- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06503393
SENOVIE 프랑스 - 치료 이동성과 유방암 (SENOVIE)
배경
프랑스에서는 2023년에 61,214명의 새로운 유방암 사례가 발생했으며, 2017년에는 913,089명의 유병률로 추정됩니다. 따라서 이는 여성에게 가장 흔한 암이며, 검진 방식의 변화로 인해 1990년 이후 발병률이 증가했지만 최근에는 위험 요인의 변화와 관련하여 완만하게 증가했습니다.
유방암에 대한 사회적 불평등이 기록되어 있으나 이주여성에 대한 자료는 없으며, 그들의 궤적이 프랑스에서 태어난 여성과 다를 수 있다고 믿을 만한 이유가 있다(암 발병의 특징과 연령, 치료에 대한 접근의 문제, 격리 등).
SENOVIE 프랑스 프로젝트는 프랑스에서 태어난 여성과 사하라 이남 아프리카에서 태어난 여성의 삶의 궤적에 유방암이 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
목표
SENOVIE 프랑스 설문조사의 목표는 다음과 같습니다.
- 유방암(진단, 치료 및 유방 재건)이 이미 여러 영역(예: 가족이나 직업/재정 상황과 같은 영역에서 유방암의 사회적 결과)에서 이주로 인해 영향을 받고 있는 여성의 삶에 어떤 영향을 미치는지 이해합니다.
- 파리 지역에서 유방암을 앓고 있는 이주 여성의 치료 일정(자기 재건 포함)을 연구하고 그들의 사회적 결정 요인을 이해합니다.
- 이주 상황에서 성별이 여성의 의학적, 사회적 결과를 어떻게 형성할 수 있는지 관찰합니다.
방법론
SENOVIE 프랑스 설문조사는 정량적 요소와 정성적 요소를 혼합한 방식으로 진행되는 설문조사입니다. 정량적 구성요소는 유방암을 앓고 있는 1000명의 여성을 대상으로 실시하고 파리 지역의 3개 의료 서비스에서 추적한 정량적, 회고적, 생활 사건 조사로 구성됩니다. 프랑스와 사하라 이남 아프리카에서 태어난 여성을 대상으로 설문조사를 실시합니다. 이 설문조사는 특별히 훈련된 면접관이 대면하여 실시하는 CAPI 환자 설문지와 전기 그리드 페이퍼(생활 사건 데이터 수집용), 그리고 관련 의료 서비스 팀이 작성한 의료 설문지로 구성됩니다. 종단적 데이터에 적용된 통계 분석은 여성의 궤적을 연구하는 데 사용됩니다.
질적 구성요소는 유방암을 앓고 있는 여성들을 대상으로 한 반구조적 인터뷰를 통한 조사로 구성되며 파리 전역에서 추적됩니다. 이러한 인터뷰는 오디오 녹음의 주제이며 이후 가명 처리되었습니다. 주제별 분석은 여성의 경험을 분석하는 것을 목표로 하는 포괄적인 접근 방식으로 수행됩니다.
관점과 기대되는 결과
본 설문조사는 유방암의 진단, 치료 및 경험과 그것이 프랑스와 사하라 이남 아프리카에서 태어난 여성의 삶의 궤적에 미치는 영향에 대한 과학적 지식을 제공할 것입니다. 따라서 이러한 결과는 유방암을 앓고 있는 여성을 위한 의료 및 심리사회적 치료의 개선에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경
2023년 프랑스에서 61,214건의 새로운 사례가 진단되면서 유방암은 여성암의 33%를 차지하며 여성에게 가장 흔한 암입니다. 2017년 유병률은 913,089명으로 추산되며, 연구에 따르면 표준화된 발생률이 수년 동안 1990년 100,000명당 72.8명에서 2023년 100,000명당 99.2명으로 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 증가는 부분적으로 새로운 사례의 조기 발견을 촉진하는 선별 캠페인의 시행뿐만 아니라 많은 부분의 유방암을 담당하는 위험 요인의 존재로 설명됩니다.
유방암에 직면한 사회적 불평등에 관한 연구는 몇 가지 현실을 강조합니다. 실제로 유방암은 진단 후 5년 동안 관찰된 순생존율이 88%에 달해 예후가 좋은 암 중 하나로 여겨지지만, 연구에 따르면 이러한 비율은 연령에 따라 다르며 사회 계층이 낮은 여성의 경우 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 특권 사회 계층의 여성보다 사망할 확률이 높습니다. 또한, 이민자 여성, 특히 사하라 이남 아프리카 출신 여성은 여러 가지 건강 문제에 직면하고 종종 프랑스에서 불안정한 상황에 살고 있지만, 프랑스에서 태어난 여성과 비교하여 유방암에 걸린 여성의 상황을 기록한 연구는 거의 없습니다. 수행된 소수의 연구에서는 유방암 검진에 대한 접근권의 불평등과 상당한 사회적, 행정적 불안정으로 표시되는 유방암 이후의 삶을 강조합니다. 따라서 유방암에 직면한 사하라 이남 아프리카에서 태어난 여성의 궤적은 프랑스에서 태어난 여성의 궤적과 다를 수 있다고 생각할 수 있습니다. 예를 들어, 이민자 여성은 비이민 여성과 암 발병 연령이 다르거나 치료를 받는 데 더 큰 어려움을 겪을 가능성이 있습니다.
SENOVIE France 프로젝트는 이러한 지식 격차를 메우기 위해 설계되었습니다. 이 보고서는 프랑스에서 태어난 여성과 사하라 이남 아프리카에서 태어난 여성의 삶의 궤적에 유방암이 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
목표
SENOVIE 프랑스 설문조사의 목표는 다음과 같습니다.
- 유방암(진단, 치료 및 유방 재건)이 이미 여러 영역(예: 가족이나 직업/재정 상황과 같은 영역에서 유방암의 사회적 결과)에서 이주로 인해 영향을 받고 있는 여성의 삶에 어떤 영향을 미치는지 이해합니다.
- 파리 지역에서 유방암을 앓고 있는 이주 여성의 치료 일정(자기 재건 포함)을 연구하고 그들의 사회적 결정 요인을 이해합니다.
- 이주 상황에서 성별이 여성의 의학적, 사회적 결과를 어떻게 형성할 수 있는지 관찰합니다.
방법론
SENOVIE 프랑스 설문조사는 양적 구성요소와 정성적 구성요소라는 두 가지 구성요소로 구성된 혼합 방법 설문조사입니다.
정량적 구성요소 정량적 구성요소는 본 연구의 여러 구성원이 파리 대도시 지역의 이민자들 사이에서 HIV/B형 간염 분야에서 성공적으로 사용한 방법론인 생활 사건 조사를 기반으로 합니다. 이 혁신적인 방법론은 소외 계층의 예비 코호트에서 매우 빈번하게 발생하는 감소를 피하면서 종단적 데이터를 수집할 수 있다는 큰 장점이 있습니다. 여성은 한 번 조사를 받고 과거 궤적에 대해 회고적으로 질문을 받습니다. 폐쇄형 질문 CAPI 설문지와 면접관이 주요 요소와 날짜를 보고하는 약력 그리드 페이퍼가 데이터 수집에 사용됩니다. 전기 그리드 종이는 인터뷰 대상자가 날짜와 나이를 모두 사용하여 사건의 순서를 기억하고 요소를 서로 관점에 배치할 수 있기 때문에 기억 편향을 최소화하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다(예를 들어 여성은 자신이 액세스한 날짜를 무시할 수 있음). 의료 보험에 가입했지만 그녀는 두 번째 임신 중에 발생한 일을 기억할 것입니다). 이 방법론은 삶과 건강 궤적을 역추적하는 데 있어 견고성을 보여주었습니다.
이번 조사는 프랑스에서 태어난 여성 500명과 사하라 이남 아프리카에서 태어난 여성 500명을 포함해 약 1000명의 여성을 모집하는 것을 목표로 하고 있다. 데이터 수집 12개월 동안 CAPI 환자 설문지, 전기 그리드 문서(INED에서 모집하고 훈련한 면접관이 작성) 및 의료 설문지(파트너 병원의 임상 연구원이 작성)를 사용하여 다음 데이터를 수집합니다.
환자 설문지와 전기 그리드에는 다음 모듈이 포함됩니다.
- 전 생애(주거 이력, 직업 이력)를 회고하며,
- 관계와 자녀의 역사,
- 국적, 프랑스 도착 및 체류(이주여성의 경우),
- 건강 보험,
- 폭력,
- 유방암(진단, 치료, 여성의 삶에 미치는 영향),
- 코비드 기간,
- 경제적 결과,
- 건강, 성, 웰빙.
수집은 대면 인터뷰 방식으로 진행됩니다. 각 의료 서비스 내에서 의료 전문가는 상담 중(또는 상담 전)에 적격 환자를 식별합니다. 설문조사는 의료 전문가가 모든 적격 환자에게 제공됩니다. 참여에 동의하는 환자는 면접관에게 소개됩니다. 환자는 상담 후 즉시 설문조사 참여에 동의하거나 예약을 통해 참여에 동의할 수 있습니다. 사전 예약을 통해 참여에 동의하신 분들은 면접관과 설문지 작성 날짜를 합의하게 됩니다. 두 경우 모두, 설문지는 프로젝트의 병원 파트너(Saint-Louis University Hospital AP-HP, Delafontaine Hospital Saint-Denis, Robert Ballanger Hospital Aulnay-sous-Bois)의 사무실에서 기밀이 보장되는 사무실에서 관리됩니다. 회견. 개별 설문지는 INED 보안 LimeSurvey 서버에 실시간으로 입력됩니다. 전기 그리드는 동일한 LimeSurvey 서버의 전담 운영자가 입력하기 전에 종이에 수집됩니다.
의료 설문지에는 암의 특징과 여성이 따르는 치료법에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 파트너 센터의 병원 직원이 이를 보완할 것입니다. 입력은 IRD의 REDCap 보안 서버에서 수행됩니다.
통계분석 측면에서는 기술통계를 활용하여 프랑스에서 태어난 여성과 파리 광역 지역에서 유방암을 안고 생활하는 사하라 이남 아프리카에서 태어난 여성의 의학적 상태, 사회적 특성, 생활환경 등을 정확하게 기술할 예정이다. 예상대로 사하라 이남 아프리카 출신 여성이 프랑스 출신 여성보다 젊다면 이러한 통계는 연령 표준화될 수도 있습니다.
유방암 진단 및 치료의 사회적 결과를 측정하기 위해 다양한 시간성(이주 이후 시간, 진단 이후 시간, 치료 이후 시간, 등)을 사용하게 됩니다. 위생 위기가 2020년부터 2021년 사이에 의료 궤적에 어떤 영향을 미쳤을 수 있는지에 특별한 관심을 기울일 것이며, 모든 여성이 같은 방식으로 영향을 받았는지(의학적 후속 조치 누락, 수술 지연)도 조사할 것입니다. 또한 유방 재건의 사회적 결정 요인과 사회적 영향에 특별한 관심을 기울일 것입니다.
정성적 구성요소
이 질적 구성요소의 목적은 여성의 건강, 사회 및 이주 궤적이 명확하게 표현되는 방식과 프랑스 보건 서비스에서 사하라 사막 이남 아프리카에서 태어난 여성의 돌봄에 대한 여성의 참여를 심층적으로 설명하는 것입니다. 이 섹션에서는 다음과 같은 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 어떤 이주여성이 어떤 조건에서 유통되고 있습니까? 참가자들이 직면하는 도전과 장애물은 무엇입니까? 참가자들이 직면하는 행정적, 물질적, 사회적 어려움은 무엇입니까? 어떤 레버를 활성화할 수 있나요? 이러한 장애물을 제거하기 위해 이주여성들은 어떤 행위자들에게 의지할 수 있는가? 이 여성들의 직업적, 가족적, 부부적, 정서적, 육체적 경험은 무엇입니까? 이러한 질문에 답하기 위해 사하라 이남 아프리카에서 태어난 여성들을 대상으로 정성적 인터뷰를 실시할 예정입니다. 목표는 파리 전역에서 약 40번의 인터뷰를 진행하는 것입니다. 정확한 숫자는 데이터 포화 원칙에 따라 달라질 수 있습니다. 인터뷰 내용은 녹음, 가명처리 및 전사될 것입니다. Ceped의 안전한 NextCloud 서버에 저장됩니다. 인터뷰는 참가자들이 겪은 경험을 분석하는 것을 목표로 하는 포괄적인 접근 방식으로 분석됩니다.
관점과 기대되는 결과
이 연구는 유방암에 걸린 여성의 사회적 및 건강 궤적을 문서화하고 비교 목적으로 파리 지역의 특정 병원에서 추적할 것입니다. 이는 프랑스에서 태어난 여성과 사하라 이남 아프리카에서 태어난 여성의 암 진단 상황, 질병의 경험 및 여성 삶의 다양한 측면(경제적, 수행원, 성적 취향, 커플 등)에 대한 결과에 대한 과학적 지식을 제공할 것입니다. .).
이 연구는 환자 협회의 인식을 제고하고 이주 여성을 위한 구체적인 행동 노선을 개발하고 정치적 의사 결정자들이 치료에 대한 접근을 촉진하도록 로비하는 데 도움이 될 것입니다. 따라서 이러한 결과는 유방암을 앓고 있는 여성을 위한 의료 및 심리사회적 치료의 개선에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aulnay-sous-Bois, 프랑스
- Robert Ballanger Hospital Aulnay-Sous-Bois
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- Avicenne University Hospital AP-HP
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Paris, 프랑스
- Saint-Louis University Hospital AP-HP
-
Saint-Denis, 프랑스
- Delafontaine Hospital Saint-Denis
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 연구 파트너 병원 중 한 곳에서 상담을 받은 여성
- 그룹 1: 사하라 이남 아프리카 국가에서 태어난 여성
- 그룹 2: 프랑스에서 태어난 여성
- 2014년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 유방암 진단을 받았습니다. 2024년부터 데이터 수집이 시작되므로 암 진단 후 최소 4년, 모집이 소요되는 병원 서비스 추적 기간인 진단 후 최대 10년까지 여성의 삶의 궤적을 조사할 수 있게 된다. 장소.
제외 기준:
- 프랑스어를 구사하지 않음
- 18세 미만
- 2014년 이전 및 2020년 이후에 유방암 진단을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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사하라 이남 아프리카에서 태어난 여성
사하라 이남 아프리카에서 태어나 유방암 진단을 받은 여성
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프랑스에서 태어난 여성
프랑스에서 태어나 유방암 진단을 받은 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방암 진단 상황
기간: 첫 징후부터 유방암 진단까지 최대 10년
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임상 징후, 선별 캠페인 또는 의료 처방에 따라 후향적으로 진단을 받았다고 선언한 여성의 비율
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첫 징후부터 유방암 진단까지 최대 10년
|
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프랑스 도착일부터 유방암 진단까지의 시간
기간: 프랑스 도착일부터 진단일까지 최대 10년
|
사하라 이남 아프리카에서 태어난 여성의 프랑스 도착부터 유방암 진단까지의 시간
|
프랑스 도착일부터 진단일까지 최대 10년
|
|
유방암 진단 후 치료를 받기까지의 시간
기간: 진단일부터 암치료 첫 상담일까지, 이후 매년 최대 10년
|
진단부터 유방암 치료 시작까지의 시간(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법)
|
진단일부터 암치료 첫 상담일까지, 이후 매년 최대 10년
|
|
유방암 치료
기간: 진단 당시, 이후 매년 최대 10년
|
진단 이후 유방암 치료로 수술, 방사선요법, 화학요법 및/또는 호르몬 요법을 받은 여성의 비율
|
진단 당시, 이후 매년 최대 10년
|
|
유방암 치료 접근에 대한 이주 궤적의 영향
기간: 프랑스 도착부터 유방암 진단까지, 그리고 매년 유방암 진단 후 최대 10년까지
|
서류미비 여성, 프랑스 도착 후 유방암 진단 당시 건강보험 혜택을 받지 못한 여성의 비율
|
프랑스 도착부터 유방암 진단까지, 그리고 매년 유방암 진단 후 최대 10년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방암이 성생활에 미치는 영향
기간: 진단 당시 이후 매년 최대 10년
|
진단 이후 성교 빈도, 성적 리비도, 출산 의향의 변화를 회고적으로 밝힌 여성의 비율
|
진단 당시 이후 매년 최대 10년
|
|
유방암과 이주 상태가 성별 관계에 미치는 영향
기간: 진단 당시, 이후 매년 최대 10년
|
진단 당시 결합 상태를 회고적으로 선언한 여성의 비율, 결합의 변화(결합 강화, 악화), 유방암 진단 후 파트너의 지원을 회고적으로 선언한 여성의 비율
|
진단 당시, 이후 매년 최대 10년
|
|
유방암이 여성의 삶에 미치는 영향
기간: 진단 당시, 이후 매년 최대 10년
|
유방암 진단 및 치료 후 신체적 한계를 보고한 여성의 비율, 유방암 진단 후 파트너가 아닌 다른 사람(파트너를 선언한 경우)의 지원을 받았다고 보고한 여성의 비율
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진단 당시, 이후 매년 최대 10년
|
|
질병이 직업적 상황에 미치는 영향
기간: 진단 당시, 이후 매년 최대 10년
|
진단 당시 고용된 여성의 비율, 이후 매년 최대 10년 또는 데이터 수집 당시 고용된 여성의 비율
|
진단 당시, 이후 매년 최대 10년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anne Gosselin, Karna Coulibaly, Joseph Larmarange, Clémence Schantz. Plan de gestion des données du projet SENOVIE France. Institut de Recherche pour le Développement (IRD). 2024. ⟨hal-04563793⟩
- Louise Ludet, Luis Teixeira, Gaëtan des Guetz, Clémence Schantz, for the SENOVIE group. Therapeutic mobility and breast cancer in France: Experiences of African women. SSM - Qualitative Research in Health, Volume 4, 2023. https://doi.org/10.1016/j.ssmqr.2023.100314.
- Coulibaly K, Schantz C, Teixeira L, Degrees du Lou A, Des Guetz G, Hocini H, Zelek L, Larmarange J, Gosselin A; SENOVIE study group; SENOVIE study group. A Life course approach to investigate breast cancer and migration in the greater Paris area: the SENOVIE study protocol. BMJ Open. 2025 Apr 2;15(4):e095759. doi: 10.1136/bmjopen-2024-095759.
유용한 링크
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