一项药物相互作用研究，评估 LY4100511 (DC-853) 对健康参与者的细胞色素 P450 3A4 和 2C8 底物的作案潜力
一项单中心、开放标签、固定序列、交叉研究，旨在评估 LY4100511 (DC-853) 对健康参与者中细胞色素 P450 酶底物单剂量药代动力学的影响
本研究的主要目的是评估 LY4100511 (DC-853) 在健康参与者中单独给药或在细胞色素 P450 底物存在下给药时的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性必须具有生育能力
- 男性必须同意采取避孕措施
- 体重指数 (BMI) 介于 18.0 至 32.0 公斤/平方米 (kg/m²) 之间（含），且体重大于或等于 50 公斤。
- 健康状况良好，根据病史、12 导联心电图和生命体征测量、筛查和入住时的临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症）、以及入住时的体检结果确定，无临床意义由研究者评估。
排除标准：
存在 12 导联心电图异常，根据研究者的意见，
- 增加参与研究相关的风险
- 可能会混淆心电图数据分析
a QTCF > 450 毫秒（男性），或 > 470 毫秒（女性）
- 短 PR 间期 <120 毫秒或 PR 间期 >220 毫秒
- 二度或三度房室传导阻滞
- QRS > 120 毫秒的室内传导延迟
- 完全性右束支传导阻滞
- 左束支传导阻滞，或
- 沃尔夫帕金森怀特综合症。
- 目前或近期有过急性感染
- 显示活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据
- 在筛选前 12 周内进行过任何外科手术，或在研究期间计划进行任何计划的外科手术。
- 有多种或严重过敏史或存在多种或严重过敏，或对处方药或非处方药有过敏反应。
- 免疫功能低下
- 使用 C-SSRS 的基线/筛选版本显示活跃的自杀意念或积极的自杀行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY4100511 剂量 1 + 咪达唑仑 + 瑞格列奈（队列 1）
参与者将接受口服剂量 1 的 LY4100511 和单剂量的咪达唑仑和瑞格列奈。
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口服给药
口服给药
口服给药
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实验性的：LY4100511 剂量 2 + 咪达唑仑 + 瑞格列奈（队列 2）
参与者将接受最多口服剂量 2 的 LY4100511 以及单剂量的咪达唑仑和瑞格列奈。
在对较低剂量水平的安全性和耐受性数据进行令人满意的审查之前，不会继续给药。
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口服给药
口服给药
口服给药
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实验性的：LY4100511 剂量 3 + 地高辛和瑞舒伐他汀（队列 3）
参与者将接受口服 3 剂 LY4100511 和单剂地高辛和瑞舒伐他汀。
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口服给药
口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：在存在或不存在稳态 LY4100511 的情况下，咪达唑仑从零时间到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-∞])
大体时间：第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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药代动力学 (PK)：在不存在或存在稳态 LY4100511 的情况下，1-羟基咪达唑仑的浓度-时间曲线下从时间零到无穷大 (AUC [0-∞]) 的面积
大体时间：第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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药代动力学 (PK)：在不存在或存在稳态 LY4100511 的情况下，瑞格列奈从零时间到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-∞])
大体时间：第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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药代动力学 (PK)：在不存在或存在稳态 LY4100511 的情况下，地高辛从零时间到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-∞])
大体时间：第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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PK：在存在或不存在稳态 LY4100511 的情况下，咪达唑仑从零时间到最后可定量浓度 (AUC[0-tlast]) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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PK：在不存在或存在稳态 LY4100511 的情况下，1-羟基咪达唑仑从零时间到最后可定量浓度 (AUC[0-tlast]) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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PK：在存在或不存在稳态 LY4100511 的情况下，瑞格列奈从零时间到最后可定量浓度 (AUC[0-tlast]) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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PK：在存在或不存在稳态 LY4100511 的情况下，地高辛从零时间到最后可定量浓度 (AUC[0-tlast]) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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PK：在存在或不存在稳态 LY4100511 的情况下，咪达唑仑的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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PK：在不存在或存在稳态 LY4100511 的情况下，1-羟基咪达唑仑的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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PK：在存在或不存在稳态 LY4100511 的情况下，瑞格列奈的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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PK：在存在或不存在稳态 LY4100511 的情况下，地高辛的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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第 1 天和第 9 天：服药前、服药后 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月16日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月10日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 27110
- J5C-MC-FOAF, DC-853104 (其他标识符：DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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