健康な参加者におけるチトクロム P450 3A4 および 2C8 基質に対する LY4100511 (DC-853) の加害者の可能性を評価する薬物間相互作用研究
健康な参加者におけるシトクロム P450 酵素基質の単回投与薬物動態に対する LY4100511 (DC-853) の効果を評価するための第 1 相、単施設、非盲検、固定配列、クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、健康な参加者に LY4100511 (DC-853) を単独で投与した場合、またはシトクロム P450 基質の存在下で投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性には出産の可能性がなければなりません
- 男性は避妊に同意する必要があります
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) で、体重が 50 kg 以上である。
- 健康状態は、スクリーニング時およびチェックイン時の病歴、12誘導ECGおよびバイタルサイン測定、臨床検査室評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症）、チェックイン時の身体検査からの臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。調査員によって評価されました。
除外基準:
研究者の見解では、12誘導ECG異常がある。
- 研究への参加に伴うリスクが増大する
- ECGデータ分析を混乱させる可能性がある
QTCF > 450 ミリ秒（男性）、または > 470 ミリ秒（女性）
- 短い PR 間隔 <120 ミリ秒、または PR 間隔 >220 ミリ秒
- 2度または3度の房室ブロック
- QRS > 120 ミリ秒の心室内伝導遅延
- 完全な右脚ブロック
- 左脚ブロック、または
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群。
- 現在または最近急性感染症を患ったことがある
- 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠を示す
- -スクリーニング前の12週間以内に何らかの外科的処置を受けたか、または研究中に実施される予定の計画された外科的処置を受けた。
- 複数のまたは重度のアレルギーの病歴または存在、または処方薬または非処方薬に対するアナフィラキシー反応がある。
- 免疫力が低下している
- C-SSRS のベースライン/スクリーニング バージョンを使用した、積極的な自殺念慮または積極的な自殺行動の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY4100511 用量 1 + ミダゾラム + レパグリニド (コホート 1)
参加者は、LY4100511 の経口投与 1 と、ミダゾラムおよびレパグリニドの単回投与を受けます。
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経口投与
経口投与
経口投与
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実験的：LY4100511 用量 2 + ミダゾラム + レパグリニド (コホート 2)
参加者は、LY4100511 を最大 2 回経口投与され、ミダゾラムとレパグリニドを単回投与されます。
より低い用量レベルからの安全性と忍容性データの十分な検討が行われるまで、投与は続行されません。
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経口投与
経口投与
経口投与
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実験的：LY4100511 用量 3 + ジゴキシンおよびロスバスタチン (コホート 3)
参加者は、LY4100511 の経口投与 3 と、ジゴキシンおよびロスバスタチンの単回投与を受けます。
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経口投与
経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): 定常状態の非存在下または存在下におけるミダゾラムの時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC [0-∞]) LY4100511
時間枠：1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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薬物動態 (PK): 定常状態 LY4100511 の非存在下または存在下での 1-ヒドロキシミダゾラムの時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC [0-∞])
時間枠：1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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薬物動態 (PK): 定常状態の非存在下または存在下でのレパグリニドの時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC [0-∞]) LY4100511
時間枠：1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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薬物動態 (PK): 定常状態の非存在下または存在下でのジゴキシンの時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC [0-∞]) LY4100511
時間枠：1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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PK: 定常状態の非存在下または存在下におけるミダゾラムの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC[0-tlast]) までの濃度時間曲線の下の面積 LY4100511
時間枠：1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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PK: 定常状態の LY4100511 の非存在下または存在下における、1-ヒドロキシミダゾラムの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC[0-tlast]) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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PK: 定常状態の非存在下または存在下におけるレパグリニドの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC[0-tlast]) までの濃度時間曲線の下の面積 LY4100511
時間枠：1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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PK: 定常状態の非存在下または存在下におけるジゴキシンの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC[0-tlast]) までの濃度時間曲線の下の面積 LY4100511
時間枠：1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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PK: 定常状態 LY4100511 の非存在下または存在下でのミダゾラムの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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PK: 定常状態 LY4100511 の非存在下または存在下での 1-ヒドロキシミダゾラムの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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PK: 定常状態 LY4100511 の非存在下または存在下でのレパグリニドの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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PK: 定常状態 LY4100511 の非存在下または存在下でのジゴキシンの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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1日目および9日目: 投与前、投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月16日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27110
- J5C-MC-FOAF, DC-853104 (その他の識別子：DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。