Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelinteraksjonsstudie som evaluerer gjerningspotensialet til LY4100511 (DC-853) på cytokrom P450 3A4 og 2C8-substrater hos friske deltakere

23. januar 2025 oppdatert av: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

En fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, fast sekvens, crossover-studie for å evaluere effekten av LY4100511 (DC-853) på enkeltdose-farmakokinetikken til cytokrom P450-enzymsubstrater hos friske deltakere

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY4100511 (DC-853) når det administreres alene eller i nærvær av cytokrom P450-substrater hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må være i fertil alder
  • Menn må godta å bruke prevensjon
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), inklusive, og en kroppsvekt som er større enn eller lik 50 kg.
  • Ved god helse, som bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings EKG og vitale tegn målinger, og kliniske laboratorieevalueringer (kongentisk ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi) ved screening og innsjekking, og fra fysisk undersøkelse ved innsjekking som vurdert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en 12-avlednings EKG-avvik som, etter etterforskerens oppfatning,

    • øker risikoen forbundet med å delta i studien
    • kan forvirre EKG-dataanalyse

    • en QTCF >450 msek for menn, eller >470 msek for kvinner

      • kort PR-intervall <120 msek eller PR-intervall >220 msek
      • andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
      • intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS >120 msek
      • komplett høyre grenblokk
      • venstre grenblokk, el
      • Wolff Parkinson-White syndrom.
  • Har hatt nåværende eller nylig akutt infeksjon
  • Vis bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Hadde noen kirurgiske prosedyrer innen 12 uker før screening eller planlagte kirurgiske inngrep som skulle skje under studien.
  • Har en historie eller tilstedeværelse av flere eller alvorlige allergier, eller en anafylaktisk reaksjon på reseptbelagte eller reseptfrie legemidler.
  • Er immunkompromittert
  • Tilstedeværelse av aktive selvmordstanker eller positiv selvmordsatferd ved bruk av baseline/screeningversjon av C-SSRS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY4100511 Dose 1 + Midazolam + Repaglinid (Kohort 1)
Deltakerne vil motta en oral dose 1 av LY4100511 og enkeltdose av midazolam og repaglinid.
Legemiddel: Midazolam
Administreres oralt
Legemiddel: LY4100511 (DC-853) Dose 1
Administreres oralt
Legemiddel: Repaglinid
Administreres oralt
Eksperimentell: LY4100511 Dose 2 + Midazolam + Repaglinid (Kohort 2)
Deltakerne vil få opptil en oral dose 2 av LY4100511 og enkeltdose av midazolam og repaglinid. Dosering vil ikke fortsette før en tilfredsstillende gjennomgang av sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra lavere dosenivå er utført.
Legemiddel: Midazolam
Administreres oralt
Legemiddel: Repaglinid
Administreres oralt
Legemiddel: LY4100511 (DC-853) Dose 2
Administreres oralt
Eksperimentell: LY4100511 Dose 3 + Digoksin og Rosuvastatin (Kohort 3)
Deltakerne vil motta en oral dose 3 av LY4100511 og enkeltdose av digoksin og rosuvastatin.
Legemiddel: Rosuvastatin
Administreres oralt
Legemiddel: Digoksin
Administrert oralt
Legemiddel: LY4100511 (DC-853) Dose 3
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-∞]) for midazolam, i fravær eller nærvær av steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-∞]) av 1-hydroksymidazolam, i fravær eller nærvær av steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-∞]) av repaglinid, i fravær eller nærvær av steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-∞]) av digoksin, i fravær eller nærvær av steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-tlast]) av midazolam, i fravær eller nærvær av steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-tlast]) av 1-hydroksymidazolam, i fravær eller nærvær av steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-tlast]) av repaglinid, i fravær eller tilstedeværelse av steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-tlast]) av digoksin, i fravær eller nærvær av steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av midazolam, i fravær eller tilstedeværelse av steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av 1-hydroksymidazolam, i fravær eller nærvær av steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av repaglinid, i fravær eller tilstedeværelse av steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av digoksin, i fravær eller nærvær av steady-state LY4100511
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose
Dag 1 og dag 9: Forhåndsdosering, opptil 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27110
  • J5C-MC-FOAF, DC-853104 (Annen identifikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere