Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av läkemedelsinteraktion som utvärderar förövarpotentialen hos LY4100511 (DC-853) på Cytokrom P450 3A4 och 2C8-substrat hos friska deltagare

23 januari 2025 uppdaterad av: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

En fas 1, Single-center, Open-label, Fixed Sequence, Crossover-studie för att utvärdera effekten av LY4100511 (DC-853) på endosfarmakokinetiken för cytokrom P450-enzymsubstrat hos friska deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY4100511 (DC-853) när det administreras ensamt eller i närvaro av cytokrom P450-substrat hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor måste vara i fertil ålder
  • Män måste gå med på att använda preventivmedel
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), inklusive, och en kroppsvikt som är större än eller lika med 50 kg.
  • Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avlednings-EKG och mätningar av vitala tecken, och kliniska laboratorieutvärderingar (kongentisk icke-hemolytisk hyperbilirubinemi) vid screening och incheckning, och från den fysiska undersökningen vid incheckning som bedömas av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Har en 12-avlednings-EKG-avvikelse som, enligt utredarens åsikt,

    • ökar riskerna med att delta i studien
    • kan förväxla EKG-dataanalys

    • en QTCF >450 ms för män, eller >470 ms för kvinnor

      • kort PR-intervall <120 ms eller PR-intervall >220 ms
      • andra eller tredje gradens atrioventrikulära block
      • intraventrikulär ledningsfördröjning med QRS >120 msek
      • komplett höger grenblock
      • vänster grenblock, eller
      • Wolff Parkinson-White syndrom.
  • Har haft aktuell eller nyligen akut infektion
  • Visa tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
  • Hade några kirurgiska ingrepp inom 12 veckor före screening eller något planerat kirurgiskt ingrepp som skulle ske under studien.
  • Har en historia eller närvaro av flera eller svåra allergier, eller en anafylaktisk reaktion på receptbelagda eller receptfria läkemedel.
  • Är immunförsvagade
  • Närvaro av aktiva självmordstankar eller positivt självmordsbeteende med baslinje/screeningversion av C-SSRS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY4100511 Dos 1 + Midazolam + Repaglinid (Kohort 1)
Deltagarna kommer att få en oral dos 1 av LY4100511 och en engångsdos av midazolam och repaglinid.
Läkemedel: Midazolam
Administreras oralt
Läkemedel: LY4100511 (DC-853) Dos 1
Administreras oralt
Läkemedel: Repaglinid
Administreras oralt
Experimentell: LY4100511 Dos 2 + Midazolam + Repaglinid (Kohort 2)
Deltagarna kommer att få upp till en oral dos 2 av LY4100511 och en engångsdos av midazolam och repaglinid. Doseringen kommer inte att fortsätta förrän en tillfredsställande granskning av säkerhets- och tolerabilitetsdata från lägre dosnivåer har utförts.
Läkemedel: Midazolam
Administreras oralt
Läkemedel: Repaglinid
Administreras oralt
Läkemedel: LY4100511 (DC-853) Dos 2
Administreras oralt
Experimentell: LY4100511 Dos 3 + Digoxin och Rosuvastatin (Kohort 3)
Deltagarna kommer att få en oral dos 3 av LY4100511 och en engångsdos av digoxin och rosuvastatin.
Läkemedel: Rosuvastatin
Administreras oralt
Läkemedel: Digoxin
Administreras oralt
Läkemedel: LY4100511 (DC-853) Dos 3
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0-∞]) för midazolam, i frånvaro eller närvaro av steady-state LY4100511
Tidsram: Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0-∞]) för 1-hydroximidazolam, i frånvaro eller närvaro av steady-state LY4100511
Tidsram: Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0-∞]) för repaglinid, i frånvaro eller närvaro av steady-state LY4100511
Tidsram: Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0-∞]) för digoxin, i frånvaro eller närvaro av steady-state LY4100511
Tidsram: Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
PK: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUC[0-tlast]) av midazolam, i frånvaro eller närvaro av steady-state LY4100511
Tidsram: Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
PK: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUC[0-tlast]) av 1-hydroximidazolam, i frånvaro eller närvaro av steady-state LY4100511
Tidsram: Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
PK: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUC[0-tlast]) av repaglinid, i frånvaro eller närvaro av steady-state LY4100511
Tidsram: Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
PK: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUC[0-tlast]) av digoxin, i frånvaro eller närvaro av LY4100511 i stabilt tillstånd
Tidsram: Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av midazolam, i frånvaro eller närvaro av steady-state LY4100511
Tidsram: Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av 1-Hydroxymidazolam, i frånvaro eller närvaro av steady-state LY4100511
Tidsram: Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av repaglinid, i frånvaro eller närvaro av steady-state LY4100511
Tidsram: Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
PK: Maximal observed Concentration (Cmax) of Digoxin, i frånvaro eller närvaro av steady-state LY4100511
Tidsram: Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos
Dag 1 och dag 9: Fördosering, upp till 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27110
  • J5C-MC-FOAF, DC-853104 (Annan identifierare: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera