Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SENOVIE Francie - Terapeutická mobilita a rakovina prsu (SENOVIE)

14. dubna 2026 aktualizováno: Clémence Schantz, Institut de Recherche pour le Developpement

Pozadí

Ve Francii bylo v roce 2023 ve Francii zaznamenáno 61 214 nových případů rakoviny prsu s odhadovanou prevalencí v roce 2017 913 089 lidí. Jde tedy o nejčastější nádorové onemocnění u žen, jehož incidence od roku 1990 narůstá, a to jak v důsledku změn ve screeningu, tak v poslední době i mírného nárůstu ve vztahu ke změnám rizikových faktorů.

Sociální nerovnosti u rakoviny prsu jsou zdokumentovány, ale neexistují žádné údaje o imigrantkách a existuje důvod se domnívat, že jejich trajektorie se může lišit od trajektorie žen narozených ve Francii (charakteristiky a věk propuknutí rakoviny, problémy s přístupem k péči, izolace atd.).

Projekt SENOVIE France si klade za cíl lépe porozumět dopadu rakoviny prsu na životní trajektorie žen narozených ve Francii a žen narozených v subsaharské Africe.

Cíle

Průzkum SENOVIE France má za cíl:

  • Pochopit, jak rakovina prsu (diagnostika, léčba a rekonstrukce prsu) ovlivňuje životy žen, které jsou již ovlivněny migrací v mnoha oblastech (tj. sociální důsledky rakoviny prsu v oblastech, jako je rodina nebo zaměstnání/finanční situace).
  • Studovat terapeutické trasy (včetně seberekonstrukce) imigrantek žijících s rakovinou prsu v oblasti Paříže a pochopit jejich sociální determinanty.
  • Pozorovat, jak gender může utvářet lékařské a sociální výsledky žen v kontextu migrace.

Metodologie

Průzkum SENOVIE France je průzkum založený na smíšených metodách s kvantitativní a kvalitativní složkou. Kvantitativní složka sestává z kvantitativního, retrospektivního průzkumu životních událostí, který byl proveden mezi 1000 ženami žijícími s rakovinou prsu a sledován ve třech zdravotnických zařízeních v oblasti Paříže. Zkoumané budou ženy narozené ve Francii a subsaharské Africe. Tento průzkum se skládá z pacientského dotazníku CAPI a biografického grid paperu (pro sběr dat o životních událostech), který tváří v tvář zadávají speciálně vyškolení tazatelé, a dále lékařský dotazník vyplněný týmem dotčených zdravotnických služeb. Ke studiu trajektorií žen budou použity statistické analýzy přizpůsobené longitudinálním datům.

Kvalitativní složku tvoří průzkum pomocí polostrukturovaných rozhovorů s ženami žijícími s rakovinou prsu a sledovanými v okolí Paříže. Tyto rozhovory jsou předmětem zvukového záznamu a následně pseudonymizovaného přepisu. Tematické analýzy budou prováděny s komplexním přístupem, jehož cílem je analyzovat zkušenosti žen.

Perspektivy a očekávané výsledky

Tento průzkum poskytne vědecké poznatky o diagnóze, léčbě a zkušenostech s rakovinou prsu a jejím dopadem na životní trajektorie žen narozených ve Francii a subsaharské Africe. Tyto výsledky by tak mohly přispět ke zlepšení lékařské a psychosociální péče o ženy žijící s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí

V roce 2023, kdy bylo ve Francii diagnostikováno 61 214 nových případů, představuje rakovina prsu 33 % zhoubných nádorů u žen a je nejčastějším zhoubným nádorem u žen. S odhadovanou prevalencí v roce 2017 913 089 lidí studie také naznačují nárůst standardizované míry incidence na několik let, ze 72,8 na 100 000 v roce 1990 na 99,2 na 100 000 v roce 2023. Tento nárůst je částečně vysvětlován realizací screeningových kampaní, které podporují včasné odhalení nových případů, ale také přítomností rizikových faktorů, které jsou zodpovědné za velkou část rakoviny prsu.

Studie o sociálních nerovnostech tváří v tvář rakovině prsu poukazují na několik skutečností. Přestože je rakovina prsu považována za jednu z rakovin s lepší prognózou života kvůli čisté míře přežití 88 % pozorované pět let po diagnóze, studie ukazují, že tato míra se liší podle věku a že ženy z nižších sociálních vrstev mají vyšší riziko. smrti než ženy z privilegovaných společenských vrstev. Kromě toho, ačkoli přistěhovalkyně, zejména ty ze subsaharské Afriky, čelí několika zdravotním problémům a často žijí ve Francii v prekérních situacích, jen málo studií dokumentovalo situaci těchto žen s rakovinou prsu ve srovnání s ženami narozenými ve Francii. Několik málo provedených studií poukazuje na nerovnosti v přístupu ke screeningu rakoviny prsu a na život po rakovině prsu, který se vyznačuje značnou sociální a administrativní nejistotou. Je tedy možné si myslet, že tváří v tvář rakovině prsu by se trajektorie žen narozených v subsaharské Africe mohly lišit od trajektorií žen narozených ve Francii. Je například možné, že ženy-přistěhovalkyně mají jiný věk propuknutí rakoviny než ženy-nepřistěhovalkyně nebo že se setkávají s většími obtížemi v přístupu k péči.

Projekt SENOVIE France byl navržen tak, aby zaplnil tuto mezeru ve znalostech. Jeho cílem je lépe porozumět dopadu rakoviny prsu na životní trajektorie žen narozených ve Francii a žen narozených v subsaharské Africe.

Cíle

Průzkum SENOVIE France má za cíl:

  • Pochopit, jak rakovina prsu (diagnostika, léčba a rekonstrukce prsu) ovlivňuje životy žen, které jsou již ovlivněny migrací v mnoha oblastech (tj. sociální důsledky rakoviny prsu v oblastech, jako je rodina nebo zaměstnání/finanční situace).
  • Studovat terapeutické itineráře (včetně seberekonstrukce) imigrantek žijících s rakovinou prsu v širší oblasti Paříže a porozumět jejich sociálním determinantům.
  • Pozorovat, jak gender může utvářet lékařské a sociální výsledky žen v kontextu migrace.

Metodologie

Průzkum SENOVIE France je průzkum založený na smíšených metodách se dvěma složkami: kvantitativní složkou a kvalitativní složkou.

Kvantitativní složka Kvantitativní složka je založena na průzkumu životních událostí, což je metodika úspěšně používaná v oblasti HIV/hepatitidy B mezi imigranty v okolí Paříže několika členy tohoto výzkumu. Tato inovativní metodika má velkou výhodu v tom, že shromažďuje longitudinální data a zároveň se vyhýbá opotřebení, které je velmi časté u potenciálních kohort mezi znevýhodněnou populací: ženy jsou dotazovány pouze jednou a jsou zpětně dotázány na jejich minulé trajektorie. Pro sběr dat bude použit dotazník CAPI s uzavřenou otázkou a biografický grid paper, kde tazatel uvádí klíčové prvky a data. Ukázalo se, že životopisná mřížka pomáhá minimalizovat zkreslení paměti, protože dotazovaní mohou používat data i věk k zapamatování pořadí událostí a mohou umístit prvky do vzájemné perspektivy (žena může například ignorovat datum, kdy měla přístup na zdravotní pojištění, ale pamatovala si, že k tomu došlo během jejího druhého těhotenství). Tato metodika prokázala robustnost při zpětném sledování životních a zdravotních trajektorií.

Tento průzkum si klade za cíl získat asi 1000 žen, včetně 500 žen narozených ve Francii a 500 žen narozených v subsaharské Africe. Během dvanácti měsíců sběru dat bude dotazník pro pacienty CAPI, biografický grid paper (vyplněný tazateli přijatými a vyškolenými INED) a lékařský dotazník (vyplněný klinickými výzkumníky z partnerských nemocnic) použit ke sběru následujících údajů:

Dotazník pro pacienty a biografická mřížka obsahují následující moduly:

  1. retrospektiva celého života (sídelní historie, profesní historie),
  2. historie vztahů a dětí,
  3. státní příslušnost, příjezd do Francie a pobyt (pro ženy přistěhovalkyně),
  4. zdravotní pojištění,
  5. násilí,
  6. rakovina prsu (diagnostika, léčba a dopad na život ženy),
  7. Covid období,
  8. ekonomické důsledky,
  9. zdraví, sexualitu a pohodu.

Sběr bude probíhat v rámci osobního rozhovoru. V rámci každé zdravotní služby budou způsobilí pacienti identifikováni zdravotnickým pracovníkem během konzultace (nebo před ní). Průzkum nabídne zdravotník všem způsobilým pacientům. Pacienti, kteří budou souhlasit s účastí, budou odkázáni na tazatele. Pacienti budou moci souhlasit s účastí v průzkumu ihned po konzultaci nebo souhlasit s účastí po domluvě. Ti, kteří budou souhlasit s účastí po domluvě, si dohodnou s tazateli termín vyplnění dotazníku. V obou případech bude dotazník administrován v prostorách nemocničních partnerů projektu (Saint-Louis University Hospital AP-HP; Delafontaine Hospital Saint-Denis; Robert Ballanger Hospital Aulnay-sous-Bois) v kancelářích, které zaručují důvěrnost informací. rozhovor. Jednotlivé dotazníky budou zadávány v reálném čase na INED zabezpečeném serveru LimeSurvey. Životopisné tabulky budou shromážděny na papíře, než je zadá specializovaný operátor na stejném serveru LimeSurvey.

Lékařský dotazník obsahuje otázky týkající se charakteristik rakoviny a léčby, kterou ženy dodržují. Doplní ho zaměstnanci nemocnice z partnerských center. Záznam bude proveden na zabezpečeném serveru IRD REDCap.

Pokud jde o statistickou analýzu, deskriptivní statistiky budou použity k přesnému popisu zdravotního stavu, sociálních charakteristik a životních podmínek žen narozených ve Francii a žen narozených v subsaharské Africe žijících s rakovinou prsu v oblasti Paříže. Tyto statistiky mohou být také věkově standardizované, pokud jsou ženy ze subsaharské Afriky podle očekávání mladší než jejich rodné francouzské protějšky.

K měření sociálních důsledků diagnostiky a léčby rakoviny prsu se používají specifické statistické metody pro longitudinální data (sekvenční analýza, Coxovy modely, diskrétní logistické regrese), které umožňují zohlednit různé časové souvislosti (doba od migrace, od diagnózy, od léčby, atd.) budou použity. Zvláštní pozornost bude věnována tomu, jak mohly být trajektorie zdravotní péče v letech 2020 až 2021 ovlivněny sanitární krizí, a také zkoumání, zda byly všechny ženy postiženy stejným způsobem (chybějící lékařské kontroly, opožděné operace). Zvláštní pozornost bude věnována také sociálním determinantám a sociálním dopadům rekonstrukce prsu.

Kvalitativní složka

Cílem této kvalitativní složky je do hloubky popsat způsob, jakým jsou formulovány zdravotní, sociální a migrační trajektorie žen, a jejich zapojení do péče o ženy narozené v subsaharské Africe ve francouzských zdravotnických službách. Tato část si klade za cíl odpovědět na následující otázky: které přistěhovalkyně obíhají a za jakých podmínek? Jakým výzvám a překážkám čelí účastníci? S jakými administrativními, materiálními a sociálními potížemi se účastníci potýkají? Jaké páky lze aktivovat? Na které aktéry se mohou přistěhovalecké ženy spolehnout, abychom tyto překážky odstranili? Jaké jsou profesní, rodinné, manželské, emocionální a fyzické zkušenosti těchto žen? K zodpovězení těchto otázek budou provedeny kvalitativní rozhovory s ženami narozenými v subsaharské Africe. Cílem je provést asi čtyřicet rozhovorů v širší oblasti Paříže. Přesný počet se může lišit v závislosti na principu saturace dat. Rozhovory budou nahrávány, pseudonymizovány a přepisovány. Budou uloženy na zabezpečeném serveru NextCloud společnosti Ceped. Rozhovory budou analyzovány komplexním přístupem, jehož cílem je analyzovat zkušenosti, které účastníci prožívali.

Perspektivy a očekávané výsledky

Tento výzkum bude dokumentovat sociální a zdravotní trajektorie žen s rakovinou prsu a sledované v některých nemocnicích v širší oblasti Paříže s komparativním cílem. Poskytne vědecké poznatky o okolnostech diagnostiky rakoviny u žen narozených ve Francii a narozených v subsaharské Africe, o zkušenostech s touto nemocí a jejích důsledcích na různé aspekty života žen (ekonomické, entourage, sexualita, páry atd. .).

Tento výzkum zvýší informovanost sdružení pacientů a možná jim pomůže vyvinout konkrétní směry činnosti pro přistěhovalkyně a lobbovat u politických činitelů, aby podporovali jejich přístup k péči. Tyto výsledky by tak mohly přispět ke zlepšení lékařské a psychosociální péče o ženy žijící s rakovinou prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

470

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aulnay-sous-Bois, Francie
        • Robert Ballanger Hospital Aulnay-Sous-Bois
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Avicenne University Hospital AP-HP
      • Paris, Francie
        • Saint-Louis University Hospital AP-HP
      • Saint-Denis, Francie
        • Delafontaine Hospital Saint-Denis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy narozené v subsaharské Africe a ve Francii, kterým byla diagnostikována rakovina prsu mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2020 a které navštívily tři nemocnice (Saint-Louis University Hospital AP-HP; Delafontaine Hospital Saint-Denis; Robert Ballanger, Hospital, Aulnay-sous-Bois) v širší oblasti Paříže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 a více let
  • Ženy, které konzultují v jedné z partnerských nemocnic studie
  • Pro skupiny 1: ženy narozené v zemi subsaharské Afriky
  • Pro skupinu 2: ženy narozené ve Francii
  • Od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2020 jim byla diagnostikována rakovina prsu. Vzhledem k tomu, že sběr dat začne v roce 2024, bude možné zkoumat životní trajektorie žen alespoň 4 roky po diagnóze rakoviny a maximálně 10 let po jejich diagnóze, což je délka sledování v nemocničních službách, kde bude nábor trvat místo.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví francouzsky
  • Do 18 let
  • Byla jim diagnostikována rakovina prsu před rokem 2014 a po roce 2020

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženy narozené v subsaharské Africe
Ženy narozené v subsaharské Africe a diagnostikované s rakovinou prsu
Ženy narozené ve Francii
Ženy narozené ve Francii a diagnostikované s rakovinou prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okolnosti diagnózy rakoviny prsu
Časové okno: Od prvních příznaků do diagnózy rakoviny prsu až do 10 let
Podíl žen, které retrospektivně deklarují diagnózu na základě klinických příznaků, screeningových kampaní nebo lékařského předpisu
Od prvních příznaků do diagnózy rakoviny prsu až do 10 let
Doba mezi datem příjezdu do Francie a diagnózou rakoviny prsu
Časové okno: Od příjezdu do Francie do data diagnózy až 10 let
Čas do diagnózy rakoviny prsu, od příjezdu do Francie, pro ženy narozené v subsaharské Africe
Od příjezdu do Francie do data diagnózy až 10 let
Doba mezi diagnózou rakoviny prsu a přístupem k péči
Časové okno: Od data diagnózy do data první konzultace pro onkologickou péči a poté každý rok až 10 let
Doba mezi diagnostikou a vstupem do péče o rakovinu prsu (chirurgie, radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie)
Od data diagnózy do data první konzultace pro onkologickou péči a poté každý rok až 10 let
Léčba rakoviny prsu
Časové okno: V době diagnózy a poté každý rok až 10 let
Procento žen, které od diagnózy podstoupily operaci, radioterapii, chemoterapii a/nebo hormonální terapii jako léčbu rakoviny prsu
V době diagnózy a poté každý rok až 10 let
Vliv migrační trajektorie na přístup k péči o rakovinu prsu
Časové okno: Od příjezdu do Francie do diagnózy rakoviny prsu a poté každý rok až do 10 let po diagnóze rakoviny prsu
Procento žen bez dokladů, žen bez zdravotního pojištění po příjezdu do Francie a v době diagnózy rakoviny prsu
Od příjezdu do Francie do diagnózy rakoviny prsu a poté každý rok až do 10 let po diagnóze rakoviny prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv rakoviny prsu na sexualitu
Časové okno: V době diagnózy a pak každý rok až 10 let
Podíl žen, které zpětně deklarují změnu frekvence pohlavního styku, sexuálního libida a úmyslu mít dítě od diagnózy
V době diagnózy a pak každý rok až 10 let
Vliv rakoviny prsu a migračního statusu na genderové vztahy
Časové okno: V době diagnózy a poté každý rok až 10 let
Podíl žen, které zpětně deklarují probíhající svazky v době diagnózy, změna probíhajícího svazku (posílení, zhoršení svazků) a podíl žen, které zpětně deklarují, že jsou podporovány svými partnery po diagnóze rakoviny prsu
V době diagnózy a poté každý rok až 10 let
Vliv rakoviny prsu na životy žen
Časové okno: V době diagnózy a poté každý rok až 10 let
Podíl žen, které uvádějí fyzická omezení po diagnóze a léčbě rakoviny prsu, a podíl žen, které uvádějí, že jsou podporovány někým jiným než jejich partnerem (u těch, které partnera deklarují) po diagnóze rakoviny prsu
V době diagnózy a poté každý rok až 10 let
Vliv onemocnění na profesionální situaci
Časové okno: V době diagnózy a poté každý rok až 10 let
Procento žen zaměstnaných v době diagnózy a poté každý rok až do 10 let nebo v době sběru dat
V době diagnózy a poté každý rok až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Předplatit