SENOVIE フランス - 治療上の移動と乳がん (SENOVIE)
背景
フランスでは、2023年に6万1,214人の新規乳がん患者が発生し、2017年の推定有病者数は91万3,089人となった。 したがって、これは女性に最も一般的ながんであり、スクリーニングの変化と最近では危険因子の変化に関連して緩やかに増加したことの両方により、1990 年以来発生率が増加しています。
乳がんにおける社会的不平等は文書化されているが、移民女性に関するデータはなく、彼らの軌跡がフランス生まれの女性とは異なる可能性があると信じる理由がある(がん発症の特徴や年齢、ケアへのアクセスの問題、隔離など)。
SENOVIE France プロジェクトは、フランスで生まれた女性とサハラ以南のアフリカで生まれた女性の人生の軌跡に対する乳がんの影響をより深く理解することを目的としています。
目的
SENOVIE フランス調査の目的は次のとおりです。
- 乳がん(診断、治療、乳房再建)が、すでに多くの領域で移民の影響を受けている女性の生活にどのような影響を与えるかを理解すること(つまり、家族、職業/経済状況などの領域における乳がんの社会的影響)。
- パリ都市圏で乳がんを抱えて暮らす移民女性の治療計画(自己再建を含む)を研究し、彼女たちの社会的決定要因を理解する。
- 移住の文脈において、ジェンダーが女性の医学的および社会的成果をどのように形成するかを観察する。
方法論
SENOVIE France 調査は、定量的要素と定性的要素を備えた混合方法調査です。 この定量的要素は、乳がんとともに生きる 1,000 人の女性を対象に実施され、パリ都市圏の 3 つの医療サービスで追跡調査された、定量的かつ遡及的なライフイベント調査で構成されています。 フランスとサハラ以南のアフリカで生まれた女性が調査対象となる。 この調査は、特別な訓練を受けた面接官が対面で実施する CAPI 患者アンケートと経歴方眼紙 (ライフイベント データ収集用)、および関連する医療サービス チームが記入する医療アンケートで構成されています。 縦断的データに適応した統計分析は、女性の軌跡を研究するために使用されます。
定性的要素は、乳がんとともに生きる女性に対する半構造化面接による調査で構成され、パリ広域圏で追跡調査されます。 これらのインタビューは音声録音の対象となり、その後、仮名化された文字起こしが行われます。 テーマ分析は、女性の経験を分析することを目的とした包括的なアプローチで実行されます。
展望と期待される結果
この調査は、乳がんの診断、治療、経験、およびフランスとサハラ以南のアフリカで生まれた女性の人生の軌跡に対する乳がんの影響に関する科学的知識を提供します。 したがって、これらの結果は、乳がんとともに生きる女性に対する医療および心理社会的ケアの改善に貢献する可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景
2023年、フランスでは61,214人が新たに診断され、乳がんは女性のがんの33%を占め、女性に最も多いがんとなっている。 2017年の推定有病者数は91万3,089人で、研究では標準化罹患率が1990年の10万人当たり72.8人から2023年の10万人当たり99.2人へと数年間で増加することも示唆している。 この増加は、新規症例の早期発見を促進するスクリーニングキャンペーンの実施によって部分的に説明されるが、乳がんの大部分の原因となる危険因子の存在によっても説明される。
乳がんに直面した社会的不平等に関する研究は、いくつかの現実を明らかにしています。 実際、乳がんは診断後5年で88%の正味生存率が観察されるため、予後がより良好ながんの1つと考えられていますが、研究ではこれらの生存率は年齢によって異なり、社会階級が低い女性のリスクが高いことが示されています。特権的な社会階級の女性よりも死亡率が高い。 さらに、移民女性、特にサハラ以南アフリカからの移民女性はいくつかの健康上の問題に直面しており、フランスではしばしば不安定な状況で暮らしているが、フランス生まれの女性と比較したこれらの女性の乳がんの状況を記録した研究はほとんどない。 実施されたいくつかの研究は、乳がん検診へのアクセスにおける不平等と、重大な社会的および行政的不安定を特徴とする乳がん後の生活を浮き彫りにしている。 したがって、乳がんに直面した場合、サハラ以南のアフリカで生まれた女性の軌跡は、フランスで生まれた女性の軌跡とは異なる可能性があると考えることができます。 たとえば、移民女性は非移民女性と比べてがんの発症年齢が異なる可能性や、ケアを受ける際に大きな困難に直面する可能性があります。
SENOVIE France プロジェクトは、この知識のギャップを埋めるために設計されました。 この研究は、フランスで生まれた女性とサハラ以南のアフリカで生まれた女性の人生の軌跡に対する乳がんの影響をより深く理解することを目的としています。
目的
SENOVIE France 調査の目的は次のとおりです。
- 乳がん(診断、治療、乳房再建)が、すでに多くの領域で移民の影響を受けている女性の生活にどのような影響を与えるかを理解すること(つまり、家族、職業/経済状況などの領域における乳がんの社会的影響)。
- パリ大都市圏で乳がんを抱えて暮らす移民女性の治療計画(自己再建を含む)を研究し、彼女たちの社会的決定要因を理解する。
- 移住の文脈において、ジェンダーが女性の医学的および社会的成果をどのように形成するかを観察する。
方法論
SENOVIE France 調査は、定量的要素と定性的要素の 2 つの要素を備えた混合方法調査です。
定量的要素 定量的要素はライフイベント調査に基づいており、この調査は、この研究の数名のメンバーがパリ都市圏の移民の HIV/B 型肝炎の分野で成功裏に使用した方法論です。 この革新的な方法論には、不利な立場にある集団の前向きコホートで非常に頻繁に起こる人口減少を回避しながら、長期的なデータを収集できるという大きな利点があります。女性は一度調査され、過去の軌跡について遡及的に質問されます。 データ収集には、自由記述形式の質問 CAPI アンケートと、面接官が主要な要素と日付を報告する経歴グリッド ペーパーが使用されます。 伝記方眼紙は、インタビュー対象者が日付と年齢の両方を使用して出来事の順序を思い出すことができ、要素を相互に客観的に配置できるため、記憶の偏りを最小限に抑えるのに役立つことが示されました(たとえば、女性は自分がアクセスした日付を無視できます)医療保険には適用されませんでしたが、彼女はそれが2人目の妊娠中に起こったことを覚えていました)。 この方法論は、人生と健康の軌跡を追跡する際の堅牢性を示しています。
この調査は、フランス生まれの女性 500 名とサハラ以南アフリカ生まれの女性 500 名を含む、約 1,000 名の女性を募集することを目的としています。 12 か月間にわたるデータ収集中に、CAPI 患者アンケート、伝記方眼紙 (INED が採用および訓練した面接官が記入)、医療アンケート (提携病院の臨床研究者が記入) が次のデータを収集するために使用されます。
患者アンケートと経歴グリッドには次のモジュールが含まれています。
- 人生全体を振り返る(居住歴、職歴)、
- 恋愛関係や子供の歴史、
- 国籍、フランスへの到着と滞在(移民女性の場合)、
- 健康保険、
- 暴力、
- 乳がん(診断、治療、女性の人生への影響)、
- コロナ期間、
- 経済的影響、
- 健康、セクシュアリティ、幸福。
収集は対面でのインタビューに基づいて行われます。 各医療サービス内で、適格な患者は診察中 (または診察前) に医療専門家によって特定されます。 この調査は、医療専門家によって対象となるすべての患者に提供されます。 参加に同意していただける患者様には面接官をご紹介させていただきます。 患者は、診察後すぐに調査への参加に同意することも、予約制で参加に同意することもできます。 予約制での参加に同意される方は、面接官とアンケートに回答する日時を取り決めます。 どちらの場合も、アンケートはプロジェクトのパートナー病院(サン・ルイ大学病院 AP-HP 、ドゥラフォンテーヌ病院サン・ドニ病院、ロバート・バランジェ病院オルネー・スー・ボワ病院)の機密性が保証されているオフィス内で実施されます。インタビュー。 個々のアンケートは、INED の安全な LimeSurvey サーバーにリアルタイムで入力されます。 経歴グリッドは紙に収集されてから、同じ LimeSurvey サーバー上の専任オペレーターによって入力されます。
問診票には、がんの特徴と女性が受けた治療法に関する質問が含まれています。 パートナーセンターの病院スタッフがそれを補います。 エントリは IRD の REDCap セキュア サーバー上で行われます。
統計分析の観点からは、記述統計を使用して、フランス生まれの女性およびサハラ以南のアフリカ生まれで乳がんを抱えながらパリ大圏域で暮らす女性の医学的状態、社会的特徴、生活状況を正確に記述します。 予想どおり、サハラ以南アフリカの女性が母国フランスの女性よりも若い場合、これらの統計は年齢で標準化される可能性もあります。
乳がんの診断と治療の社会的影響を測定するには、さまざまな時間性(移行からの時間、診断からの時間、治療からの時間、など)が使用されます。 2020年から2021年にかけて衛生危機が医療の軌跡にどのような影響を与えたのか、またすべての女性が同じように影響を受けたかどうか(医療経過観察の欠如、手術の遅れ)に特に注目が集まるだろう。 乳房再建の社会的決定要因と社会的影響にも特別な注意が払われます。
定性的要素
この定性的要素の目的は、女性の健康、社会的、移住の軌跡がどのように表現されているか、またフランスの医療サービスにおけるサハラ以南のアフリカで生まれた女性のケアへの女性たちの関与を詳細に記述することです。 このセクションは次の質問に答えることを目的としています: どのような移民女性がどのような条件で流通しているのか? 参加者が直面する課題や障害は何ですか? 参加者は管理上、物質的、社会的にどのような困難に直面していますか? どのレバーを作動させることができますか? これらの障害を取り除くために、移民女性は誰に頼ることができるのでしょうか? これらの女性たちは、職業上、家族上、夫婦として、感情的、肉体的にどのような経験をしてきたのでしょうか? これらの質問に答えるために、サハラ以南のアフリカで生まれた女性を対象に定性的インタビューが実施されます。 目標は、パリ広域圏で約 40 回のインタビューを実施することです。 正確な数は、データ飽和の原理によって異なる場合があります。 インタビューは記録され、仮名化され、文字に起こされます。 これらは Ceped の安全な NextCloud サーバーに保存されます。 インタビューは、参加者が実際に経験したことを分析することを目的とした包括的なアプローチで分析されます。
展望と期待される結果
この研究は、比較を目的として、パリ首都圏の特定の病院で追跡された乳がん女性の社会的および健康上の軌跡を記録するものです。 フランス生まれの女性とサハラ以南アフリカ生まれの女性のがん診断の状況、がんの経験と女性の生活のさまざまな側面(経済、側近、性的指向、カップルなど)へのがんの影響に関する科学的知識を提供します。 。)。
この研究は患者団体の意識を高め、移民女性に対する具体的な行動方針を策定したり、彼女たちのケアへのアクセスを促進するよう政治的意思決定者に働きかけたりするのに役立つ可能性がある。 したがって、これらの結果は、乳がんとともに生きる女性に対する医療および心理社会的ケアの改善に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aulnay-sous-Bois、フランス
- Robert Ballanger Hospital Aulnay-Sous-Bois
-
Bobigny、フランス、93000
- Avicenne University Hospital AP-HP
-
Paris、フランス
- Saint-Louis University Hospital AP-HP
-
Saint-Denis、フランス
- Delafontaine Hospital Saint-Denis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 研究の提携病院のいずれかを受診する女性
- グループ 1: サハラ以南アフリカの国で生まれた女性
- グループ 2: フランス生まれの女性
- 2014年1月1日から2020年12月31日までに乳がんと診断された。 データ収集は2024年に開始される予定で、がん診断後少なくとも4年、診断後最長10年間の女性の人生の軌跡を調べることができるようになり、これは採用が開始される病院サービスでの追跡期間である。場所。
除外基準:
- フランス語を話せません
- 18歳未満
- 2014年以前と2020年以降に乳がんと診断されたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
サハラ以南のアフリカで生まれた女性
サハラ以南のアフリカで生まれ、乳がんと診断された女性
|
|
フランス生まれの女性
フランスで生まれ、乳がんと診断された女性
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳がん診断の経緯
時間枠:最初の兆候から乳がんと診断されるまで、最長 10 年
|
臨床症状、検査キャンペーン、または処方箋に従って、遡及的に診断されたと宣言する女性の割合
|
最初の兆候から乳がんと診断されるまで、最長 10 年
|
|
フランス到着日から乳がん診断までの期間
時間枠:フランス到着から診断日まで最長10年間
|
サハラ以南アフリカで生まれた女性のフランス到着から乳がん診断までの時間
|
フランス到着から診断日まで最長10年間
|
|
乳がんの診断から治療を受けるまでの時間
時間枠:診断日からがん治療の最初の相談日まで、その後は1年ごとに最長10年間
|
診断から乳がん治療(手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法)開始までの時間
|
診断日からがん治療の最初の相談日まで、その後は1年ごとに最長10年間
|
|
乳がんの治療
時間枠:診断時、その後は最長10年間毎年
|
診断以来、乳がん治療として手術、放射線療法、化学療法、および/またはホルモン療法を受けた女性の割合
|
診断時、その後は最長10年間毎年
|
|
乳がん治療へのアクセスに対する移住の軌跡の影響
時間枠:フランス到着から乳がん診断まで、その後乳がん診断後は毎年最大10年間
|
不法滞在の女性、フランス到着後および乳がん診断時に健康保険に加入していない女性の割合
|
フランス到着から乳がん診断まで、その後乳がん診断後は毎年最大10年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳がんがセクシュアリティに与える影響
時間枠:診断時、その後は10年ごとに
|
診断以来、遡及的に性交の頻度、性的性欲、子供を産む意向が変化したと申告する女性の割合
|
診断時、その後は10年ごとに
|
|
乳がんと移住状況が男女関係に及ぼす影響
時間枠:診断時、その後は最長10年間毎年
|
診断時に遡って、現在進行中の結合を宣言した女性の割合、継続中の結合の変化(結合の強化、悪化)、乳がん診断後に遡ってパートナーからサポートを受けていると宣言した女性の割合
|
診断時、その後は最長10年間毎年
|
|
乳がんが女性の生活に与える影響
時間枠:診断時、その後は最長10年間毎年
|
乳がんの診断と治療後に身体的制限を報告した女性の割合、および乳がんの診断後にパートナー以外の誰か(パートナーを宣言した人の場合)からサポートを受けていると報告した女性の割合
|
診断時、その後は最長10年間毎年
|
|
職業上の状況に対する病気の影響
時間枠:診断時、その後は最長10年間毎年
|
診断時およびその後10年までの毎年またはデータ収集時に雇用されている女性の割合
|
診断時、その後は最長10年間毎年
|
協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Anne Gosselin, Karna Coulibaly, Joseph Larmarange, Clémence Schantz. Plan de gestion des données du projet SENOVIE France. Institut de Recherche pour le Développement (IRD). 2024. ⟨hal-04563793⟩
- Louise Ludet, Luis Teixeira, Gaëtan des Guetz, Clémence Schantz, for the SENOVIE group. Therapeutic mobility and breast cancer in France: Experiences of African women. SSM - Qualitative Research in Health, Volume 4, 2023. https://doi.org/10.1016/j.ssmqr.2023.100314.
- Coulibaly K, Schantz C, Teixeira L, Degrees du Lou A, Des Guetz G, Hocini H, Zelek L, Larmarange J, Gosselin A; SENOVIE study group; SENOVIE study group. A Life course approach to investigate breast cancer and migration in the greater Paris area: the SENOVIE study protocol. BMJ Open. 2025 Apr 2;15(4):e095759. doi: 10.1136/bmjopen-2024-095759.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。