건강한 참가자의 시토크롬 P450 3A4 및 2C8 기질에 대한 LY4100511(DC-853)의 가해자 가능성을 평가하는 약물-약물 상호작용 연구
2025년 1월 23일 업데이트: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
건강한 참가자의 Cytochrome P450 효소 기질의 단일 용량 약동학에 대한 LY4100511(DC-853)의 효과를 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 고정 순서, 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자를 대상으로 단독으로 투여하거나 시토크롬 P450 기질과 함께 투여했을 때 LY4100511(DC-853)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성은 가임 능력이 있어야 합니다.
- 남성은 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 18.0~32.0kg/㎡(kg/m²)이고 체중이 50kg 이상입니다.
- 양호한 건강 상태, 병력, 12-리드 ECG 및 활력 징후 측정, 스크리닝 및 체크인 시 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증), 체크인 시 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됨 조사관이 평가합니다.
제외 기준:
조사관의 의견으로는 다음과 같은 12-리드 ECG 이상이 있습니다.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킵니다.
- ECG 데이터 분석을 혼란스럽게 할 수 있음
QTCF > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 >470msec
- 짧은 PR 간격 <120msec 또는 PR 간격 >220msec
- 2도 또는 3도 방실 차단
- QRS가 120msec보다 큰 심실내 전도 지연
- 완전한 오른쪽 번들 분기 블록
- 왼쪽 번들 분기 블록 또는
- 울프 파킨슨-화이트 증후군.
- 현재 또는 최근에 급성 감염을 앓았음
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여줍니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 수술 절차가 있었거나 연구 기간 동안 예정된 수술 절차가 있었던 경우.
- 복합적이거나 심각한 알레르기 병력이 있거나 처방약 또는 비처방약에 대한 아나필락시스 반응이 있는 경우.
- 면역력이 저하된 경우
- C-SSRS의 기준/선별 버전을 사용하여 적극적인 자살 생각 또는 긍정적인 자살 행동의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY4100511 용량 1 + 미다졸람 + 레파글리나이드(코호트 1)
참가자들은 LY4100511의 경구 투여량 1과 미다졸람 및 레파글리나이드의 단일 투여량을 받게 됩니다.
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구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
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실험적: LY4100511 용량 2 + 미다졸람 + 레파글리나이드(코호트 2)
참가자는 LY4100511을 최대 2회 경구 투여하고 미다졸람과 레파글리나이드를 1회 투여받게 됩니다.
더 낮은 용량 수준의 안전성 및 내약성 데이터에 대한 만족스러운 검토가 수행될 때까지 투여는 진행되지 않습니다.
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구두로 관리
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실험적: LY4100511 용량 3 + 디곡신 및 로수바스타틴(코호트 3)
참가자는 LY4100511의 경구 용량 3과 디곡신 및 로수바스타틴의 단일 용량을 받게 됩니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): 정상 상태 LY4100511의 부재 또는 존재 하에 미다졸람의 0시간부터 무한대(AUC [0-무한])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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약동학(PK): 정상 상태 LY4100511의 부재 또는 존재 하에 1-하이드록시미다졸람의 0시간부터 무한대(AUC [0-무한])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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약동학(PK): 정상 상태 LY4100511의 부재 또는 존재 하에 레파글리나이드의 0시간부터 무한대(AUC [0-무한])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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약동학(PK): 정상 상태 LY4100511의 부재 또는 존재 하에 디곡신의 0시간부터 무한대(AUC [0-무한])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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PK: 정상 상태 LY4100511의 존재 또는 부재 하에 미다졸람의 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUC[0-tlast])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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PK: 정상 상태 LY4100511의 부재 또는 존재 하에 1-하이드록시미다졸람의 0시간부터 정량 가능한 최종 농도(AUC[0-tlast])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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PK: 정상 상태 LY4100511의 부재 또는 존재 하에 레파글리나이드의 0시간부터 정량 가능한 최종 농도(AUC[0-tlast])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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PK: 정상 상태 LY4100511의 부재 또는 존재 하에, 디곡신의 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUC[0-tlast])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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PK: 정상 상태 LY4100511의 부재 또는 존재 하에 미다졸람의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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PK: 정상 상태 LY4100511의 부재 또는 존재 하에 1-하이드록시미다졸람의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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PK: 정상 상태 LY4100511의 부재 또는 존재 하에 레파글리나이드의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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PK: 정상 상태 LY4100511의 부재 또는 존재 하에 디곡신의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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1일차 및 9일차: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27110
- J5C-MC-FOAF, DC-853104 (기타 식별자: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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