Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie, der evaluerer gerningsmandspotentialet af LY4100511 (DC-853) på Cytochrom P450 3A4 og 2C8 substrater hos raske deltagere

23. januar 2025 opdateret af: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Et fase 1, enkeltcenter, åbent, fast sekvens, crossover-studie til evaluering af effekten af ​​LY4100511 (DC-853) på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​cytokrom P450-enzymsubstrater hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY4100511 (DC-853), når det administreres alene eller i nærvær af cytokrom P450-substrater hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal være i den fødedygtige alder
  • Mænd skal acceptere at bruge prævention
  • Har kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), inklusive, og en kropsvægt på mere end eller lig med 50 kg.
  • Ved godt helbred, som bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings EKG og vitale tegn målinger og kliniske laboratorieevalueringer (kongentisk ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi) ved screening og check-in, og fra den fysiske undersøgelse ved check-in som vurderet af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en 12-aflednings-EKG-abnormitet, der efter investigatorens mening,

    • øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
    • kan forvirre EKG-dataanalyse

    • en QTCF >450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder

      • kort PR-interval <120 msek eller PR-interval >220 msek
      • anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
      • intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS >120 msek
      • komplet højre bundt blok
      • venstre grenblok, el
      • Wolff Parkinson-White syndrom.
  • Har haft aktuel eller nylig akut infektion
  • Vis tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Fik nogen kirurgiske indgreb inden for 12 uger før screening eller planlagte kirurgiske indgreb under undersøgelsen.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af flere eller svære allergier, eller en anafylaktisk reaktion på receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
  • Er immunkompromitterede
  • Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller positiv selvmordsadfærd ved brug af baseline/screeningsversion af C-SSRS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY4100511 Dosis 1 + Midazolam + Repaglinid (Kohorte 1)
Deltagerne vil modtage en oral dosis 1 af LY4100511 og en enkelt dosis af midazolam og repaglinid.
Medicin: Midazolam
Indgives oralt
Medicin: LY4100511 (DC-853) Dosis 1
Indgives oralt
Medicin: Repaglinid
Indgives oralt
Eksperimentel: LY4100511 Dosis 2 + Midazolam + Repaglinid (Kohorte 2)
Deltagerne vil modtage op til en oral dosis 2 af LY4100511 og en enkelt dosis af midazolam og repaglinid. Dosering vil ikke fortsætte, før en tilfredsstillende gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra lavere dosisniveau er udført.
Medicin: Midazolam
Indgives oralt
Medicin: Repaglinid
Indgives oralt
Medicin: LY4100511 (DC-853) Dosis 2
Indgives oralt
Eksperimentel: LY4100511 Dosis 3 + Digoxin og Rosuvastatin (Kohorte 3)
Deltagerne vil modtage en oral dosis 3 af LY4100511 og en enkelt dosis digoxin og rosuvastatin.
Medicin: Rosuvastatin
Indgives oralt
Medicin: Digoxin
Indgives oralt
Medicin: LY4100511 (DC-853) Dosis 3
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-∞]) for midazolam, i fravær eller tilstedeværelse af steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-∞]) af 1-Hydroxymidazolam, i fravær eller tilstedeværelse af steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-∞]) af repaglinid, i fravær eller tilstedeværelse af steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-∞]) af digoxin, i fravær eller tilstedeværelse af steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-tlast]) af midazolam, i fravær eller tilstedeværelse af steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-tlast]) af 1-Hydroxymidazolam, i fravær eller tilstedeværelse af steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-tlast]) af repaglinid, i fravær eller tilstedeværelse af steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-tlast]) af digoxin, i fravær eller tilstedeværelse af steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af midazolam, i fravær eller tilstedeværelse af steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af 1-Hydroxymidazolam, i fravær eller tilstedeværelse af steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af repaglinid, i fravær eller tilstedeværelse af steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af digoxin, i fravær eller tilstedeværelse af steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis
Dag 1 og dag 9: Før dosis, op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27110
  • J5C-MC-FOAF, DC-853104 (Anden identifikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner