Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-gyógyszer interakciós vizsgálat az LY4100511 (DC-853) elkövetői potenciáljának értékelésére citokróm P450 3A4 és 2C8 szubsztrátumokon egészséges résztvevőknél

2025. január 23. frissítette: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

1. fázisú, egyközpontú, nyílt címkés, rögzített szekvenciájú, keresztezett vizsgálat az LY4100511 (DC-853) hatásának értékelésére a citokróm P450 enzimszubsztrátok egyszeri dózisú farmakokinetikájára egészséges résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY4100511 (DC-853) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése, ha önmagában vagy citokróm P450 szubsztrátok jelenlétében adják be egészséges résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőknek fogamzóképes korban kell lenniük
  • A férfiaknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlásba
  • Testtömegindexe (BMI) 18,0 és 32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) között van, és testtömege 50 kg vagy annál nagyobb.
  • Jó egészségnek örvend, a kórelőzményből származó klinikailag jelentős lelet hiánya, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek mérése, valamint a klinikai laboratóriumi értékelések (kongentikus nem hemolitikus hiperbilirubinémia) a szűrés és a bejelentkezéskor, valamint a bejelentkezéskor végzett fizikális vizsgálat alapján. értékelte a vizsgáló.

Kizárási kritériumok:

  • 12 elvezetéses EKG-rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint

    • növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
    • megzavarhatja az EKG adatok elemzését

    • a QTCF >450 msec férfiaknál vagy >470msec nőknél

      • rövid PR intervallum <120 msec vagy PR intervallum >220 msec
      • másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk
      • intraventrikuláris vezetési késleltetés QRS-nél >120 msec
      • teljes jobb köteg ágblokk
      • bal köteg ágblokk, ill
      • Wolff Parkinson-White szindróma.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli akut fertőzése volt
  • Mutasson bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB)
  • Bármilyen sebészeti beavatkozáson esett át a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy bármilyen tervezett sebészeti beavatkozást a vizsgálat során.
  • Többszöri vagy súlyos allergiás reakciója van, vagy anafilaxiás reakciója van vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekre.
  • Immunkompromittált
  • Aktív öngyilkossági gondolatok vagy pozitív öngyilkossági magatartás a C-SSRS kiindulási/szűrési verziójával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY4100511 1. adag + midazolam + repaglinid (1. kohorsz)
A résztvevők szájon át 1 adag LY4100511-et, valamint egyszeri midazolámot és repaglinidet kapnak.
Drog: Midazolam
Orálisan beadva
Drog: LY4100511 (DC-853) 1. adag
Orálisan beadva
Drog: Repaglinid
Orálisan beadva
Kísérleti: LY4100511 2. adag + midazolam + repaglinid (2. kohorsz)
A résztvevők legfeljebb 2 orális adag LY4100511-et, valamint egyszeri adag midazolámot és repaglinidet kapnak. Az adagolás nem folytatódik mindaddig, amíg az alacsonyabb dózisszintre vonatkozó biztonságossági és tolerálhatósági adatok kielégítő áttekintését nem végzik el.
Drog: Midazolam
Orálisan beadva
Drog: Repaglinid
Orálisan beadva
Drog: LY4100511 (DC-853) 2. adag
Orálisan beadva
Kísérleti: LY4100511 3. adag + digoxin és rozuvasztatin (3. kohorsz)
A résztvevők szájon át 3 LY4100511-et, valamint egyszeri adag digoxint és rozuvasztatint kapnak.
Drog: Rosuvastatin
Orálisan beadva
Drog: Digoxin
Orálisan beadva
Drog: LY4100511 (DC-853) 3. adag
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (PK): a midazolam koncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC [0-∞]), egyensúlyi állapotú LY4100511 hiányában vagy jelenlétében
Időkeret: 1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): Az 1-hidroximidazolam koncentráció-idő görbe alatti területe nullától végtelenig (AUC [0-∞]), egyensúlyi állapotú LY4100511 hiányában vagy jelenlétében
Időkeret: 1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): A repaglinid koncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC [0-∞]), egyensúlyi állapotú LY4100511 hiányában vagy jelenlétében
Időkeret: 1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
Farmakokinetika (PK): a digoxin koncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC [0-∞]), egyensúlyi állapotú LY4100511 hiányában vagy jelenlétében
Időkeret: 1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC[0-tlast]) a midazolám egyensúlyi állapotú LY4100511 hiányában vagy jelenlétében
Időkeret: 1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
PK: Az 1-hidroximidazolam koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC[0-tlast]), egyensúlyi állapotú LY4100511 hiányában vagy jelenlétében
Időkeret: 1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
PK: A repaglinid koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC[0-tlast]), egyensúlyi állapotú LY4100511 hiányában vagy jelenlétében
Időkeret: 1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
PK: a digoxin koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC[0-tlast]), állandósult állapotú LY4100511 hiányában vagy jelenlétében
Időkeret: 1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
PK: A midazolam maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) egyensúlyi állapotú LY4100511 hiányában vagy jelenlétében
Időkeret: 1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
PK: Az 1-hidroximidazolam maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) egyensúlyi állapotú LY4100511 hiányában vagy jelenlétében
Időkeret: 1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
PK: Repaglinid maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) egyensúlyi állapotú LY4100511 hiányában vagy jelenlétében
Időkeret: 1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
PK: A digoxin maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) egyensúlyi állapotú LY4100511 hiányában vagy jelenlétében
Időkeret: 1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
1. és 9. nap: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27110
  • J5C-MC-FOAF, DC-853104 (Egyéb azonosító: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel