Un estudio de interacción fármaco-fármaco que evalúa el potencial perpetrador de LY4100511 (DC-853) en sustratos del citocromo P450 3A4 y 2C8 en participantes sanos
23 de enero de 2025 actualizado por: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Un estudio cruzado de fase 1, unicéntrico, abierto, de secuencia fija para evaluar el efecto de LY4100511 (DC-853) sobre la farmacocinética de dosis única de los sustratos enzimáticos del citocromo P450 en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LY4100511 (DC-853) cuando se administra solo o en presencia de sustratos del citocromo P450 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben estar en edad fértil.
- Los hombres deben aceptar usar anticonceptivos.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kilogramos/metro cuadrado (kg/m²), inclusive, y un peso corporal mayor o igual a 50 kg.
- Gozar de buena salud, según lo determinado por hallazgos clínicamente no significativos en el historial médico, ECG de 12 derivaciones y mediciones de signos vitales, y evaluaciones de laboratorio clínico (hiperbilirrubinemia no hemolítica congénita) en el momento de la selección y el check-in, y del examen físico en el check-in, así como evaluado por el investigador.
Criterio de exclusión:
Tiene una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador,
- aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio
- puede confundir el análisis de datos del ECG
un QTCF >450 ms para hombres, o >470 ms para mujeres
- intervalo PR corto <120 ms o intervalo PR >220 ms
- bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- retraso de la conducción intraventricular con QRS >120 mseg
- bloqueo completo de rama derecha
- bloqueo de rama izquierda, o
- Síndrome de Wolff Parkinson-White.
- Ha tenido una infección aguda actual o reciente.
- Mostrar evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente.
- Ha tenido algún procedimiento quirúrgico dentro de las 12 semanas previas a la selección o cualquier procedimiento quirúrgico planificado para realizarse durante el estudio.
- Tiene antecedentes o presencia de alergias múltiples o graves, o una reacción anafiláctica a medicamentos recetados o no recetados.
- Están inmunocomprometidos
- Presencia de ideación suicida activa o conducta suicida positiva utilizando la versión inicial/de detección del C-SSRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY4100511 Dosis 1 + Midazolam + Repaglinida (Cohorte 1)
Los participantes recibirán una dosis oral 1 de LY4100511 y una dosis única de midazolam y repaglinida.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: LY4100511 Dosis 2 + Midazolam + Repaglinida (Cohorte 2)
Los participantes recibirán hasta una dosis oral 2 de LY4100511 y una dosis única de midazolam y repaglinida.
La dosificación no continuará hasta que se realice una revisión satisfactoria de los datos de seguridad y tolerabilidad del nivel de dosis más bajo.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: LY4100511 Dosis 3 + Digoxina y Rosuvastatina (Cohorte 3)
Los participantes recibirán una dosis oral 3 de LY4100511 y una dosis única de digoxina y rosuvastatina.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-∞]) de midazolam, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-∞]) de 1-hidroximidazolam, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-∞]) de repaglinida, en ausencia o presencia de LY4100511 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-∞]) de digoxina, en ausencia o presencia de LY4100511 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC[0-tlast]) de midazolam, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC[0-tlast]) de 1-hidroximidazolam, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC[0-tlast]) de repaglinida, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC[0-tlast]) de digoxina, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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PK: Concentración máxima observada (Cmax) de midazolam, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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PK: Concentración máxima observada (Cmax) de 1-hidroximidazolam, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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PK: Concentración máxima observada (Cmax) de repaglinida, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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PK: Concentración máxima observada (Cmax) de digoxina, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Midazolam
- Digoxina
- Repaglinida
Otros números de identificación del estudio
- 27110
- J5C-MC-FOAF, DC-853104 (Otro identificador: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .