- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06503393
SENOVIE Frankreich – Therapeutische Mobilität und Brustkrebs (SENOVIE)
Hintergrund
In Frankreich gab es im Jahr 2023 61.214 neue Fälle von Brustkrebs mit einer geschätzten Prävalenz im Jahr 2017 von 913.089 Personen. Damit handelt es sich um die häufigste Krebsart bei Frauen, wobei die Inzidenz seit 1990 zunimmt, was sowohl auf Änderungen beim Screening als auch in jüngerer Zeit auf einen moderaten Anstieg im Zusammenhang mit Änderungen der Risikofaktoren zurückzuführen ist.
Soziale Ungleichheiten bei Brustkrebs sind dokumentiert, es liegen jedoch keine Daten zu Einwanderinnen vor, und es gibt Grund zu der Annahme, dass sich ihre Entwicklung möglicherweise von der in Frankreich geborener Frauen unterscheidet (Merkmale und Alter bei Krebserkrankung, Probleme beim Zugang zur Gesundheitsversorgung, Isolation usw.).
Das Projekt SENOVIE France zielt darauf ab, die Auswirkungen von Brustkrebs auf die Lebensverläufe von in Frankreich geborenen Frauen und in Afrika südlich der Sahara geborenen Frauen besser zu verstehen.
Ziele
Die SENOVIE France-Umfrage zielt darauf ab:
- Zu verstehen, wie sich Brustkrebs (Diagnose, Behandlung und Brustrekonstruktion) auf das Leben von Frauen auswirkt, die bereits in vielen Bereichen von Migration betroffen sind (d. h. soziale Folgen von Brustkrebs in Bereichen wie Familie oder Beruf/finanzielle Situation).
- Untersuchung der Therapiepläne (einschließlich Selbstwiederherstellung) von Einwanderinnen, die im Großraum Paris mit Brustkrebs leben, und Verständnis ihrer sozialen Determinanten.
- Es soll beobachtet werden, wie das Geschlecht die medizinischen und sozialen Ergebnisse von Frauen im Migrationskontext beeinflussen kann.
Methodik
Die SENOVIE France-Umfrage ist eine Umfrage mit gemischten Methoden mit einer quantitativen und einer qualitativen Komponente. Die quantitative Komponente besteht aus einer quantitativen, retrospektiven Lebensereignisbefragung, die unter 1000 Frauen mit Brustkrebs durchgeführt und in drei Gesundheitsdiensten im Großraum Paris beobachtet wurde. Befragt werden Frauen, die in Frankreich und Subsahara-Afrika geboren wurden. Diese Umfrage besteht aus einem CAPI-Patientenfragebogen und einem biografischen Rasterpapier (für die Erfassung von Lebensereignisdaten), die persönlich von speziell geschulten Interviewern durchgeführt werden, sowie einem medizinischen Fragebogen, der vom Team der betreffenden Gesundheitsdienste ausgefüllt wird. An Längsschnittdaten angepasste statistische Analysen werden verwendet, um die Laufbahnen von Frauen zu untersuchen.
Die qualitative Komponente besteht aus einer Umfrage mittels halbstrukturierter Interviews mit Frauen, die mit Brustkrebs leben und im Großraum Paris beobachtet werden. Diese Interviews sind Gegenstand einer Audioaufzeichnung und anschließend einer pseudonymisierten Transkription. Es werden thematische Analysen mit einem umfassenden Ansatz durchgeführt, der darauf abzielt, die Erfahrungen von Frauen zu analysieren.
Perspektiven und erwartete Ergebnisse
Diese Umfrage wird wissenschaftliche Erkenntnisse über die Diagnose, Behandlung und Erfahrung von Brustkrebs und seine Auswirkungen auf die Lebensverläufe von in Frankreich und Afrika südlich der Sahara geborenen Frauen liefern. Diese Ergebnisse könnten somit zur Verbesserung der medizinischen und psychosozialen Versorgung von Frauen mit Brustkrebs beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Im Jahr 2023 macht Brustkrebs mit 61.214 neu diagnostizierten Fällen in Frankreich 33 % aller Krebserkrankungen bei Frauen aus und ist die häufigste Krebsart bei Frauen. Bei einer geschätzten Prävalenz von 913.089 Personen im Jahr 2017 deuten Studien auch auf einen Anstieg der standardisierten Inzidenzrate über mehrere Jahre hin, von 72,8 pro 100.000 im Jahr 1990 auf 99,2 pro 100.000 im Jahr 2023. Dieser Anstieg ist zum Teil auf die Durchführung von Screening-Kampagnen zur Früherkennung neuer Fälle zurückzuführen, aber auch auf das Vorhandensein von Risikofaktoren, die für einen Großteil der Brustkrebserkrankungen verantwortlich sind.
Studien zu sozialen Ungleichheiten angesichts von Brustkrebs verdeutlichen mehrere Realitäten. Während Brustkrebs aufgrund der fünf Jahre nach der Diagnose beobachteten Nettoüberlebensrate von 88 % als eine der Krebsarten mit einer besseren Prognose für die Lebensdauer gilt, zeigen Studien, dass diese Raten je nach Alter variieren und dass Frauen aus niedrigeren sozialen Schichten ein höheres Risiko haben des Todes als Frauen aus privilegierten sozialen Schichten. Obwohl Einwandererfrauen, insbesondere solche aus Afrika südlich der Sahara, in Frankreich mit mehreren Gesundheitsproblemen konfrontiert sind und oft in prekären Situationen leben, haben nur wenige Studien die Situation dieser Frauen mit Brustkrebs im Vergleich zu in Frankreich geborenen Frauen dokumentiert. Die wenigen durchgeführten Studien verdeutlichen Ungleichheiten beim Zugang zur Brustkrebsvorsorge und ein Leben nach Brustkrebs, das von erheblicher sozialer und administrativer Unsicherheit geprägt ist. Man kann daher davon ausgehen, dass sich die Lebenswege von in Afrika südlich der Sahara geborenen Frauen angesichts von Brustkrebs von denen von in Frankreich geborenen Frauen unterscheiden könnten. Beispielsweise ist es möglich, dass Frauen mit Migrationshintergrund in einem anderen Alter an Krebs erkranken als Frauen ohne Migrationshintergrund oder dass sie beim Zugang zu medizinischer Versorgung größere Schwierigkeiten haben.
Das Projekt SENOVIE France sollte diese Wissenslücke schließen. Ziel ist es, die Auswirkungen von Brustkrebs auf die Lebensverläufe von in Frankreich geborenen Frauen und in Afrika südlich der Sahara geborenen Frauen besser zu verstehen.
Ziele
Die SENOVIE France-Umfrage zielt darauf ab:
- Zu verstehen, wie sich Brustkrebs (Diagnose, Behandlung und Brustrekonstruktion) auf das Leben von Frauen auswirkt, die bereits in vielen Bereichen von Migration betroffen sind (d. h. soziale Folgen von Brustkrebs in Bereichen wie Familie oder Beruf/finanzielle Situation).
- Untersuchung der Therapiepläne (einschließlich Selbstrekonstruktion) von Einwanderinnen, die im Großraum Paris mit Brustkrebs leben, und Verständnis ihrer sozialen Determinanten.
- Es soll beobachtet werden, wie das Geschlecht die medizinischen und sozialen Ergebnisse von Frauen im Migrationskontext beeinflussen kann.
Methodik
Bei der SENOVIE France-Umfrage handelt es sich um eine gemischte Umfrage mit zwei Komponenten: einer quantitativen und einer qualitativen Komponente.
Quantitative Komponente Die quantitative Komponente basiert auf einer Lebensereignisbefragung, einer Methode, die im Bereich HIV/Hepatitis B bei Einwanderern im Großraum Paris von mehreren Mitgliedern dieser Studie erfolgreich eingesetzt wurde. Diese innovative Methodik hat den großen Vorteil, Längsschnittdaten zu sammeln und gleichzeitig Fluktuationen zu vermeiden, die in potenziellen Kohorten unter benachteiligten Bevölkerungsgruppen sehr häufig vorkommen: Frauen werden einmal befragt und im Nachhinein zu ihren bisherigen Werdegängen befragt. Für die Datenerfassung werden ein CAPI-Fragebogen mit geschlossenen Fragen und ein biografisches Rasterpapier verwendet, in dem der Interviewer wichtige Elemente und Daten angibt. Es hat sich gezeigt, dass das biografische Rasterpapier dazu beiträgt, Gedächtnisverzerrungen zu minimieren, da die Befragten sowohl Daten als auch Alter verwenden können, um sich an die Reihenfolge der Ereignisse zu erinnern, und Elemente relativ zueinander in Beziehung setzen können (z. B. kann eine Frau ignorieren, zu welchem Datum sie Zugriff hatte). Krankenversicherung, aber sie konnte sich daran erinnern, dass es während ihrer zweiten Schwangerschaft passierte. Diese Methodik hat sich als robust bei der Rückverfolgung von Lebens- und Gesundheitsverläufen erwiesen.
Ziel dieser Umfrage ist es, etwa 1000 Frauen zu rekrutieren, darunter 500 in Frankreich geborene Frauen und 500 in Afrika südlich der Sahara geborene Frauen. Während der zwölf Monate der Datenerhebung werden ein CAPI-Patientenfragebogen, ein biografisches Rasterpapier (ausgefüllt von von INED rekrutierten und geschulten Interviewern) und ein medizinischer Fragebogen (ausgefüllt von klinischen Forschern aus Partnerkrankenhäusern) verwendet, um die folgenden Daten zu sammeln:
Der Patientenfragebogen und das biografische Raster umfassen folgende Module:
- Rückblick auf das gesamte Leben (Wohngeschichte, Berufsgeschichte),
- Beziehungs- und Kindergeschichte,
- Nationalität, Ankunft in Frankreich und Aufenthalt (für Einwandererinnen),
- Krankenversicherung,
- Gewalt,
- Brustkrebs (Diagnose, Behandlung und Auswirkungen auf das Leben von Frauen),
- Covid-Zeit,
- wirtschaftliche Folgen,
- Gesundheit, Sexualität und Wohlbefinden.
Die Erhebung erfolgt im Rahmen eines persönlichen Interviews. Innerhalb jedes Gesundheitsdienstes werden berechtigte Patienten vom medizinischen Fachpersonal während (oder vor) der Konsultation identifiziert. Die Umfrage wird vom medizinischen Fachpersonal allen berechtigten Patienten angeboten. Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden an die Interviewer verwiesen. Patienten können der Teilnahme an der Befragung unmittelbar nach der Konsultation oder nach Terminvereinbarung zustimmen. Wer sich bereit erklärt, nach Terminvereinbarung teilzunehmen, vereinbart mit den Interviewern einen Termin für die Beantwortung des Fragebogens. In beiden Fällen wird der Fragebogen in den Räumlichkeiten der Krankenhauspartner des Projekts (Saint-Louis University Hospital AP-HP; Delafontaine Hospital Saint-Denis; Robert Ballanger Hospital Aulnay-sous-Bois) in Büros verwaltet, die die Vertraulichkeit des Fragebogens gewährleisten Interview. Die einzelnen Fragebögen werden in Echtzeit auf einem INED-sicheren LimeSurvey-Server eingegeben. Die biografischen Raster werden auf Papier gesammelt, bevor sie von einem speziellen Bediener auf demselben LimeSurvey-Server eingegeben werden.
Der medizinische Fragebogen enthält Fragen zu den Merkmalen der Krebserkrankung und den von Frauen durchgeführten Behandlungen. Ergänzt wird es durch Krankenhauspersonal aus Partnerzentren. Der Eintrag erfolgt auf dem sicheren REDCap-Server des IRD.
Im Hinblick auf die statistische Analyse werden deskriptive Statistiken verwendet, um den medizinischen Status, die sozialen Merkmale und die Lebensbedingungen von in Frankreich geborenen Frauen und Frauen, die in Subsahara-Afrika geboren wurden und im Großraum Paris mit Brustkrebs leben, genau zu beschreiben. Diese Statistiken können auch altersstandardisiert sein, wenn Frauen aus Subsahara-Afrika erwartungsgemäß jünger sind als ihre gebürtigen französischen Kollegen.
Um die sozialen Folgen der Diagnose und Behandlung von Brustkrebs zu messen, werden spezielle statistische Methoden für Längsschnittdaten (Sequenzanalyse, Cox-Modelle, zeitdiskrete logistische Regressionen) verwendet, die es ermöglichen, unterschiedliche Zeiträume zu berücksichtigen (Zeit seit der Migration, seit der Diagnose, seit der Behandlung, usw.) verwendet werden. Ein besonderes Augenmerk wird darauf gelegt, wie sich die Gesundheitskrise zwischen 2020 und 2021 möglicherweise auf die Gesundheitsversorgung ausgewirkt hat, und es wird auch untersucht, ob alle Frauen in gleicher Weise betroffen waren (fehlende medizinische Nachsorge, verzögerte Operationen). Besonderes Augenmerk wird auch auf die sozialen Determinanten und sozialen Auswirkungen der Brustrekonstruktion gelegt.
Qualitative Komponente
Das Ziel dieser qualitativen Komponente besteht darin, die Art und Weise, wie die gesundheitlichen, sozialen und Migrationsverläufe von Frauen artikuliert werden, und ihre Beteiligung an der Betreuung von in Subsahara-Afrika geborenen Frauen im französischen Gesundheitswesen eingehend zu beschreiben. Dieser Abschnitt zielt darauf ab, die folgenden Fragen zu beantworten: Welche Einwanderinnen reisen unter welchen Bedingungen? Vor welchen Herausforderungen und Hindernissen stehen die Teilnehmer? Mit welchen administrativen, materiellen und sozialen Schwierigkeiten sind die Teilnehmer konfrontiert? Welche Hebel können aktiviert werden? Auf welche Akteure können sich Einwanderinnen verlassen, um diese Hindernisse zu beseitigen? Welche beruflichen, familiären, ehelichen, emotionalen und körperlichen Erfahrungen haben diese Frauen gemacht? Um diese Fragen zu beantworten, werden qualitative Interviews mit Frauen geführt, die in Subsahara-Afrika geboren wurden. Ziel ist es, etwa vierzig Interviews im Großraum Paris durchzuführen. Die genaue Anzahl kann je nach Prinzip der Datensättigung variieren. Die Interviews werden aufgezeichnet, pseudonymisiert und transkribiert. Sie werden auf einem sicheren NextCloud-Server bei Ceped gespeichert. Die Interviews werden mit einem umfassenden Ansatz analysiert, der darauf abzielt, die von den Teilnehmern erlebten Erfahrungen zu analysieren.
Perspektiven und erwartete Ergebnisse
Diese Forschung wird die sozialen und gesundheitlichen Verläufe von Frauen mit Brustkrebs dokumentieren und in bestimmten Krankenhäusern im Großraum Paris mit einem vergleichenden Ziel verfolgen. Es wird wissenschaftliche Erkenntnisse über die Umstände der Krebsdiagnose bei in Frankreich und in Afrika südlich der Sahara geborenen Frauen sowie über die Erfahrung der Krankheit und ihre Folgen für verschiedene Aspekte des Lebens von Frauen (Wirtschaft, Umfeld, Sexualität, Paare usw.) liefern .).
Diese Forschung wird das Bewusstsein von Patientenverbänden schärfen und ihnen möglicherweise dabei helfen, spezifische Aktionslinien für Migrantinnen zu entwickeln und politische Entscheidungsträger zu beeinflussen, um ihren Zugang zur Gesundheitsversorgung zu fördern. Diese Ergebnisse könnten somit zur Verbesserung der medizinischen und psychosozialen Versorgung von Frauen mit Brustkrebs beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankreich
- Robert Ballanger Hospital Aulnay-Sous-Bois
-
Bobigny, Frankreich, 93000
- Avicenne University Hospital AP-HP
-
Paris, Frankreich
- Saint-Louis University Hospital AP-HP
-
Saint-Denis, Frankreich
- Delafontaine Hospital Saint-Denis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Frauen, die in einem der Partnerkrankenhäuser der Studie konsultieren
- Für Gruppe 1: Frauen, die in einem Land südlich der Sahara geboren wurden
- Für Gruppe 2: in Frankreich geborene Frauen
- Bei Ihnen wurde zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2020 Brustkrebs diagnostiziert. Da die Datenerhebung im Jahr 2024 beginnen wird, soll es möglich sein, den Lebensverlauf von Frauen mindestens vier Jahre nach der Krebsdiagnose und maximal zehn Jahre nach ihrer Diagnose zu untersuchen Ort.
Ausschlusskriterien:
- Spricht kein Französisch
- Unter 18 Jahre alt
- Bei Ihnen wurde vor 2014 und nach 2020 Brustkrebs diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Frauen, die in Afrika südlich der Sahara geboren wurden
Frauen, die in Afrika südlich der Sahara geboren wurden und bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde
|
|
In Frankreich geborene Frauen
In Frankreich geborene Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umstände der Brustkrebsdiagnose
Zeitfenster: Von den ersten Anzeichen bis zur Brustkrebsdiagnose, bis zu 10 Jahre
|
Anteil der Frauen, die rückwirkend aufgrund klinischer Anzeichen, Screening-Kampagnen oder ärztlicher Verschreibung eine Diagnose stellen
|
Von den ersten Anzeichen bis zur Brustkrebsdiagnose, bis zu 10 Jahre
|
|
Zeit zwischen dem Ankunftsdatum in Frankreich und der Brustkrebsdiagnose
Zeitfenster: Von der Ankunft in Frankreich bis zum Datum der Diagnose, bis zu 10 Jahre
|
Zeit bis zur Brustkrebsdiagnose ab Ankunft in Frankreich für Frauen, die in Afrika südlich der Sahara geboren wurden
|
Von der Ankunft in Frankreich bis zum Datum der Diagnose, bis zu 10 Jahre
|
|
Zeit zwischen Brustkrebsdiagnose und Zugang zur Versorgung
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten Konsultation zur Krebsbehandlung und dann jedes Jahr bis zu 10 Jahre
|
Zeit zwischen Diagnose und Eintritt in die Brustkrebsbehandlung (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie)
|
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten Konsultation zur Krebsbehandlung und dann jedes Jahr bis zu 10 Jahre
|
|
Brustkrebsbehandlungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose und dann jedes Jahr bis zu 10 Jahre
|
Prozentsatz der Frauen, die seit der Diagnose eine Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Hormontherapie als Brustkrebsbehandlung erhalten haben
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose und dann jedes Jahr bis zu 10 Jahre
|
|
Einfluss des Migrationsverlaufs auf den Zugang zur Brustkrebsversorgung
Zeitfenster: Von der Ankunft in Frankreich bis zur Brustkrebsdiagnose und dann jedes Jahr bis zu 10 Jahre nach der Brustkrebsdiagnose
|
Prozentsatz der Frauen ohne Papiere, Frauen ohne Krankenversicherung nach der Ankunft in Frankreich und zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose
|
Von der Ankunft in Frankreich bis zur Brustkrebsdiagnose und dann jedes Jahr bis zu 10 Jahre nach der Brustkrebsdiagnose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkungen von Brustkrebs auf die Sexualität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose und dann jedes Jahr über 10 Jahre
|
Anteil der Frauen, die retrospektiv eine Veränderung der Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs, der sexuellen Libido und der Kinderwunsch seit der Diagnose angeben
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose und dann jedes Jahr über 10 Jahre
|
|
Einfluss von Brustkrebs und Migrationsstatus auf die Geschlechterverhältnisse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose und dann jedes Jahr bis zu 10 Jahre
|
Anteil der Frauen, die im Nachhinein angeben, dass zum Zeitpunkt der Diagnose eine bestehende Verbindung besteht, Veränderung der bestehenden Verbindung (Stärkung, Verschlechterung der Verbindung) und Anteil der Frauen, die im Nachhinein erklären, dass sie nach der Brustkrebsdiagnose von ihren Partnern unterstützt werden
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose und dann jedes Jahr bis zu 10 Jahre
|
|
Auswirkungen von Brustkrebs auf das Leben von Frauen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose und dann jedes Jahr bis zu 10 Jahre
|
Anteil der Frauen, die nach der Brustkrebsdiagnose und -behandlung über körperliche Einschränkungen berichten, und Anteil der Frauen, die angeben, nach der Brustkrebsdiagnose von einer anderen Person als ihrem Partner unterstützt zu werden (für diejenigen, die einen Partner angeben).
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose und dann jedes Jahr bis zu 10 Jahre
|
|
Auswirkungen der Erkrankung auf die berufliche Situation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose und dann jedes Jahr bis zu 10 Jahre
|
Prozentsatz der erwerbstätigen Frauen zum Zeitpunkt der Diagnose und dann jedes Jahr bis zu 10 Jahre oder zum Zeitpunkt der Datenerhebung
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose und dann jedes Jahr bis zu 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anne Gosselin, Karna Coulibaly, Joseph Larmarange, Clémence Schantz. Plan de gestion des données du projet SENOVIE France. Institut de Recherche pour le Développement (IRD). 2024. ⟨hal-04563793⟩
- Louise Ludet, Luis Teixeira, Gaëtan des Guetz, Clémence Schantz, for the SENOVIE group. Therapeutic mobility and breast cancer in France: Experiences of African women. SSM - Qualitative Research in Health, Volume 4, 2023. https://doi.org/10.1016/j.ssmqr.2023.100314.
- Coulibaly K, Schantz C, Teixeira L, Degrees du Lou A, Des Guetz G, Hocini H, Zelek L, Larmarange J, Gosselin A; SENOVIE study group; SENOVIE study group. A Life course approach to investigate breast cancer and migration in the greater Paris area: the SENOVIE study protocol. BMJ Open. 2025 Apr 2;15(4):e095759. doi: 10.1136/bmjopen-2024-095759.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRD_2024_CEPED_SENOVIE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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