- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06503393
SENOVIE Frankrike - Terapeutisk mobilitet og brystkreft (SENOVIE)
Bakgrunn
I Frankrike var det 61 214 nye tilfeller av brystkreft i Frankrike i 2023 med en estimert prevalens i 2017 på 913 089 personer. Det er dermed den vanligste kreftsykdommen hos kvinner, med en forekomst som har vært økende siden 1990, både på grunn av endringer i screening men i senere tid en moderat økning i forhold til endringer i risikofaktorer.
Sosiale ulikheter i brystkreft er dokumentert, men det finnes ingen data om innvandrerkvinner, og det er grunn til å tro at deres bane kan være annerledes enn kvinner født i Frankrike (karakteristikker og alder for kreftdebut, problemer med tilgang til omsorg, isolasjon osv.).
SENOVIE Frankrike-prosjektet har som mål å bedre forstå virkningen av brystkreft på livsbanene til kvinner født i Frankrike og kvinner født i Afrika sør for Sahara.
Mål
SENOVIE Frankrike-undersøkelsen har som mål:
- For å forstå hvordan brystkreft (diagnose, behandling og brystrekonstruksjon) påvirker kvinners liv som allerede er påvirket av migrasjon i mange sfærer (dvs. sosiale konsekvenser av brystkreft på sfærer som familie eller yrke/økonomisk situasjon).
- Å studere de terapeutiske reiserutene (inkludert selvrekonstruksjon) til innvandrerkvinner som lever med brystkreft i Paris-området og forstå deres sosiale determinanter.
- Å observere hvordan kjønn kan forme kvinners medisinske og sosiale utfall i en migrasjonskontekst.
Metodikk
SENOVIE France-undersøkelsen er en blandet metodeundersøkelse med en kvantitativ og en kvalitativ komponent. Den kvantitative komponenten består av en kvantitativ, retrospektiv livshendelsesundersøkelse utført blant 1000 kvinner som lever med brystkreft og fulgt i tre helsetjenester i Paris-området. Kvinner født i Frankrike og Afrika sør for Sahara vil bli undersøkt. Denne undersøkelsen består av et CAPI-pasientspørreskjema og et biografisk rutenettpapir (for innsamling av livshendelsesdata) administrert ansikt til ansikt av spesialtrente intervjuere, samt et medisinsk spørreskjema utfylt av teamet til de berørte helsetjenestene. Statistiske analyser tilpasset longitudinelle data vil bli brukt for å studere kvinners baner.
Den kvalitative komponenten består av en undersøkelse av semistrukturerte intervjuer med kvinner som lever med brystkreft og fulgt i Paris-området. Disse intervjuene er gjenstand for et lydopptak og deretter en pseudonymisert transkripsjon. Det skal gjennomføres tematiske analyser med en helhetlig tilnærming som tar sikte på å analysere kvinners erfaringer.
Perspektiver og forventede resultater
Denne undersøkelsen vil gi vitenskapelig kunnskap om diagnose, behandling og opplevelse av brystkreft og dens innvirkning på livsbanene til kvinner født i Frankrike og Afrika sør for Sahara. Disse resultatene kan dermed bidra til å forbedre medisinsk og psykososial omsorg for kvinner som lever med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
I 2023, med 61 214 nye tilfeller diagnostisert i Frankrike, utgjør brystkreft 33 % av kvinners krefttilfeller og er den vanligste kreftformen hos kvinner. Med en estimert prevalens i 2017 på 913089 personer, tyder studier også på en økning i den standardiserte forekomsten i flere år, fra 72,8 per 100 000 i 1990 til 99,2 per 100 000 i 2023. Denne økningen forklares dels av gjennomføringen av screeningkampanjer som fremmer tidlig oppdagelse av nye tilfeller, men også av tilstedeværelsen av risikofaktorer som er ansvarlige for en stor andel av brystkrefttilfellene.
Studier om sosiale ulikheter i møte med brystkreft fremhever flere realiteter. Mens brystkreft regnes som en av kreftformene med et bedre prognostisk liv på grunn av netto overlevelsesraten på 88 % observert fem år etter diagnosen, viser studier at disse frekvensene varierer etter alder og at kvinner fra lavere sosiale klasser har høyere risiko. av død enn kvinner fra privilegerte sosiale klasser. I tillegg, selv om innvandrerkvinner, spesielt de fra Afrika sør for Sahara, møter flere helseproblemer og ofte lever i prekære situasjoner i Frankrike, har få studier dokumentert situasjonen til disse kvinnene med brystkreft sammenlignet med kvinner født i Frankrike. De få studiene som er utført fremhever ulikheter i tilgang til brystkreftscreening og et liv etter brystkreft preget av betydelig sosial og administrativ prekæritet. Dermed er det mulig å tenke at, i møte med brystkreft, kan banene til kvinner født i Afrika sør for Sahara være annerledes enn for kvinner født i Frankrike. For eksempel er det mulig at innvandrerkvinner har en annen alder for kreftdebut enn ikke-innvandrerkvinner eller at de får større vanskeligheter med å få tilgang til omsorg.
SENOVIE Frankrike-prosjektet ble designet for å fylle dette kunnskapsgapet. Den har som mål å bedre forstå virkningen av brystkreft på livsbanene til kvinner født i Frankrike og kvinner født i Afrika sør for Sahara.
Mål
SENOVIE Frankrike-undersøkelsen har som mål:
- For å forstå hvordan brystkreft (diagnose, behandling og brystrekonstruksjon) påvirker kvinners liv som allerede er påvirket av migrasjon i mange sfærer (dvs. sosiale konsekvenser av brystkreft på sfærer som familie eller yrke/økonomisk situasjon).
- Å studere de terapeutiske reiserutene (inkludert selvrekonstruksjon) til innvandrerkvinner som lever med brystkreft i Paris-området og forstå deres sosiale determinanter.
- Å observere hvordan kjønn kan forme kvinners medisinske og sosiale utfall i en migrasjonskontekst.
Metodikk
SENOVIE France-undersøkelsen er en undersøkelse med blandede metoder med to komponenter: en kvantitativ komponent og en kvalitativ komponent.
Kvantitativ komponent Den kvantitative komponenten er basert på en livshendelsesundersøkelse, en metodikk som er vellykket brukt innen HIV/hepatitt B blant innvandrere i Paris-området av flere medlemmer av denne forskningen. Denne innovative metodikken har den store fordelen at den samler inn longitudinelle data samtidig som man unngår slitasje som er svært hyppig i potensielle kohorter blant vanskeligstilte populasjoner: kvinner blir spurt én gang og blir spurt retrospektivt om deres tidligere bane. Et lukket spørsmål CAPI spørreskjema og et biografisk rutenett der intervjueren rapporterer nøkkelelementer og datoer vil bli brukt til datainnsamling. Det biografiske rutenettet ble vist å bidra til å minimere hukommelsesskjevheter fordi intervjuobjektene kan bruke både datoer og alder for å huske rekkefølgen av hendelser og kan plassere elementer i perspektiv med hverandre (for eksempel kan en kvinne ignorere på hvilken dato hun hadde tilgang til medisinsk forsikring, men hun ville huske at det skjedde under hennes andre svangerskap). Denne metodikken har vist robusthet i å spore tilbake livs- og helsebaner.
Denne undersøkelsen tar sikte på å rekruttere rundt 1000 kvinner, inkludert 500 kvinner født i Frankrike og 500 kvinner født i Afrika sør for Sahara. I løpet av de tolv månedene datainnsamlingen varer, vil et CAPI-pasientspørreskjema, et biografisk nettpapir (utfylt av intervjuere rekruttert og opplært av INED) og et medisinsk spørreskjema (utfylt av kliniske forskere fra partnersykehus) brukes til å samle inn følgende data:
Pasientspørreskjemaet og det biografiske rutenettet inkluderer følgende moduler:
- retrospektiv på hele livet (bolighistorie, yrkeshistorie),
- historie med forhold og barn,
- nasjonalitet, ankomst til Frankrike og opphold (for innvandrerkvinner),
- helsedekning,
- vold,
- brystkreft (diagnose, behandling og innvirkning på kvinners liv),
- Covid-perioden,
- økonomiske konsekvenser,
- helse, seksualitet og velvære.
Innsamlingen vil bli gjennomført i forbindelse med et ansikt-til-ansikt-intervju. Innenfor hver helsetjeneste vil kvalifiserte pasienter bli identifisert av helsepersonell under (eller før) konsultasjonen. Undersøkelsen vil bli tilbudt av helsepersonell til alle kvalifiserte pasienter. Pasienter som godtar å delta vil bli henvist til intervjuerne. Pasienter vil kunne samtykke i å delta i undersøkelsen umiddelbart etter konsultasjonen eller samtykke i å delta etter avtale. De som takker ja til å delta etter avtale, avtaler en dato for besvarelse av spørreskjemaet med intervjuerne. I begge tilfeller vil spørreskjemaet bli administrert i lokalene til prosjektets sykehuspartnere (Saint-Louis University Hospital AP-HP; Delafontaine Hospital Saint-Denis; Robert Ballanger Hospital Aulnay-sous-Bois) på kontorer som garanterer konfidensialiteten til intervju. De individuelle spørreskjemaene vil bli lagt inn i sanntid på en INED sikker LimeSurvey-server. De biografiske rutenettene vil bli samlet på papir før de legges inn av en dedikert operatør på den samme LimeSurvey-serveren.
Det medisinske spørreskjemaet inneholder spørsmål om kreftens egenskaper og behandlingene kvinner følger. Det vil bli supplert med sykehuspersonell fra partnersentre. Oppføringen vil gjøres på IRD sin REDCap sikre server.
Når det gjelder statistisk analyse, vil beskrivende statistikk bli brukt for å nøyaktig beskrive medisinsk status, sosiale egenskaper og levekår for kvinner født i Frankrike og kvinner født i Afrika sør for Sahara som lever med brystkreft i Paris-området. Denne statistikken kan også aldersstandardiseres hvis kvinner fra Afrika sør for Sahara, som forventet, er yngre enn sine innfødte franske kolleger.
For å måle de sosiale konsekvensene av brystkreftdiagnose og behandlinger, spesifikke statistiske metoder for longitudinelle data (sekvensanalyse, Cox-modeller, diskret-tids logistiske regresjoner) som gjør det mulig å ta hensyn til forskjellige tidsmessige forhold (tid siden migrasjon, siden diagnose, siden behandling, etc.) vil bli brukt. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til hvordan helsevesenet kan ha blitt påvirket mellom 2020 og 2021 av sanitærkrisen, og også for å undersøke om alle kvinner ble berørt på samme måte (manglende medisinske oppfølginger, forsinkede operasjoner). Spesiell oppmerksomhet vil også bli gitt til de sosiale determinantene og sosiale virkningene av brystrekonstruksjon.
Kvalitativ komponent
Målet med denne kvalitative komponenten er å beskrive i dybden hvordan kvinners helse, sosiale og migrasjonsbaner artikuleres, og deres involvering i omsorgen for kvinner født i Afrika sør for Sahara i franske helsetjenester. Denne delen tar sikte på å svare på følgende spørsmål: hvilke innvandrerkvinner sirkulerer og under hvilke forhold? Hva er utfordringene og hindringene deltakerne møter? Hvilke administrative, materielle og sosiale vanskeligheter møter deltakerne? Hvilke spaker kan aktiveres? For å fjerne disse hindringene, hvilke aktører kan innvandrerkvinner stole på? Hva er de profesjonelle, familiemessige, ekteskapelige, følelsesmessige og fysiske opplevelsene til disse kvinnene? For å svare på disse spørsmålene vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer med kvinner født i Afrika sør for Sahara. Målet er å gjennomføre rundt førti intervjuer i Paris-området. Det nøyaktige antallet kan variere avhengig av prinsippet om datametning. Intervjuene vil bli tatt opp, pseudonymisert og transkribert. De vil bli lagret på en sikker NextCloud-server hos Ceped. Intervjuene vil bli analysert med en helhetlig tilnærming som tar sikte på å analysere opplevelsene slik de ble levd av deltakerne.
Perspektiver og forventede resultater
Denne forskningen vil dokumentere de sosiale og helsemessige banene til kvinner med brystkreft og følges på enkelte sykehus i Paris-området med et komparativt mål. Det vil gi vitenskapelig kunnskap om omstendighetene rundt kreftdiagnose hos kvinner født i Frankrike og de som er født i Afrika sør for Sahara, om opplevelsen av sykdommen og dens konsekvenser på ulike aspekter av kvinners liv (økonomisk, entourage, seksualitet, par osv. .).
Denne forskningen vil øke bevisstheten til pasientforeninger og kanskje hjelpe dem til å utvikle spesifikke handlingslinjer for innvandrerkvinner og å lobbye politiske beslutningstakere for å fremme deres tilgang til omsorg. Disse resultatene kan dermed bidra til å forbedre medisinsk og psykososial omsorg for kvinner som lever med brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrike
- Robert Ballanger Hospital Aulnay-Sous-Bois
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Avicenne University Hospital AP-HP
-
Paris, Frankrike
- Saint-Louis University Hospital AP-HP
-
Saint-Denis, Frankrike
- Delafontaine Hospital Saint-Denis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Kvinner som konsulterer på et av partnersykehusene i studien
- For gruppe 1: kvinner født i et land sør for Sahara
- For gruppe 2: kvinner født i Frankrike
- Har blitt diagnostisert med brystkreft mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2020. Ettersom datainnsamling starter i 2024, er dette for å kunne undersøke kvinners livsløp minst 4 år etter kreftdiagnose, og maksimalt 10 år etter diagnose, som er lengden på oppfølgingen i sykehustjenestene hvor rekrutteringen vil ta. plass.
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke fransk
- Under 18 år
- Har blitt diagnostisert med brystkreft før 2014 og etter 2020
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinner født i Afrika sør for Sahara
Kvinner født i Afrika sør for Sahara og diagnostisert med brystkreft
|
|
Kvinner født i Frankrike
Kvinner født i Frankrike og diagnostisert med brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omstendigheter ved brystkreftdiagnose
Tidsramme: Fra første tegn til brystkreftdiagnose, opptil 10 år
|
Andel kvinner som erklærer, retrospektivt, diagnostisert etter kliniske tegn, screeningkampanjer eller reseptbelagte resepter
|
Fra første tegn til brystkreftdiagnose, opptil 10 år
|
|
Tid mellom ankomstdato i Frankrike og brystkreftdiagnose
Tidsramme: Fra ankomst Frankrike til diagnostiseringsdato, opptil 10 år
|
Tid til brystkreftdiagnose, fra ankomst til Frankrike, for kvinner født i Afrika sør for Sahara
|
Fra ankomst Frankrike til diagnostiseringsdato, opptil 10 år
|
|
Tid mellom brystkreftdiagnose og tilgang til omsorg
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for første konsultasjon for kreftomsorg, og deretter hvert år inntil 10 år
|
Tid mellom diagnostikk og inntreden i brystkreftbehandling (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling)
|
Fra dato for diagnose til dato for første konsultasjon for kreftomsorg, og deretter hvert år inntil 10 år
|
|
Brystkreftbehandlinger
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet, og deretter hvert år opptil 10 år
|
Andel kvinner som mottok kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi og/eller hormonbehandling som brystkreftbehandling siden diagnosen
|
Ved diagnosetidspunktet, og deretter hvert år opptil 10 år
|
|
Effekten av migrasjonsbanen på tilgang til brystkreftomsorg
Tidsramme: Fra ankomst Frankrike til brystkreftdiagnose, og deretter hvert år opptil 10 etter brystkreftdiagnose
|
Andel udokumenterte kvinner, kvinner uten helsedekning etter ankomst til Frankrike og på tidspunktet for brystkreftdiagnosen
|
Fra ankomst Frankrike til brystkreftdiagnose, og deretter hvert år opptil 10 etter brystkreftdiagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkreft innvirkning på seksualitet
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet, og deretter hvert år opp 10 år
|
Andel kvinner som i ettertid oppgir endring i hyppigheten av samleie, seksuell libido og i intensjonen om å få barn siden diagnosen
|
Ved diagnosetidspunktet, og deretter hvert år opp 10 år
|
|
Innvirkning av brystkreft og migrasjonsstatus på kjønnsrelasjoner
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet, og deretter hvert år opptil 10 år
|
Andel kvinner som i ettertid erklærer pågående forening på diagnosetidspunktet, endring i pågående forening (styrking, forverring av foreninger), og andel kvinner som i ettertid erklærer at de blir forsørget av sine partnere etter brystkreftdiagnose
|
Ved diagnosetidspunktet, og deretter hvert år opptil 10 år
|
|
Brystkreft innvirkning på kvinners liv
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet, og deretter hvert år opptil 10 år
|
Andel kvinner som rapporterer fysiske begrensninger etter diagnose og behandlinger for brystkreft, og andel kvinner som rapporterer å bli forsørget av en annen enn partneren (for de som erklærer partner) etter brystkreftdiagnosen
|
Ved diagnosetidspunktet, og deretter hvert år opptil 10 år
|
|
Sykdommens innvirkning på den profesjonelle situasjonen
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet, og deretter hvert år opptil 10 år
|
Andel kvinner sysselsatt på tidspunktet for diagnosen og deretter hvert år opp til 10 år eller på tidspunktet for datainnsamling
|
Ved diagnosetidspunktet, og deretter hvert år opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anne Gosselin, Karna Coulibaly, Joseph Larmarange, Clémence Schantz. Plan de gestion des données du projet SENOVIE France. Institut de Recherche pour le Développement (IRD). 2024. ⟨hal-04563793⟩
- Louise Ludet, Luis Teixeira, Gaëtan des Guetz, Clémence Schantz, for the SENOVIE group. Therapeutic mobility and breast cancer in France: Experiences of African women. SSM - Qualitative Research in Health, Volume 4, 2023. https://doi.org/10.1016/j.ssmqr.2023.100314.
- Coulibaly K, Schantz C, Teixeira L, Degrees du Lou A, Des Guetz G, Hocini H, Zelek L, Larmarange J, Gosselin A; SENOVIE study group; SENOVIE study group. A Life course approach to investigate breast cancer and migration in the greater Paris area: the SENOVIE study protocol. BMJ Open. 2025 Apr 2;15(4):e095759. doi: 10.1136/bmjopen-2024-095759.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRD_2024_CEPED_SENOVIE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .