与乳腺癌靶向治疗相关的血液毒性管理的真实世界研究
2024年7月30日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
这项多中心、真实世界的观察性研究将回顾性和前瞻性地收集与研究药物相关的真实世界数据。
我们计划观察1000名患者，收集靶向治疗第N个和第N+1个治疗周期的数据。
回顾性数据收集基于现有患者诊断和治疗记录，收集2024年1月1日之前已完成两个治疗周期的患者信息。
前瞻性数据收集基于研究期间的常规临床治疗，收集直至下一个治疗周期结束或研究提前终止。
观察乳腺癌靶向治疗相关的血液学毒性的疾病特征和处理模式，探讨年龄、疾病亚型、癌症分期、靶向治疗方案等可能的血液学毒性相关因素。
本研究将尊重研究中研究者的用药选择，不具体说明选择哪种药物进行治疗、剂量、给药方式（包括单药、联合治疗或序贯治疗）以及给药持续时间。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhi-Ming Shao
- 电话号码：+86-021-64175590
- 邮箱：zhi_ming_shao@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Peng Ji
- 电话号码：+86-021-64175590
- 邮箱：JIPENG_1010@163.COM
学习地点
-
-
Not US/Canada
-
Shanghai、Not US/Canada、中国、200032
- 招聘中
- Zhi-Ming Shao
-
接触：
- Zhi-Ming Shao
- 邮箱：zhi_ming_shao@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
我们计划观察1000名患者，收集靶向治疗第N个和第N+1个治疗周期的数据。
回顾性数据收集基于现有患者诊断和治疗记录，收集2024年1月1日之前已完成两个治疗周期的患者信息。
前瞻性数据收集基于研究期间的常规临床治疗，收集直至下一个治疗周期结束或研究提前终止。
描述
纳入标准：
· 患者签署知情同意书并自愿参加本研究。
- 任何类型乳腺癌的明确诊断。
- 正在接受或已经完成靶向治疗。
- 研究者判断患者需要或曾经接受过靶向治疗引起的CTIT、CIN或CRA的治疗或预防。
排除标准：
· 孕妇或哺乳期妇女。
- 未能理解该研究或未能获得知情同意。
- 研究者确定其他不适合纳入的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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团体
我们计划观察的 1000 名患者将被纳入一组。
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本研究将尊重研究中研究者的用药选择，不具体说明选择哪种药物进行治疗、剂量、给药方式（包括单药、联合治疗或序贯治疗）以及给药持续时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗引起的中性粒细胞减少症 (CIN) 的发生率
大体时间：大约2年
|
与靶向治疗相关的中性粒细胞减少症的发生、预防和治疗。
患者不同基线特征对治疗结果及药物疗效和安全性的影响。
|
大约2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗引起的血小板减少症 (CTIT) 的发生率
大体时间：大约2年
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乳腺癌靶向治疗引起的血小板减少症的特点和治疗。
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大约2年
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癌症相关贫血 (CRA) 的发生率
大体时间：大约2年
|
现实世界中乳腺癌患者靶向治疗引起的贫血的特征和治疗。
|
大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhi-Ming Shao、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月15日
初级完成 (估计的)
2026年7月15日
研究完成 (估计的)
2027年6月10日
研究注册日期
首次提交
2024年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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