Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce lék-lék hodnotící potenciál pachatele LY4100511 (DC-853) na substrátech cytochromu P450 3A4 a 2C8 u zdravých účastníků

23. ledna 2025 aktualizováno: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Jednostředová, otevřená, zkřížená studie fáze 1 s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku LY4100511 (DC-853) na farmakokinetiku jednorázové dávky substrátů enzymu cytochromu P450 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku LY4100511 (DC-853), pokud je podáván samostatně nebo v přítomnosti substrátů cytochromu P450 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí být ve fertilním věku
  • Muži musí souhlasit s užíváním antikoncepce
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kilogramy/metr čtvereční (kg/m²) včetně a tělesnou hmotnost větší nebo rovnou 50 kg.
  • V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno bez klinicky významných nálezů z anamnézy, 12svodového EKG a vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (kongentická nehemolytická hyperbilirubinémie) při screeningu a kontrole, anf z fyzikálního vyšetření při kontrole jako posoudil vyšetřovatel.

Kritéria vyloučení:

  • Mít abnormalitu 12svodového EKG, která podle názoru zkoušejícího

    • zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
    • může zkreslit analýzu dat EKG

    • QTCF > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy

      • krátký PR interval <120 msec nebo PR interval >220 msec
      • atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
      • zpoždění intraventrikulárního vedení s QRS >120 msec
      • kompletní blok pravého raménka
      • blok levého svazku, popř
      • Wolff Parkinson-White syndrom.
  • Máte aktuální nebo nedávnou akutní infekci
  • Ukázat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Absolvoval nějaké chirurgické zákroky během 12 týdnů před screeningem nebo plánoval jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během studie.
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost mnohočetných nebo závažných alergií nebo anafylaktickou reakci na léky na předpis nebo léky bez předpisu.
  • Jsou imunokompromitované
  • Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek nebo pozitivního sebevražedného chování pomocí základní/screeningové verze C-SSRS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY4100511 Dávka 1 + Midazolam + Repaglinid (Kohorta 1)
Účastníci dostanou perorální dávku 1 LY4100511 a jednu dávku midazolamu a repaglinidu.
Lék: Midazolam
Podává se ústně
Lék: LY4100511 (DC-853) Dávka 1
Podává se ústně
Lék: Repaglinid
Podává se ústně
Experimentální: LY4100511 Dávka 2 + Midazolam + Repaglinid (Kohorta 2)
Účastníci dostanou až orální dávku 2 LY4100511 a jednu dávku midazolamu a repaglinidu. Dávkování nebude pokračovat, dokud nebude proveden uspokojivý přezkum údajů o bezpečnosti a snášenlivosti z nižší úrovně dávky.
Lék: Midazolam
Podává se ústně
Lék: Repaglinid
Podává se ústně
Lék: LY4100511 (DC-853) Dávka 2
Podává se ústně
Experimentální: LY4100511 Dávka 3 + Digoxin a Rosuvastatin (Kohorta 3)
Účastníci obdrží perorální dávku 3 LY4100511 a jednu dávku digoxinu a rosuvastatinu.
Lék: Rosuvastatin
Podává se ústně
Lék: Digoxin
Podává se ústně
Lék: LY4100511 (DC-853) Dávka 3
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-∞]) midazolamu, v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-∞]) 1-hydroxymidazolamu, v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-∞]) repaglinidu, v nepřítomnosti nebo přítomnosti LY4100511 v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-∞]) digoxinu, v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC[0-tlast]) midazolamu, v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-tlast]) 1-hydroxymidazolamu, v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC[0-tlast]) repaglinidu, v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC[0-tlast]) digoxinu, v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) midazolamu v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) 1-hydroxymidazolamu v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) repaglinidu v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) digoxinu v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27110
  • J5C-MC-FOAF, DC-853104 (Jiný identifikátor: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit