Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek oceniające potencjał sprawcy LY4100511 (DC-853) na substratach cytochromu P450 3A4 i 2C8 u zdrowych uczestników

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji, krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu LY4100511 (DC-853) na farmakokinetykę pojedynczej dawki substratów enzymu cytochromu P450 u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki LY4100511 (DC-853) podawanego samodzielnie lub w obecności substratów cytochromu P450 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji
  • Mają wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 a 32,0 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²) włącznie i masę ciała większą lub równą 50 kg.
  • W dobrym stanie zdrowia, co stwierdzono na podstawie braku klinicznie istotnych ustaleń z wywiadu, 12-odprowadzeniowego EKG i pomiarów parametrów życiowych oraz klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna) podczas badań przesiewowych i odprawy, a także na podstawie badania fizykalnego podczas odprawy, jak ocenia badacz.

Kryteria wyłączenia:

  • Występuje nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, która w opinii badacza

    • zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
    • może zakłócić analizę danych EKG

    • a QTCF >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet

      • krótki odstęp PR <120 ms lub odstęp PR >220 ms
      • blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
      • opóźnienie przewodzenia wewnątrzkomorowego z zespołem QRS >120 ms
      • kompletny blok prawej odnogi pęczka Hisa
      • blok lewej odnogi pęczka Hisa, lub
      • Zespół Wolffa Parkinsona-White'a.
  • Miałeś obecną lub niedawną ostrą infekcję
  • Pokaż dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB)
  • Miał jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub jakikolwiek planowany zabieg chirurgiczny zaplanowany w trakcie badania.
  • Czy w przeszłości występowały liczne lub ciężkie alergie lub reakcja anafilaktyczna na leki na receptę lub bez recepty.
  • Mają obniżoną odporność
  • Obecność aktywnych myśli samobójczych lub pozytywnych zachowań samobójczych przy użyciu wyjściowej/przesiewowej wersji skali C-SSRS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY4100511 Dawka 1 + Midazolam + Repaglinid (kohorta 1)
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę 1 LY4100511 oraz pojedynczą dawkę midazolamu i repaglinidu.
Lek: Midazolam
Podawany doustnie
Lek: LY4100511 (DC-853) Dawka 1
Podawany doustnie
Lek: Repaglinid
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY4100511 Dawka 2 + Midazolam + Repaglinid (kohorta 2)
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę 2 LY4100511 i pojedynczą dawkę midazolamu i repaglinidu. Dawkowanie nie będzie kontynuowane do czasu przeprowadzenia zadowalającej oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji dla niższego poziomu dawki.
Lek: Midazolam
Podawany doustnie
Lek: Repaglinid
Podawany doustnie
Lek: LY4100511 (DC-853) Dawka 2
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY4100511 Dawka 3 + digoksyna i rozuwastatyna (kohorta 3)
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę 3 LY4100511 oraz pojedynczą dawkę digoksyny i rosuwastatyny.
Lek: Rozuwastatyna
Podawany doustnie
Lek: Digoksyna
Podawany doustnie
Lek: LY4100511 (DC-853) Dawka 3
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC [0-∞]) midazolamu, przy braku lub w obecności LY4100511 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC [0-∞]) 1-hydroksymidazolamu, przy braku lub w obecności LY4100511 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC [0-∞]) repaglinidu, przy braku lub w obecności LY4100511 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC [0-∞]) digoksyny, przy braku lub w obecności LY4100511 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-tlast]) midazolamu, przy braku lub w obecności stanu stacjonarnego LY4100511
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-tlast]) 1-hydroksymidazolamu, przy braku lub w obecności stanu stacjonarnego LY4100511
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-tlast]) repaglinidu, przy braku lub w obecności stanu stacjonarnego LY4100511
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-tlast]) digoksyny, przy braku lub w obecności stanu stacjonarnego LY4100511
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) midazolamu, przy braku lub obecności stanu stacjonarnego LY4100511
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) 1-hydroksymidazolamu, przy braku lub obecności stanu stacjonarnego LY4100511
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) repaglinidu przy braku lub obecności stanu stacjonarnego LY4100511
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) digoksyny przy braku lub obecności stanu stacjonarnego LY4100511
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i dzień 9: przed podaniem, do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27110
  • J5C-MC-FOAF, DC-853104 (Inny identyfikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj