Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan LY4100511:n (DC-853) aiheuttajapotentiaalia sytokromi P450 3A4- ja 2C8-substraateilla terveillä osallistujilla
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Vaihe 1, yksikeskus, avoin, kiinteä sekvenssi, crossover-tutkimus LY4100511:n (DC-853) vaikutuksen arvioimiseksi sytokromi P450 -entsyymisubstraattien kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY4100511:n (DC-853) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksinään tai sytokromi P450 -substraattien läsnä ollessa terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten tulee olla hedelmällisessä iässä
- Miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0–32,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg.
- Hyvässä kunnossa, mikä on määritetty ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen mittauksista sekä kliinisistä laboratorioarvioista (kongentinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia) seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä sekä sisäänkirjautumisen yhteydessä tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella. tutkijan arvioima.
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on 12-kytkentäinen EKG-poikkeama, joka tutkijan mielestä
- lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- saattaa hämmentää EKG-tietojen analysointia
QTCF > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla
- lyhyt PR-väli <120 ms tai PR-väli >220 ms
- toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- intraventrikulaarinen johtumisviive QRS:llä >120 ms
- täydellinen oikeanpuoleisen nipun haaralohko
- vasemman nipun haaratuki, tai
- Wolff Parkinson-White oireyhtymä.
- Sinulla on ollut nykyinen tai äskettäin akuutti infektio
- Näytä todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
- Hänellä oli leikkaustoimenpiteitä 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide, joka oli suunniteltu tapahtuvaksi tutkimuksen aikana.
- Sinulla on esiintynyt useita tai vaikeita allergioita tai sinulla on anafylaktinen reaktio reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin.
- Ovat immuunipuutteisia
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai positiivinen itsemurhakäyttäytyminen C-SSRS:n perus-/seulontaversiolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY4100511 Annos 1 + midatsolaami + repaglinidi (kohortti 1)
Osallistujat saavat suun kautta annoksen LY4100511:tä ja kerta-annoksen midatsolaamia ja repaglinidia.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY4100511 Annos 2 + midatsolaami + repaglinidi (kohortti 2)
Osallistujat saavat enintään 2 annoksen suun kautta LY4100511:tä ja kerta-annoksen midatsolaamia ja repaglinidia.
Annostelua ei jatketa ennen kuin on suoritettu tyydyttävä katsaus alhaisemman annoksen turvallisuus- ja siedettävyystietoihin.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY4100511 Annos 3 + digoksiini ja rosuvastatiini (kohortti 3)
Osallistujat saavat suun kautta annoksen 3 LY4100511:tä ja kerta-annoksen digoksiinia ja rosuvastatiinia.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-∞]) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): 1-hydroksimidatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-∞]) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Repaglinidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-∞]) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Digoksiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-∞]) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: Midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-tlast]) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: 1-hydroksimidatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-tlast]) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: Repaglinidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-tlast]) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen digoksiinin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-tlast]) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: Midatsolaamin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: 1-hydroksimidatsolaamin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: Repaglinidin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: Digoksiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Midatsolaami
- Digoksiini
- Repaglinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27110
- J5C-MC-FOAF, DC-853104 (Muu tunniste: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .