- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06503393
SENOVIE Frankrig - Terapeutisk mobilitet og brystkræft (SENOVIE)
Baggrund
I Frankrig var der 61.214 nye tilfælde af brystkræft i Frankrig i 2023 med en anslået prævalens i 2017 på 913.089 personer. Det er således den hyppigste kræftsygdom hos kvinder, med en forekomst, der har været stigende siden 1990, både på grund af ændringer i screening, men på det seneste på grund af en moderat stigning i forhold til ændringer i risikofaktorer.
Sociale uligheder i brystkræft er dokumenteret, men der er ingen data om indvandrerkvinder, og der er grund til at tro, at deres forløb kan være anderledes end kvinder født i Frankrig (karakteristika og alder for debut af kræft, problemer med adgang til pleje, isolation osv.).
SENOVIE France-projektet sigter mod bedre at forstå indvirkningen af brystkræft på livsforløbet for kvinder født i Frankrig og kvinder født i Afrika syd for Sahara.
Mål
SENOVIE France-undersøgelsen har til formål:
- At forstå, hvordan brystkræft (diagnose, behandling og brystrekonstruktion) påvirker kvinders liv, der allerede er påvirket af migration på mange områder (dvs. sociale konsekvenser af brystkræft på områder som familie eller erhverv/økonomisk situation).
- At studere de terapeutiske rejseplaner (herunder selvrekonstruktion) for indvandrerkvinder, der lever med brystkræft i Paris-området og forstå deres sociale determinanter.
- At observere, hvordan køn kan forme kvinders medicinske og sociale resultater i en migrationskontekst.
Metodik
SENOVIE France-undersøgelsen er en blandet metodeundersøgelse med en kvantitativ og en kvalitativ komponent. Den kvantitative komponent består af en kvantitativ, retrospektiv, livsbegivenhedsundersøgelse udført blandt 1000 kvinder, der lever med brystkræft og fulgt i tre sundhedstjenester i Paris-området. Kvinder født i Frankrig og Afrika syd for Sahara vil blive undersøgt. Denne undersøgelse består af et CAPI-patientspørgeskema og et biografisk gitterpapir (til indsamling af livsbegivenheder) administreret ansigt-til-ansigt af specialuddannede interviewere, samt et medicinsk spørgeskema udfyldt af teamet fra de berørte sundhedstjenester. Statistiske analyser tilpasset longitudinelle data vil blive brugt til at studere kvinders forløb.
Den kvalitative komponent består af en undersøgelse af semistrukturerede interviews med kvinder, der lever med brystkræft og fulgt i Paris-området. Disse interviews er genstand for en lydoptagelse og derefter en pseudonymiseret transskription. Der vil blive gennemført tematiske analyser med en samlet tilgang, der har til formål at analysere kvinders oplevelser.
Perspektiver og forventede resultater
Denne undersøgelse vil give videnskabelig viden om diagnosticering, behandling og oplevelse af brystkræft og dens indvirkning på livsforløbet for kvinder født i Frankrig og Afrika syd for Sahara. Disse resultater kan således bidrage til at forbedre den medicinske og psykosociale pleje til kvinder, der lever med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
I 2023, med 61.214 nye tilfælde diagnosticeret i Frankrig, tegner brystkræft sig for 33 % af kvinders kræfttilfælde og er den mest almindelige kræftsygdom hos kvinder. Med en estimeret prævalens i 2017 på 913089 personer, tyder undersøgelser også på en stigning i den standardiserede forekomstrate i flere år, fra 72,8 pr. 100.000 i 1990 til 99,2 pr. 100.000 i 2023. Denne stigning skyldes dels implementeringen af screeningskampagner, der fremmer tidlig opdagelse af nye tilfælde, men også af tilstedeværelsen af risikofaktorer, der er ansvarlige for en stor del af brystkræfttilfældene.
Undersøgelser om sociale uligheder i forhold til brystkræft fremhæver flere realiteter. Mens brystkræft betragtes som en af de kræftformer med et bedre prognostisk liv på grund af nettooverlevelsesraten på 88 % observeret fem år efter diagnosen, viser undersøgelser, at disse rater varierer efter alder, og at kvinder fra lavere sociale klasser har en højere risiko af døden end kvinder fra privilegerede samfundsklasser. Derudover, selvom indvandrerkvinder, især dem fra Afrika syd for Sahara, står over for adskillige sundhedsproblemer og ofte lever i usikre situationer i Frankrig, har få undersøgelser dokumenteret situationen for disse kvinder med brystkræft sammenlignet med kvinder født i Frankrig. De få udførte undersøgelser fremhæver uligheder i adgangen til brystkræftscreening og et liv efter brystkræft præget af betydelig social og administrativ prekærhed. Det er således muligt at tro, at i lyset af brystkræft kan forløbene for kvinder født i Afrika syd for Sahara være anderledes end kvinder født i Frankrig. For eksempel er det muligt, at indvandrerkvinder har en anden alder for kræftdebut end ikke-indvandrerkvinder, eller at de støder på større vanskeligheder med at få adgang til pleje.
SENOVIE France-projektet blev designet til at udfylde dette videnshul. Det sigter mod bedre at forstå indvirkningen af brystkræft på livsforløbet for kvinder født i Frankrig og kvinder født i Afrika syd for Sahara.
Mål
SENOVIE France-undersøgelsen har til formål:
- At forstå, hvordan brystkræft (diagnose, behandling og brystrekonstruktion) påvirker kvinders liv, der allerede er påvirket af migration på mange områder (dvs. sociale konsekvenser af brystkræft på områder som familie eller erhverv/økonomisk situation).
- At studere de terapeutiske rejseplaner (herunder selvrekonstruktion) for indvandrerkvinder, der lever med brystkræft i Paris-området og forstå deres sociale determinanter.
- At observere, hvordan køn kan forme kvinders medicinske og sociale resultater i en migrationskontekst.
Metodik
SENOVIE France-undersøgelsen er en blandet metodeundersøgelse med to komponenter: en kvantitativ komponent og en kvalitativ komponent.
Kvantitativ komponent Den kvantitative komponent er baseret på en livsbegivenhedsundersøgelse, en metode, der med succes er brugt inden for hiv/hepatitis B blandt immigranter i Paris-området af flere medlemmer af denne forskning. Denne innovative metode har den store fordel, at den indsamler longitudinelle data, samtidig med at man undgår nedslidning, som er meget hyppig i potentielle kohorter blandt dårligt stillede befolkningsgrupper: Kvinder bliver adspurgt én gang og bliver spurgt retrospektivt om deres tidligere forløb. Et lukket spørgsmål CAPI-spørgeskema og et biografisk gitterpapir, hvor intervieweren rapporterer nøgleelementer og datoer, vil blive brugt til dataindsamling. Det biografiske gitterpapir har vist sig at hjælpe med at minimere hukommelsesforstyrrelser, fordi interviewpersonerne kan bruge både datoer og alder til at huske rækkefølgen af begivenheder og kan placere elementer i perspektiv med hinanden (f.eks. kan en kvinde ignorere på hvilken dato hun havde adgang til sygesikring, men hun ville huske, at det skete under hendes anden graviditet). Denne metode har vist robusthed til at spore tilbage livs- og helbredsbaner.
Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere omkring 1000 kvinder, herunder 500 kvinder født i Frankrig og 500 kvinder født i Afrika syd for Sahara. I løbet af de 12 måneder af dataindsamlingen vil et CAPI-patientspørgeskema, et biografisk gitterpapir (udfyldt af interviewere rekrutteret og trænet af INED) og et medicinsk spørgeskema (udfyldt af kliniske forskere fra partnerhospitaler) blive brugt til at indsamle følgende data:
Patientspørgeskemaet og det biografiske gitter omfatter følgende moduler:
- retrospektiv på hele livet (bolighistorie, faglig historie),
- historie om parforhold og børn,
- nationalitet, ankomst til Frankrig og ophold (for indvandrerkvinder),
- sundhedsdækning,
- vold,
- brystkræft (diagnose, behandling og indvirkning på kvinders liv),
- Covid periode,
- økonomiske konsekvenser,
- sundhed, seksualitet og velvære.
Indsamlingen vil blive gennemført i forbindelse med et ansigt-til-ansigt interview. Inden for hvert sundhedsvæsen vil kvalificerede patienter blive identificeret af sundhedspersonalet under (eller før) konsultationen. Undersøgelsen vil blive tilbudt af sundhedspersonalet til alle kvalificerede patienter. Patienter, der vil acceptere at deltage, vil blive henvist til interviewerne. Patienter vil kunne acceptere at deltage i undersøgelsen umiddelbart efter deres konsultation eller acceptere at deltage efter aftale. De, der ønsker at deltage efter aftale, aftaler en dato for besvarelse af spørgeskemaet med interviewerne. I begge tilfælde vil spørgeskemaet blive administreret i lokalerne hos projektets hospitalspartnere (Saint-Louis University Hospital AP-HP; Delafontaine Hospital Saint-Denis; Robert Ballanger Hospital Aulnay-sous-Bois) på kontorer, der garanterer fortroligheden af interview. De individuelle spørgeskemaer vil blive indtastet i realtid på en INED sikker LimeSurvey server. De biografiske gitter vil blive samlet på papir, før de indtastes af en dedikeret operatør på den samme LimeSurvey-server.
Det medicinske spørgeskema indeholder spørgsmål om kræftens karakteristika og de behandlinger, kvinder følger. Det vil blive suppleret med sygehuspersonale fra partnercentre. Indtastningen vil blive foretaget på IRD's REDCap sikre server.
Med hensyn til statistisk analyse vil deskriptiv statistik blive brugt til præcist at beskrive den medicinske status, sociale karakteristika og levevilkår for kvinder født i Frankrig og kvinder født i Afrika syd for Sahara, der lever med brystkræft i Paris-området. Disse statistikker kan også aldersstandardiseres, hvis kvinder fra Afrika syd for Sahara, som forventet, er yngre end deres indfødte franske kolleger.
For at måle de sociale konsekvenser af brystkræftdiagnostik og -behandlinger, specifikke statistiske metoder til longitudinelle data (sekvensanalyse, Cox-modeller, diskret-tids logistiske regressioner), der gør det muligt at tage hensyn til forskellige tidsrum (tid siden migration, siden diagnose, siden behandling, osv.) vil blive brugt. Der vil blive lagt særlig vægt på, hvordan sundhedsforløbene kan være blevet påvirket mellem 2020 og 2021 af den sanitære krise, og også for at undersøge, om alle kvinder blev ramt på samme måde (manglende medicinske opfølgninger, forsinkede operationer). Der vil også blive lagt særlig vægt på de sociale determinanter og sociale virkninger af brystrekonstruktion.
Kvalitativ komponent
Formålet med denne kvalitative komponent er at beskrive i dybden den måde, hvorpå kvinders sundhed, sociale og migrationsforløb artikuleres, og deres involvering i plejen af kvinder født i Afrika syd for Sahara i franske sundhedstjenester. Dette afsnit har til formål at besvare følgende spørgsmål: Hvilke indvandrerkvinder cirkulerer og under hvilke forhold? Hvilke udfordringer og forhindringer møder deltagerne? Hvilke administrative, materielle og sociale vanskeligheder møder deltagerne? Hvilke håndtag kan aktiveres? Hvilke aktører kan indvandrerkvinder stole på for at fjerne disse forhindringer? Hvad er disse kvinders professionelle, familiemæssige, ægteskabelige, følelsesmæssige og fysiske oplevelser? For at besvare disse spørgsmål vil der blive gennemført kvalitative interviews med kvinder født i Afrika syd for Sahara. Målet er at gennemføre omkring fyrre interviews i Paris-området. Det nøjagtige antal kan variere afhængigt af princippet om datamætning. Interviewene vil blive optaget, pseudonymiseret og transskriberet. De vil blive gemt på en sikker NextCloud-server hos Ceped. Interviewene vil blive analyseret med en omfattende tilgang, der har til formål at analysere oplevelserne, som de blev levet af deltagerne.
Perspektiver og forventede resultater
Denne forskning vil dokumentere de sociale og sundhedsmæssige forløb for kvinder med brystkræft og følges på visse hospitaler i Paris-området med et sammenlignende mål. Det vil give videnskabelig viden om omstændighederne ved kræftdiagnose hos kvinder født i Frankrig og dem født i Afrika syd for Sahara, om oplevelsen af sygdommen og dens konsekvenser for forskellige aspekter af kvinders liv (økonomisk, entourage, seksualitet, par osv. .).
Denne forskning vil øge bevidstheden om patientforeninger og måske hjælpe dem med at udvikle specifikke handlingslinjer for indvandrerkvinder og til at lobbye politiske beslutningstagere for at fremme deres adgang til pleje. Disse resultater kan således bidrage til at forbedre den medicinske og psykosociale pleje til kvinder, der lever med brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrig
- Robert Ballanger Hospital Aulnay-Sous-Bois
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Avicenne University Hospital AP-HP
-
Paris, Frankrig
- Saint-Louis University Hospital AP-HP
-
Saint-Denis, Frankrig
- Delafontaine Hospital Saint-Denis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller derover
- Kvinder, der konsulterer på et af undersøgelsens partnerhospitaler
- For gruppe 1: kvinder født i et land i Afrika syd for Sahara
- For gruppe 2: kvinder født i Frankrig
- Er blevet diagnosticeret med brystkræft mellem den 1. januar 2014 og den 31. december 2020. Da dataindsamlingen starter i 2024, er dette for at kunne undersøge kvinders livsforløb mindst 4 år efter kræftdiagnosen og højst 10 år efter diagnosen, hvilket er længden af opfølgningen i hospitalsvæsenet, hvor rekrutteringen vil tage. placere.
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke fransk
- Under 18 år
- Er blevet diagnosticeret med brystkræft før 2014 og efter 2020
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder født i Afrika syd for Sahara
Kvinder født i Afrika syd for Sahara og diagnosticeret med brystkræft
|
|
Kvinder født i Frankrig
Kvinder født i Frankrig og diagnosticeret med brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omstændigheder ved brystkræftdiagnose
Tidsramme: Fra de første tegn til diagnosen brystkræft, op til 10 år
|
Andel af kvinder, der erklærer, retrospektivt, diagnosticeret efter kliniske tegn, screeningskampagner eller lægerecept
|
Fra de første tegn til diagnosen brystkræft, op til 10 år
|
|
Tid mellem ankomstdatoen til Frankrig og diagnosen brystkræft
Tidsramme: Fra ankomst til Frankrig og frem til datoen for diagnosen, op til 10 år
|
Tid til brystkræftdiagnose, fra ankomst til Frankrig, for kvinder født i Afrika syd for Sahara
|
Fra ankomst til Frankrig og frem til datoen for diagnosen, op til 10 år
|
|
Tid mellem brystkræftdiagnose og adgang til pleje
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for første konsultation for kræftbehandling, og derefter hvert år op til 10 år
|
Tid mellem diagnosticering og indtræden i brystkræftbehandling (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling)
|
Fra dato for diagnose til dato for første konsultation for kræftbehandling, og derefter hvert år op til 10 år
|
|
Brystkræftbehandlinger
Tidsramme: På diagnosetidspunktet og derefter hvert år op til 10 år
|
Procentdel af kvinder, der har modtaget operation, strålebehandling, kemoterapi og/eller hormonbehandling som brystkræftbehandling siden diagnosen
|
På diagnosetidspunktet og derefter hvert år op til 10 år
|
|
Migrationsforløbets indvirkning på adgangen til brystkræftbehandling
Tidsramme: Fra ankomst til Frankrig til brystkræftdiagnose, og derefter hvert år op til 10 efter brystkræftdiagnose
|
Procentdel af udokumenterede kvinder, kvinder uden sundhedsdækning efter ankomst til Frankrig og på tidspunktet for brystkræftdiagnosen
|
Fra ankomst til Frankrig til brystkræftdiagnose, og derefter hvert år op til 10 efter brystkræftdiagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkræft indflydelse på seksualitet
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen, og derefter hvert år op 10 år
|
Andel af kvinder, der retrospektivt erklærer ændring i hyppigheden af samleje, seksuel libido og i hensigten om at få et barn siden diagnosen
|
På tidspunktet for diagnosen, og derefter hvert år op 10 år
|
|
Indvirkning af brystkræft og migrationsstatus på kønsrelationer
Tidsramme: På diagnosetidspunktet og derefter hvert år op til 10 år
|
Andel af kvinder, der med tilbagevirkende kraft erklærer igangværende foreninger på diagnosetidspunktet, ændring i den igangværende forening (styrkelse, forringelse af foreninger) og andel af kvinder, der retrospektivt erklærer at blive forsørget af deres partnere efter brystkræftdiagnose
|
På diagnosetidspunktet og derefter hvert år op til 10 år
|
|
Brystkræft påvirker kvinders liv
Tidsramme: På diagnosetidspunktet og derefter hvert år op til 10 år
|
Andel af kvinder, der rapporterer fysiske begrænsninger efter brystkræftdiagnose og behandlinger, og andel af kvinder, der rapporterer at blive forsørget af en anden end deres partner (for dem, der erklærer en partner) efter brystkræftdiagnose
|
På diagnosetidspunktet og derefter hvert år op til 10 år
|
|
Sygdommens indvirkning på den faglige situation
Tidsramme: På diagnosetidspunktet og derefter hvert år op til 10 år
|
Procentdel af kvinder beskæftiget på diagnosetidspunktet og derefter hvert år op til 10 år eller på tidspunktet for dataindsamling
|
På diagnosetidspunktet og derefter hvert år op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anne Gosselin, Karna Coulibaly, Joseph Larmarange, Clémence Schantz. Plan de gestion des données du projet SENOVIE France. Institut de Recherche pour le Développement (IRD). 2024. ⟨hal-04563793⟩
- Louise Ludet, Luis Teixeira, Gaëtan des Guetz, Clémence Schantz, for the SENOVIE group. Therapeutic mobility and breast cancer in France: Experiences of African women. SSM - Qualitative Research in Health, Volume 4, 2023. https://doi.org/10.1016/j.ssmqr.2023.100314.
- Coulibaly K, Schantz C, Teixeira L, Degrees du Lou A, Des Guetz G, Hocini H, Zelek L, Larmarange J, Gosselin A; SENOVIE study group; SENOVIE study group. A Life course approach to investigate breast cancer and migration in the greater Paris area: the SENOVIE study protocol. BMJ Open. 2025 Apr 2;15(4):e095759. doi: 10.1136/bmjopen-2024-095759.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRD_2024_CEPED_SENOVIE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina