Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig studie om hantering av hematologiska toxiciteter associerade med riktade terapier för bröstcancer

30 juli 2024 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University
Denna multicenter, verkliga, observationsstudie kommer retrospektivt och prospektivt att samla in verklig data relaterad till prövningsläkemedlen. Vi planerar att observera 1000 patienter och samla in data om behandlingscyklerna N och N+1 för de riktade terapierna. Retrospektiv datainsamling baseras på befintliga patientdiagnoser och behandlingsjournaler, och samlar in information om patienter som har genomfört två behandlingscykler före 1 januari 2024. Prospektiv datainsamling baseras på rutinmässig klinisk behandling under studieperioden, insamlad fram till slutet av nästa behandlingscykel eller tidigt avbrytande av studien. Att observera sjukdomens egenskaper och hanteringssätt för hematologisk toxicitet relaterad till riktade terapier av bröstcancer, och utforska möjliga relaterade faktorer för hematologisk toxicitet, såsom ålder, sjukdomssubtyp, cancerstadium, riktade terapiregimer, etc. Denna studie kommer att respektera läkemedelsvalen för forskarna i studien, utan att specificera vilken medicin som ska väljas för behandling, dosering, administreringssätt (inklusive enstaka läkemedel, kombinationsterapi eller sekventiell terapi) och administreringens varaktighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Not US/Canada
      • Shanghai, Not US/Canada, Kina, 200032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi planerar att observera 1000 patienter och samla in data om behandlingscyklerna N och N+1 för de riktade terapierna. Retrospektiv datainsamling baseras på befintliga patientdiagnoser och behandlingsjournaler, och samlar in information om patienter som har genomfört två behandlingscykler före 1 januari 2024. Prospektiv datainsamling baseras på rutinmässig klinisk behandling under studieperioden, insamlad fram till slutet av nästa behandlingscykel eller tidigt avbrytande av studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • · Patienterna undertecknade det informerade samtycket och deltog frivilligt i studien.

    • En säker diagnos av alla typer av bröstcancer.
    • Får eller har genomfört riktade terapier.
    • Utredaren bedömde att patienten behövde eller hade fått behandling eller prevention för CTIT, CIN eller CRA inducerad av riktade terapier.

Exklusions kriterier:

  • · Gravida eller ammande kvinnor.

    • Underlåtenhet att förstå studien eller att erhålla informerat samtycke.
    • Utredaren fastställde andra situationer som inte är lämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp
1000 patienter som vi planerar att observera kommer att ingå i en grupp.
Denna studie kommer att respektera läkemedelsvalen för forskarna i studien, utan att specificera vilken medicin som ska väljas för behandling, dosering, administreringssätt (inklusive enstaka läkemedel, kombinationsterapi eller sekventiell terapi) och administreringens varaktighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av cancerbehandlingsinducerad neutropeni (CIN)
Tidsram: Ungefär 2 år
Förekomst, förebyggande och behandling av neutropeni i samband med riktade terapier. Inverkan av olika baslinjeegenskaper hos patienter på behandlingsresultat och läkemedels effekt och säkerhet.
Ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av cancerterapiinducerad trombocytopeni (CTIT)
Tidsram: Ungefär 2 år
Egenskaper och hantering av trombocytopeni inducerad av riktade terapier av bröstcancer.
Ungefär 2 år
Förekomst av cancerrelaterad anemi (CRA)
Tidsram: Ungefär 2 år
Egenskaper och hantering av anemi inducerad av riktade terapier hos bröstcancerpatienter i den verkliga världen.
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MA-CIM-RWS-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera