Um estudo de interação medicamentosa que avalia o potencial perpetrador de LY4100511 (DC-853) em substratos do citocromo P450 3A4 e 2C8 em participantes saudáveis
23 de janeiro de 2025 atualizado por: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Um estudo cruzado de fase 1, de centro único, aberto, de sequência fixa, para avaliar o efeito de LY4100511 (DC-853) na farmacocinética de dose única de substratos enzimáticos do citocromo P450 em participantes saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do LY4100511 (DC-853) quando administrado sozinho ou na presença de substratos do citocromo P450 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem ter potencial para engravidar
- Os homens devem concordar em usar contraceptivos
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 quilogramas/metro quadrado (kg/m²), inclusive, e peso corporal maior ou igual a 50 kg.
- Em boa saúde, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo no histórico médico, ECG de 12 derivações e medições de sinais vitais, e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita) na triagem e no check-in, e no exame físico no check-in como avaliado pelo investigador.
Critério de exclusão:
Ter uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador,
- aumenta os riscos associados à participação no estudo
- pode confundir a análise de dados de ECG
um QTCF >450 mseg para homens ou >470 mseg para mulheres
- intervalo PR curto <120 mseg ou intervalo PR >220 mseg
- bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- atraso de condução intraventricular com QRS >120 mseg
- bloqueio completo de ramo direito
- bloqueio de ramo esquerdo ou
- Síndrome de Wolff Parkinson-White.
- Teve infecção aguda atual ou recente
- Mostrar evidências de tuberculose (TB) ativa ou latente
- Teve algum procedimento cirúrgico nas 12 semanas anteriores à triagem ou qualquer procedimento cirúrgico planejado programado para ocorrer durante o estudo.
- Ter histórico ou presença de alergias múltiplas ou graves, ou reação anafilática a medicamentos prescritos ou não.
- São imunocomprometidos
- Presença de ideação suicida ativa ou comportamento suicida positivo usando a versão de base/triagem do C-SSRS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY4100511 Dose 1 + Midazolam + Repaglinida (Coorte 1)
Os participantes receberão uma dose oral 1 de LY4100511 e uma dose única de midazolam e repaglinida.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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Experimental: LY4100511 Dose 2 + Midazolam + Repaglinida (Coorte 2)
Os participantes receberão até uma dose oral 2 de LY4100511 e uma dose única de midazolam e repaglinida.
A dosagem não prosseguirá até que seja realizada uma revisão satisfatória dos dados de segurança e tolerabilidade do nível de dose mais baixo.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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Experimental: LY4100511 Dose 3 + Digoxina e Rosuvastatina (Coorte 3)
Os participantes receberão uma dose oral 3 de LY4100511 e uma dose única de digoxina e rosuvastatina.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-∞]) de midazolam, na ausência ou presença de estado estacionário LY4100511
Prazo: Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-∞]) de 1-hidroximidazolam, na ausência ou presença de estado estacionário LY4100511
Prazo: Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-∞]) de repaglinida, na ausência ou presença de estado estacionário LY4100511
Prazo: Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-∞]) da digoxina, na ausência ou presença de estado estacionário LY4100511
Prazo: Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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PK: Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC[0-tlast]) de midazolam, na ausência ou presença de estado estacionário LY4100511
Prazo: Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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PK: Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC[0-tlast]) de 1-hidroximidazolam, na ausência ou presença de estado estacionário LY4100511
Prazo: Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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PK: Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC[0-tlast]) de repaglinida, na ausência ou presença de estado estacionário LY4100511
Prazo: Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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PK: Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC[0-tlast]) de digoxina, na ausência ou presença de estado estacionário LY4100511
Prazo: Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Midazolam, na ausência ou presença de estado estacionário LY4100511
Prazo: Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de 1-Hidroximidazolam, na ausência ou presença de estado estacionário LY4100511
Prazo: Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Repaglinida, na ausência ou presença de estado estacionário LY4100511
Prazo: Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Digoxina, na ausência ou presença de estado estacionário LY4100511
Prazo: Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 9: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes Protetores
- Agentes Cardiotônicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Midazolam
- Digoxina
- Repaglinida
Outros números de identificação do estudo
- 27110
- J5C-MC-FOAF, DC-853104 (Outro identificador: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .