- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06503393
SENOVIE Francie - Terapeutická mobilita a rakovina prsu (SENOVIE)
Pozadí
Ve Francii bylo v roce 2023 ve Francii zaznamenáno 61 214 nových případů rakoviny prsu s odhadovanou prevalencí v roce 2017 913 089 lidí. Jde tedy o nejčastější nádorové onemocnění u žen, jehož incidence od roku 1990 narůstá, a to jak v důsledku změn ve screeningu, tak v poslední době i mírného nárůstu ve vztahu ke změnám rizikových faktorů.
Sociální nerovnosti u rakoviny prsu jsou zdokumentovány, ale neexistují žádné údaje o imigrantkách a existuje důvod se domnívat, že jejich trajektorie se může lišit od trajektorie žen narozených ve Francii (charakteristiky a věk propuknutí rakoviny, problémy s přístupem k péči, izolace atd.).
Projekt SENOVIE France si klade za cíl lépe porozumět dopadu rakoviny prsu na životní trajektorie žen narozených ve Francii a žen narozených v subsaharské Africe.
Cíle
Průzkum SENOVIE France má za cíl:
- Pochopit, jak rakovina prsu (diagnostika, léčba a rekonstrukce prsu) ovlivňuje životy žen, které jsou již ovlivněny migrací v mnoha oblastech (tj. sociální důsledky rakoviny prsu v oblastech, jako je rodina nebo zaměstnání/finanční situace).
- Studovat terapeutické trasy (včetně seberekonstrukce) imigrantek žijících s rakovinou prsu v oblasti Paříže a pochopit jejich sociální determinanty.
- Pozorovat, jak gender může utvářet lékařské a sociální výsledky žen v kontextu migrace.
Metodologie
Průzkum SENOVIE France je průzkum založený na smíšených metodách s kvantitativní a kvalitativní složkou. Kvantitativní složka sestává z kvantitativního, retrospektivního průzkumu životních událostí, který byl proveden mezi 1000 ženami žijícími s rakovinou prsu a sledován ve třech zdravotnických zařízeních v oblasti Paříže. Zkoumané budou ženy narozené ve Francii a subsaharské Africe. Tento průzkum se skládá z pacientského dotazníku CAPI a biografického grid paperu (pro sběr dat o životních událostech), který tváří v tvář zadávají speciálně vyškolení tazatelé, a dále lékařský dotazník vyplněný týmem dotčených zdravotnických služeb. Ke studiu trajektorií žen budou použity statistické analýzy přizpůsobené longitudinálním datům.
Kvalitativní složku tvoří průzkum pomocí polostrukturovaných rozhovorů s ženami žijícími s rakovinou prsu a sledovanými v okolí Paříže. Tyto rozhovory jsou předmětem zvukového záznamu a následně pseudonymizovaného přepisu. Tematické analýzy budou prováděny s komplexním přístupem, jehož cílem je analyzovat zkušenosti žen.
Perspektivy a očekávané výsledky
Tento průzkum poskytne vědecké poznatky o diagnóze, léčbě a zkušenostech s rakovinou prsu a jejím dopadem na životní trajektorie žen narozených ve Francii a subsaharské Africe. Tyto výsledky by tak mohly přispět ke zlepšení lékařské a psychosociální péče o ženy žijící s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
V roce 2023, kdy bylo ve Francii diagnostikováno 61 214 nových případů, představuje rakovina prsu 33 % zhoubných nádorů u žen a je nejčastějším zhoubným nádorem u žen. S odhadovanou prevalencí v roce 2017 913 089 lidí studie také naznačují nárůst standardizované míry incidence na několik let, ze 72,8 na 100 000 v roce 1990 na 99,2 na 100 000 v roce 2023. Tento nárůst je částečně vysvětlován realizací screeningových kampaní, které podporují včasné odhalení nových případů, ale také přítomností rizikových faktorů, které jsou zodpovědné za velkou část rakoviny prsu.
Studie o sociálních nerovnostech tváří v tvář rakovině prsu poukazují na několik skutečností. Přestože je rakovina prsu považována za jednu z rakovin s lepší prognózou života kvůli čisté míře přežití 88 % pozorované pět let po diagnóze, studie ukazují, že tato míra se liší podle věku a že ženy z nižších sociálních vrstev mají vyšší riziko. smrti než ženy z privilegovaných společenských vrstev. Kromě toho, ačkoli přistěhovalkyně, zejména ty ze subsaharské Afriky, čelí několika zdravotním problémům a často žijí ve Francii v prekérních situacích, jen málo studií dokumentovalo situaci těchto žen s rakovinou prsu ve srovnání s ženami narozenými ve Francii. Několik málo provedených studií poukazuje na nerovnosti v přístupu ke screeningu rakoviny prsu a na život po rakovině prsu, který se vyznačuje značnou sociální a administrativní nejistotou. Je tedy možné si myslet, že tváří v tvář rakovině prsu by se trajektorie žen narozených v subsaharské Africe mohly lišit od trajektorií žen narozených ve Francii. Je například možné, že ženy-přistěhovalkyně mají jiný věk propuknutí rakoviny než ženy-nepřistěhovalkyně nebo že se setkávají s většími obtížemi v přístupu k péči.
Projekt SENOVIE France byl navržen tak, aby zaplnil tuto mezeru ve znalostech. Jeho cílem je lépe porozumět dopadu rakoviny prsu na životní trajektorie žen narozených ve Francii a žen narozených v subsaharské Africe.
Cíle
Průzkum SENOVIE France má za cíl:
- Pochopit, jak rakovina prsu (diagnostika, léčba a rekonstrukce prsu) ovlivňuje životy žen, které jsou již ovlivněny migrací v mnoha oblastech (tj. sociální důsledky rakoviny prsu v oblastech, jako je rodina nebo zaměstnání/finanční situace).
- Studovat terapeutické itineráře (včetně seberekonstrukce) imigrantek žijících s rakovinou prsu v širší oblasti Paříže a porozumět jejich sociálním determinantům.
- Pozorovat, jak gender může utvářet lékařské a sociální výsledky žen v kontextu migrace.
Metodologie
Průzkum SENOVIE France je průzkum založený na smíšených metodách se dvěma složkami: kvantitativní složkou a kvalitativní složkou.
Kvantitativní složka Kvantitativní složka je založena na průzkumu životních událostí, což je metodika úspěšně používaná v oblasti HIV/hepatitidy B mezi imigranty v okolí Paříže několika členy tohoto výzkumu. Tato inovativní metodika má velkou výhodu v tom, že shromažďuje longitudinální data a zároveň se vyhýbá opotřebení, které je velmi časté u potenciálních kohort mezi znevýhodněnou populací: ženy jsou dotazovány pouze jednou a jsou zpětně dotázány na jejich minulé trajektorie. Pro sběr dat bude použit dotazník CAPI s uzavřenou otázkou a biografický grid paper, kde tazatel uvádí klíčové prvky a data. Ukázalo se, že životopisná mřížka pomáhá minimalizovat zkreslení paměti, protože dotazovaní mohou používat data i věk k zapamatování pořadí událostí a mohou umístit prvky do vzájemné perspektivy (žena může například ignorovat datum, kdy měla přístup na zdravotní pojištění, ale pamatovala si, že k tomu došlo během jejího druhého těhotenství). Tato metodika prokázala robustnost při zpětném sledování životních a zdravotních trajektorií.
Tento průzkum si klade za cíl získat asi 1000 žen, včetně 500 žen narozených ve Francii a 500 žen narozených v subsaharské Africe. Během dvanácti měsíců sběru dat bude dotazník pro pacienty CAPI, biografický grid paper (vyplněný tazateli přijatými a vyškolenými INED) a lékařský dotazník (vyplněný klinickými výzkumníky z partnerských nemocnic) použit ke sběru následujících údajů:
Dotazník pro pacienty a biografická mřížka obsahují následující moduly:
- retrospektiva celého života (sídelní historie, profesní historie),
- historie vztahů a dětí,
- státní příslušnost, příjezd do Francie a pobyt (pro ženy přistěhovalkyně),
- zdravotní pojištění,
- násilí,
- rakovina prsu (diagnostika, léčba a dopad na život ženy),
- Covid období,
- ekonomické důsledky,
- zdraví, sexualitu a pohodu.
Sběr bude probíhat v rámci osobního rozhovoru. V rámci každé zdravotní služby budou způsobilí pacienti identifikováni zdravotnickým pracovníkem během konzultace (nebo před ní). Průzkum nabídne zdravotník všem způsobilým pacientům. Pacienti, kteří budou souhlasit s účastí, budou odkázáni na tazatele. Pacienti budou moci souhlasit s účastí v průzkumu ihned po konzultaci nebo souhlasit s účastí po domluvě. Ti, kteří budou souhlasit s účastí po domluvě, si dohodnou s tazateli termín vyplnění dotazníku. V obou případech bude dotazník administrován v prostorách nemocničních partnerů projektu (Saint-Louis University Hospital AP-HP; Delafontaine Hospital Saint-Denis; Robert Ballanger Hospital Aulnay-sous-Bois) v kancelářích, které zaručují důvěrnost informací. rozhovor. Jednotlivé dotazníky budou zadávány v reálném čase na INED zabezpečeném serveru LimeSurvey. Životopisné tabulky budou shromážděny na papíře, než je zadá specializovaný operátor na stejném serveru LimeSurvey.
Lékařský dotazník obsahuje otázky týkající se charakteristik rakoviny a léčby, kterou ženy dodržují. Doplní ho zaměstnanci nemocnice z partnerských center. Záznam bude proveden na zabezpečeném serveru IRD REDCap.
Pokud jde o statistickou analýzu, deskriptivní statistiky budou použity k přesnému popisu zdravotního stavu, sociálních charakteristik a životních podmínek žen narozených ve Francii a žen narozených v subsaharské Africe žijících s rakovinou prsu v oblasti Paříže. Tyto statistiky mohou být také věkově standardizované, pokud jsou ženy ze subsaharské Afriky podle očekávání mladší než jejich rodné francouzské protějšky.
K měření sociálních důsledků diagnostiky a léčby rakoviny prsu se používají specifické statistické metody pro longitudinální data (sekvenční analýza, Coxovy modely, diskrétní logistické regrese), které umožňují zohlednit různé časové souvislosti (doba od migrace, od diagnózy, od léčby, atd.) budou použity. Zvláštní pozornost bude věnována tomu, jak mohly být trajektorie zdravotní péče v letech 2020 až 2021 ovlivněny sanitární krizí, a také zkoumání, zda byly všechny ženy postiženy stejným způsobem (chybějící lékařské kontroly, opožděné operace). Zvláštní pozornost bude věnována také sociálním determinantám a sociálním dopadům rekonstrukce prsu.
Kvalitativní složka
Cílem této kvalitativní složky je do hloubky popsat způsob, jakým jsou formulovány zdravotní, sociální a migrační trajektorie žen, a jejich zapojení do péče o ženy narozené v subsaharské Africe ve francouzských zdravotnických službách. Tato část si klade za cíl odpovědět na následující otázky: které přistěhovalkyně obíhají a za jakých podmínek? Jakým výzvám a překážkám čelí účastníci? S jakými administrativními, materiálními a sociálními potížemi se účastníci potýkají? Jaké páky lze aktivovat? Na které aktéry se mohou přistěhovalecké ženy spolehnout, abychom tyto překážky odstranili? Jaké jsou profesní, rodinné, manželské, emocionální a fyzické zkušenosti těchto žen? K zodpovězení těchto otázek budou provedeny kvalitativní rozhovory s ženami narozenými v subsaharské Africe. Cílem je provést asi čtyřicet rozhovorů v širší oblasti Paříže. Přesný počet se může lišit v závislosti na principu saturace dat. Rozhovory budou nahrávány, pseudonymizovány a přepisovány. Budou uloženy na zabezpečeném serveru NextCloud společnosti Ceped. Rozhovory budou analyzovány komplexním přístupem, jehož cílem je analyzovat zkušenosti, které účastníci prožívali.
Perspektivy a očekávané výsledky
Tento výzkum bude dokumentovat sociální a zdravotní trajektorie žen s rakovinou prsu a sledované v některých nemocnicích v širší oblasti Paříže s komparativním cílem. Poskytne vědecké poznatky o okolnostech diagnostiky rakoviny u žen narozených ve Francii a narozených v subsaharské Africe, o zkušenostech s touto nemocí a jejích důsledcích na různé aspekty života žen (ekonomické, entourage, sexualita, páry atd. .).
Tento výzkum zvýší informovanost sdružení pacientů a možná jim pomůže vyvinout konkrétní směry činnosti pro přistěhovalkyně a lobbovat u politických činitelů, aby podporovali jejich přístup k péči. Tyto výsledky by tak mohly přispět ke zlepšení lékařské a psychosociální péče o ženy žijící s rakovinou prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Francie
- Robert Ballanger Hospital Aulnay-Sous-Bois
-
Bobigny, Francie, 93000
- Avicenne University Hospital AP-HP
-
Paris, Francie
- Saint-Louis University Hospital AP-HP
-
Saint-Denis, Francie
- Delafontaine Hospital Saint-Denis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 a více let
- Ženy, které konzultují v jedné z partnerských nemocnic studie
- Pro skupiny 1: ženy narozené v zemi subsaharské Afriky
- Pro skupinu 2: ženy narozené ve Francii
- Od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2020 jim byla diagnostikována rakovina prsu. Vzhledem k tomu, že sběr dat začne v roce 2024, bude možné zkoumat životní trajektorie žen alespoň 4 roky po diagnóze rakoviny a maximálně 10 let po jejich diagnóze, což je délka sledování v nemocničních službách, kde bude nábor trvat místo.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví francouzsky
- Do 18 let
- Byla jim diagnostikována rakovina prsu před rokem 2014 a po roce 2020
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy narozené v subsaharské Africe
Ženy narozené v subsaharské Africe a diagnostikované s rakovinou prsu
|
|
Ženy narozené ve Francii
Ženy narozené ve Francii a diagnostikované s rakovinou prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okolnosti diagnózy rakoviny prsu
Časové okno: Od prvních příznaků do diagnózy rakoviny prsu až do 10 let
|
Podíl žen, které retrospektivně deklarují diagnózu na základě klinických příznaků, screeningových kampaní nebo lékařského předpisu
|
Od prvních příznaků do diagnózy rakoviny prsu až do 10 let
|
|
Doba mezi datem příjezdu do Francie a diagnózou rakoviny prsu
Časové okno: Od příjezdu do Francie do data diagnózy až 10 let
|
Čas do diagnózy rakoviny prsu, od příjezdu do Francie, pro ženy narozené v subsaharské Africe
|
Od příjezdu do Francie do data diagnózy až 10 let
|
|
Doba mezi diagnózou rakoviny prsu a přístupem k péči
Časové okno: Od data diagnózy do data první konzultace pro onkologickou péči a poté každý rok až 10 let
|
Doba mezi diagnostikou a vstupem do péče o rakovinu prsu (chirurgie, radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie)
|
Od data diagnózy do data první konzultace pro onkologickou péči a poté každý rok až 10 let
|
|
Léčba rakoviny prsu
Časové okno: V době diagnózy a poté každý rok až 10 let
|
Procento žen, které od diagnózy podstoupily operaci, radioterapii, chemoterapii a/nebo hormonální terapii jako léčbu rakoviny prsu
|
V době diagnózy a poté každý rok až 10 let
|
|
Vliv migrační trajektorie na přístup k péči o rakovinu prsu
Časové okno: Od příjezdu do Francie do diagnózy rakoviny prsu a poté každý rok až do 10 let po diagnóze rakoviny prsu
|
Procento žen bez dokladů, žen bez zdravotního pojištění po příjezdu do Francie a v době diagnózy rakoviny prsu
|
Od příjezdu do Francie do diagnózy rakoviny prsu a poté každý rok až do 10 let po diagnóze rakoviny prsu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv rakoviny prsu na sexualitu
Časové okno: V době diagnózy a pak každý rok až 10 let
|
Podíl žen, které zpětně deklarují změnu frekvence pohlavního styku, sexuálního libida a úmyslu mít dítě od diagnózy
|
V době diagnózy a pak každý rok až 10 let
|
|
Vliv rakoviny prsu a migračního statusu na genderové vztahy
Časové okno: V době diagnózy a poté každý rok až 10 let
|
Podíl žen, které zpětně deklarují probíhající svazky v době diagnózy, změna probíhajícího svazku (posílení, zhoršení svazků) a podíl žen, které zpětně deklarují, že jsou podporovány svými partnery po diagnóze rakoviny prsu
|
V době diagnózy a poté každý rok až 10 let
|
|
Vliv rakoviny prsu na životy žen
Časové okno: V době diagnózy a poté každý rok až 10 let
|
Podíl žen, které uvádějí fyzická omezení po diagnóze a léčbě rakoviny prsu, a podíl žen, které uvádějí, že jsou podporovány někým jiným než jejich partnerem (u těch, které partnera deklarují) po diagnóze rakoviny prsu
|
V době diagnózy a poté každý rok až 10 let
|
|
Vliv onemocnění na profesionální situaci
Časové okno: V době diagnózy a poté každý rok až 10 let
|
Procento žen zaměstnaných v době diagnózy a poté každý rok až do 10 let nebo v době sběru dat
|
V době diagnózy a poté každý rok až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anne Gosselin, Karna Coulibaly, Joseph Larmarange, Clémence Schantz. Plan de gestion des données du projet SENOVIE France. Institut de Recherche pour le Développement (IRD). 2024. ⟨hal-04563793⟩
- Louise Ludet, Luis Teixeira, Gaëtan des Guetz, Clémence Schantz, for the SENOVIE group. Therapeutic mobility and breast cancer in France: Experiences of African women. SSM - Qualitative Research in Health, Volume 4, 2023. https://doi.org/10.1016/j.ssmqr.2023.100314.
- Coulibaly K, Schantz C, Teixeira L, Degrees du Lou A, Des Guetz G, Hocini H, Zelek L, Larmarange J, Gosselin A; SENOVIE study group; SENOVIE study group. A Life course approach to investigate breast cancer and migration in the greater Paris area: the SENOVIE study protocol. BMJ Open. 2025 Apr 2;15(4):e095759. doi: 10.1136/bmjopen-2024-095759.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRD_2024_CEPED_SENOVIE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu žena
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy