Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия, оценивающее потенциал преступника LY4100511 (DC-853) на субстратах цитохрома P450 3A4 и 2C8 у здоровых участников

23 января 2025 г. обновлено: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Фаза 1, одноцентровое, открытое, перекрестное исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния LY4100511 (DC-853) на фармакокинетику однократной дозы субстратов фермента цитохрома P450 у здоровых участников.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику LY4100511 (DC-853) при введении отдельно или в присутствии субстратов цитохрома P450 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины должны иметь детородный потенциал
  • Мужчины должны согласиться использовать контрацепцию
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м²) включительно и массу тела более или равную 50 кг.
  • При хорошем состоянии здоровья, что определяется отсутствием клинически значимых данных в анамнезе, ЭКГ в 12 отведениях и измерениях жизненно важных показателей, а также клинических лабораторных исследованиях (конгенгенная негемолитическая гипербилирубинемия) при скрининге и регистрации, а также при физическом осмотре при регистрации, как оценивает следователь.

Критерий исключения:

  • Имеются отклонения ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя,

    • увеличивает риски, связанные с участием в исследовании
    • может исказить анализ данных ЭКГ

    • QTCF >450 мс для мужчин или >470 мс для женщин

      • короткий интервал PR <120 мс или интервал PR>220 мс
      • атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
      • задержка внутрижелудочковой проводимости с QRS >120 мс
      • полная блокада правой ножки пучка Гиса
      • блокада левой ножки пучка Гиса или
      • Синдром Вольфа Паркинсона-Уайта.
  • Перенесли текущую или недавнюю острую инфекцию.
  • Покажите доказательства активного или латентного туберкулеза (ТБ)
  • Были ли какие-либо хирургические процедуры в течение 12 недель до скрининга или какие-либо запланированные хирургические процедуры, запланированные во время исследования.
  • Имейте в анамнезе или наличие множественных или тяжелых аллергий или анафилактическую реакцию на лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта.
  • Имеют ослабленный иммунитет
  • Наличие активных суицидальных мыслей или позитивного суицидального поведения при использовании базовой/скрининговой версии C-SSRS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY4100511 Доза 1 + мидазолам + репаглинид (группа 1)
Участники получат пероральную дозу 1 LY4100511 и однократную дозу мидазолама и репаглинида.
Лекарство: Мидазолам
Вводится перорально
Лекарство: LY4100511 (DC-853) Доза 1
Принимается перорально
Лекарство: Репаглинид
Принимается перорально
Экспериментальный: LY4100511 Доза 2 + мидазолам + репаглинид (группа 2)
Участники получат пероральную дозу до 2 LY4100511 и однократную дозу мидазолама и репаглинида. Дозирование не будет продолжаться до тех пор, пока не будет проведен удовлетворительный анализ данных о безопасности и переносимости более низких доз.
Лекарство: Мидазолам
Вводится перорально
Лекарство: Репаглинид
Принимается перорально
Лекарство: LY4100511 (DC-853) Доза 2
Принимается перорально
Экспериментальный: LY4100511 Доза 3 + дигоксин и розувастатин (группа 3)
Участники получат пероральную дозу 3 LY4100511 и однократную дозу дигоксина и розувастатина.
Лекарство: Розувастатин
Вводится перорально
Лекарство: Дигоксин
Вводится перорально
Лекарство: LY4100511 (DC-853) Доза 3
Принимается перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности (AUC [0–∞]) мидазолама в отсутствие или в присутствии устойчивого состояния LY4100511.
Временное ограничение: День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности (AUC [0–∞]) 1-гидроксимидазолама в отсутствие или в присутствии устойчивого состояния LY4100511.
Временное ограничение: День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности (AUC [0–∞]) репаглинида в отсутствие или в присутствии устойчивого состояния LY4100511.
Временное ограничение: День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности (AUC [0–∞]) дигоксина в отсутствие или в присутствии устойчивого состояния LY4100511.
Временное ограничение: День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
ФК: площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC[0-tlast]) мидазолама в отсутствие или в присутствии устойчивого состояния LY4100511.
Временное ограничение: День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
ФК: площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC[0-tlast]) 1-гидроксимидазолама в отсутствие или в присутствии устойчивого состояния LY4100511.
Временное ограничение: День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
ФК: площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC[0-tlast]) репаглинида в отсутствие или наличии устойчивого состояния LY4100511.
Временное ограничение: День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
ФК: площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC[0-tlast]) дигоксина в отсутствие или наличии устойчивого состояния LY4100511.
Временное ограничение: День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
ФК: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) мидазолама в отсутствие или в присутствии стабильного LY4100511.
Временное ограничение: День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
ФК: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) 1-гидроксимидазолама в отсутствие или присутствии устойчивого состояния LY4100511.
Временное ограничение: День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
ФК: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) репаглинида в отсутствие или в присутствии устойчивого состояния LY4100511.
Временное ограничение: День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
ФК: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) дигоксина в отсутствие или присутствии устойчивого состояния LY4100511.
Временное ограничение: День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.
День 1 и день 9: до введения, до 48 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27110
  • J5C-MC-FOAF, DC-853104 (Другой идентификатор: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться