insamlad fram till slutet av nästa behandlingscykel eller tidigt avbrytande av studien.
Att observera sjukdomens egenskaper och hanteringssätt för hematologisk toxicitet relaterad till riktade terapier av bröstcancer, och utforska möjliga relaterade faktorer för hematologisk toxicitet, såsom ålder, sjukdomssubtyp, cancerstadium, riktade terapiregimer, etc.
Denna studie kommer att respektera läkemedelsvalen för forskarna i studien, utan att specificera vilken medicin som ska väljas för behandling, dosering, administreringssätt (inklusive enstaka läkemedel, kombinationsterapi eller sekventiell terapi) och administreringens varaktighet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhi-Ming Shao
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-post: zhi_ming_shao@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peng Ji
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-post: JIPENG_1010@163.COM
Studieorter
-
-
Not US/Canada
-
Shanghai, Not US/Canada, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhi-Ming Shao
-
Kontakt:
- Zhi-Ming Shao
- E-post: zhi_ming_shao@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi planerar att observera 1000 patienter och samla in data om behandlingscyklerna N och N+1 för de riktade terapierna.
Retrospektiv datainsamling baseras på befintliga patientdiagnoser och behandlingsjournaler, och samlar in information om patienter som har genomfört två behandlingscykler före 1 januari 2024.
Prospektiv datainsamling baseras på rutinmässig klinisk behandling under studieperioden, insamlad fram till slutet av nästa behandlingscykel eller tidigt avbrytande av studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
· Patienterna undertecknade det informerade samtycket och deltog frivilligt i studien.
- En säker diagnos av alla typer av bröstcancer.
- Får eller har genomfört riktade terapier.
- Utredaren bedömde att patienten behövde eller hade fått behandling eller prevention för CTIT, CIN eller CRA inducerad av riktade terapier.
Exklusions kriterier:
· Gravida eller ammande kvinnor.
- Underlåtenhet att förstå studien eller att erhålla informerat samtycke.
- Utredaren fastställde andra situationer som inte är lämpliga för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp
1000 patienter som vi planerar att observera kommer att ingå i en grupp.
|
Denna studie kommer att respektera läkemedelsvalen för forskarna i studien, utan att specificera vilken medicin som ska väljas för behandling, dosering, administreringssätt (inklusive enstaka läkemedel, kombinationsterapi eller sekventiell terapi) och administreringens varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av cancerbehandlingsinducerad neutropeni (CIN)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Förekomst, förebyggande och behandling av neutropeni i samband med riktade terapier.
Inverkan av olika baslinjeegenskaper hos patienter på behandlingsresultat och läkemedels effekt och säkerhet.
|
Ungefär 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av cancerterapiinducerad trombocytopeni (CTIT)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Egenskaper och hantering av trombocytopeni inducerad av riktade terapier av bröstcancer.
|
Ungefär 2 år
|
|
Förekomst av cancerrelaterad anemi (CRA)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Egenskaper och hantering av anemi inducerad av riktade terapier hos bröstcancerpatienter i den verkliga världen.
|
Ungefär 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhi-Ming Shao, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Första postat (Faktisk)
16 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA-CIM-RWS-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .